TRAMADOL SANDOZ -

: Tramadol Sandoz Orale Tropfen, Lösung

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie
Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen, Übelkeit und Schwindel, wurden bei mehr als 10% der Patienten
wahrgenommen.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Schwindel
Übelkeit
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Müdigkeit
Erbrechen, Konstipation, trockener Mund
Schwitzen
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen
kardiovaskuläre Regulierung (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Schwindelgefühl
oder Ohnmachtsgefühl beim Stehen (posturale Hypotonie), der Blutkreislauf ist zu schwach, weil das
Herz nicht richtig arbeitet (kardiovaskulärer Kollaps))Würgen, gastro-intestinale Reizung (ein Druckgefühl im Magen, aufgeblähtes Gefühl), Durchfall
Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot (Dyspnoe), Verengung der unteren Luftwege, die
Atembeschwerden hervorruft (Bronchospasmus), Keuchen, Angioödem) und Schockreaktionen
Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdrucksteigerung
Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor),
epileptiforme Krampfanfällen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, abnormale Koordination,
vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf
oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.
Veränderter Appetit
Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst und Albträume, Stimmungswechsel (gewöhnlich
Ausgelassenheit, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (gewöhnlich Unterdrückung,
gelegentlich Zunahme), Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungen (z. B.
Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen), Abhängigkeit und EntzugserscheinungenVerschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis)
Verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe).
Verschlechterung von Asthma wurde beobachtet. Wenn die empfohlene Dosierung stark überschritten
wird, und wenn auch noch andere Substanzen verabreicht werden, die das ZNS unterdrücken, kann
Atemdepression auftreten.
Motorische Schwäche
Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnretention)
Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
In einigen isolierten Fällen wurde über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet, der zu dem Zeitpunkt
mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol im Zusammenhang stand.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe,
Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem
Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen
Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie
vor der Einnahme von Tramadol Sandoz beachten?“).
Abnahme des Blutzuckerspiegels
Schluckauf
Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die
Anwendung von Tramadol Sandoz abbrechen“).
Die Nebenwirkungen können vor allem bei der intravenösen Verabreichung sowie bei körperlich gestressten Patienten auftreten.
Es können Symptome von Entzugserscheinungen auftreten, wie auch beim Absetzen von Opiaten, u.a.: Agitation, Angst, Nervosität,
Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und Magen-Darmsymptome. Andere Symptome, die beim Absetzen von Tramadol sehr selten
beobachtet wurden sind: Panikattacken, schwere Angstattacken, Halluzinationen, Paresthesien, Ohrensausen und ungewöhnliche
ZNS-Symptome (d.h. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97,
B-1000 Brüssel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Tramadol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist: Tramadol (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Ethanol 96 %, Propylenglycol, Sucrose, Polysorbat ätherisches Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser q.s. ad 1 ml.
Tramadol Sandoz enthält Sucrose, Ethanol und Propylenglycol; siehe Abschnitt 1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Wie Tramadol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Braune Glasflasche (Type III) mit 50 ml Lösung, mit Dosierpumpe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Zulassungsnummer:
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Weitere Hinweise zur Anwendung von Tramadol Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hinweis zur Anwendung
Gebrauchshinweise für die Tramadol Sandoz Flasche mit Dosierpumpe
Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen
(aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).
Darreichungsbehältnis (Löffel oder Ähnliches) unter die Öffnung des
Dosierspenders halten und die Pumpe entsprechend der Dosieranweisung
betätigen. Ein Hub der Dosierpumpe entspricht 5 Tropfen der Tropfvorrichtung und
enthält 12,5 mg Tramadolhydrochlorid
Die Flaschen der Tramadol Sandoz Tropfen sind entweder mit einer Tropfvorrichtung oder mit einer
Dosierpumpe ausgestattet. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen der
Tropfvorrichtung entspricht. Weitere Informationen finden Sie in der untenstehenden Tabelle.
HübeGehalt an
Tramadolhydrochlorid
Tropfenanzahl
(entsprechend)
Hub12,5 mg5 Tropfen
Hübe25 mg10 Tropfen
Hübe37,5 mg15 Tropfen
Hübe50 mg20 Tropfen
Hübe62,5 mg25 Tropfen
Hübe75 mg30 Tropfen
Hübe87,5 mg35 Tropfen
Hübe100 mg40 Tropfen