TOPIRAMATE EG 50 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Topiramate EG 50 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Topiramat 50 mg (topiramat)
Alternativen: Topamax, Topiramate EG, Topiramate Sandoz
ATC-Gruppe: N03AX11 - topiramat
Hersteller: EG SA-NV
:


Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Topiramate EG 25, 50 und 100 mg Filmtabletten
Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Topiramate EG und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramate EG beachten?
3.Wie ist Topiramate EG einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Topiramate EG aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Topiramate EG und wofür wird es angewendet?
Topiramate EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es
wird angewendet:
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter
von 2 Jahren und älter
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramate EG beachten?
Topiramate EG darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im
gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an (weitere
Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ ). Besprechen Sie mit
Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topiramate EG am besten
geeignet ist.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen, wenn Sie
Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
Leberprobleme haben
unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
ein Wachstumsproblem haben
eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
Gebrauchsinformation
Topiramate EG zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine Frau im
gebärfähigen Alter sind, (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere
Informationen)
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten
und Ihnen als Alternative zu Topiramate EG gegeben wurden.
Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiramate EG einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig
kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn
Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht
zunimmt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramate EG behandelt wurden,
hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Topiramate EG kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
wenn Sie einen Hautausschlag und/oder eine Blasenbildung entwickeln (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Topiramate EG kann in seltenen Fällen hohe Ammoniakspiegel im Blut verursachen (zu sehen in
Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, insbesondere wenn Sie zusätzlich
ein Medikament auf Basis von Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen. Da dies ein ernst zu
nehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn folgende
Symptome auftreten (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"):
Schwierigkeit zu Denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen
Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung
Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit
Bei höheren Topiramate EG Dosierungen kann sich das Risiko diese Symptome zu entwickeln
erhöhen.
Einnahme von Topiramate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Topiramate
EG und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die
Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramate EG angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:
andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination
beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das
Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und
Beruhigungsmittel).
Antibabypillen. Topiramate EG kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von
Topiramate EG am besten geeignet ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie
Antibabypillen und Topiramate EG einnehmen.
Gebrauchsinformation
Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen.
Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere
Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid,
Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarazin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)
(eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen), Warfarin, das zur Blutverdünnung
verwendet wird, ein.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramate EG einnehmen.
Einnahme von Topiramate EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Topiramate EG zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie
reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramate EG einnehmen, um Nierensteinen
vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramate EG einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vorbeugung von Migräne:
Topiramate EG kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topiramate EG nicht einnehmen,
wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topiramate EG
nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine wirksame
Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am besten
geeignet ist und ob Topiramate EG für Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung mit
Topiramate EG muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Behandlung von Epilepsie:
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche anderen
Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Topiramate EG möglich sind. Wird entschieden, dass Sie
Topiramate EG einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topiramate
EG am besten geeignet ist. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramate EG muss ein
Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Wunsch haben, schwanger zu werden.
Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn
Topiramate EG während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die
Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramate EG zur Behandlung von Epilepsie während
der Schwangerschaft genau klar sind.
Wenn Sie Topiramate EG während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind
ein höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe)
und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei neugeborenen Jungen
kann außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen
können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen,
dass Sie schwanger sind.
Wenn Sie Topiramate EG während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr
Kind bei der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu
diesem Risiko während der Schwangerschaft haben.
Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein
geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topiramate EG
schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die Behandlung
mit Topiramate EG während der Schwangerschaft fortsetzen werden.
Gebrauchsinformation
Stillzeit
Der Wirkstoff von Topiramate EG (Topiramat) geht in die menschliche Muttermilch über. Zu den
Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören
Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt
mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topiramate EG verzichten
sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das
Kind berücksichtigen.
Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramate EG unverzüglich Ihren Arzt informieren,
wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramate EG
auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Topiramate EG enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Topiramate EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Topiramate EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Topiramate EG genauso ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird
gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramate EG beginnen und steigert Ihre Dosis dann
langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Topiramate EG Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die
Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Topiramate EG kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie
über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während
Sie Topiramate EG einnehmen.
Topiramate EG 25 mg
Nehmen Sie die Tabletten stets unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser ein. Teilen
Sie die Tabletten nur, wenn Sie eine Dosis von 6,25 mg oder 12,5 mg Topiramat einnehmen
sollen.
Topiramate EG 50 mg und 100 mg
Nehmen Sie die Tabletten stets unzerteilt und unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser
ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramate EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramate EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die
Arzneimittelpackung mit.
Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten
mangelnde Koordination; haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen
doppelt oder verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck;
fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle
(Krampfanfälle).
Gebrauchsinformation
Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramate
EG anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramate EG vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies
bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die
verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen
verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramate EG abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu
aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel
abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie
die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Depression (neu aufgetreten oder bestehende verschlechtert)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Anfälle (Krampfanfälle)
Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit
Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem
Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)
Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich
Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder
unregelmäßiger Herzschlag)
Vermindertes oder fehlendes Schwitzen (insbesondere bei Kleinkindern, die hohen
Temperaturen ausgesetzt sind)
Gedanken an gravierendes selbstzerstörerisches Verhalten, Versuch der erheblichen
Selbstverletzung
Verlust eines Teils des Gesichtsfeldes
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Glaukom - eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im
Auge, Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
Schwierigkeit zu denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen, verringerte
Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit - diese
Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniakspiegels im Blut sein
Gebrauchsinformation
(Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann
(hyperammonämische Enzephalopathie).
