: Tritace 10 mg (Orifarm) tabl.
Aktive Substanz: Ramipril 10 mg (ramipril)
Alternativen: Ramipril AB,
Ramipril EG,
Ramipril Krka,
Ramipril Sandoz,
TritaceATC-Gruppe: C09AA05 - ramipril
Hersteller: Orifarm a.s.
: Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel
besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt
sind (Königlicher Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und
über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Importiert aus Rumänien
Importiert unter der Verantwortung von:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S. Dänemark
Umverpackt unter der Verantwortung von:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien
Originalbezeichnung des importierten Arzneimittels im Herkunftsland Rumänien:
TRITACE 5 mg comprimate
TRITACE 10 mg comprimate
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
TRITACE 2,5 mg Tabletten
TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Ramipril
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe auch
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist TRITACE und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von TRITACE beachten?
3.Wie ist TRITACE einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist TRITACE aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist TRITACE und wofür wird es angewendet?
TRITACE enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer
(ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkonversionsenzym).
TRITACE wirkt, indem es:
die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,
Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,
es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.
TRITACE wird angewendet zur:
Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen
(sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),
Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt
(Herzinsuffizienz),
Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer
Herzinsuffizienz.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von TRITACE beachten?
TRITACE darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder
Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes
angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria),
rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge,
Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
wenn Sie Sacubitril/Valsartan einnehmen oder eingenommen haben. Dabei handelt es sich um ein
Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Form von langfristiger (chronischer)
Herzinsuffizienz bei Erwachsenen angewendet wird.
wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da TRITACE
abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist
(Nierenarterienstenose).
Während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe den nachstehenden Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“).
wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem
Arzt zu beurteilen.
Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Sie dürfen TRITACE nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn
Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRITACE einnehmen:
wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.
wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,
Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika
[Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibili-
sierung).
wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten
sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit TRITACE einen Tag vorher abzubrechen;
fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).
wenn Sie Medikamente nehmen oder es liegen bei Ihnen Erkrankungen vor, die dazu führen
können, dass der Natriumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Daher ist es möglich, dass Ihr
behandelnder Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführt, besonders zur Überprüfung des
Natriumspiegels im Blut, insbesondere dann, wenn Sie bereits zur Altersklasse der Senioren
zählen.
wenn Sie Medikamente nehmen die das Risiko für ein Angioödem (schwere allergische Reaktion)
erhöhen können wie mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin,
Neprilysin (NEP)-Hemmer (wie Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan. Für Sacubitril/Valsartan
siehe Abschnitt 2 “TRITACE darf nicht eingenommen werden“)
wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,
leiden.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger
werden könnten. TRITACE wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen
und kann nach 3 Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen
hervorrufen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -
z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund
von Diabetes mellitus haben.
Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Tritace darf nicht eingenommen werden“.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von TRITACE wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von TRITACE bei Kindern nicht nachgewiesen ist.
Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor
der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
Einnahme von TRITACE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. TRITACE
kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen
Arzneimitteln beeinflusst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung
von TRITACE abschwächen können:
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika
[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder
Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei
gleichzeitiger Einnahme von TRITACE das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.
Sacubitril/Valsartan zur Behandlung einer bestimmten Form von langfristiger (chronischer)
Herzinsuffizienz bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 2 “TRITACE darf nicht eingenommen
werden“),
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika
[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),
Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie
Ciclosporin,
Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,
Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder in Kombination mit Sulfamethoxazol (für
Infektionen) und Heparin (Blutverdünner),
Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,
Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),
Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)
Temsirolimus (gegen Krebs)
Sirolimus, Everolimus (gegen Abstoßung eines transplantierten Organs)
Vildagliptin (gegen type II Diabetes)
Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
treffen wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe
auch Abschnitte „Tritace darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen”).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung
durch TRITACE beeinflusst werden kann:
Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.
TRITACE kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von TRITACE muss der
Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
Lithium (gegen seelische Erkrankungen). TRITACE kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr
Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor
der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
Einnahme von TRITACE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Alkoholgenuss während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel und Benommenheit
verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von
TRITACE trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich Blutdrucksenkende Mittel
und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.
TRITACE kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger
werden könnten.
Sie sollten TRITACE nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen
es auf keinen Fall ab der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das
Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITACE behandelt werden, informieren Sie Ihren
Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten
Schwangerschaft erfolgen.
Stillzeit
Sie sollten TRITACE nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu
Beginn der Behandlung mit TRITACE oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall
dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Tritace enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist TRITACE einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosis des Arzneimittels
Behandlung von Bluthochdruck
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die
Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit TRITACE verringert oder das Mittel ganz
absetzt.
Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.
Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.
Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktions-
störungen
Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Behandlung von Herzinsuffizienz
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich
aufzuteilen.
Behandlung nach einem Herzinfarkt
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich
aufzuteilen.
Ältere Patienten
Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung
langsamer erhöhen.
Einnahme des Arzneimittels
Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.
Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Wenn Sie eine größere Menge von TRITACE eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel TRITACE eigenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070.245.245).
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person
darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der
behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TRITACE vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen
Zeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von TRITACE umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen
möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen
erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren
Überempfindlichkeitsreaktion auf TRITACE sein.
Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),
Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der
Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:
beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen),
Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt
oder Schlaganfall,
Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,
leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen
Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder
erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl,
Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung
sind,
starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.
Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der
Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis
(Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder mehr als ein paar Tage anhält.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen oder Müdigkeit
Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit TRITACE oder
bei einer Dosiserhöhung größer
Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder
plötzlichen Aufstehen
Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen
Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
Schmerzen im Brustkorb
Muskelkrämpfe oder -schmerzen
erhöhte Kaliumwerte im Blut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder
Kribbeln (Parästhesien)
Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
Schlafstörungen
Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe
Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie
Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit
Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages
Übermäßiges Schwitzen
Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag. Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen
von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
Hautrötung mit Hitzegefühl
Verschwommenes Sehen
Gelenkschmerzen
Fieber
Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren
hindeuten
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit
Rote und geschwollene Zunge
Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
Hautausschlag oder Bluterguss
Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
Hörstörungen oder Ohrenklingeln
Schwächegefühl
Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein
zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Erhöhte Sonnenempfindlichkeit
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder mehr als ein paar Tage anhält.
Konzentrationsschwäche
Geschwollener Mund
Blutbild mit zu wenig Blutzellen
zu niedrige Natriumwerte im Blut
konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung, die
durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein
können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim
Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
Brustvergrößerung bei Männern
Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen
Brennendes Gefühl
Veränderte Geruchswahrnehmung
Haarausfall
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-
1000 Brüssel Madou – Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail: adr@fagg-afmps.be.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist TRITACE aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach « EXP »
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was TRITACE enthält
Der Wirkstoff ist Ramipril.
TRITACE 2,5 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril
TRITACE 5 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril
TRITACE 10 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 10 mg Ramipril
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tabletten zu 2,5 mg
Hypromellose
Vorverkleisterte Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Natriumstearylfumarat
Gelbes Eisenoxid (E172).
Tabletten zu 5 mg
Hypromellose
Vorverkleisterte Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Natriumstearylfumarat
Rotes Eisenoxid (E172).
Tabletten zu 10 mg
Hypromellose
Vorverkleisterte Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Natriumstearylfumarat.
Wie TRITACE aussieht und Inhalt der Packung
TRITACE 2,5 mg Tabletten sind gelblich weiße bis gelbe, längliche Tabletten von 8 x 4 mm mit
Bruchkerbe. Die Oberseite trägt die Prägung « 2.5 » und das Firmenlogo, die Unterseite
« HMR » und « 2.5 ».
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
TRITACE 5 mg Tabletten sind rosafarbene, längliche Tabletten von 8 x 4 mm mit Bruchkerbe.
Die Oberseite trägt die Prägung « 5 » und das Firmenlogo, die Unterseite « HMP » und « 5 ».
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
TRITACE 10 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße, längliche Tabletten von 7 x 4,5 mm mit
Bruchkerbe. Die Oberseite trägt die Prägung « HMO / HMO »
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
TRITACE 2,5 mg Tabletten besteht aus Schachtel zu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC / Aluminium Blisterpackung und Packungen mit Tabletten in braunen Glasflaschen mit Schraubdeckel.
TRITACE 5 mg Tabletten besteht aus Schachteln zu 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC / Aluminium Blisterpackung und Packungen mit Tabletten in braunen Glasflaschen mit Schraubdeckel.
„TRITACE 5 mg Tabletten (2444 PI 073 F3) ist in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten
erhältlich.“
TRITACE 10 mg Tabletten besteht aus Schachteln zu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC / Amiminium Blisterpackung und Packungen mit 28, 56, Tabletten in braunen Glasflaschen mit Schraubdeckel.
„TRITACE 10 mg Tabletten (2444 PI 074 F3) ist in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten
erhältlich.“
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-Sector 2, Bukarest
Rumänien
Tel: +40 (0) 21 317 31 Fax: +40 (0) 21 317 31 Hersteller des importierten Arzneimittels:
SANOFI S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien
und/oder
DELPHARM DIJON, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankreich
und/oder
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, 032266, Rumänien
Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels in Belgien:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 1831 Diegem
Belgien
Tel: 02 710 54 e-mail: info.belgium@sanofi.com
Zulassungsnummern
TRITACE 2,5 mg Tabletten: BE163931 (Blisterpackung)
TRITACE 2,5 mg Tabletten: BE419544 (Flasche)
TRITACE 5 mg Tabletten: 2444 PI 073 F3 (Blisterpackung)
TRITACE 5 mg Tabletten: BE419553 (Flasche)
TRITACE 10 mg Tabletten: 2444 PI 074 F3 (Blisterpackung)
TRITACE 10 mg Tabletten: BE419562 (Flasche)
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
Belgien:
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarien:
Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Zypern:
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Tschechien:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Dänemark:
Triatec 5 mg tabletteEstland:
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finnland:
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit
Frankreich:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable,
Triatec 10 mg comprimé sécable
Deutschland:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln
Griechenland:
Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Ungarn:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Irland:
Tritace 1.25 mg tabs, Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs
Italien:
Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse
Lettland:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litauen:
Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Luxemburg:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Norwegen:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polen:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal:
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Rumänien:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Slowakei:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slowenien:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Spanien:
zAcovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Schweden:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Vereinigtes Königreich:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im