: Venlafaxine EG 37.5 mg hard caps. prol.-rel.
Aktive Substanz: Venlafaxinhydrochlorid 42,45 mg – Äq. Venlafaxin 37,5 mg (venlafaxinhydrochlorid)
Alternativen: Efexor-Exel,
Sybexlan,
Venlabloxus,
Venlafaxin Retard Sandoz,
Venlafaxine Aurobindo,
Venlafaxine EG,
Venlafaxine Eurogenerics,
Venlafaxine Retard AB,
Venlafaxine Teva,
Venlamylan,
VenlasandATC-Gruppe: N06AX16 - venlafaxin
Hersteller: EG SA-NV
: Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Venlafaxine EG 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxine EG 75 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxine EG 150 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Venlafaxine EG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine EG beachten?
3. Wie ist Venlafaxine EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Venlafaxine EG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Venlafaxine EG und wofür wird es angewendet?Venlafaxine EG enthält den Wirkstoff Venlafaxin.
Venlafaxine EG ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese
Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie
Angsterkrankungen angewendet. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva
wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Norepinephrinspiegel im Gehirn erhöhen.
Venlafaxine EG ist eine Behandlung für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Es ist auch ein
Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte
Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und
Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist
wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden
anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine EG beachten?Venlafaxine EG darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen
haben, welche als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind und zur
Behandlung einer Depression oder der parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die
gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers zusammen mit Venlafaxine EG kann
schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach
Beendigung der Einnahme von Venlafaxine EG mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAO-
Hemmer einnehmen (siehe auch den Abschnitt "Einnahme von Venlafaxine EG zusammen mit
Gebrauchsinformation
anderen Arzneimitteln und die Information in diesem Abschnitt in Bezug auf das
"Serotoninsyndrom").
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxine EG einnehmen, wenn Sie:
andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxine EG das Risiko
erhöhen könnten, ein Serotoninsyndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt “ Einnahme von Venlafaxine
EG mit anderen Arzneimitteln”).
eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)
eine Vorgeschichte von hohem Blutdruck haben.
eine Vorgeschichte von Herzbeschwerden haben.
vernommen haben, dass Sie einen abnormalen Herzrhythmus haben.
eine Vorgeschichte von Anfällen (epileptischen Anfällen) haben.
eine Vorgeschichte niedriger Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) haben.
eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen haben (die Neigung haben blaue Flecken zu entwickeln
oder leicht zu bluten) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen
können, z.B. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln) oder wenn Sie schwanger sind (siehe
Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
eine Vorgeschichte von Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu
sein) haben oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
eine Vorgeschichte von aggressivem Verhalten haben
Venlafaxine EG kann während der ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der Ruhelosigkeit oder
einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn
dies bei Ihnen auftritt.
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Venlafaxine EG behandelt werden, da dies zu extremer
Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und/oder
bestimmten Arzneimitteln kann die Symptome Ihrer Depression und anderen Erkrankungen, wie z. B.
Angststörungen, verschlimmern.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran
haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn diese Arzneimittel brauchen einige Zeit,
gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger, bis sie wirken. Solche Gedanken können
auch auftreten, wenn Ihre Dosis verringert wird oder wenn die Behandlung mit Venlafaxine EG beendet
wird.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst
zu verletzen.
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko
für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die
unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus
auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich
das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass Sie depressiv
sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie
könnten Sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression bzw.
Angststörung verschlimmert, wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Gebrauchsinformation
Mundtrockenheit
Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann
das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.
Diabetes
Venlafaxine EG kann Ihre Blutzuckerwerte ändern. Eine Dosisanpassung Ihrer Antidiabetika kann
daher erforderlich sein.
Sexuelle Funktionsstörung
Arzneimittel wie Venlafaxine EG (so genannte SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche
Venlafaxine EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet
werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von
Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und
Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch
kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er zu dem Schluss
gelangt, dass dieses Arzneimittel im besten Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten
unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie mit ihm darüber sprechen möchten, suchen
Sie ihn bitte erneut auf. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter Jahren, der Venlafaxine EG einnimmt, eins der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich
verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von diesem
Arzneimittel in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie
Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Einnahme von Venlafaxine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Venlafaxine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen
können.
Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich
nichtverschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor
Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.
Monoaminoxidase-Hemmer die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit
angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxine EG eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen
haben. (MAO-Hemmer: siehe den Abschnitt "Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine
EG beachten?").
Serotoninsyndrom:
Ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen Neuroleptika-
Syndrom (MNS) (siehe den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es zusammen mit anderen
Arzneimitteln eingenommen wird.
Beispiele für solche Arzneimittel sind:
oTriptane (werden bei Migräne angewendet)
oandere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, zum Beispiel SNRI, SSRI, trizyklische
Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
oArzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Schlafkrankheit und Fettleibigkeit angewendet)
oArzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen
angewendet).
Gebrauchsinformation
oArzneimittel, die Moclobemid, einen MAO-Hemmer, enthalten (wird zur Behandlung einer
Depression angewendet)
oArzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)
oArzneimittel die Opioiden enthalten (z. B. die Buprenorphin, Tramadol, Fentanyl, Tapentadol,
Pethidin, oder Pentazocin) (werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet)
oArzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (wird zur Behandlung von Husten angewendet)
oArzneimittel, die Methadon enthalten (wird zur Behandlung von Opioidabhängigkeit oder starken
Schmerzen angewendet)
oArzneimittel, die Methylenblau enthalten (wird zur Behandlung von hohen
Methämoglobinspiegeln im Blut angewendet)
oPräparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum, genanntes Naturheilmittel
bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
oPräparate, die Tryptophan enthalten (wird z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen
angewendet)
oAntipsychotika (werden zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie das Hören, Sehen
oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen,
unklarer Argumentation und Rückzug von der Umwelt angewendet)
Die Anzeichen und Symptome für ein Serotoninsyndrom können eine Kombination aus dem Folgenden
beinhalten:
Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte
Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,
Erbrechen.
In seiner schwersten Form, kann ein Serotoninsyndrom einem malignen Neuroleptika- Syndrom (MNS)
ähneln.
Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem
Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen
(nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotoninsyndrom aufgetreten ist.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus
beeinträchtigen können.
Beispiele für solche Arzneimittel sind:
Antiarrhythmika wie Quinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (werden zur Behandlung eines
abnormalen Herzrhythmus angewendet)
Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch oben Serotoninsyndrom)
Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (werden zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen angewendet)
Antihistaminika (werden zur Behandlung von Allergie angewendet)
Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxine EG wechselwirken und sollten mit
Vorsicht angewendet werden. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn
Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:
Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)
Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
Einnahme von Venlafaxine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Venlafaxine EG sollte mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist
Venlafaxine EG einzunehmen?").
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Venlafaxine EG behandelt werden. Der gleichzeitige
Gebrauchsinformation
Konsum von Alkohol kann zu extremer Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen und die Symptome Ihrer
Depression und anderen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen, verschlimmern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat. Sie sollten Venlafaxine EG nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen
Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit
Venlafaxine EG behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel (SSRI) können, wenn sie während der
Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, die primäre
oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird, erhöhen, die sich
darin zeigt, dass das Baby schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome
beginnen in der Regel während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Falls dies Ihr Baby
zutrifft, sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie das Venlafaxine EG gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für
schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der
Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert
werden, dass Sie Venlafaxine EG einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der
Geburt außer den Schwierigkeiten bei der Atmung noch das Symptom auftreten, dass es schlechter
Nahrung aufnimmt. Wenn Ihr Baby bei der Geburt diese Symptome aufweist, und Sie darüber besorgt
sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Ihnen Rat geben können.
Stillzeit
Venlafaxine EG geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie
sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob
Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxine EG beenden sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen
bedienen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf dieses Arzneimittel nicht kennen.
Für die Dosisstärke 150 mg:
Venlafaxine EG enthält Natrium und die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Allurarot AC
(EDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Gelborange S (E110) und Allurarot AC (E129) können allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Venlafaxine EG einzunehmen?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Depression
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und,
falls erforderlich, bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.
