: Voltaren Emulgel Forte 2 % (Orifarm) gel
Aktive Substanz: Diclofenac-Diethylamin 23,2 mg/g – Äq. Diclofenac-Natrium 20 mg/g (diclofenac-diethylamin)
Alternativen: Diclofenac EG,
Diclofenac EG Forte,
Diclofenac IBSA Farmaceutici,
Diclofenac Patch AB,
Diclofenac Patch EG,
Diclotopic,
Flalgo,
Flectoflex,
Flector Tissugel,
Kinespir,
Kinespir Forte,
Kinespir Patch,
Voltaren Emulgel,
Voltaren Emulgel Forte,
Voltaren Patch,
Voltaren SprayATC-Gruppe: M02AA15 - diclofenac
Hersteller: Orifarm a.s.
: Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb
von Humanarzneimitteln und TierarzneimittelnBezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Voltaren Emulgel Forte 2% Gel
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Voltaren Emulgel Forte 2% Gel
Importiert aus Rumänien
Importiert unter der Verantwortung von:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S. Dänemark
Umverpackt unter der Verantwortung von:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien
Originalbezeichnung des importierten Arzneimittels im Herkunftsland Rumänien:
Voltaren Forte 23,2 mg/g gel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Voltaren Emulgel Forte 2% Gel
Diclofenac-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Voltaren Emulgel Forte und wofür wird es angewendet?2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel Forte beachten?3.Wie ist Voltaren Emulgel Forte anzuwenden?4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?5.Wie ist Voltaren Emulgel Forte aufzubewahren?6.Inhalt der Packung und weitere Informationen1.WAS IST VOLTAREN EMULGEL FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?Voltaren Emulgel Forte enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-
steroidale entzündungshemmende Medikamente um auf die Haut zu reiben und dringt leicht in die Haut ein. Der Wirkstoff reichert sich tief im entzündeten
Geweben an.
Voltaren Emulgel Forte wird verwendet, um Schmerzen zu lindern und die Entzündung und Schwellung
einer Reihe von schmerzhaften Erkrankungen der Muskeln und Gelenke zu verringern.
Voltaren Emulgel Forte wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet für die lokale
Behandlung von:
Entzündungen nach Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke. Es entlastet starkeFunktionsweise.
Entzündungen des Gewebes um die Sehne oder des Weichgewebes um die Gelenke, die nicht auf eine
akute Verletzung zurückzuführen sind, wie z. B. Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Schäden um die
Gelenke.
Voltaren Emulgel Forte wird nur bei Erwachsenen Entzündungen der Gelenke, die nicht mit einer akuten Verletzung in Zusammenhang stehen, wie zum
Beispiel entzündliche Schübe einer Arthrose der peripheren Gelenke.
Die Behandlung mit Voltaren Emulgel Forte lindert hauptsächlich die Symptome.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN EMULGEL FORTEBEACHTEN?
Voltaren Emulgel Forte darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, andere Medikamente zur Behandlung von Schmerzen, Fieber
oder Entzündungen, wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure werdenSymptome einer allergischen Reaktion können sich unter anderem durch: pfeifenden Atem oder
Kurzatmigkeit Schwellung von Gesichts oder Zunge, laufende Nase äuβern.
wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben, vermeiden Sie eine großflächige Behandlung über einen
längeren Zeitraum hinweg;
auf offenen Wunden;
während der letzten drei Monate der Schwangerschaft;
bei Kindern unter 14 Jahren.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, verwenden Sie kein Voltaren Emulgel Forte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Emulgel Forte anwenden.
Voltaren Emulgel Forte soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden. Verwenden Sie Voltaren Emulgel
Forte NICHT auf Hauterkrankungen wie Schnitte, Wunden oder ein Hautausschlag oder Ekzem.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich nach dem Auftragen des Produkts ein Hautausschlag
entwickelt;
Vermeiden Sie das Auftragen einer höheren Dosierung und über einen längeren Zeitraum, es sei denn,
dies erfolgt unter ärztlicher Beratung;
Voltaren Emulgel Forte ist für den externen Gebrauch bestimmt. Verwenden Sie es nicht in den Mund
und schlucken Sie es nicht ein. Vermeiden Sie den Kontakt von Voltaren Emulgel Forte mit den Augen.
Sollte dies dennoch vorkommen, spülen Sie die Augen gut mit klarem Wasser. Sprechen Sie mit Ihren
Arzt oder Apotheker, falls Ihre Beschwerden nicht nachlassen.
Eine Halterung oder ein Stützverband, dass oft für Verletzungen wie Verstauchungen verwendet wird,
kann verwendet werden, aber wenden Sie Voltaren Emulgel Forte nicht unter einem luftdichten Verband
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Emulgel
Forte anwenden.
