TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HARD CAPS. - Packungsbeilage

: Temozolomide Teva 100 mg hard caps.
Aktive Substanz: Temozolomid 100 mg (temozolomid)
Alternativen: Temodal, Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide EG, Temozolomide Hexal, Temozolomide Sandoz, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva
ATC-Gruppe: L01AX03 - temozolomid
Hersteller: Teva B.V.
:

























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 87 mg Lactose.


Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 72 mg Lactose und Gelborange S

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.


Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 117 mg Lactose.


Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Lactose.


Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 209 mg Lactose.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in grüner Tinte auf dem
Oberteil und mit „T 5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 16 mm lang.

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in orangefarbener Tinte
auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist
ca. 18 mm lang.

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in rosafarbener Tinte
auf dem Oberteil und mit „T 100 mg“ in rosafarbener Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist
ca. 19,5 mm lang.

Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in blauer Tinte auf dem
Oberteil und mit „T 140 mg“ in blauer Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.

Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in roter Tinte auf dem
Oberteil und mit „T 180 mg“ in roter Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in schwarzer Tinte auf
dem Oberteil und mit „T 250 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 22 mm
lang.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Temozolomid Teva ist angezeigt zur Behandlung von:
– erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur
Radiotherapie – Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie
rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder
anaplastischen Astrozytom.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Temozolomid Teva darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von
Hirntumoren verschrieben werden.

Eine antiemetische Therapie ist möglich
Dosierung

Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme

Temozolomid Teva wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-
Begleittherapie-Phase

TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Radiotherapie aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich
entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden. Die
Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
– absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten – Zahl der Thrombozyten > 100 x 109/l
– nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden. Die
TMZ-Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und
nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder
dauerhaft abgebrochen werden.

Tabelle 1. Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger
Radiotherapie und TMZ-Gabe
Toxizität TMZ-Unterbrechunga TMZ-Abbruch
Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥䍔䌠䡡慲慵獦慬䍔䌠䜀牡搀′愺absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l;
nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1
Monotherapie-Phase

Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen
als Monotherapie angewendet. Die Dosis in Zyklus 1 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung. Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf
200 mg/m² erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad
nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden. Sobald die
Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m² pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden
Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf. Reduzierungen der Dosis oder Abbrüche während der
Monotherapie-Phase sollten entsprechend der Tabellen 2 und 3 erfolgen.

Während der Behandlung sollte am Tag 22 Blutbild erstellt werden. Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung
abgesetzt werden.

Tabelle 2. TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Dosierungs-
stufe
TMZ Dosis
Anmerkungen
–1 100 Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
150 Dosierung während Zyklus 1 200 Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität
auftrat


Tabelle 3. TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Toxizität Reduktion TMZ um
Dosierungsstufea
Absetzen von TMZ
Absolute Zahl der neutrophilen
Granulozyten
< 1,0 x 109/l Siehe Fußnote b
Thrombozytenzahl < 50 x 109/l Siehe Fußnote b
CTC nicht-hämatologische Toxizität
CTC Grad 3 CTC Grad 4b
a: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
• Dosierungsstufe -1 • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität Dosisreduktion auf.

Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder
Fortschreiten des malignen Glioms

Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage. Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer
Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt
von einer Anwendungspause von 23 Tagen vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim
zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert
wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf
Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder
fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden. Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr
begrenzt Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der
von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar. Es liegen keine Daten vor über die
Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Cist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit
jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ
bei diesen Patienten angewendet wird.

Ältere Patienten

Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen,
dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird. Jedoch scheinen
ältere Patienten
Art der Anwendung

Temozolomid Teva Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.

Die Kapseln sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut
werden.

Tritt nach der Anwendung der Temozolomid Teva-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine
zweite Dosis verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin
Schwere Myelosuppression
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen

Opportunistische Infektionen Infektionen Abschnitt 4.8
Herpes-simplex-Enzephalitis

Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis tödlichem Ausganghaben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.

Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie

Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten
42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas
erhalten Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ bessert.

Es kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres
Dosierungsschema verabreicht wird. Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ
behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von
PCP überwacht werden. Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem
Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.

HBV

Eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus einigen Fällen zum Tod führte. Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie solchen mit aktiver Erkrankungkonsultiert werden. Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt
werden.

Hepatotoxizität

Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ
behandelt wurden Leberfunktionstests ermittelt werden. Sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer Temozolomid-
Behandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens
abgewogen werden. Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der
Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden. Bei allen Patienten sollten
die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden. Bei Patienten mit
deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer
Weiterführung der Behandlung abwägen. Eine Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später
nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.

Malignität

Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich
myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet
Antiemetische Therapie

Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.

Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens
während der Monotherapie-Phase empfohlen.

Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom

Bei Patienten mit starkem Erbrechen antiemetische Therapie erforderlich sein.

Laborparameter

Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender
Panzytopenie, erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen
zum Tode führte. In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von
Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind und Sulfamethoxazol/TrimethoprimLaborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 100 x 109/l. Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten
Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert
> 100 x 109/l. Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der
Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um
eine Dosisstufe herabzusetzen
Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m². Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt
100 mg/m².

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt 5.1
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und
Thrombozytopenie zu bestehen. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren
Patienten angewendet wird.

Weibliche Patienten

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine effektive Art der Verhütung anwenden, um während der
Behandlung mit TMZ und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine
Schwangerschaft zu vermeiden.

Männliche Patienten

Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, für mindestens 3 Monate nach Erhalt der
letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von
Spermien beraten zu lassen
Sonstige
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Gelborange S Der in der Kapselhülle enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S Reaktionen verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu
Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition
gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid
Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche
unter der Kurve Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte
Temozolomid Teva ohne Nahrung verabreicht werden.

Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die
gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin,
Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht. Die
gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten
Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.

Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die
Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt. Da TMZ jedoch nicht über die Leber
metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die
Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst
Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die
Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor. In präklinischen Studien mit Ratten und
Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder
Fetotoxizität nachgewiesen Frauen angewendet werden. Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht
gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss
während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine effektive Art der Verhütung anwenden, um während der
Behandlung mit TMZ und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine
Schwangerschaft zu vermeiden.

Männliche Fertilität

TMZ kann gentoxische Wirkungen haben. Daher sollten Männer, die damit behandelt werden,
effektive Verhütungsmaßnahmen anwenden und es ist ihnen anzuraten, kein Kind zu zeugen und
dieses für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung
über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund
der TMZ-Behandlung möglich sein kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz
4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Erfahrungen aus klinischen Studien

Bei Patienten, die in klinischen Studien mit TMZ behandelt wurden, waren die am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen, Müdigkeit,
Konvulsionen und Ausschlag. Die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurden häufig
berichtet; die Häufigkeiten der Laborwerte mit Grad 3-4 sind nach Tabelle 4 aufgeführt.

Bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom traten Übelkeit entweder selbstlimitierend oder mit einer Standard-Antiemetiktherapie leicht zu kontrollieren. Starke
Übelkeit und Erbrechen traten bei 4 % der Patienten auf.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von TMZ in klinischen Studien sowie nach
Markteinführung berichtet wurden, sind in Tabelle 4 gelistet.Diese sind nach Systemorganklasse und
Häufigkeit sortiert. Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr
häufig < 1/1.000werdenSchweregrad angegeben.

Tabelle 4. Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen, Herpes zoster, Pharyngitisa, orale
Candidose
Gelegentlich: Opportunistische Infektionen Sepsis†, Herpes-Meningoenzephalitis†, CMV Infektion,
CMV Reaktivierung, Hepatitis-B-Virus†, Herpes
simplex, Reaktivierung einer Infektion, Wundinfektion,
Gastroenteritisb
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Gelegentlich: Myelodysplastisches Syndrom maligne Erkrankungen einschließlich myeloische
Leukämie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie,
Lymphopenie, Leukopenie, Anämie
Gelegentlich: Länger anhaltende aplastische Anämie†, Panzytopenie, Petechien
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische Reaktion
Gelegentlich: Anaphylaxie
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Cushingoidc
Gelegentlich: Diabetes insipidus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie
Häufig: Hyperglykämie
Gelegentlich: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase
Psychiatrische Erkankungen
Häufig: Agitation, Amnesie, Depression, Angst, Verwirrtheit,
Schlaflosigkeit
Uncommon: Verhaltensstörungen, emotionale Labilität,
Halluzination, Apathie
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Konvulsionen, Hemiparese, Aphasie/Dysphasie,
Kopfschmerzen
Häufig: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen,
Wahrnehmungsstörungen, Konzentrationsstörungen,
vermindertes Bewusstsein, Schwindel, Hypästhesie,
Gedächtnisstörungen, neurologische Erkrankungen,
Neuropathied, Parästhesie, Somnolenz,
Sprachstörungen, Geschmacksveränderungen, Tremor
Gelegentlich: Status epilepticus, Hemiplegie, extrapyramidale
Störungen, Parosmie, anormaler Gang, Hyperästhesie,
sensorische Störungen, anormale Koordination
Augenerkrankungen
Häufig: Hemianopie, verschwommenes Sehen, Sehstörungene,
Gesichtsfeldausfall, Doppeltsehen, Augenschmerzen
Gelegentlich: Reduzierte Sehschärfe, trockene Augen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Taubheitf, Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzeng
Gelegentlich: Hörstörungen, Hyperakusis, Otitis media
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitation
Gefäßerkrankungen
Häufig: Hämorrhagie, pulmonale Embolie, tiefe venöse
Thrombose, Hypertonie
Gelegentlich: Zerebrale Blutung, Flushing, Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Pneumonie, Dyspnoe, Sinusitis, Bronchitis, Husten,
Infektionen der oberen Atemwege
Gelegentlich: Respiratorische Insuffizienz†, interstitielle
Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose,
Nasenschleimhautschwellung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Häufig: Stomatitis, Abdominalschmerzh, Dyspepsie, Dysphagie
Gelegentlich: Aufgetriebener Bauch, Stuhlinkontinenz,
gastrointestinale Störungen, Hämorrhoiden,
Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberversagen†, Leberschädigung, Hepatitis,
Cholestase, Hyperbilirubinämie
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag, Alopezie
Häufig: Erythem, trockene Haut, Pruritus
Gelegentlich:

Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-
Syndrom, Angioödem, Erythema multiforme,
Erythrodermie, Hautabschuppung,
Photosensitivitätsreaktionen, Urtikaria, Exanthem,
Dermatitis, verstärktes Schwitzen, anormale
Pigmentierung
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen Symptomen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myopathie, Muskelschwäche, Arthralgie,
Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Häufige Miktion, Harninkontinenz
Gelegentlich: Dysurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Vaginale Blutungen, Menorrhagie, Amenorrhö,
Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse, Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit
Häufig: Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie,
Unwohlsein, Schmerzen, Ödeme, periphere Ödemei
Gelegentlich: verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor,
Gesichtsschwellungen, Verfärbungen der Zunge, Durst,
Zahnerkrankungen
Untersuchungen
Häufig: Anstieg der Leberenzymej, Gewichtsabnahme,
Gewichtszunahme
Gelegentlich: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Verletzung durch Bestrahlungk
a Einschließlich Pharyngitis, nasopharyngeale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken
b Einschließlich Gastroenteritis, virale Gastroenteritis
c Einschließlich Cushingoid, Cushing Syndrome
d Einschließlich Neuropathie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, periphere sensorische Neuropathie,
periphere motorische Neuropathie
e Einschließlich Sehverschlechterung, Augenerkrankungen
f Einschließlich Taubheit, bilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit, unilaterale Taubheit
g Einschließlich Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden
h Einschließlich Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, abdominale
Beschwerden
i Einschließlich periphere Ödeme, periphere Schwellungen
j Einschließlich erhöhter Leberfunktionstest, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte
Aspartataminostransferase, Anstieg der Leberenzyme
k Einschließlich Verletzung durch Bestrahlung, Hautschädigung durch Strahlen
† Einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang

Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme

Laborwerte

Knochenmarkssuppression Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet. Bei
Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und
Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet. Grad-3-
oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen
wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.

Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom

Laborwerte

Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen
malignem Gliom behandelten Patienten auf. Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von
TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten. Die Myelosuppression war vorhersagbar innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen. Anzeichen für kumulative Myelosuppression
wurden nicht beobachtet. Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen
und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.

Geschlecht

In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren
101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar
war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir
verfügbar war. Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine
höhere Rate an Grad-4-Neutropenien Thrombozytopenien rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen
und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen
und bei 3 % der männlichen Patienten. In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig
diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei
% der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei
% der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.

Kinder und Jugendliche

Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht. Das
Behandlungsschema bestand aus einer täglichen Gabe über 5 Tage alle 28 Tage. Trotz begrenzter
Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Die Sicherheit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m² Patienten klinisch untersucht. Die Dosis-limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei
jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender. Ein Patient
nahm eine Überdosis von 10.000 mg Tod. Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne
Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen. Im
Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen. Supportive Maßnahmen sollten bei
Bedarf ergriffen werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel – andere alkylierende Mittel, ATC-Code:
L01A X
Wirkmechanismus

Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch
chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin
mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass bei
später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle
spielt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme

Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT RT beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie
Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonieder RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.

TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten Arms und an 62 von 277
Die Hazard-Ratio Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei
Überlebensjahren oder mehr TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten
mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante
Verbesserung des Gesamtüberlebens


Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben
Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten
Performance-Status die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich. Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser
Patientengruppe beobachtet.

Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom

Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme Status [KPS] ≥ 70Studien mit oral gegebenem TMZ. Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten
TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapieprimäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate und neurologische Verschlechterung. In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach
Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane
Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate. Die objektive Ansprechrate basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.

In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ
signifikant größer als für Procarbazin PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer Procarbazin-Gruppe zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.

Die Werte für die Zeit bis zur Verschlechterung des neurologischen Status fielen für TMZ günstiger
aus als für Procarbazin. Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung
des Allgemeinzustandes Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate
länger als bei Procarbazin
Rezidivierendes anaplastisches Astrozytom

In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit
von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach
erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %. Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten. Die
mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate. Für die ITT n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % 43 PRereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien
Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das
progressionsfreie Überleben. Für die auf Grundlage der Histologie auswertbare Patientengruppe waren
die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit ähnlich. Ein radiologisch gesichertes, objektives
Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer
Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.

Kinder und Jugendliche

Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht. Das
Behandlungsschema bestand aus einer täglichen Gabe über 5 Tage alle 28 Tage. Die Verträglichkeit
von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten
3-Methyl-5-Amino-imidazol4-carboxamid Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine
aktive alkylierende Substanz handelt. Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die
Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt. In Bezug auf die AUC
von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %. In vivo entsprach die
t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.

Resorption

Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits
20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen zwischen 0,5 und 1,5 Stundenfäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Resorption hinweist.

Verteilung

TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.

PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-Hirn-
Schranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 %
der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.

Elimination

Die Halbwertszeit überwiegend renal. Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von
24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid Metaboliten ausgeschieden.

Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und
Halbwertszeit sind dosisunabhängig.

Spezielle Populationen

Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ
unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus. In einer separaten
pharmakokinetischen Studie waren die pharmakokinetischen Plasmaprofile bei Patienten mit geringer
bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Einzelzyklus-Toxizitätsstudien sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt. Die primären
Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der
Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und
Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf. Die meisten
Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die
männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut. Da jedoch die Dosen, die eine
Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren
Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde
nicht erwogen.

TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und gentoxisches Alkylanz. TMZ weist bei der Ratte und
beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht
annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden. Eine dosisabhängige Verminderung
der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein. Eine
Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie
Basalzelladenom, wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine
Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem
Auftreten erster Tumoren innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn. Diese Latenzzeit ist selbst
für ein Alkylanz sehr kurz.

Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an
Humanlymphozyten aus dem Peripherblut

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt
Lactose
Carboxymethylstärke-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid
Weinsäure
Stearinsäure

Kapselhülle
Gelatine
Titandioxid
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln

Drucktinte
Schellack
Propylenglycol
Titandioxid EisenIndigocarmin, Aluminiumsalz

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln

Drucktinte
Schellack
Propylenglycol
Titandioxid Gelborange S, Aluminiumsalz

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln

Drucktinte
Schellack
Propylenglycol
EisenEisenTitandioxid

Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln

Drucktinte
Schellack
Propylenglycol
Indigocarmin, Aluminiumsalz

Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln

Drucktinte
Schellack
Propylenglycol
Eisen

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln

Drucktinte
Schellack
EisenPropylenglycol
Ammoniumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen mit
Induktionsversiegelung aus Polyethylen, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden. Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht
mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Falls Temozolomid Teva mit der
Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife
abgewaschen werden.

Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in
einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande


8. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/606/001-

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August

10. STAND DER INFORMATION


Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
























ANHANG II

A. HERSTELLER, DER VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS


A. HERSTELLER, DER IST
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 20014 Nerviano Italien

Pharmachemie BV.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Niederlande

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straβe 93055 Regensburg
Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Polen

Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die
Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCHDER

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic saftey update reports

Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass
PSURs für dieses Arzneimittel vorgelegt werden. Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für
das Inverkehrbringen PSURs für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c
Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel
veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan
Nicht zutreffend.

