Panikstörung
Gebrauchsinformation
Ihr Arzt wird mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise
erhöhen. Die Anfangsdosis beträgt 225 mg/Tag.
Generalisierte Angststörung oder soziale Angststörung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die Anfangsdosis beträgt 225 mg/Tag.
Nieren- oder Leberprobleme
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil Sie möglicherweise eine andere Dosis dieses Arzneimittels brauchen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Venlafaxine EG jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.
Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt,
zerkaut oder aufgelöst werden.
Venlafaxine EG sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe
den Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxine EG abbrechen”).
Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxine EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxine EG eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verordnet
hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Eine Überdosierung kann lebensbedrohlich sein, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol
und/oder bestimmten Arzneimitteln (siehe „Einnahme von Venlafaxine EG mit anderen
Arzneimitteln“).
Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des
Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, epileptische Anfälle
oder Anfälle und Erbrechen einschließen.
Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxine EG vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie bitte, sobald Sie sich daran
erinnern, ein. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte
Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene
Tagesdosis von Venlafaxine EG ein.
Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxine EG abbrechen
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem
Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie
Venlafaxine EG nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu
reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.
Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels
beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen
Patienten kann es zu Beschwerden wie Suizidgedanken, Aggressivität, Müdigkeit, Schwindelgefühl,
Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderten Appetit,
Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu
stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder
grippeähnlichen Symptomen kommen, Problemen mit dem Sehvermögen und erhöhtem Blutdruck (der
Kopfschmerzen, Schwindel, Klingeln in den Ohren, Schwitzen usw. auslösen kann) kommen.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxine EG schrittweise beenden sollten.
Dies kann mehrere Wochen oder Monate dauern. Bei manchen Patienten muss das Absetzen des
Arzneimittels sehr langsam über mehrere Monate oder länger erfolgen. Wenn Sie eine der aufgeführten
oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren
Rat.
Gebrauchsinformation
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxine
EG ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des
nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder
erhabener Hautausschlag mit Juckreiz (Quaddeln), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
starker Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)
Zeichen und Symptome eines Serotoninsyndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust
der Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des
Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.
In seiner schwersten Form, kann ein Serotoninsyndrom einem malignen Neuroleptika-
Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus
Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten
Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).
Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Frösteln, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwitzen,
grippeartige Symptome. Dies kann durch eine Bluterkrankung bedingt sein, die zur einer erhöhten
Infektionsgefahr führt.
starker Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann.
unerklärliche Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Dies kann ein Anzeichen
für Rhabdomyolyse sein.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Zeichen und Symptome einer Erkrankung, die als „Stress-Kardiomyopathie“ bezeichnet wird
und mit Brustschmerzen, Luftnot, Schwindelgefühl, Schwächeanfall und unregelmäßigem Herzschlag
einhergehen kann.
Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (Die Häufigkeit dieser
Nebenwirkungen sind nachstehend aufgelistet, unter „Weitere Nebenwirkungen die auftreten können“):
Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können
schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl
Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber
(Hepatitis) sein können
Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),
Bewegungsstörungen (Muskelspasmen oder Steifheit), epileptische Anfälle oder Anfälle
Psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein
Entzugserscheinungen (siehe den Abschnitt "Wie ist Venlafaxine EG einzunehmen?" - Wenn Sie
die Einnahme von Venlafaxine EG abbrechen")
prolongierte Blutung – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung etwas länger als
gewöhnlich andauern, bis sie stoppt.
