: Trazodone EG Tablette
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Während der Behandlung mit Trazodon oder kurz nach Beendigung der Behandlung wurden Fälle von
suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten beobachtet (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von
Trazodone EG beachten?“).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn
Sie irgendwelche dieser Wirkungen feststellen:
-Allergische Reaktion, Juckreiz, knotige gereizte Haut, Hautausschlag, Schwellung von Händen,
Gesicht oder Rachen (Ödem), Beklemmung in der Brust oder Atembeschwerden
-Anhaltende, schmerzhafte Erektion (Priapismus)
-Hautausschlag
-Unerklärtes Fieber oder Halsschmerzen, oder grippeähnliche Symptome
-Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), dunkel gefärbter Harn, Rückenschmerzen
Gebrauchsinformation
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn irgendeine der folgenden Wirkungen auftritt, vor
allem wenn sie anhält oder schlimmer wird:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen
-Nervosität, Schwindel, Schläfrigkeit**
-Mundtrockenheit
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen
-Expressive Störung des Zentralnervensystems, die die Fähigkeit zum Gebrauchen und Verstehen von
Worten beeinträchtigt (expressive Aphasie)
-Desorientierung, Verwirrtheit, Agitiertheit (die sich in Ausnahmefällen bis zum Delirium entwickeln
kann), geistige Störung, die durch große Ausbrüche heftiger Erregtheit charakterisiert ist (Manie),
Wutausbrüche und der Eindruck, etwas zu sehen, das nicht wirklich da ist (Halluzinationen)
-Allergische Reaktionen
-Gewichtszunahme, Anorexie und vermehrter Hunger
-Verändertes Sehvermögen, wie verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten, die Augen zu fokussieren,
manchmal erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
-Palpitation, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Bradykardie oder Tachykardie)
-Schwindel beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Ohnmacht (Synkope),
Bluthochdruck
-Veränderte Geschmacksempfindung, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörung mit Symptomen wie
Völlegefühl im Oberbauch, Aufstoßen, Übelkeit oder Erbrechen und säurebedingte
Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Entzündung des Magens oder des Dünndarms (Gastroenteritis),
Verstopfung oder Durchfall, Magenschmerzen
-Knoten oder Flecken auf der Haut und Juckreiz
-Schwächegefühl (Asthenie), Schmerzen in Brust, Rücken oder Gliedmaßen
-Schwitzen, Hitzewallungen, Schwellung (Ödem), grippeähnliche Symptome
-Juckende, schmerzende Augen (okularer Pruritus)
-Tinnitus (Ohrgeräusche), Kopfschmerzen, Zittern
-Verstopfte, schmerzende Nase (Kongestion der Nebenhöhlen)
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen
-Gewichtsabnahme
-Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
-Eingeschränktes sexuelles Verlangen
insbesondere, wenn Sie andere Antidepressiva einnehmen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen
-Sehr schwere Störung der Blutbildung (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem hohem
Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose), erhöhte Anzahl bestimmter
weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie), Störung der Blutbildung (Mangel an weißen
Blutkörperchen) mit verstärkter Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie), Störung der Blutbildung
(Mangel an Blutplättchen) mit blauen Flecken und Blutungsneigung (Thrombozytopenie) und
Anämie. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild kontrollieren
-Plötzliche Muskelkontraktionen (Myoklonien)
-Blockade des Abflusses von Gallenflüssigkeit, die Gelbsucht verursachen kann,
Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzyme
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen
Gebrauchsinformation
-Anhaltende, schmerzhafte Erektion (Priapismus). Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“
-Eine Gruppe von Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Neuroleptika wie Trazodon
(malignes neuroleptisches Syndrom), wie: vermehrtes Schwitzen und Fieber, Veränderungen Ihrer
Körperfunktionen (schneller Herzschlag, Veränderungen des Blutdrucks, vermehrter/verminderter
Speichelfluss), eingeschränktes Bewusstsein, Blässe, Hautausschläge/Abschilfern der Haut am ganzen
Körper, Stummheit, Unbeweglichkeit des Körpers (Stupor) können während der Behandlung mit
Trazodon auftreten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
-Verschlimmerte Wahnvorstellungen, Gefühl von Angst oder Verlegenheit, wodurch Sie sich nicht
mehr natürlich verhalten, Gehemmtheit, Angst, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten*
-Schlafstörungen (Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)
-Übermäßige Freisetzung des antidiuretischen Hormons
-Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder unkoordinierte
Muskeln haben, kann das auf einen niedrigen Natriumspiegel in Ihrem Blut zurückzuführen sein.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome feststellen (Hyponatriämie).
-Schwindel, Ruhelosigkeit, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Gedächtnisstörung, Prickeln oder
Gefühllosigkeit (Parästhesie), anormale und unkontrollierte Körperbewegung (Dystonie)
-Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht, die Symptome einer lebensbedrohlichen
Erkrankung sein könnten, die als Torsade de pointes bekannt ist
-Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt und im EKG festgestellt,
Erregungsleitung des Herzens)
-Muskelschmerzen, Gelenksteifheit oder -schmerzen
-Darmperforation, Blockade des Darms aufgrund einer Lähmung der intestinalen Muskeln
(paralytischer Ileus), Magen-Darm-Krämpfe und eine Ausstülpung des Magens durch die
Bauchmuskeln, wodurch ein Knoten in der Haut entsteht (Hiatushernie), vermehrter Speichelfluss
-Schwäche, Fatigue, Fieber
-Schwierigkeiten oder Unterbrechungen beim Wasserlassen
-Vermehrtes Schwitzen
* Während der Behandlung mit Trazodon oder kurz nach Beendigung der Behandlung wurden Fälle von
suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten beobachtet (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von
Trazodone EG beachten?“).
** Schläfrigkeit. Dies tritt meist zu Beginn der Behandlung auf. Es verschwindet normalerweise, wenn Sie
Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz –
Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 95615. Link zum Formular: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div-pharmacie-medicaments/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Trazodone EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Gebrauchsinformation
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auch auf der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Trazodone EG enthält
Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
-Maisstärke
-Lactose-Monohydrat
-Polyvidon K30 (E -Calciumhydrogenphosphat (E -mikrokristalline Cellulose (E 460i)
-Natriumstärkeglykolat (E-Magnesiumstearat (E 470b)
Wie Trazodone EG aussieht und Inhalt der Packung
Trazodone EG 100 mg Tabletten sind kapselförmige, weiße Tabletten mit einer dreifachen Bruchkerbe.
Die Tabletten sind in farblosen, durchsichtigen Polyvinylchlorid-(PVC-)Folie-Aluminiumfolie-
Blisterpackungen von 10 Tabletten erhältlich. (Schachteln mit 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 270, und 1.000 Tabletten sind erhältlich.)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeEG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel - Belgien
HerstelleFarmaceutisch Analytisch Laboratorium BV – Dijkgraaf 30 – 6921 RL Duiven – Niederlande
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien
ITC Farma S.R.L. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM) - Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BETrazodone EG100 mg Tabletten
LUTrazodone EG 100 mg comprimés
Zulassungsnummer: BEGebrauchsinformation
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 03/2020 /