TETRAVAC INJ. SUSP. I.M. PRE-FILLED SYR. -

: Tetravac inj. susp. i.m. pre-filled syr. Suspension zur Injektion

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Dosierung
Damit der Impfstoff effektiv sein kann,
muss Ihr Kind mehrere Dosierungen des Impfstoffes zu verschiedenen Zeitpunkten erhalten,
bevor es zwei Jahre alt ist. Die zwei verschiedenen Zeitpläne, wann diese Dosierungen
gegeben werden können, sind in der folgenden Tabelle gezeigt. Ihr Arzt wird den
Terminplan für Ihr Kind festlegen.
Alter bei der
ersten Dosis
Alter bei de
zweiten Dosis
Alter bei der
dritten DosisBooster
Plan 1 (Booste
nötig)2 oder 3 Monate3 bis 5 Monate4 bis 7 Monate12 bis 24 Monate
Plan (Kein Booste
nötig)
Monate5 Monate12 MonateKein Booste
Die Injektionen von Plan 1 werden in einem Intervall von ein bis zwei Monaten zwischen jeder der
ersten drei Dosierungen gegeben.
Ihr Kind kann Tetravac auch erhalten, wenn es zwischen 4 und 13 Jahre alt ist und schon mit
einem azellulären Pertussis-Impfstoff immunisiert worden ist oder vier Dosen Pertussis-
Ganzzell-Impfstoff erhalten hat.
Normalerweise wird ein hochdosierter Diphtherie-Impfstoff wie Tetravac zur Immunisierung von
Kindern unter 12 Jahren eingesetzt. In manchen Ländern können Kinder unter 13 Jahren jedoch
auch einen niedrigdosierten Diphtherieimpfstoff erhalten.
Falls Ihr Kind eine Injektion Tetravac versäumt
Wenn Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die verpasste
Dosis gegeben wird.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch Mediziner oder Heilberufler gegeben werden, die im Umgang mit
Impfstoffen geübt sind und über die Ausrüstung verfügen, um alle ungewöhnlichen schweren
allergischen Reaktionen auf die Injektion zu behandeln.
Tetravac wird in einen Muskel im Oberschenkel oder Oberarm Ihres Kindes injiziert. Ihr Arzt oder
das medizinische Fachpersonal wird die Injektion in ein Blutgefäß vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tetravac angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Tetravac haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch Tetravac Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Es besteht immer eine geringe Wahrscheinlichkeit schwerer allergischen Reaktionen nach der
Verabreichung einer Impfung. Zu diesen Reaktionen können Atemnot, Blaufärbung von Zuge oder
Lippen, niedriger Blutdruck (als Ursache von Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps) gehören.
Wenn diese Zeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich normalerweise sehr schnell
nach der Injektion und während sich die betroffene Person noch in der Klinik oder Praxis befindet.
Wenn irgendeines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem
Ihr Kind die Injektion erhalten hat, müssen Sie SOFORT einen Arzt konsultieren.
Sehr häufige Erkrankungen (mehr als 1 von 10 Kindern) sind:
Appetitlosigkeit
Nervosität oder Reizbarkeit
lang anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien
Benommenheit
Kopfschmerzen
Erbrechen
Myalgie (Muskelschmerzen)
Rötung an der Injektionsstelle
Schmerzen an der Injektionsstelle
Schwellungen an der Injektionsstelle
Fieber 38°C oder mehr
Unwohlsein.
Nach der Grundimmunisierung kann es durch die Auffrischimpfungen zu einem Anstieg der
Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Häufige Erkrankungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Kindern) sind:
Durchfall
Verhärtung (Induration) an der Impfstelle
Schlafstörungen.
Gelegentliche Erkrankungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Kindern) sind:
Rötung und Schwellung von 5 cm oder größer an der Impfstelle
Fieber 39°C oder mehr
lang anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien (nicht zu beruhigendes Schreien, das
mehr als drei Stunden andauert)
Seltene Erkrankungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Kindern) sind:
Hohes Fieber über 40°C.
Erkrankungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Anfälle (Krämpfe), mit oder ohne Fieber
Ohnmacht
Ausschlag, Rötung und Jucken der Haut (Erythem, Urtikaria)
Großflächige Impfreaktionen (größer als 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellung
der Gliedmaße von der Impfstelle über ein oder beide Gelenke. Diese Reaktionen beginnen
24 – 72 Stunden nach Impfung, können zusammen mit Rötung, Wärme, Empfindlichkeit
oder Schmerz an der Impfstelle auftreten und klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen ohne
Behandlungsbedarf ab.
Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich (Lymphadenopathie)
Andere Reaktionen, die bei Impfstoffen auftreten, die dieselbe aktive Substanz enthalten wie dieser
Impfstoff, beinhalten:
Einen zeitweisen Verlust von Beweglichkeit und Gefühl (Guillain-Barré-Syndrom) und
Verlust von Beweglichkeit, Schmerz und Taubheit in Arm und Schulter (Brachialneuritis).
Episoden von Hypotonie und Teilnahmsschwäche, bei denen Ihr Kind in einen Schock-
ähnlichen Zustand verfällt oder für einen gewissen Zeitraum blass, schlapp und teilnahmslos
ist.
Eine andere Reaktion kann auftreten, wenn Tetravac gleichzeitig mit einem separaten Haemophilus
influenzae type b-Impfstoff verabreicht wird:
Schwellung eines oder beider unterer Gliedmaßen. Dies kann einhergehen mit blauer
Verfärbung der Haut (Zyanose), Rötung, kleinen Blutungen unter der Haut (transiente
Purpura) und heftigem Weinen. Wenn diese Reaktion auftritt, dann hauptsächlich nach den
ersten (primären) Injektionen und innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung. Alle
Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden vollständig ohne Behandlung.
Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können
innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz –
Postfach 97 – 1000 Brüssel Madou – Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail:
adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Tetravac aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Tetravac nach dem auf der Verpackung und den Etiketten nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Werfen Sie gefrorene Impfstoffe weg.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tetravac enthält
Die Wirkstoffe sind:
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1 nicht weniger als 20 IE2,3 (30 Lf)
Tetanus-Toxoid1 nicht weniger als 40 IE3,4 (10 Lf)
Bordetella pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid (PTxd)1 25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin1 25 Mikrogramm
Poliovirus (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney)
PP
29 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEH-1) D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett)
26 D-Antigen-Einheiten1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert (0,3 Milligramm Al3+)
Als untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) und nicht weniger als 30 IE als Mittelwert
oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch Bewertung der Immunogenität
Als untere Vertrauensgrenze (p= 0,5 kultiviert auf Vero-Zellen
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen, wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode.
Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adsorbens enthalten. Adsorbentien sind
Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen verwendet werden, um die schützenden Effekte des
Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Formaldehyd, Phenoxyethanol, Ethanol wasserfrei, Medium 199 Hanks ohne Phenolrot, Eisessig
und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung in Wasser zur Injektion. Medium 199 ist eine
komplexe Mischung von Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen
und anderer Komponenten (wie Glucose), die zur Injektion in Wasser aufgelöst ist.
Wie Tetravac aussieht und Inhalt der Packung
Tetravac steht als Injektionssuspension als Einzeldosis (0.5 ml) in einer Fertigspritze zur
Verfügung.
Packungsgrößen von einem oder 10 Stück ohne Nadel, mit befestigter Nadel, mit einer separaten
Nadel oder mit zwei separaten Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Der pharmazeutische Unternehmer ist
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Frankreich
Herstelle
Der verantwortliche Hersteller für die Freigabe dieser Charge ist Sanofi Pasteur unter der
folgenden Adresse: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Örtlicher Vertreter
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.Zulassungsnummern: BE: BE196122 – LU: Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im
Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
TetravacBelgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,
Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Island, Norwegen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanweisung – Tetravac, Injektionssuspension
Impfstoff (adsorbiert) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (mit azellulärer Komponente) und
Poliomyelitis (inaktiviert).
Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze so, dass die Inhaltsstoffe homogen werden. Tetravac sollte
nicht mit anderen Medikamenten vermischt werden.
Bei Spritzen ohne Nadel sollte die Nadel fest auf das Ende der vorgefüllten Spritze gedrückt und
um 90 Grad gedreht werden.
Tetravac muss intramuskulär gegeben werden. Empfohlene Injektionsstellen sind der anterolaterale
Bereich des Oberschenkels und der Musculus deltoideus bei älteren Kindern.
Intradermale oder intravenöse Zugangswege dürfen nicht benutzt werden. Geben Sie es nicht
intravaskulär: Stellen Sie sicher, dass die Nadel in kein Blutgefäß eindringt.