: Venlafaxin Retard Sandoz 225 mg hard caps. prol.-rel.
Aktive Substanz: Venlafaxinhydrochlorid 254,7 mg – Äq. Venlafaxin 225 mg (venlafaxinhydrochlorid)
Alternativen: Efexor-Exel,
Sybexlan,
Venlabloxus,
Venlafaxin Retard Sandoz,
Venlafaxine Aurobindo,
Venlafaxine EG,
Venlafaxine Eurogenerics,
Venlafaxine Retard AB,
Venlafaxine Teva,
Venlamylan,
VenlasandATC-Gruppe: N06AX16 - venlafaxin
Hersteller: Sandoz SA-NV
: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Retard Sandoz 225 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Venlafaxin Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz beachten?
3.Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Venlafaxin Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?
Venlafaxin Retard Sandoz enthält den Wirkstoff Venlafaxin.
Venlafaxin Retard Sandoz ist ein Antidepressivum, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Serotonin- und Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI) gehört. Diese Gruppe von Arzneimitteln wird zur
Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen, wie Angststörungen, angewendet. Es ist noch
nicht völlig deutlich, wie Antidepressiva wirken, aber sie helfen möglicherweise durch eine Erhöhung des
Serotonin- und Noradrenalinspiegels im Gehirn.
Venlafaxin Retard Sandoz ist eine Behandlung für Erwachsene mit Depression. Es ist auch eine
Behandlung für Erwachsene mit den folgenden Angststörungen: allgemeine Angststörung, soziale
Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörungen (Panikanfälle).
Die richtige Behandlung von Depression oder Angststörungen ist wichtig, um eine Besserung Ihres
Zustands zu erreichen. Wenn Ihre Erkrankung nicht behandelt wird, verschwindet sie möglicherweise
nicht und wird schlimmer und schwieriger zu behandeln.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz beachten?
Venlafaxin Retard Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben, die als
irreversible Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind und zur Behandlung von
Depression oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden. Die Einnahme irreversibler MAO-
Hemmer zugleich mit Venlafaxin Retard Sandoz, kann schwere oder sogar lebensbedrohliche
Nebenwirkungen verursachen. Nachdem Sie Venlafaxin Retard Sandoz abgesetzt haben, müssen Sie
auch mindestens 7 Tage warten, bevor Sie MAO-Hemmer einnehmen (siehe auch die Abschnitte
„Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die
Informationen in diesem Abschnitt über das sog. „Serotonin-Syndrom“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Retard Sandoz einnehmen.
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gemeinsamer Einnahme mit Venlafaxin Retard
Sandoz das Risiko auf Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen könnten (siehe Abschnitt
„Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
wenn Sie Probleme mit Ihren Augen haben, wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter
Augeninnendruck).
wenn Sie an Bluthochdruck leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie an Herzbeschwerden leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen anormalen Herzrhythmus haben.
wenn Sie an epileptischen Anfällen (Konvulsionen) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie einen sehr niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten
(Hyponatriämie).
wenn Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen (Blutungsstörungen nun oder in der Vergangenheit)
oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko möglicherweise erhöhen, z. B.
Warfarin (wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln angewendet), oder wenn Sie schwanger sind (siehe
Abschnitt „Schwangerschaft“).
wenn Sie, oder ein Familienmitglied, Manie oder bipolare Störung (sich übertrieben erregt oder
euphorisch fühlen) haben oder in der Vergangenheit hatten.
wenn Sie aggressives Verhalten zeigen oder das in der Vergangenheit der Fall war.
Venlafaxin Retard Sandoz verursacht während der ersten Behandlungswochen möglicherweise ein
Gefühl von Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen. Sie müssen mit Ihrem Arzt
sprechen, wenn dies auf Sie zutrifft.
Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal daran
denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Auswirkungen können bei der erstmaligen
Einnahme von Antidepressiva verstärkt sein, denn bei all diesen Arzneimitteln dauert es eine Weile,
normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger, bis die Wirkung einsetzt. Solche
Gedanken können auch auftreten, wenn Ihre Dosis verringert wird oder wenn die Behandlung mit
Venlafaxin Retard Sandoz beendet wird.
Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,
wenn Sie schon früher einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich etwas anzutun.