Gebrauchsinformation
Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Schlaflosigkeit
Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Appetitverlust
Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus,
verminderter Geschlechtstrieb, Agitiertheit, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte
Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, Kribbeln,
veränderte Geschmacksempfindung, erhöhte Muskelspannung
Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen, Unfähigkeit des Auges,
um automatisch den Fokus von entfernten nach nahen Objekten zu ändern
Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzrasen, Herzklopfen
Blutdruckanstieg, plötzliches Erröten
Kurzatmigkeit, Gähnen
Erbrechen, Durchfall
milder Hautausschlag, Juckreiz
Häufigkeit des Wasserlassens erhöht, Unfähigkeit zum Wasserlassen, Schwierigkeiten beim
Wasserlassen
Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige
Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)
Schwäche (Asthenie), Erschöpfung; Schüttelfrost
Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Erhöhter Cholesterinspiegel
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Mania)
Halluzinationen, Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein,
Orgasmusstörungen, Gefühls- oder Emotionsmangel, sich übererregt fühlen, Zähneknirschen
Ohnmacht, unwillkürliche Muskelbewegungen, Einschränkung der Koordination und des
Gleichgewichts
Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen), Blutdruckabfall
Bluterbrechen, schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl, die ein Anzeichen für innere
Blutungen sein können
Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, blaue Flecken, ungewöhnlicher Haarausfall
Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren
Steifheit, Spasmen und unwillkürliche Muskelbewegungen
leichte Veränderungen der Blutwerte der Leberenzyme
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
epileptische Anfälle oder Anfälle
Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen können
Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Halluzinationen begleitet (Delirium)
übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)
Verringerung der Natriumkonzentration im Blut
starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen könnte
starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-
Beschwerden hinweisen könnte)
Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, schwarzer Urin, oder grippeähnliche Symptome,
die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind
Gebrauchsinformation
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
anhaltende Blutung, die ein Anzeichen einer Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen sein kann und
zu einem erhöhten Risiko von blauen Flecken oder Blutungen führt
anormale Milchabsonderung
unerwartete Blutung, z. B. blutendes Zahnfleisch, Blut im Urin oder im Erbrochenen, oder das
Auftreten von unerwarteten Prellungen oder beschädigten Blutgefäßen (geplatzte Adern)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
suizidale Gedanken und Suizidverhalten: Fälle von suizidalen Gedanken und Suizidverhalten
wurden während einer Behandlung mit Venlafaxin oder bald nach Absetzen der Behandlung
gemeldet (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxine EG beachten?“)
Aggressivität
Drehschwindel
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
Informationen unter „Schwangerschaft“ in Abschnitt Blutuntersuchungen
Venlafaxine EG verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z.
B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der
Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxine EG die
Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken oder Blutungen
führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor
allem, wenn Sie Venlafaxine EG eine längere Zeit einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach – B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Venlafaxine EG aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sich die Farbe Ihrer Kapseln signifikant verändert
hat oder, wenn die Kapseln sonstige Anzeichen von Nichtverwendbarkeit aufweisen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Venlafaxine EG enthält
Gebrauchsinformation
Der Wirkstoff ist Venlafaxin.
Venlafaxine EG 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:
Jede Kapsel enthält 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.
Venlafaxine EG 75 mg Hartkapseln, retardiert:
Jede Kapsel enthält 84,9 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.
Venlafaxine EG 150 mg Hartkapseln, retardiert:
Jede Kapsel enthält 169,8 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern:
mikrokristalline Cellulose (EPovidon
Talkum (E553b)
Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (EMagnesiumstearat (EFilmüberzug:
Ethylcellulose
Copovidon
Für die Dosisstärke 37,5 mg:
Kapselkappe:
Schwarzes Eisenoxid (ERotes Eisenoxid (EGelbes Eisenoxid (ETitandioxid (EGelatine
Kapselkörper:
Schwarzes Eisenoxid (ERotes Eisenoxid (ETitandioxid (EGelatine
Rote Drucktinte (Zusammensetzung: Schellack, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung und rotes
Eisenoxid (E 172))
Für die Dosisstärke 75 mg:
Kapselkappe
Schwarzes Eisenoxid (ERotes Eisenoxid (ETitandioxid (EGelatine
Kapselkörper:
Schwarzes Eisenoxid (ERotes Eisenoxid (ETitandioxid (EGelatine
Rote Drucktinte (Zusammensetzung: Schellack, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung und rotes
Eisenoxid (E 172))
Für die Dosisstärke 150 mg:
Gebrauchsinformation
Kapselkappe:
Brillantblau FCF (EAllurarot AC (EGelborange S (ETitandioxid (EGelatine
Kapselkörper:
Brillantblau FCF (EAllurarot AC (EGelborange S (ETitandioxid (EGelatine
Weiße Drucktinte (Zusammensetzung: Schellack, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Povidon,
Titandioxid (E 171))
Wie Venlafaxine EG aussieht und Inhalt der Packung
Venlafaxine EG 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:
Hellgraue undurchsichtige / pfirsichfarbene undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe ‘3’ mit
einem dicken und dünnen radial umlaufenden Streifen in roter Tinte auf dem Körper und einem dicken
und dünnen radial umlaufenden Streifen in roter Tinte auf der Kappe. Die Kapsel ist mit 3 weißen bis
cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg gefüllt.
