Interaktionen: Valproate Retard EG Retardtablette
?
Valproate Retard EG darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder Valproinsäure oder einen der in
Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden
wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere
Lebererkrankung hatte, insbesondere wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war
wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gestört ist (Porphyrie)
wenn Sie zu Blutungen neigen.
wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht
(z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproate Retard EG nicht zur Behandlung von
Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie
zur Verfügung.
wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproate Retard EG
nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der
gesamten Behandlung mit Valproate Retard EG eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme
von Valproate Retard EG noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit
Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter
“Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit – Wichtige Hinweise für Frauen“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproate Retard EG einnehmen.
wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine
engmaschige ärztliche Überwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich
wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE: eine Reaktion der körpereigenen
Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; Diese Krankheit kann durch Valproate
Retard EG verschlimmert oder ausgelöst werden. Ihr Arzt wird die Vorteile von Valproat
Retard EG gegen eventuelle Risiken abwägen
wenn Sie während der Behandlung mit Valproate Retard EG Beschwerden bekommen wie
körperliche oder psychische Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, Schläfrigkeit,
Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen
und/oder gegen Valproate Retard EG, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von
Anfällen oder Krämpfen, außergewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken oder
Nasenbluten und/oder verlängerte Blutungszeit, Suchen Sie beim Auftreten dieser
Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Die Beschwerden können durch eine
Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder durch einen Anstieg des
Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf
Stoffwechselstörungen, insbesondere auf Enzymstörungen im Harnstoffzyklus, sollte der
behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen
durchführen
Gebrauchsinformation
wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an Eiweißmangel im Blut leiden.
In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpasst (siehe Abschnitt vor jedem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da die
Einnahme von Valproate Retard EG die Blutungsneigung erhöhen kann, muss der
behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valproate Retard EG einnehmen,
damit er die Blutgerinnung kontrolliert
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (z.B.
Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verstärkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung
muss daher regelmäßig kontrolliert werden (Quick-Test)
wenn Valproate Retard EG Säuglingen oder Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren
Form der Epilepsie (vor allem mit Missbildungen des Gehirns, Verzögerung der geistigen
Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten Störungen und/oder bekannten
Stoffwechselstörungen) gegeben wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein
erhöhtes Risiko für Leberschädigungen. Dies gilt besonders für sehr kleine Kinder.
Besonders hoch ist das Risiko von Leberschädigungen, wenn Valproate Retard EG mit
anderen Antiepileptika kombiniert wird. Daher muss der behandelnde Arzt sorgfältig den
Nutzen einer Behandlung mit Valproate Retard EG gegen die Risiken abwägen
wenn Sie Gedanken daran entwickeln, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu
verletzen. Eine beschränkte Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie
Valproat/Valproinsäure behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen
oder sich das Leben zu nehmen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt dergleichen Gedanken haben
wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der
Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen (siehe Abschnitt 4). Sie
sollten Ihr Gewicht überwachen und eine Gewichtszunahme auf ein Minimum reduzieren,
weil eine Gewichtszunahme ein Risiko für das so genannte "polyzystische
Ovarialsyndrom" (in Volumen zugenommene Eierstöcke mit Zysten) darstellt.
Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte
mitochondriale Erkrankung gibt.
Einnahme von Valproate Retard EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Kombination von Valproinsäure und Lamotrigin führt zu einem erhöhten Risiko für
(schwere) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern.
Während der gleichzeitigen Anwendung von Valproinsäure und Topiramat (zur Behandlung
von Epilepsie) wurde von Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) und/oder von Fällen
eines erhöhten Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammoniämie) berichtet.
Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valproate Retard EG werden verstärkt
durch:
-Felbamat (zur Behandlung von Anfällen)
-Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
-Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
-Acetylsalicylsäure („ASS“, zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die
Blutungsneigung und die Gefahr von Leberschäden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung
von Valproate Retard EG und Acetylsalicylsäure ist besonders bei Säuglingen und Kindern
zu vermeiden.
Die Wirkung von Valproate Retard EG wird abgeschwächt durch:
-andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin
und Carbamazepin
Gebrauchsinformation
-Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von Valproinsäure
beschleunigt und auch Anfälle auslösen kann
-Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
Die Wirkung von Valproate Retard EG kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch:
-Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).