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
























A. ETIKETTIERUNG


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Temozolomid


2. WIRKSTOFF
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln
20 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.
Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken. Sollte eine Kapsel beschädigt
sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/606/001 5 Kapseln
EU/1/09/606/002 20 Kapseln


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH



16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Temozolomid Teva 5 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Temozolomid


2. WIRKSTOFF
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose und Gelborange S

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln
20 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.
Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken. Sollte eine Kapsel beschädigt
sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/606/003 5 Kapseln
EU/1/09/606/004 20 Kapseln


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH



16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Temozolomid Teva 20 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Temozolomid


2. WIRKSTOFF
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln
20 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.
Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken. Sollte eine Kapsel beschädigt
sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren
Nicht über 30 °C lagern
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/606/005 5 Kapseln
EU/1/09/606/006 20 Kapseln


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH



16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Temozolomid Teva 100 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Temozolomid


2. WIRKSTOFF
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln
20 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.
Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken. Sollte eine Kapsel beschädigt
sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/606/007 5 Kapseln
EU/1/09/606/008 20 Kapseln


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH



16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Temozolomid Teva 140 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Temozolomid


2. WIRKSTOFF
Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln
20 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.
Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken. Sollte eine Kapsel beschädigt
sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/606/009 5 Kapseln
EU/1/09/606/010 20 Kapseln


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH



16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Temozolomid Teva 180 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Temozolomid


2. WIRKSTOFF
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln
20 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.
Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Ganz schlucken. Sollte eine Kapsel beschädigt
sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/606/011 5 Kapseln
EU/1/09/606/012 20 Kapseln


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH



16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Temozolomid Teva 250 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Temozolomid
Zum Einnehmen.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Hartkapseln
20 Hartkapseln


6. WEITERE ANGABEN




MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Temozolomid
Zum Einnehmen.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Hartkapseln
20 Hartkapseln


6. WEITERE ANGABEN




MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Temozolomid
Zum Einnehmen.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Hartkapseln
20 Hartkapseln


6. WEITERE ANGABEN




MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Temozolomid
Zum Einnehmen.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Hartkapseln
20 Hartkapseln


6. WEITERE ANGABEN




MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Temozolomid
Zum Einnehmen.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Hartkapseln
20 Hartkapseln


6. WEITERE ANGABEN




MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Temozolomid
Zum Einnehmen.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Hartkapseln
20 Hartkapseln


6. WEITERE ANGABEN


























B. PACKUNGSBEILAGE


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Teva beachten?
3. Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Temozolomid Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?


Temozolomid Teva enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur
Behandlung von Krebs.

Temozolomid Teva wird zur Behandlung speziellen Arten von Hirntumoren verwendet:
- bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme. Temozolomid Teva
wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie und danach alleine - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma
multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren
verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Teva beachten?

Temozolomid Teva darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin gegen Krebs, bisweilen DTIC genanntJuckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
- wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die
Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut
untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung
beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Temozolomid Teva einnehmen,
- da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie diagnostizierter Patient Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund
hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen
könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor
Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
- wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese
während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die
Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien
benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva
zu beenden.
- Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von
Temozolomid Teva auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
- da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,
einschließlich Leukämie, besteht.
- wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von
Temozolomid Teva sind Erbrechen Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu
welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle
ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine
zweite Dosis ein.
- wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren
Arzt.
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte
Blutergussbildung oder Blutungen sein.
- wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Teva-Dosis unter
Umständen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen
gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid
Teva erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Teva behandelt werden, außer Ihr
Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen sind von den weiblichen Patienten, die schwanger
werden können, zu treffen, während sie mit Temozolomid Teva behandelt werden und für mindestens
Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sie dürfen während der Temozolomid Teva-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit
Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine
wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und für mindestens 3 Monate nach
Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung
von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Temozolomid Teva kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das
Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad Fahren, bis
Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt
Temozolomid Teva enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Temozolomid Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium „natriumfrei“.

