: Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg - 650 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Paracetamol 650 mg; Tramadolhydrochlorid 75 mg – Äq. Tramadol 65,88 mg (paracetamol, tramadolhydrochlorid)
Alternativen: Algotra,
Pontalsic,
Tramadol/Paracetamol AB,
Tramadol/Paracetamol EG,
Tramadol/Paracetamol Teva,
ZaldiarATC-Gruppe: N02AJ13 - tramadol und paracetamol
Hersteller: Krka d.d. Novo mesto d.d.
: 1.3.1Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 1 of PACKUNGSBEILAGE
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 2 of Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg Filmtabletten
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Tramadol/Paracetamol Krka und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka beachten?
3.Wie ist Tramadol/Paracetamol Krka einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Tramadol/Paracetamol Krka aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Tramadol/Paracetamol Krka und wofür wird es angewendet?
Tramadol/Paracetamol Krka ist ein Kombinationspräparat von zwei schmerzlindernden Stoffen,
Tramadol und Paracetamol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.
Tramadol/Paracetamol Krka ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen
angezeigt, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von
Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.
Tramadol/Paracetamol Krka sollte nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen
werden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka beachten?
Tramadol/Paracetamol Krka darf nicht eingenommen werden:
-wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen psychotropen
Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Stimmung und die Gefühle beeinflussen) haben.
-wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
genannt werden, oder in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit Tramadol/Paracetamol
Krka MAO-Hemmer eingenommen haben. MAO-Hemmer werden zur Behandlung von
Depression oder Parkinson-Krankheit angewendet.
-wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
-wenn Sie Epileptiker sind und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht
ausreichend kontrolliert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 3 of Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol/Paracetamol Krka einnehmen
ist erforderlich:
-wenn sie Nierenleiden haben.
-wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihre Leber durch Alkohol geschädigt ist oder
wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf Gelbsucht
oder auf Probleme Ihrer Gallengänge hinweisen.
-wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z.B. Asthma oder schwere Lungenprobleme.
-wenn Sie von irgendwelchen anderen Arzneimitteln zur Linderung mittelschwerer bis schwerer
Schmerzen, z.B. Morphin, abhängig sind.
-wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben.
-wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren
Kopfschmerzen mit Erbrechen litten.
-wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten.
-andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin
oder Pentazocin enthalten.
-Sie werden betäubt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie
Tramadol/Paracetamol Krka einnehmen.
-An einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu
Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Tramadol/Paracetamol
Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger
Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn
Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein
Hormonpräparat einnehmen müssen.
Serotoninsyndrom
Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der
Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein
auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses
schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Tramadol/Paracetamol Krka kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen
während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut),
verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen
aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige
Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten,
wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.
Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine
Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen
erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum
besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn
Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr
einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache
Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Appetitmangel.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 4 of Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer
Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält, sodass
Sie die maximalen täglichen Dosen nicht überschreiten.
Sie dürfen Tramadol/Paracetamol Krka zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmer ("MAO-
Hemmer") (siehe Abschnitt "Tramadol/Paracetamol Krka darf nicht eingenommen werden") nicht
einnehmen.
Tramadol/Paracetamol Krka ist zusammen mit den folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen, da es
deren Wirkung beeinflussen kann:
-Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Gesichtsneuralgie (schwere
Schmerzattacken im Gesicht).
-Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel der Opioid-Art). Die
schmerzlindernde Wirkung kann vermindert sein.
Tramadol/Paracetamol Krka kann das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie auch die
folgenden Arzneimittel einnehmen:
-Triptane (bei Migräne angewendet) oder selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (auch „SSRI“
genannt, zur Behandlung von Depression). Konsultieren Sie Ihren Arzt wenn Sie
möglicherweise Symptome bemerken wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen,
unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen
oder Durchfall.
-Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel, wie Morphin und Codein (auch als
Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), blutdrucksenkende Arzneimittel, Antidepressiva
oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie können sich benommen oder ohnmächtig
fühlen. Wenn dies der Fall sein sollte, konsultieren Sie Ihren Arzt.
-Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) verursachen können, wie bestimmte Antidepressiva,
Antipsychotika, Anästhetika, Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten, oder
Bupropion (zur Rauchentwöhnung). Das Risiko auf einen Anfall kann steigen wenn Sie
gleichzeitig Tramadol/Paracetamol Krka einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob
Tramadol/Paracetamol Krka für Sie geeignet ist.
-bestimmte Antidepressiva. Tramadol/Paracetamol Krka kann mit diesen Arzneimitteln
interagieren und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
-Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirksamkeit von solchen
Arzneimitteln kann beeinträchtigt sein und eine Blutung kann auftreten (siehe Abschnitt 4).
Länger andauernde oder unerwartete Blutungen sollten sofort Ihrem Arzt gemeldet werden,
-Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blutund
Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend
behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis
(wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen),
Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen
von Paracetamol auftreten.
Die Wirkung von Tramadol/Paracetamol Krka kann verändert sein, wenn Sie auch die folgenden
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 5 of Arzneimittel einnehmen:
-Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen);
-Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol/Paracetamol Krka und Betäubungsmitteln (Sedativa) wie
Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln erhöhen das Risiko für Benommenheit, Atemnot
(Atemwegsbeschwerden), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deswegen sollte eine gleichzeitige
Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Tramadol/Paracetamol Krka zusammen mit Betäubungsmitteln verschreibt,
sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte berichten Sie Ihrem Arzt über alle Betäubungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die
Dosisempfehlungen Ihres Arztes genau. Es ist empfehlenswert, Freunde oder Familienangehörige über
die oben beschriebenen Anzeichen und Symptome zu informieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie solche Symptome bemerken.
Chirurgie und Tests
Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie diese Medizin einnehmen, bevor Sie ein
Allgemeinanästhetikum haben.
Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
und Alkohol
Tramadol/Paracetamol Krka kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
-Die Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies
noch verstärken. Alkohol: verstärkt den sedativen Effekt von Opioid-Analgetika, die Wirkung
auf die Aufmerksamkeit kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu
bedienen, beeinflussen. Vermeiden Sie daher Alkoholkonsum und die Einnahme von
alkoholhaltigen Arzneimitteln während der Behandlung.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Da Tramadol/Paracetamol Krka eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol enthält, sollten
Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen Tramadol/Paracetamol Krka.
Stillzeit
Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol/Paracetamol Krka
während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol/Paracetamol Krka
hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
Fruchtbarkeit
Aufgrund menschlicher Erfahrungen wird empfohlen, Tramadol nicht zur Beeinflussung der
weiblichen oder männlichen Fertilität einzusetzen. Daten zum Einfluss der Kombination von
Tramadol und Paracetamol auf die Fertilität liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen die
Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, bis Sie wissen, wie Tramadol/Paracetamol Krka Sie hierbei
beeinflusst. Tramadol/Paracetamol Krka kann Benommenheit verursachen.
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 6 of Tramadol/Paracetamol Krka enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Tramadol/Paracetamol Krka einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablet. Bei Bedarf können nach jeweils sechs Stunden weitere
Dosen wie von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten
pro Tag ein (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol). Die Dosis sollte
der Stärke Ihres Schmerzes und Ihrem individuellen Schmerzempfinden angepasst werden. Im
Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis gegen den Schmerz gewählt werden.
Schwere Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten Tramadol/Paracetamol Krka nicht einnehmen.
Wenn in Ihrem Fall die Leber- oder Niereninsuffizienz leicht bis mittelschwer ist, kann Ihr Arzt eine
Verlängerung des Dosierungsintervalls verordnen.
Anwendung bei Kindern
Die Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies
auf sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine Verlängerung des Dosierungsintervalls verordnen.
Verabreichungsverfahren
Die Tabletten müssen mit etwas Flüssigkeit verschluckt werden. Die Tabletten können in zwei gleiche
Dosen aufgeteilt werden. Die Tabletten sollten so kurz wie möglich eingenommen werden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol/Paracetamol Krka zu stark (wenn Sie
sich zum Beispiel benommen fühlen oder Atembeschwerden haben) oder zu schwach (unzureichende
Schmerzlinderung) ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn sich die Symptome
nicht verbessern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/Paracetamol Krka eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/Paracetamol Krka eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Holen Sie bei einer Überdosierung sofort ärztlichen Rat ein oder die nächste Notaufnahme wenden,
auch wenn Sie sich wohl fühlen, da das Risiko schwerer Leberschäden besteht, die sich erst später
zeigen können. Wenn Sie eine größere Menge Tramadol/Paracetamol Krka eingenommen haben als
Sie sollten, kann eine schwere Störung der Blutversorgung der Organe auftreten,
Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krampfanfälle, Atemnot, Unwohlsein, Erbrechen,
Gewichtsverlust oder Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka vergessen haben
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn
Sie eine Dosis on Tramadol/Paracetamol Krka vergessen haben, fahren Sie einfach mit der Einnahme
wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka abbrechen
Wenn Sie Tramadol/Paracetamol Krka über eine längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt
hat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn
Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt
insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie
Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung
der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen
(Entzugssymptome) auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka abrupt
abbrechen, könnten Sie sich unwohl fühlen. Sie können Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit,
Hyperaktivität, Zittern und/oder eine Magenverstimmung bekommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)
-Übelkeit,
-Schwindel,
-Schläfrigkeit.
Diese sind in der Regel mild und nicht störend.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten)
-Erbrechen,
-Verdauungsprobleme (Verstopfung, Blähungen, Durchfall),
-Magenschmerzen,
-Mundtrockenheit,
-Kopfschmerzen,
-Zittern,
-Verwirrung,
-Schlafstörungen,
-Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, Euphorie (das Gefühl die ganze Zeit „high“ zu
sein)),
-vermehrtes Schwitzen,
-Juckreiz.
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten)
-Bluthochdruck, Herzrhythmus- und Herzfrequenzstörungen,
-Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Eiweiß im Urin,
-Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschläge),
-Klingeln im Ohr,
-Depression,
-Alpträume,
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 8 of -Halluzinationen (Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind),
-Verlust des Gedächtnisses,
-Schwierigkeiten beim Schlucken,
-Blut im Stuhl,
-Schüttelfrost,
-Hitzewallungen,
-Schmerzen in der Brust,
-unwillkürliche Muskelzuckungen,
-ungewöhnliches Kribbeln („Ameisenlaufen“),
-Kurzatmigkeit,
-erhöhte Leberenzymwerte.
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
-Medikamentenabhängigkeit,
-Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
-verschwommenes Sehen,
-akutes Verwirrtheit (Delirium),
-Verengung der Pupille (Miosis),
-Übermäßige Erweiterung der Pupille (Mydriasis).
-vorübergehende Bewusstlosigkeit,
-Sprachstörung.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
-Medikamentenmissbrauch.
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
-Absinken des Blutzuckerspiegels,
-Schluckauf,
-Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B.
Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem
Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit,
Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von
Tramadol/Paracetamol Krka beachten??“).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder
nur Tramadol oder Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie
solche Beschwerden während der Behandlung mit Tramadol/Paracetamol Krka verspüren:
-Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter
Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung,
Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung,
Verschlimmerung von Asthma.
-in seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden,
verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder
Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und
wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Medikament nicht mehr einnehmen.
Selten könne sich Personen, die Tramadol für einige Zeit genommen haben, unwohl fühlen, wenn sie
die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie
können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-
Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen
1.3.1Tramadol/Paracetamol
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PI_Text_ - Updated:Page 9 of Empfindungen wie Jucken, Kribbeln, Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine
dieser Beschwerden an sich beobachten, oder andere ungewöhnliche Symptome, konsultieren Sie bitte
sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z.B. geringe
Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen für Paracetamol-haltige Arzneimittel
berichtet.
Die gleichzeitige Einnahme von Tramadol/Paracetamol Krka mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung
(z.B. Phenoprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Jede verlängerte oder
unverwartete Blutung sollte Ihrem Arzt unmittelbar gemeldet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
5.Wie ist Tramadol/Paracetamol Krka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tramadol/Paracetamol Krka enthält
-Die Wirkstoffe sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 75 mg
Tramadolhydrochlorid entsprechend 65,88 mg Tramadol und 650 mg Paracetamol.
-Die sonstigen Bestandteile sind:
-Tablettenkern: vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymehtylstärke-Natrium (Typ A),
mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E470b).
-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid
(E171), Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172). Siehe Abschnitt 1.3.1Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 10 of „Tramadol/Paracetamol Krka enthält Natrium“.
Wie Tramadol/Paracetamol aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten sind leicht orange, oval, bikonvex, weit beidseitig, Abmessungen: 20 mm x 8 mm. Die
Tablette kann in zwei gleiche Hälften aufgeteilt werden.
Boxen von 10, 20, 30, 40 oder 50 Filmtabletten (Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten) sind
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
HerstelleKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
ZulassungsnummeBEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
Ungarn, BelgienTramadol/Paracetamol Krka
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