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko auf
suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die psychiatrische Erkrankungen
hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich umzubringen oder sich etwas anzutun, setzen Sie
sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Es kann Ihnen vielleicht helfen, einem Verwandten oder engen Freund zu erzählen, dass Sie an
Depression leiden oder dass Sie an einer Angststörung leiden, und sie bitten, diese Packungsbeilage
zu lesen. Sie können diese Person auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre
Depression oder Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem
Verhalten sorgt.
Mundtrockenheit
10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichten über Mundtrockenheit. Das erhöht
möglicherweise das Risiko auf Karies (Zahnfäule). Daher müssen Sie Ihrer Zahnhygiene besondere
Aufmerksamkeit widmen.
Diabetes
Möglicherweise wird Ihr Blutzuckerspiegel durch Venlafaxin Retard Sandoz beeinflusst. Daher
müssen die Dosierungen Ihrer Antidiabetika möglicherweise angepasst werden.
Sexuelle Probleme
Arzneimittel wie Venlafaxin Retard Sandoz (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche
Venlafaxin Retard Sandoz darf normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden. Sie sollten auch wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko auf
Nebenwirkungen, wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressionen,
trotziges Verhalten und Wutausbrüche) aufweisen, wenn sie diese Art von Arzneimitteln einnehmen.
Dennoch kann der Arzt Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er
entscheidet, dass dies im Interesse der Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren
dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte
nochmals an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren
bei Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz eines der oben genannten Symptome entwickelt oder
verschlimmert. Außerdem ist die langfristige Sicherheit dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum,
Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht
nachgewiesen worden.
Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Venlafaxin Retard Sandoz mit anderen Arzneimitteln einnehmen
dürfen.
Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich solcher, die ohne Rezept,
natürliche und pflanzliche Heilmittel gekauft wurden, nicht, bevor Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
wenden.
Monoaminooxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit
angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Retard Sandoz eingenommen
werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage
eingenommen haben. (MAO-Hemmer: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von
Venlafaxin Retard Sandoz beachten?“).
Serotoninsyndrom:
Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung oder Reaktionen ähnlich wie beim malignen
neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) tritt
möglicherweise während einer Behandlung mit Venlafaxin auf, insbesondere, wenn es zusammen mit
anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Beispiele dieser Arzneimittel umfassen:
-Triptane (zur Behandlung von Migräne)
-Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische
Antidepressiva oder lithiumhaltige Arzneimittel
/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Schlafkrankheit und Fettleibigkeit angewendet)
-Arzneimittel mit Linezolid, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen)
-Arzneimittel mit Moclobemid, einem MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression)
-Arzneimittel mit Sibutramin (für Gewichtsreduktion)
-Arzneimittel die Opioiden enthalten (z. B. Buprenorphin, Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin,
oder Pentazocin), werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet
-Arzneimittel, die Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten) enthalten
-Arzneimittel, die Methadon (zur Behandlung von Opioid-Arzneimittelabhängigkeit oder starken
Schmerzen) enthalten
-Arzneimittel, die Methylenblau (zur Behandlung von hohen Methämoglobinspiegeln im Blut)
enthalten
-Präparate mit Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt, ein natürliches oder
Kräuterpräparat zur Behandlung einer leichten Depression)
-Präparate mit Tryptophan (bei Problemen, wie Schlafstörungen und Depression)
- Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen
von Dingen, die nicht existieren, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarem
Denken und Zurückgezogenheit)
Anzeichen und Symptome eines Serotoninsyndroms können eine Kombination folgender
Erscheinungen umfassen: Ruhelosigkeit, Halluzinationen, mangelnde Koordination, schneller
Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, überaktive Reflexe,
Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.
In seiner schwersten Form kann das Serotoninsyndrom an das maligne neuroleptische Syndrom (MNS)
erinnern. Anzeichen und Symptome von MNS können eine Kombination von Fieber, schnellem
Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit, erhöhten Muskelenzymen (Nachweis
durch einen Bluttest) umfassen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn
Sie ein Serotoninsyndrom vermuten.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus
beeinflussen können.