Valproate Retard EG verstärkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von:
-anderen Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin,
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure
und Clonazepam kam es bei Patienten mit früheren Absencen (einer speziellen Anfallsart)
zu einer lang andauernden Absence; eine Kombination von Valproinsäure und Lamotrigin
führt zu einem erhöhten Risiko für (schwere) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern
-Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen)
-Benzodiazepinen (zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen) wie z.B. Diazepam
und Lorazepam
-Barbituraten (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)
-Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen) und andere
Arzneimittel gegen Depressionen
-Codein (u.a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten)
-Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
-Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie können die Blutungsneigung
steigern.
Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Phenobarbital oder Phenytoin kann den
Ammoniakspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig überwachen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sertralin (ein Antidepressivum) und Risperidon (ein
Neuroleptikum) gleichzeitig mit Valproate Retard EG anwenden.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Leber belasten (einschließlich Alkohol), kann
bei Einnahme von Valproat das Risiko für eine Leberschädigung erhöht sein.
Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonkörper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Pfleger/Ihre Pflegerin insbesondere, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
-Carbapeneme (Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet
werden). Die Kombination von Valproinsäure und Carbapenemen ist zu vermeiden, da dies
die Wirkung von Natriumvalproat verringern kann.
Einnahme von Valproate Retard EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproate Retard EG beeinträchtigen und die
Nebenwirkungen verstärken. Sie sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
Sie sollten während einer Behandlung mit Valproate Retard EG möglichst keine sauren
Getränke oder eisgekühlten Speisen zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder eine Frau im
Gebrauchsinformation
gebärfähigen Alter sind, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Wenn Sie
eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame
Verhütungsmethode anwenden.
Wichtige Hinweise für Frauen
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproate Retard EG nicht zur Behandlung von
Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für
Sie zur Verfügung.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu
werden, oder wenn Sie schwanger sind.
Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel
während der Schwangerschaft einnimmt.
Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je
höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die
Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am
häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der
Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen,
Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane,
Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere
Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die
schwerwiegend sein können.
Über Hörprobleme oder Taubheit wurde bei Kindern berichtet, die während der
Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren.
Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden
Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen
festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres
Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine
medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird,
ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es
2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren
Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der
frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen
und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach-
und Gedächtnisprobleme.
Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat
exponiert waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für
die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
(ADHS) erhöht ist.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann
verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproate Retard
EG nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der
gesamten Behandlung mit Valproate Retard EG eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme
von Valproate Retard EG noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber
mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem
Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn
Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten,
dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht
beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Gebrauchsinformation
Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit
Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das
Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,
schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine
frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch
unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme
von Valproat verbunden ist.
Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie
zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
oICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT Valproate Retard EG
oICH NEHME Valproate Retard EG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT,
SCHWANGER ZU WERDEN
oICH NEHME Valproate Retard EG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU
WERDEN
oICH BIN SCHWANGER UND NEHME Valproate Retard EG EIN
ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT Valproate Retard EG
Wenn Ihnen Valproate Retard EG zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die
Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind,
um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten
Behandlung mit Valproate Retard EG ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine
Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten
Verhütungsmethode benötigen.
Kernbotschaften:
Vor Beginn der Behandlung mit Valproate Retard EG müssen Sie mit Hilfe eines
Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses
Ergebnis bestätigen muss.
Während der gesamten Behandlung mit Valproate Retard EG müssen Sie eine wirksame
Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer
Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur
diesbezüglichen Beratung verweisen.
Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der
auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt
sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von
Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,
schwanger zu sein.
ICH NEHME Valproate Retard EG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER
ZU WERDEN
Wenn Sie die Behandlung mit Valproate Retard EG fortsetzen und nicht beabsichtigen,
schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit
Valproate Retard EG ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung
anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur
Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
Kernbotschaften:
Gebrauchsinformation
Während der gesamten Behandlung mit Valproate Retard EG müssen Sie eine wirksame
Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung
(Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer
Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur
diesbezüglichen Beratung verweisen.
Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der
auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt
sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von
Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,
schwanger zu sein.
ICH NEHME Valproate Retard EG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU
WERDEN
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt
vereinbaren.
Sie dürfen weder die Einnahme von Valproate Retard EG noch Ihre Empfängnisverhütung
beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes
Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen
führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von
Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen
prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so
reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie
möglich gesenkt werden können.
Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproate
Retard EG verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit
Valproate Retard EG beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe
Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich,
dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Kernbotschaften:
Sie dürfen die Einnahme von Valproate Retard EG nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie
dazu auffordert.
Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) nicht ab,
bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben,
um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby
minimiert wurden.
Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs
wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur
Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden
haben.
Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes
Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproate Retard EG beenden.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger
sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Gebrauchsinformation
ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Valproate Retard EG EIN
Sie dürfen die Einnahme von Valproate Retard EG nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen
Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu
sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes
Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen
führen können.
Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert
ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
Für den Ausnahmefall, dass Valproate Retard EG während der Schwangerschaft die einzig
geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung
als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr
Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt
werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine
Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften
besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der
Einnahme von Valproat verbunden ist.
Kernbotschaften:
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger
sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproate Retard EG nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie
dazu auffordert.
Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die
Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer
Behandlungsoptionen prüfen kann.
Sie müssen über die Risiken von Valproate Retard EG während der Schwangerschaft
ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen
(Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten
überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden
können.
Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt
erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur
Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es
dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die
Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern
soll.
Stillzeit
Valproinsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sprechen Sie darüber mit
Ihrem Arzt, ob Sie unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des
Vorteils der Behandlung Ihr Baby stillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer
Gebrauchsinformation
Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z.
B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre Reaktionsfähigkeit
auswirken, dass Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von
Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung ist unabhängig von Ihrer
Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stärker ausgeprägt.
Valproate Retard EG enthält Natrium
Valproate Retard EG 300 mg
Dieses Arzneimittel enthält 29,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro
Retardtablette. Dies entspricht 1,5% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Valproate Retard EG 500 mg
Dieses Arzneimittel enthält 48,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro
Retardtablette. Dies entspricht 2,4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie ist Valproate Retard EG einzunehmen?
Die Behandlung mit Valproate Retard EG muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die empfohlene mittlere Tagesdosis während einer Langzeitbehandlung beträgt:
Valproate Retard EG 300 mg
LebensalterKörpergewichtMittlere Tagesdosis
in Milligramm
Retardtabletten pro
Tag
Kindebis 6 Jahreungefähr 15-25 kg450-6001½-7 bis 14 Jahreungefähr 25-40 kg750-12002½-Jugendliche
ab 14 Jahren
ungefähr 40-60 kg1000-15003-Erwachseneab ungefähr 60 kg1200-21004-Valproate Retard EG 500 mg
LebensalterKörpergewichtMittlere Tagesdosis
in Milligramm
Retardtabletten pro
Tag
Kindebis 6 Jahreungefähr 15-25 kg450-7 bis 14 Jahreungefähr 25-40 kg750-12001½-Gebrauchsinformation
Jugendliche
ab 14 Jahren
ungefähr 40-60 kg1000-15002-Erwachseneab ungefähr 60 kg1200-21002-Anwendung bei Kinder bis zu 3 Jahren
Bei dieser Altersgruppe sollte eine andere Darreichungsform mit niedrigerem Valproatgehalt
(z.B. Lösung) verabreicht werden, weil eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist.
Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden
Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 bis 6 Wochen zu
beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu früh über die mittleren Werte hinaus
gesteigert werden.
Wenn Valproate Retard EG zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz für ein
vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher
angewendeten Arzneimittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Arzneimittel
ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Wenn diese Arzneimittel
abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die
Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis
von Valproate Retard EG bei Bedarf reduziert werden.
Wenn Sie vorher ein nicht retardiertes Valproinsäure-Präparat eingenommen haben, muss dieses
allmählich durch Valproate Retard EG ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit Valproate
Retard EG fortgesetzt werden kann.
Ihr Arzt wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie
benötigen.
Bitte befolgen Sie seine Anweisungen, sonst kann Valproate Retard EG bei Ihnen nicht optimal
wirken.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut werden, sondern müssen ganz oder in
zwei Hälften mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die
Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt, da der Wirkstoff
während der Passage durch den Darm vollständig aus dem Gerüst der Tablette (Matrix)
herausgelöst wird.
Häufigkeit der Anwendung
Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.
Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf nüchternen Magen)
eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen-Darm-Beschwerden führt, können die
Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Epilepsie-Behandlung ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Dosiseinstellu