Schwerwiegende Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse – diese können als Hautausschläge mit oder ohne Blasenbildung auftreten.
Hautirritation, Entzündungen oder Schwellung im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Augen
und rund um die Geschlechtsteile. Die Hautausschläge können sich zu schwerwiegenden
ausgedehnten Hautschäden entwickeln (Ablösen der oberen Hautschicht und
Schleimhautschichten); dies kann lebensbedrohlich werden.
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen,
Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.
Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein; wenn diese schwerwiegend werden,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen
Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile
Schläfrigkeit, Müdigkeit
Schwindel
Übelkeit, Durchfall
Gewichtsverlust
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen)
Allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht)
Appetitverlust, verminderter Appetit
Aggression, Agitiertheit, Wut, anormales Verhalten
Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen
Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache
Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen
Verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen
Abnahme, Verlust oder Fehlen des Geschmackssinns
Unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen
Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen, vermindertes Sehvermögen,
Schwierigkeiten beim scharf Sehen
Das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingende Geräusche in den Ohren,
Ohrenschmerz
Kurzatmigkeit
Husten
Nasenbluten
Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche
Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich,
Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms
Mundtrockenheit
Haarausfall
Juckreiz
Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz
oder Muskelschwäche, Brustschmerz
Gewichtszunahme
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind),
Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten,
Abnahme des Kaliumspiegels im Blut
Gebrauchsinformation
Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen
Blutzellen) im Blut
Geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend
Erhöhter Appetit
Gehobene Stimmung
Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung
(Psychose)
Keine Emotionen zeigen und/oder Fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken
Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift
Unruhe, Hyperaktivität
Verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit
Verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anomale oder sich
wiederholende Muskelbewegungen
Ohnmacht
Abnormaler Tastsinn; gestörter Tastsinn
Beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn
Ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von
Anfällen vorausgehen können.
Trockene Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen
Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr
Verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren
Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige
Behandelte, die Topiramate EG einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können
ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)
Gesichtsrötung, sich warm fühlen
Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Übermäßiges Abgehen von Darmgasen und –winden, Sodbrennen, Völlegefühl im Bauch oder
Blähungen
Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch
Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst
Hautverfärbung
Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite
Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren,
Schmerzen in der Flanke oder den Nieren
Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung
Grippeähnliche Symptome
Kalte Finger und Zehen
Sich betrunken fühlen
Lernschwierigkeiten
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Abnormal gesteigerte Stimmung
Bewusstseinsverlust
Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit
Sehschwäche
Schwellungen im und um das Auge
Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen bei
Einwirkung von Kälte
Leberentzündung, Leberversagen
Abnormaler Körpergeruch
Beschwerden in Armen oder Beinen
Nierenerkrankung
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gebrauchsinformation
Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem Bereich des schärfsten Sehens im Auge.
Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer
Sehkraft bemerken.
Kinde
Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen
Nebenwirkungen, aber die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger als bei
Erwachsenen vorkommen:
Konzentrationsprobleme
erhöhte Säuremenge im Blut
Gedanken daran haben, sich etwas Schlimmes anzutun
Müdigkeit
verminderter oder gesteigerter Appetit
Aggressivität, anormales Verhalten
Schwierigkeiten, einzuschlafen oder durchzuschlafen
ein unsicheres Gefühl beim Gehen - sich unwohl fühlen
Senkung der Kaliummenge im Blut - keine Emotion zeigen und/oder fühlen
tränende Augen
ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern vorkommen können, sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel)
Erbrechen
Fieber
Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)
Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut
Hyperaktivität
sich warm fühlen
Lernschwierigkeiten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte –
Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website:
www.notifieruneffetindesirable.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Topiramate EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Gebrauchsinformation
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Topiramate EG enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Jede Topiramate EG Filmtablette enthält 25, 50 und 100 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile von Topiramate EG sind unten angegeben:
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Vorverkleisterte Maisstärke
Crospovidon
Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Filmüberzug:
Topiramate EG 25 mg Filmtabletten:
Opadry Weiß mit:
Titandioxid EHypromellose EMacrogol Talkum
Topiramate EG 50 mg und 100 mg Filmtabletten:
Opadry Gelb mit:
Titandioxid EHypromellose EMacrogol Talkum
Eisenoxid, gelb EWie Topiramate EG aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette.
Topiramate EG 25 mg Filmtabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.
Die Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe und sind in Al/Al-
Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200 Filmtabletten erhältlich.
Topiramate EG 50 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten und sind in Al/Al-
Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200 Filmtabletten erhältlich.
Topiramate EG 100 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten und sind in Al/Al-
Blisterpackungen mit 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200 Filmtabletten erhältlich.
Topiramate EG ist in den folgenden Stärken erhältlich: 25 mg, 50 mg und 100 mg Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Gebrauchsinformation
Pharmazeutischer Unternehme
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel
Herstelle
STADA Arzneimittel AG - Stadastraβe 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:Topiramat STADA 25/50/100 mg Filmtabletten
Belgien:Topiramate EG 25/50/100 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:Topiramat STADA 25/50/100 mg Filmtabletten
Italien:Topiramato EG 25/50/100 mg compresse rivestite con film
Zulassungsnummern:
Topiramate EG 25 mg Filmtabletten : BETopiramate EG 50 mg Filmtabletten : BETopiramate EG 100 mg Filmtabletten : BEAbgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im