Kinder und Jugendliche Die Verwendung von Voltaren Emulgel Forte wird bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren „Voltaren Emulgel Forte darf nicht angewendet werden“Jugendliche ab 14 Jahren:
Es wird empfohlen, dass der Patient oder die Eltern des Jugendlichen einen Arzt konsultieren, wenn das
Arzneimittel länger als 1 Woche erforderlich ist, um die Schmerzen zu lindern oder wenn sich die
Symptome verschlimmern.
Anwendung von Voltaren Emulgel Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Anwendung von Voltaren Emulgel Forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft:
Voltaren Emulgel Forte darf während der letzten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet
werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Entbindung verursachen könnte.
Voltaren Emulgel Forte darf während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nur unter ärztlicher
Aufsicht angewendet werden. Dabei müssen die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer
so kurz wie möglich gehalten werden.
Stillzeit:
Voltaren Emulgel Forte darf während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, da
Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Voltaren Emulgel Forte darf bei stillenden
Müttern aber nicht auf den Brüsten oder auf anderen großen Hautzonen oder über längere Zeit angewendet
werden.
Fertilität:
Es gibt keine Daten über die männliche Fruchtbarkeit der verfügbaren Formen von Voltaren, die auf die
Haut aufgetragen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen beschrieben.
Voltaren Emulgel Forte enthält Propylenglykol, Butylhydroxytoluene und Duftstoff
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglykol in jedem Gramm Gel.
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Butylhydroxytoluene in jedem Gramm Gel. Butylhydroxytoluene kann
örtlich begrenzte Hautreaktionen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält ein Duftstoff mit Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol,
Geraniol und Linalool. Sie können allergische Reaktionen hervorrufen.
3.WIE IST VOLTAREN EMULGEL FORTE ANZUWENDEN?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:
Wenden Sie Voltaren Emulgel Forte alle 12 Stunden Stelle an.
Wie Voltaren Emulgel Forte anwenden?
1.[Schraubdeckel] Um vor dem ersten Gebrauch den Sicherheitsverschluss zu entfernen, schrauben Sieden Deckel auf und nehmen Sie ihn ab. Setzen Sie den Deckel mit der Auβenseite nach innen auf die
Tube auf und drehen Sie ihn, um den Sicherheitsverschluss von der Tube zu entfernen.
[Verschlusskappe mit Klappverschluss] Öffne Den Klapp-Verschluss. Benutzen Sie einen Finger oder
den Daumen, die Handkante oder eine Tischkante und drücken Sie damit gegen die Unterseite des
Verschlussdeckels, um ihn ganz einfach zu öffnen. Der Sicherheitsverschluss auf beiden Seiten der
Kappe bricht, wenn er zum ersten Mal geöffnet wird. Vor dem ersten Öffnen prüfen Sie bitte, dass die
beiden Siegel des Sicherheitsverschlusses nicht gebrochen sind.
2.Drücken Sie vorsichtig eine kleine Menge Gel aus der Tube und tragen Sie es auf die schmerzhafte odergeschwollene Körperregion auf; reiben Sie das Gel dabei langsam in die Haut ein. Die benötigte Menge
hängt von der Gröβe der schmerzhaften oder geschwollenen Körperregion ab; eine kirsch- bis
walnussgroβe Menge ist gewöhnlich ausreichend. Beim Einreiben des Gels in die Haut kann eine leicht
kühlende Wirkung auftreten.
3.Außer es handelt sich bei den Händen um den behandelten Bereich, müssen Sie Ihre Hände mit einemabsorbierenden Papier abwischen, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben, und sie im Anschluss
waschen. Dies dient dazu, einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Mund und den Augen zu vermeiden
4.[Verschlusskappe mit Klappverschluss] Schließ Den Klapp-Verschluss. Entfernen Sie nach demGebrauch, falls erforderlich, die verbleibende Menge des Gels mit einem Baumwolltuch oder
saugfähigem Papier von der Verschlusskappe mit Klappverschluss, bis sie optisch sauber und trocken
ist. Um den Klappverschluss zu schließen, halten Sie die Tube mit dem Verschluss nach oben und
drücken Sie mit Ihren Fingern, Ihrer Handseite oder einer Tischkante oder -platte den Verschlussdeckel
zu, bis Sie ein „Klick“-Geräusch hören. Halten Sie die Tube beim Öffnen oder Schließen der
Verschlusskappe aufrecht, um ein mögliches Auslaufen des Gels zu vermeiden.
5.Erst ein Bad nehmen oder duschen, wenn Voltaren Emulgel Forte getrocknet ist.Voltaren Emulgel Forte ist nur zur äuβerlichen Anwendung bestimmt Wie lange Voltaren Emulgel Forte anwenden?
Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:
Die Anwendungsdauer bei Verletzungen von Sehnen, Bändern, Muskeln und Gelenken, sollte zwei
Wochen nicht überschreiten.
Nur Erwachsene Die Anwendungsdauer bei Rheuma sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Eine längere Behandlung ist auf Anraten des Arztes möglich.
Verwenden Sie nicht mehr als nötig und verwenden Sie es nur so lange wie nötig.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Schmerzen und Schwellungen nicht innerhalb von 7 Tagen
verbessern oder sich verschlimmern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
Die Verwendung von Voltaren Emulgel Forte wird bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren „Voltaren Emulgel Forte darf nicht angewendet werden“Wenn Sie eine gröβere Menge von Voltaren Emulgel Forte angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Emulgel Forte angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Wenn Sie eine gröβere Menge angewendet haben, als Sie sollten, muss die Haut mit Wasser und Seife
gewaschen werden.
Falls Sie oder Ihr Kind das Gel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt.
Falls das Gel mit dem Auge bzw. den Augen in Kontakt gekommen ist, muss das Auge bzw. müssen
die Augen 15 Minuten lang mit Wasser gespült werden.
Bei Überdosierung im Falle einer versehentlichen Einnahme von Voltaren Emulgel Forte können folgende
Symptome auftreten:
Kopfschmerzen, Erregung, Muskelzucken, Reizbarkeit, Schwindel, Konvulsionen Kleinkindern)
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Durchfall, Magen- oder Darm- Geschwüre
Leberbeschwerden
Verringerte Urinausscheidung
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel Forte vergessen haben
Wenden Sie Voltaren Emulgel Forte an, sobald Sie daran denken, wenden Sie aber keine doppelte
Dosis zum Ausgleich an.
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel Forte abbrechen
Voltaren Emulgel Forte sollte nur bei Beschwerden angewendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen umfassen leichte und vorübergehende Hautreaktionen am Verabreichungsort. In sehr
seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen einer Allergie auftritt, müssen Sie die Anwendung mit
Voltaren Emulgel Forte sofort ABBRECHEN und sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker
wenden:
Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht Pfeifender Atem, Atemnot oder Engegefühl im Brustraum Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen auftretenAndere Nebenwirkungen:
Häufig Juckreiz
Selten Sehr selten Sonnenbrände mit Juckreiz, Schwellungen und Bläschen.)
Nach langfristiger Anwendung auf großen Hautflächen ist das Risiko folgender allgemeiner
Nebenwirkungen nicht auszuschließen:
Sehr selten Leberentzündung, bestimmte Nierenerkrankungen schwere Störungen des Blutbilds
Nicht bekannt Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darm-Geschwür, schwarzer Stuhl, Kopfschmerzen,
Schwindel, Anstieg bestimmter Enzyme Anfälle von Bluthochdruck, Unwohlsein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST VOLTAREN EMULGEL FORTE AUFZUBEWAHREN?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONENWas Voltaren Emulgel Forte enthält
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Diäthylamin. 1 Gramm Gel enthält 23,2 mg Diclofenac-Diäthylamin,
entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluene Cetostearyl Ether, Cocoyl-Caprylocaprat, Isopropanol, Paraffin flüssig, Parfum Eucalyptus Sting Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool1520Siehe Abschnitt „Voltaren Emulgel Forte enthält Propylenglykol, Butylhydroxytoluene und Duftstoff“ für
weitere Informationen.
Wie Voltaren Emulgel Forte aussieht und Inhalt der Packung
Voltaren Emulgel Forte ist ein weißes bis cremefarbenes, kühlendes, nicht fettendes, cremiges Gel, das
keine Flecken macht.Voltaren Emulgel Forte 2% Gel in Aluminumtuben zu 30, 50, 60, 100, 120 und
150 g aus Aluminium-Laminat mit einer Schulter aus Polyethylen hoher Dichte und mit einem
Sicherheitsverschluss. Die Tube ist mit einem Schraubdeckel aus Polypropylen, mit einer vorgeformten
Aussparung, verschlossen. Der Sicherheitsverschluss kann mit der Schraube vor dem ersten Gebrauch
geöffnet werden.
Voltaren Emulgel Forte 2% Gel in Aluminumtuben zu 100, 120 und 150 g aus Aluminium-
Laminat mit einer Schulter aus Polyethylen hoher Dichte. Die Tube wird mit einer Verschlusskappe mit
Klappverschluss aus Polypropylen und einem dünnes Band thermoplastischen Elastomer verschlossen.
Die Verschlusskappe ist an jeder Seite mit manipulationssicheren Laschen aus Polypropylen versehen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L
Str. Costache Negri, Nr. 1-Opera Center One, Etaj 6 Rumänien
Hersteller des importierten Arzneimittels
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 80339 München
Deutschland
Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels in