VITAMINE D SANDOZ 50000 IU SOFT CAPS. - Packungsbeilage

: Vitamine D Sandoz 50000 IU soft caps.
Aktive Substanz: Cholecalciferol 1,25 mg (cholecalciferol)
Alternativen: D, D-Cure, D-Cure Forte, Dekristolan, Fultivit-D, Kabivit-D, Pryndras, Thorens, Vibosun-D, Vitamine D Sandoz, Vitamine D Will
ATC-Gruppe: A11CC05 - colecalciferol
Hersteller: Sandoz SA-NV
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vitamine D Sandoz 25.000 IU Weichkapseln
Vitamine D Sandoz 50.000 IU Weichkapseln
Colecalciferol Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamine D Sandoz beachten?
3.Wie ist Vitamine D Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Vitamine D Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet?
Vitamine D Sandoz enthält Colecalciferol von Kalzium und fördert die Knochenbildung.
Dieses Arzneimittel wird für die Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels
Vitamine D Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamine D Sandoz beachten?
Vitamine D Sandoz darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-wenn Sie hohe Kalziumwerte im Blut -wenn Sie schwere Nierenprobleme haben -wenn Sie einen hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben -wenn Sie Nierensteine oder Kalziumablagerungen in Ihren Nieren haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nehmen Sie nicht mehr Vitamine D Sandoz ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, da es zu einer
Überdosierung kommen kann. Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Präparate ein,
als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Dies gilt für alle Formen von Vitamin D.
Während der Behandlung sollten angemessene Kalziumspiegel und eine ausreichende Kalziumzufuhr,
vorzugsweise über die Nahrung, sichergestellt werden. Ergänzendes Kalzium sollte nicht ohne
ärztlichen Rat eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamine D Sandoz einnehmen, wenn
Sie:
eine hohe Neigung zur Nierensteinbildung haben.
ein Ungleichgewicht der Nebenschilddrüsenhormons haben wegen einer Herzerkrankung behandelt werden
Wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt den Kalzium- oder
Phosphatspiegel in Ihrem Blut oder den Kalziumspiegel in Ihrem Urin überwachen:
wenn Sie Nierenprobleme haben
wenn Sie an „Sarkoidose“ leiden, einer Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge,
Haut oder Lymphknoten betreffen kann
wenn Sie immobilisiert sind
Einnahme von Vitamine D Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
-Arzneimittel gegen Epilepsie wie Barbiturate oder andere Antikonvulsiva Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
-Arzneimittel zur Kontrolle der Herzschlagfrequenz -Diuretika -Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, z. B. Rifampicin, Isoniazid
-Arzneimittel, die zu einer Fett-Malabsorption führen, z. B. Orlistat, Cholestyramin, flüssiges
Paraffin
-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol
-Actinomycin von Vitamin D beeinträchtigen kann)
-Glucocorticosteroide -Arzneimittel, die Magnesium enthalten -Arzneimittel, die Phosphor enthalten
Einnahme von Vitamine D Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vitamine D Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Vitamine D Sandoz 25.000 IU und 50.000 IU sollten bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Vitamine D Sandoz wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Vitamin D geht in die Muttermilch über, daher sollten Mütter während der Stillzeit keine hohen Dosen
einnehmen. Vitamine D Sandoz wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitamine D Sandoz hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
3.Wie ist Vitamine D Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis sollte individuell festgelegt werden, je nach Größenordnung der erforderlichen Vitamin-D-
Zufuhr.
Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sollten sorgfältig geprüft und der künstlich zugesetzte
Vitamin-D-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden.
Erwachsene
Eine ärztliche Überwachung ist notwendig, da die erforderliche Dosis je nach Ansprechen des
Patienten variieren kann.
Die Anfangsdosis von insgesamt 100.000 IE kann erreicht werden durch ENTWEDER 1 Kapsel mit
25.000 IU /Woche für bis zu 4 Wochen ODER 1 bis 2 Kapseln mit 50.000 IU in einer Woche.
Nach Erreichen dieser Aufsättigungsdosis sollte eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht gezogen
werden, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Alternativ können auch die nationalen Dosisempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel
befolgt werden. Die Dauer der Anwendung ist in der Regel auf den ersten Monat der Behandlung
beschränkt, je nach Entscheidung des Arztes.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden im Ganzen mit Wasser geschluckt, nicht zerkaut.
Wenn Sie eine größere Menge von Vitamine D Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Vitamine D Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder
Apotheker. Ein Überschuss an Vitamin D führt zu einer Störung des Kalziumzyklus im Körper.
Folgende Symptome können auftreten: Schwäche, Ermüdung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, überschüssiger Urin, Kalzium im Urin, Mundtrockenheit, Nykturie, Eiweiß im Urin, starker
Durst, Appetitlosigkeit, Schwindel.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamine D Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Wenn Sie die Einnahme von Vitamine D Sandoz vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Vitamine D Sandoz einzunehmen, nehmen Sie die
vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein.
Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern
nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Vitamine D Sandoz und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in
Anspruch, wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, wie z. B.:
Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Schluckstörung
Quaddeln und Atembeschwerden
Gelegentlich zu viel Kalzium im Blut Appetit verlieren, Verstopfung, Magenschmerzen haben, sehr durstig sein, Muskelschwäche,
Schläfrigkeit oder Verwirrtheit verzeichnen
zu viel Kalzium im Urin Selten Pruritus
Ausschlag
Urtikaria
Nicht bekannt Verstopfung
Flatulenz
Übelkeit
Bauchschmerzen
Durchfall
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme oder Kehlkopfödeme
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Vitamine D Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vitamine D Sandoz enthält
Vitamine D Sandoz 25.000 IU Weichkapseln
-Der Wirkstoff ist Colecalciferol. Jede Weichkapsel enthält 0,625 mg Colecalciferol entsprechend 25.000 IE.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol Gelatine Vitamine D Sandoz 50.000 IU Weichkapseln
-Der Wirkstoff ist Colecalciferol. Jede Weichkapsel enthält 1,25 mg Colecalciferol entsprechend 50.000 IE.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol Gelatine gereinigtes Wasser.
Wie Vitamine D Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Vitamine D Sandoz 25.000 IU Weichkapseln sind Weiß, undurchsichtige, ovale Weichkapseln der
Größe 3. Die Kapsel ist ca. 11,3 mm lang und ca. 6,9 mm breit.
Vitamine D Sandoz 50.000 IU Weichkapseln sind rot, undurchsichtige, ovale Weichkapseln der Größe
6. Die Kapsel ist ca. 13,5 mm lang und ca. 8,4 mm breit.
Undurchsichtiger PVC/PVdC-Alu-Bliste
Vitamine D Sandoz 25.000 IU Weichkapseln ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 14, 20 oder Weichkapseln erhältlich.
Vitamine D Sandoz 50.000 IU Weichkapseln ist in Packungen mit 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 oder Weichkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Herstelle
GAP S.A.
Agissilaou Agios Dmitrios 173 Griechenland
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Deutschland
Zulassungsnumme
Vitamine D Sandoz 25.000 IU Weichkapseln BEVitamine D Sandoz 50.000 IU WeichkapselnBEArt der Abgabe
Freie Abgabe
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NLColecalciferol 1A Pharma 800 IE, zachte capsules
Colecalciferol 1A Pharma 3200 IE, zachte capsules
Colecalciferol 1A Pharma 25.000 IE, zachte capsules
Colecalciferol 1A Pharma 50.000 IE, zachte capsules
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