Venlafaxine EG 75 mg Hartkapseln, retardiert:
Pfirsichfarbene undurchsichtige / pfirsichfarbene undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe ‘1’ mit
einem dicken und dünnen radial umlaufenden Streifen in roter Tinte auf dem Körper und einem dicken
und dünnen radial umlaufenden Streifen in roter Tinte auf der Kappe. Die Kapsel ist mit 6 weißen bis
cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg gefüllt.
Venlafaxine EG 150 mg Hartkapseln, retardiert:
Dunkelorangefarbene undurchsichtige / Dunkelorangefarbene undurchsichtige Hartgelatinekapseln der
Größe ‘0’ mit einem dicken und dünnen radial umlaufenden Streifen in weißer Tinte auf dem Körper
und einem dicken und dünnen radial umlaufenden Streifen in weißer Tinte auf der Kappe. Die Kapsel
ist mit 12 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg gefüllt.
Die Hartkapseln, retardiert sind in Packungen zu [yy] Retardkapseln in Blisterpackungen aus
PVC/Aclar-Folie und Aluminiumdeckfolie und weißem undurchsichtigen PVC/PVDC erhältlich.
Venlafaxine EG 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Kapseln verpackt in Blisterpackungen (PVC/ACLAR-Folie
und Aluminiumdeckfolie oder Aluminiumfolie und weiße undurchsichtige PVC/PVdC-Folie).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Venlafaxine EG 75 mg Hartkapseln, retardiert:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 und 120 Kapseln verpackt in Blisterpackungen (PVC/ACLAR-
Folie und Aluminiumdeckfolie oder Aluminiumfolie und weiße undurchsichtige PVC/PVdC-Folie).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Venlafaxine EG 150 mg Hartkapseln, retardiert:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 und 120 Kapseln verpackt in Blisterpackungen (PVC/ACLAR-
Folie und Aluminiumdeckfolie oder Aluminiumfolie und weiße undurchsichtige PVC/PVdC-Folie).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Gebrauchsinformation
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeEG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
HerstelleSTADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland
Clonmel Healthcare Ltd. – Waterford Road – Clonmel – Co. Tipperary – Irland
Sanico N.V. – Veedijk 59 – 2300 Turnhout - Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE Venlafaxine EG 37,5 mg – 75 mg – 150 mg Hartkapseln, retardiert
DE Venlafaxin AL 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg Hartkapseln, retardiert
DK Efastad, hårde depotkapsleES Venlafaxina Retard STADAGEN 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
FR VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg – 75 mg, gélule à libération prolongée
IE Venfax XL 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg prolonged-release capsules, hard
PT Venlafaxina Ciclum
SE Efastad 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg depotkapsel, hård
LU Venlafaxine EG 37,5 mg – 75 mg – 150 mg gélules à libération prolongée
Zulassungsnummer(n):
Venlafaxine EG 37,5 mg Hartkapseln, retardiert (PVC/ACLAR): BEVenlafaxine EG 37,5 mg Hartkapseln, retardiert (PVC/PVdC): BEVenlafaxine EG 75 mg Hartkapseln, retardiert (PVC/ACLAR): BEVenlafaxine EG 75 mg Hartkapseln, retardiert (PVC/ PVdC): BEVenlafaxine EG 150 mg Hartkapseln, retardiert (PVC/ACLAR): BEVenlafaxine EG 150 mg Hartkapseln, retardiert (PVC/ PVdC): BEAbgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 06/2023 /