: Vardenafil Sandoz 20 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Vardenafilhydrochlorid 23.705 mg – Äq. Vardenafil 20 mg (vardenafilhydrochlorid)
Alternativen: Levitra,
Vardenafil Krka,
Vardenafil Sandoz,
Vardenafil Teva,
VivanzaATC-Gruppe: G04BE09 - vardenafil
Hersteller: Sandoz SA-NV
: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Vardenafil Sandoz 5 mg Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg FilmtablettenVardenafil Sandoz 20 mg Filmtabletten
Vardenafil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Vardenafil Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Sandoz beachten?
3.Wie ist Vardenafil Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Vardenafil Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Vardenafil Sandoz und wofür wird es angewendet? Vardenafil Sandoz enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-Typ
5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt,
ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.
Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder
aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen. Unabhängig
von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu, dass nicht
genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.
Vardenafil Sandoz wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die
Erektionen abklingen lässt. Vardenafil Sandoz ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um
die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil Sandoz beachten? Vardenafil Sandoz darf nicht eingenommen werden,-Wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Jucken,
Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
-Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen
Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser
Arzneimittel mit Vardenafil Sandoz könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
-Wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen
Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).
-Wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen, Arzneimittel zur
Behandlung von Pilzerkrankungen.
-Wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
-Wenn Sie dialysepflichtig sind.
-Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.
-Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.
-Wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis
pigmentosa).
-Wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende
Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben
oder bereits einmal hatten.
-Wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von
pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu
Blutgerinnseln). PDE5 Hemmer, wie Vardenafil Sandoz, haben gezeigt, dass sie den
blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder
unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vardenafil Sandoz einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil Sandoz ist erforderlich,
-Wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.
-Wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine
angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.
-Wenn Sie eine Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation, Peyronie-Krankheit und
Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa.
-Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Dauererektion des Penis (Priapismus) führen kann.
Dazu gehören Sichelzellenanämie, Multiples Myelom und Leukämie.
-Wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
genannt).
-Wenn Sie eine Bluterkrankheit haben (wie z. B. Hämophilie).
-Wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich
Vardenafil Sandoz Schmelztabletten (siehe Abschnitt „Einnahme von Vardenafil Sandoz
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
-Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die
Behandlung mit Vardenafil Sandoz ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Kinder und JugendlicheVardenafil Sandoz ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Einnahme von Vardenafil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch,
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:
-Nitrate, Arzneimittel zur Behandlung von Angina, oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B.
Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vardenafil Sandoz könnte Ihren Blutdruck
schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Vardenafil Sandoz
einzunehmen.
-Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,
Amiodaron oder Sotalol.
-Ritonavir oder Indinavir, Arzneimittel zur Behandlung von HIV. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt
bevor Vardenafil Sandoz einzunehmen.
-Ketoconazol oder Itraconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
-Erythromycin oder Clarithromycin, Makrolid-Antibiotika.
-Alpha-Blocker, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Prostatavergrößerung (wie
gutartige Prostatahyperplasie).
-Riociguat
Wenden Sie Vardenafil Sandoz Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil Sandoz Schmelztabletten.
Einnahme von Vardenafil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
-Vardenafil Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht
nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert
werden kann.
-Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vardenafil Sandoz einnehmen. Dieser kann die übliche
Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
-Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
Schwangerschaft und StillzeitVardenafil Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenVardenafil Sandoz kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen
beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil Sandoz mit Schwindel reagieren oder Ihr
Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen
bedienen.
Vardenafil Sandoz enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
‚natriumfrei‘.
3. Wie ist Vardenafil Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
Nehmen Sie eine Tablette Vardenafil Sandoz ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr
ein. Nach Einnahme von Vardenafil Sandoz können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines
Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
Schlucken Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser.
Sie dürfen Vardenafil Sandoz Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil
Darreichungsform einnehmen.
Nehmen Sie Vardenafil Sandoz nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil Sandoz für Sie zu stark oder zu
schwach ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil Sandoz Formulierung mit eine andere
Dosis verordnen, je nachdem wie gut es funktioniert für Sie.
Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Männer die zu große Mengen Vardenafil Sandoz einnehmen, können mehr Nebenwirkungen erfahren
oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil
Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.
Bei Männern, die Vardenafil einnehmen, wurden Fälle von plötzlichem Tod, schnellem oder verändertem
Herzschlag, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust und Kreislaufstörungen (einschließlich vorübergehend
verringerter Durchblutung von Teilen des Gehirns und Blutungen im Gehirn) berichtet. Die meisten
Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Herzprobleme. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit
Vardenafil standen.
Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des
Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die
Einnahme von Vardenafil Sandoz ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien
beschrieben:
Sehr häufig:
können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
-Kopfschmerzen
Häufig:
können bis zu 1 von 10 Personen betreffen
-Schwindel
-Gesichtsrötung
-Verstopfte oder laufende Nase
-Verdauungsstörungen
Gelegentlich:
können bis zu 1 von 100 Personen betreffen
-Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder Rachenschwel-
lungen
-Schlafstörungen
-Schläfrigkeit
-Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung
-Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,
Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit-Klingeln in den Ohren; Schwindel
-Schneller Herzschlag oder Herzklopfen
-Atemnot
-Verstopfte Nase
-Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen; Übelkeit,
Mundtrockenheit
-Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut-Ausschlag, gerötete Haut
-Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),
Muskelsteifheit
-Anhaltende Erektionen
-Unwohlsein
Selten:
können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten
-Entzündung der Augen (Konjunktivitis)
-Allergische Reaktion
-Angstzustände
-Ohnmacht
-Gedächtnisschwund
-Krampfanfälle
-Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung
-Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina)
-Hohe oder niedrige Blutdruck
-Nasenbluten
-Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion
-Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht
-Schmerzhafte Erektionen
-Brustschmerzen
-Vorübergehend verringerte Durchblutung von Teilen des Gehirns
Sehr selten oder nicht bekannt:
können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
-Blut im Urin (Hämaturie)
-Penisblutung (Phallorrhagie)
-Blut im Sperma (Hämatospermie)
-Plötzlicher Tod; Blutungen im Gehirn
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Vardenafil Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 25ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vardenafil Sandoz enthält-Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Jede Filmtablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
-Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Jede Filmtablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
-Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Jede Filmtablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
-Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat im Tablettenkern.
Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol/PEG 3350 (E1521),
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer Typ A, Eisenoxidgelb (E172), Natriumbicarbonat (E(ii)), Eisenoxidrot (E172) in der Filmüberzug.
Wie Vardenafil Sandoz aussieht und Inhalt der PackungVardenafil Sandoz 5 mg Filmtabletten sind hellgelb und 6 mm groß, mit Prägung „A719” auf der einen
Seite.
Vardenafil Sandoz 10 mg Filmtabletten sind hellgelb und 7 mm groß, mit Prägung „A721” auf der einen
Seite.
Vardenafil Sandoz 20 mg Filmtabletten sind hellgelb und 8,5 mm groß, mit Prägung „A723” auf der
einen Seite.
Die Filmtabletten sind in PVC/Aclar/Aluminium Blisterpackungen und in einen Faltschachtel lieferbar
Packungsgrößen:
2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer UnternehmerSandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
HerstellerActavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, 39179, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Zulassungsnummern
Vardenafil Sandoz 5 mg Filmtabletten: BEVardenafil Sandoz 10 mg Filmtabletten: BEVardenafil Sandoz 20 mg Filmtabletten: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ATVardenafil Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg - Filmtabletten
BEVardenafil Sandoz 5 mg Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg Filmtabletten
DEVardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten
EEVardenafil Sandoz
ESVardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FRVardenafil Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
Vardenafil Sandoz 10 mg, comprimé pelliculéVardenafil Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé
ITVardenafil Sandoz
LTVardenafil Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės
Vardenafil Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės
Vardenafil Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės
LVVardanafil Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkotās tabletesVardanafil Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes
NLVardenafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2022.