Beispiele für solche Arzneimittel sind:
Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von anormalem
Herzrhythmus)
Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch „Serotoninsyndrom“ oben)
Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)
Auch die folgenden Arzneimittel haben möglicherweise Wechselwirkungen mit Venlafaxin Retard
Sandoz und müssen mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker
unbedingt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Venlafaxin Retard Sandoz muss mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist
Venlafaxin Retard Sandoz einzunehmen?“).
Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Venlafaxin Retard Sandoz einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat. Sie dürfen Venlafaxin Retard Sandoz erst einnehmen, nachdem Sie die möglichen Vorteile und die
möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin Retard Sandoz
einnehmen. Wenn ähnliche Arzneimittel (SSRI) während der Schwangerschaft eingenommen werden,
können sie das Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys, die sogenannte persistierende pulmonale
Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht.
Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn
dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby nach der Geburt
außer Atmungsproblemen noch ein weiteres Symptom zeigen, nämlich Schwierigkeiten beim Trinken.
Wenn Ihr Neugeborenes diese Symptome hat und Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Sie beraten können.
Wenn Sie das Venlafaxin Retard Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko
für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie in der
Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert
werden, dass Sie Venlafaxin Retard Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Venlafaxin Retard Sandoz geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das
Baby. Sie müssen dies daher mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie aufhören müssen zu
stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen sollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses
Arzneimittel auf Sie wirkt.
150 mg und 225 mg Hartkapseln, retardiert:
Venlafaxin Retard Sandoz enthält Natrium und Azofarbstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, retardiert, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
150 mg Hartkapseln, retardiert:
Dieses Arzneimittel enthält die Azofarbstoffe Sunset Yellow FCF (E 110) und Allura Red AC (E 129), die
allergische Reaktionen hervorrufen können.
225 mg Hartkapseln, retardiert:
Dieses Arzneimittel enthält die Azofarbstoff Carmoisin (E 122), der allergische Reaktionen hervorrufen
kann.
3.Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Depression, allgemeiner Angststörung und
sozialer Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann durch Ihren Arzt schrittweise erhöht werden,
für Depression bei Bedarf sogar bis zu einer Höchstdosis von 375 mg täglich. Wenn Sie aufgrund einer
Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis beginnen (37,5 mg) und die
Dosis danach schrittweise steigern. Die Höchstdosis für allgemeine Angststörung, soziale Angststörung
und Panikstörung beträgt 225 mg täglich.
Nehmen Sie Venlafaxin Retard Sandoz jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit ein, entweder
morgens oder abends. Die Kapseln müssen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden, sie dürfen nicht
geöffnet, zerdrückt, gekaut oder aufgelöst werden.
Venlafaxin Retard Sandoz muss mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis
von diesem Arzneimittel möglicherweise angepasst werden muss.
Brechen Sie die Einnahme von dieses Arzneimittel nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen
(siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz abbrechen“).
Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Retard Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel
als die durch Ihren Arzt verschriebene Menge eingenommen haben.
Die Symptome einer möglichen Überdosis können schnellen Herzschlag, herabgesetztes Bewusstsein
(von Schläfrigkeit bis zum Koma), verschwommenes Sehen, Konvulsionen oder epileptische Anfälle
und Erbrechen umfassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Retard Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es
allerdings schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie wie
gewöhnlich nur eine Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie an einem Tag nie mehr als die Tagesdosis von Venlafaxin Retard
Sandoz ein, die Ihnen pro Tag verschrieben wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz abbrechen
Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie Ihre Behandlung nicht abbrechen oder die Dosis reduzieren,
auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin Retard Sandoz
nicht mehr benötigen, wird er Sie auffordern, Ihre Dosis langsam abzubauen, bevor Sie die Behandlung
ganz abbrechen. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Menschen die Einnahme von
dieses Arzneimittels abbrechen, insbesondere wenn Venlafaxin Retard Sandoz abrupt abgesetzt wird oder
die Dosis zu schnell abgebaut wird. Manche Patienten bekommen möglicherweise Symptome, wie
Suizidgedanken, Aggressivität, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
Albträume, Mundtrockenheit, Appetitmangel, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Agitiertheit, Verwirrtheit,
Ohrengeräusche, Prickeln oder selten Gefühl von Stromstößen, Schwäche, Schwitzen, Konvulsionen oder
grippeähnliche Symptome, Probleme mit dem Sehvermögen und erhöhtem Blutdruck (der
Kopfschmerzen, Schwindel, Klingeln in den Ohren, Schwitzen usw. auslösen kann).
Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Retard Sandoz langsam abbauen
müssen. Dies kann mehrere Wochen oder Monate dauern. Bei manchen Patienten muss das Absetzen des
Arzneimittels sehr langsam über mehrere Monate oder länger erfolgen. Wenn Sie eines dieser oder
andere Symptome feststellen, die Sie beunruhigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Venlafaxin Retard Sandoz nicht länger
einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses:
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge, Rachen, Händen oder Füßen und/oder ein erhabener,
juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Schluck- oder Atembeschwerden
Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln (erhabene Flecken roter oder blasser Haut, die oft
jucken)
Anzeichen und Symptome eines Serotoninsyndroms, die Ruhelosigkeit, Halluzinationen, mangelnde
Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen,
überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen umfassen können.
In seiner schwersten Form kann das Serotoninsyndrom an das maligne neuroleptische Syndrom (MNS)
erinnern. Anzeichen und Symptome von MNS können eine Kombination von Fieber, schnellem
Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit, erhöhten Muskelenzymen (Nachweis
durch einen Bluttest) umfassen.
Zeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeartige
Symptome. Diese Zeichen können die Folge einer Erkrankung des Blutes sein, die zu einem erhöhten
Infektionsrisiko führt.
Schwerer Hautausschlag, der zu starker Blasenbildung und Ablösung der Haut führen kann.
Ungeklärte Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Dies können Zeichen einer
Rhabdomyolyse sein.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Anzeichen und Symptome einer als „Stresskardiomyopathie“ bezeichneten Erkrankung, zu der
Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, unregelmäßiger Herzschlag gehören können.
Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt informieren sollten, sind (die Häufigkeit dieser
Nebenwirkungen sind in der Liste „Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können“ weiter unten
aufgeführt):
Husten, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit, die von einer hohen Temperatur begleitet sein können
Schwarzer (teeriger) Stuhl oder Blut im Stuhl
Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, was Symptome einer Entzündung der Leber
(Hepatitis) sein können
Herzprobleme, wie schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
Augenprobleme, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen
Nervenprobleme, wie Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder
-steifigkeit), Krampfanfälle oder Konvulsionen
Psychiatrische Probleme, wie Hyperaktivität und sich ungewöhnlich übererregt fühlen.
Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz einzunehmen, Wenn Sie
die Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz abbrechen“).
Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als sonst
dauern, bis die Blutung zum Stillstand kommt.
Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Benommenheit
Schlaflosigkeit
Übelkeit, Mundtrockenheit; Verstopfung
Schwitzen (einschließlich nächtliche Schweißausbrüche)
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Verminderter Appetit
Verwirrtheit, Sich abgetrennt (oder losgelöst) von sich selbst fühlen; ausbleibender Orgasmus;
verringerte Libido; Unruhe; Nervosität; ungewöhnliche Träume
Zittern; ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen; Kribbelgefühl;
verändertes Geschmacksempfinden; erhöhte Muskelspannung
Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen; Erweiterung der Pupillen; Unfähigkeit, die
Augen automatisch von entfernte auf nahe Objekte scharf einzustellen
Ohrengeräusche (Tinnitus)
Schneller Herzschlag; Herzklopfen
Blutdruckanstieg; Hitzewallungen
Kurzatmigkeit; Gähnen
Erbrechen, Durchfall
Leichter Hautausschlag; Juckreiz
Häufigeres Wasserlassen; Unfähigkeit, Wasser zu lassen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Störungen der Regelblutung wie verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung; anormale
Ejakulation/Orgasmus (bei Männern); Erektionsstörungen (Impotenz)
Schwäche (Asthenie); Erschöpfung; Frösteln
Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Erhöhte Cholesterinspiegel
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Überaktivität; rasende Gedanken und verringertes Schlafbedürfnis (Manie)
Halluzinationen; sich abgetrennt (oder losgelöst) von der Wirklichkeit fühlen; anormaler Orgasmus;
Gefühls- oder Emotionsmangel; sich überdreht fühlen; Zähneknirschen
Ohnmacht; unwillkürliche Muskelbewegungen; gestörte Koordination und gestörtes Gleichgewicht
Schwindelgefühl (insbesondere beim zu schnellen Aufstehen); Blutdruckabfall
Erbrechen von Blut, schwarze Teerstühle (Fäzes) oder Blut im Stuhl, dies können Zeichen einer
inneren Blutung sein
Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; blaue Flecken; ungewöhnlicher Haarausfall
Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren
Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln
Leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Krämpfe oder epileptische Anfälle
Husten, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit, die von einer hohen Temperatur begleitet sein können
Desorientierung und Verwirrtheit, oft in Kombination mit Halluzinationen (Delirium)
Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)
Verringerung der Natriumkonzentration im Blut
Starke Augenschmerzen und vermindertes Sehvermögen oder verschwommenes Sehen
Anormaler, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zu Ohnmacht führen kann
Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ein schwerwiegendes Problem im Darm, in der Leber
oder in der Bauchspeicheldrüse hinweisen könnte)
Juckreiz, gelbliche Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, die Symptome
einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Verlängerte Blutungsdauer, die ein Zeichen einer verminderten Anzahl der Blutplättchen in Ihrem
Blut, was zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse oder Blutungen führt
Anormale Milchproduktion
Unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem, oder das
Auftreten unerwarteter blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Suizidgedanken und suizidales Verhalten; Es sind Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
während der Behandlung mit Venlafaxin oder kurz nach dem Ende der Behandlung beobachtet
worden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Retard Sandoz
beachten?“)
Aggressivität
Vertigo
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
Informationen unter Schwangerschaft in Abschnitt Venlafaxin verursacht manchmal unbeabsichtigte Wirkungen, derer man sich vielleicht nicht bewusst ist,
wie z. B. Erhöhung des Blutdrucks oder abnormaler Herzschlag; leichte Veränderungen der
Leberenzymspiegel, von Natrium oder Cholesterin im Blut. In selteneren Fällen kann Venlafaxin die
Wirkung der Blutplättchen verringern, was zu einem erhöhten Risiko auf blaue Flecken oder Blutungen
führt. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise ab und zu Blutuntersuchungen durchführen, insbesondere
wenn Sie Venlafaxin Retard Sandoz seit langer Zeit eingenommen haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-
afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Venlafaxin Retard Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Venlafaxin Retard Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Venlafaxin.
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose; Povidon (K90 D); Talk; Hochdisperses Siliciumdioxid;
Magnesiumstearat; Ethylcellulose; Copovidon
Kapselhülle: schwarzes Eisenoxid (E 172); rotes Eisenoxid (E 172); gelbes Eisenoxid (E 172); Titandioxid
(E 171); Gelatine; gereinigtes Wasser
Kapsel Druckfarbe: Shellack, dehydratisiertem Alkohol, Isopropylalkohol, Butyl alcohol, Propylenglycol,
Starke Ammoniaklösung, rotes Eisenoxid (E Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 84,9 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose; Povidon (K90 D); Talk; Hochdisperses Siliciumdioxid;
Magnesiumstearat; Ethylcellulose; Copovidon
Kapselhülle: swarzes Eisenoxid (E 172); rotes Eisenoxid (E 172); Titandioxid (E 171); Gelatine;
gereinigtes Wasser
Kapsel Druckfarbe: Shellack, dehydratisiertem Alkohol, Isopropylalkohol, Butyl alcohol, Propylenglycol,
Starke Ammoniaklösung, rotes Eisenoxid (E Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 169,8 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose; Povidon (K90 D); Talk; Hochdisperses Siliciumdioxid;
Magnesiumstearat; Ethylcellulose; Copovidon
Kapselhülle: Brilliant Blue FCF (E 133) (enthält Natrium); Allura Red AC (E 129) (enthält Natrium);
Sunset Yellow FCF (E 110) (enthält Natrium); Titandioxid (E 171); Gelatine; gereinigtes Wasser
Kapsel Druckfarbe: Shellack, dehydratisiertem Alkohol, Isopropylalkohol, Butyl alcohol, Propylenglycol,
Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 254,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 225 mg Venlafaxin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose; Povidon (K90 D); Talk; Hochdisperses Siliciumdioxid;
Magnesiumstearat; Ethylcellulose; Copovidon
Kapselhülle: Carmoisin (E 122) (enthält Natrium); Titandioxid (E 171); Gelatine; gereinigtes Wasser
Kapsel Druckfarbe: Shellack, dehydratisiertem Alkohol, Isopropylalkohol, Butyl alcohol, Propylenglycol,
Starke Ammoniaklösung, FD & C Blue # 2 Aluminum Lake (Indigokarmin) (E Wie Venlafaxin Retard Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
37,5 mg
Opak hellgrau/opak pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln, die ca. 16 mm lang sind un einen dicken und
einen dünnen radial verlaufende ringförmigen Streifen in roter Tinte auf dem Unterteil und dem Oberteil
aufweisen.