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthält Gelborange S Der in der Kapselhülle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil
Gelborange S

3. Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Teva-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen und GewichtVergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und
Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
- zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Teva allein
Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Teva-Dosis von 75 mg/m²
Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid Teva kann verzögert
oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der
Begleittherapie-Phase vertragen.
Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in
dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu
Behandlungsabschnitte Temozolomid Teva allein einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid
Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva
einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva. Die Dosis von Temozolomid Teva kann
angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das
Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom
Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Teva umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid Teva einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis
richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche
Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m². Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum
behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden
Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva
bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob
eine Anpassung der Temozolomid Teva-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den
Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus
entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Teva einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Schlucken Sie die Kapselzerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des
Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt
ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander
einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden
Stärke Farbe/Markierung
Temozolomid Teva 5 mg
Zwei Streifen in grüner Tinte auf
dem Oberteil und „T 5 mg“ in grüner
Tinte auf dem Unterteil
Temozolomid Teva 20 mg
Zwei Streifen in orangefarbener Tinte
auf dem Oberteil und „T 20 mg“ in
orangefarbener Tinte auf dem
Unterteil
Temozolomid Teva 100 mg
Zwei Streifen in rosafarbener Tinte
auf dem Oberteil und „T 100 mg“ in
rosafarbener Tinte auf dem Unterteil
Temozolomid Teva 140 mg
Zwei Streifen in blauer Tinte auf dem
Oberteil und „T 140 mg“ in blauer
Tinte auf dem Unterteil
Temozolomid Teva 180 mg
Zwei Streifen in roter Tinte auf dem
Oberteil und „T 180 mg“ in roter
Tinte auf dem Unterteil
Temozolomid Teva 250 mg
Zwei Streifen in schwarzer Tinte auf
dem Oberteil und ,,T 250 mg“ in
schwarzer Tinte auf dem Unterteil


Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
• wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker dies • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus
beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses
Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben
eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben
Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein
ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres
Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
- eine schwere allergische Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen- unkontrollierte Blutungen,
- Krampfanfälle - Fieber,
- Schüttelfrost,
- schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid Teva-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen
verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie roten BlutkörperchenVerminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann
sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere
Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Teva-Dosierung reduziert oder die
Behandlung abgebrochen.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:

Sehr häufig - Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen
- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
- Ausschlag, Haarausfall
- Müdigkeit
Häufig - Infektionen, orale Infektionen
- Verminderte Zahl der Blutkörperchen - Allergische Reaktion
- Erhöhter Blutzuckerspiegel
- Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
- Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
- Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder der
Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
- Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen
- Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, schmerzende Augen
- Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
- Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
- Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung
- Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
- Trockene Haut, Juckreiz
- Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
- Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen
- Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
- Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe
- Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
- Erhöhte Leberenzyme
- Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
- Strahlenschäden
Gelegentlich - Hirninfektionen - Wundinfektionen
- Neu auftretende oder wiederauftretende - Wiederauftretende - Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie
- Verminderte Zahl der Blutkörperchen - Rote Punkte unter der Haut
- Diabetes insipidus niedrige Kaliumwerte im Blut
- Gemütsschwankungen, Halluzination
- Teillähmung, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
- Hörschwäche, Mittelohrentzündung
- Palpitationen - Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden,
Mundtrockenheit
- Hepatitis und Leberschädigung Gallenabflussstörungen - Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung,
schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung Fußsohlen- Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria Schwitzen, Veränderungen der Hautfarbe
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der
Brustdrüse, sexuelle Impotenz.
- Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
- Trockene Augen

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Temozolomid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren
Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomid Teva enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temozolomid.
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium Stearinsäure Kapselhülle:
Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Schellack; Propylenglycol; Gelborange S, Aluminiumsalz Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln EisenTemozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Schellack; Propylenglycol; EisenTemozolomid Teva 250 mg Hartkapseln Schellack; Propylenglycol; Eisen

Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in
grüner Tinte auf dem Oberteil und mit „T 5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca.
16 mm lang.
Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in
orangefarbener Tinte auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil.
Jede Kapsel ist ca.18 mm lang.
Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen
in rosafarbener Tinte auf dem Oberteil und mit „T 100 mg“ in rosafarbenerTinte auf dem Unterteil.
Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.
Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen
in blauer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 140 mg“ in blauer Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist
ca. 22 mm lang.
Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen
in roter Tinte auf dem Oberteil und mit „T 180 mg“ in roter Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist
ca. 22 mm lang.
Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen
in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 250 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. Jede
Kapsel ist ca. 22 mm lang.


Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Niederlande

Hersteller
NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 20014 Nerviano Italien

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Niederlande

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straβe 93055 Regensburg
Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Polen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: + 
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: + 
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.