VITAMINE D SANDOZ 800 IU SOFT CAPS. - Packungsbeilage

: Vitamine D Sandoz 800 IU soft caps.
Aktive Substanz: Cholecalciferol 20 µg (cholecalciferol)
Alternativen: D, D-Cure, D-Cure Forte, Dekristolan, Fultivit-D, Kabivit-D, Pryndras, Thorens, Vibosun-D, Vitamine D Sandoz, Vitamine D Will
ATC-Gruppe: A11CC05 - colecalciferol
Hersteller: Sandoz SA-NV
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Vitamine D Sandoz 800 IU Weichkapseln
Vitamine D Sandoz 3200 IU Weichkapseln
Colecalciferol (Vitamin DLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamine D Sandoz beachten?
3.Wie ist Vitamine D Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Vitamine D Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet?
Vitamine D Sandoz enthält Colecalciferol (Vitamin D). Vitamin D hilft dem Körper bei der Aufnahme
von Kalzium und fördert die Knochenbildung.
Dieses Arzneimittel wird in den folgenden Fällen empfohlen:
Weichkapseln mit 800 I.E.
Behandlung von Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)) bei Erwachsenen
und Jugendlichen.
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)) bei Erwachsenen
mit einem festgestellten Risiko.
Weichkapseln mit 3200 I.E.
Behandlung von Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)) bei Erwachsenen
und Jugendlichen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamine D Sandoz beachten?
Vitamine D Sandoz darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-wenn Sie hohe Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) haben
-wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schwere Nierenfunktionseinschränkung)
-wenn Sie einen hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D)
-wenn Sie Nierensteine oder Kalziumablagerungen in Ihren Nieren haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nehmen Sie nicht mehr Vitamine D Sandoz ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, da es zu einer
Überdosierung kommen kann. Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Präparate ein,
als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Dies gilt für alle Formen von Vitamin D
Während der Behandlung sollten angemessene Kalziumspiegel und eine ausreichende Kalziumzufuhr,
vorzugsweise über die Nahrung, sichergestellt werden. Ergänzendes Kalzium sollte nicht ohne
ärztlichen Rat eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamine D Sandoz einnehmen, wenn
Sie:
eine hohe Neigung zur Nierensteinbildung haben.
ein Ungleichgewicht der Nebenschilddrüsenhormone haben (Pseudohypoparathyreoidismus).
wegen einer Herzerkrankung behandelt werden
Wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt den Kalzium- oder
Phosphatspiegel in Ihrem Blut oder den Kalziumspiegel in Ihrem Urin überwachen:
wenn Sie Nierenprobleme haben
wenn Sie an „Sarkoidose“ leiden, einer Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge,
Haut oder Lymphknoten betreffen kann
Kinde
Vitamine D Sandoz 800 IU und 3200 IU darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Vitamine D Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
-Arzneimittel gegen Epilepsie wie Barbiturate oder andere Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin,
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
-andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel einschließlich Multivitaminpräparate
-Arzneimittel zur Kontrolle der Herzschlagfrequenz (z. B. Digoxin, Digitoxin)
-Diuretika (Wassertabletten) wie z. B. Bendroflumethiazid
-Kalziumpräparate
-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, z. B. Rifampicin, Isoniazid
-Arzneimittel, die zu einer Fett-Malabsorption führen, z. B. Orlistat, Cholestyramin, flüssiges
Paraffin
-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol
-Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten, da es den Metabolismus
von Vitamin D beeinträchtigen kann)
-Glucocorticosteroide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon)
-Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. Antazida, die die Magensäure neutralisieren)
-Arzneimittel, die Phosphor enthalten
Einnahme von Vitamine D Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vitamine D Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es liegt ein
nachgewiesener Vitamin-D-Mangel vor und Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.
Bei einem Vitamin-D-Mangel hängt die empfohlene Dosis von den nationalen Richtlinien ab, die
empfohlene Höchstdosis während der Schwangerschaft beträgt jedoch 4 000 I.E./Tag Vitamin DFür die Behandlung während der Schwangerschaft in höheren Dosen wird Vitamine D Sandoz nicht
empfohlen.
Stillzeit
Vitamine D Sandoz kann während des Stillens verwendet werden. Vitamin D geht in die Muttermilch
über. Dies sollte bei der Gabe von zusätzlichem Vitamin D an das gestillte Kind berücksichtigt
werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Vitamine D Sandoz auf die Fruchtbarkeit vor. Es ist
jedoch nicht zu erwarten, dass ein normaler Vitamin-D-Spiegel Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitamine D Sandoz hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
3.Wie ist Vitamine D Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis sollte individuell festgelegt werden, je nach Größenordnung der erforderlichen Vitamin-D-
Zufuhr.
Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sollten sorgfältig geprüft und der künstlich zugesetzte
Vitamin-D-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden.
Erwachsene
Eine ärztliche Überwachung ist notwendig, da die erforderliche Dosis je nach Ansprechen des
Patienten variieren kann.
Behandlung von Vitamin-D-Mangel:
800 I.E. bis 4 000 I.E. täglich, je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten auf die
Behandlung.
Prävention von Vitamin D-Mangel:
800 I.E. bis 1 000 I.E./Tag
Die Dosis sollte je nach dem gewünschten Serumspiegel von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D),
der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst
werden.
Nach dem ersten Monat kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu verringern. Dies hängt von der
Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Vitamine D Sandoz 800 IU und 3200 IU darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Behandlung des Vitamin-D-Mangels bei Jugendlichen (12–18 Jahre):
800 I.E. bis 4 000 I.E./Tag, je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten auf die
Behandlung. Sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte
000 I.E./Tag nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden im Ganzen mit Wasser geschluckt, nicht zerkaut.
Wenn Sie eine größere Menge von Vitamine D Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Vitamine D Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder
Apotheker. Ein Überschuss an Vitamin D führt zu einer Störung des Kalziumzyklus im Körper.
Folgende Symptome können auftreten: Schwäche, Ermüdung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, überschüssiger Urin, Kalzium im Urin, Mundtrockenheit, Nykturie, Eiweiß im Urin, starker
Durst, Appetitlosigkeit, Schwindel.
Wenn Sie eine größere Menge von Vitamine D Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Vitamine D Sandoz vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Vitamine D Sandoz einzunehmen, nehmen Sie die
vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein.
Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern
nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Vitamine D Sandoz und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in
Anspruch, wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, wie z. B.:
Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Schluckstörung
Quaddeln und Atembeschwerden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
zu viel Kalzium im Blut (Hyperkalzämie). Sie können sich krank fühlen oder krank sein, Ihren
Appetit verlieren, Verstopfung, Magenschmerzen haben, sehr durstig sein, Muskelschwäche,
Schläfrigkeit oder Verwirrtheit verzeichnen
zu viel Kalzium im Urin (Hyperkalzurie)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):
Pruritus
Ausschlag
Urtikaria
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Verstopfung
Flatulenz
Übelkeit
Bauchschmerzen
Durchfall
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme oder Kehlkopfödeme
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Vitamine D Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vitamine D Sandoz enthält
Vitamine D Sandoz 800 IU Weichkapseln
-Der Wirkstoff ist Colecalciferol. Jede Weichkapsel enthält 20 Mikrogramm Colecalciferol
(Vitamin D3), entsprechend 800 I.E.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (BHT) (E321), mittelkettiges Triglyceridöl,
Gelatine (E441), Glycerol 99,5 % (E422), Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172) und
gereinigtes Wasser.
Vitamine D Sandoz 3200 IU Weichkapseln
-Der Wirkstoff ist Colecalciferol. Jede Weichkapsel enthält 80 Mikrogramm Colecalciferol
(Vitamin D3), entsprechend 3.200 I.E.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (BHT) (E321), mittelkettiges Triglyceridöl,
Gelatine (E441), Glycerol 99,5 % (E422), Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172) und
gereinigtes Wasser.
Wie Vitamine D Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Vitamine D Sandoz 800 IU Weichkapseln sind hellgelbe, undurchsichtige, ovale Weichkapseln der
Größe 2. Die Kapsel ist ca. 9,5 mm lang und ca. 5,9 mm breit.
Vitamine D Sandoz 3200 IU Weichkapseln sind gelbe, undurchsichtige, ovale Weichkapseln der
Größe 6. Die Kapsel ist ca. 13,6 mm lang und ca. 8,4 mm breit.
Undurchsichtiger PVC/PVdC-Alu-Bliste
Vitamine D Sandoz 800 IU Weichkapseln ist in Packungen mit 28, 30, 80 oder 90 Weichkapseln
erhältlich.
Vitamine D Sandoz 3200 IU Weichkapseln ist in Packungen mit 7, 30 oder 90 Weichkapseln
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Herstelle
GAP S.A.
Agissilaou Agios Dmitrios 173 Griechenland
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Deutschland
Zulassungsnumme
Vitamine D Sandoz 800 IU WeichkapselnBEVitamine D Sandoz 3200 IU WeichkapselnBEArt der Abgabe
Freie Abgabe
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NLColecalciferol 1A Pharma 800 IE, zachte capsules
Colecalciferol 1A Pharma 3200 IE, zachte capsules
Colecalciferol 1A Pharma 25.000 IE, zachte capsules
Colecalciferol 1A Pharma 50.000 IE, zachte capsules
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