Die Kapsel ist mit 3 weiβen bis gebrochen weiβen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg
gefültt.
75 mg
Opak pfirsichfarbene/opak pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln, die ca. 19 mm lang sind un einen dicken
und einen dünnen radial verlaufende ringförmigen Streifen in roter Tinte auf dem Unterteil und dem
Oberteil aufweisen.
Die Kapsel ist mit 6 weiβen bis gebrochen weiβen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg
gefültt.
150 mg
Dunkelorangefarbene/opak Dunkelorangefarbene Hartgelatinekapseln, die ca. 21 mm lang sind un einen
dicken und einen dünnen radial verlaufenden ringförmigen Streifen in weiβer Tinte auf dem Unterteil und
dem Oberteil aufweisen.
Die Kapsel ist mit 12 weiβen bis gebrochen weiβen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg
gefültt.
225 mg
Opak rosafarbene/opak rosafarbene Hartgelatinekapseln, die ca. 23 mm lang sind un einen dicken und
einen dünnen radial verlaufenden ringförmigen Streifen in blauer Tinte auf dem Unterteil und dem
Oberteil aufweisen.
Die Kapsel ist mit 18 weiβen bis gebrochen weiβen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg
gefültt.
37,5 mg, 75 mg, 150 mg:
-Blisterpackungen in Aluminium-PVC/PVDC
-Blisterpackungen in Aluminium-PVC/ACLAR
225 mg:
-Blisterpackungen in Aluminium-OPA/Alu/PVC
-Blisterpackungen in Aluminium-PVC/ACLAR
-Blisterpackungen in Aluminium-PVC/PVDC
Packungsgröβen
Blisterpackungen:
7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 und 112 (nur 37,5 ; 75 und 150 mg) Hartkapseln,
retardiert
Einzeldosis-Blister: 100x1 Hartkapseln, retardiert
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeSandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
HerstelleLEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
ZulassungsnummeVenlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/PVDC Blisterpackung): BEVenlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/ACLAR Blisterpackung):
BEVenlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/PVDC Blisterpackung): BEVenlafaxin Retard Sandoz 75 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/ACLAR Blisterpackung): BEVenlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/PVDC Blisterpackung): BEVenlafaxin Retard Sandoz 150 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/ACLAR Blisterpackung): BEVenlafaxin Retard Sandoz 225 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-OPA/Alu/PVC Blisterpackung):
BEVenlafaxin Retard Sandoz 225 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/PVDC Blisterpackung): BEVenlafaxin Retard Sandoz 225 mg Hartkapseln, retardiert (Alu-PVC/ACLAR Blisterpackung): BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT Venlafaxin Sandoz GmbH 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg – Hartkapseln, retardiert
BEVenlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg harde capsules met verlengde
afgifte/gélules à libération prolongée/Hartkapseln, retardiert
DEVenlafaxin – 1 A Pharma 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg Hartkapseln, retardiert
DKVenlafaxin "Sandoz", hårde depotkapsleES Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg – 150 mg – 225 mg cápsulas duras liberación prolongada
EFG
NOVenlafaxin Sandoz 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg depotkapsel, hard
PTVenlafaxina Sandoz 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg Cápsulas de libertação prolongada
SEVenlafaxin Sandoz 37,5 mg – 75 mg – 150 mg hård depotkapsel
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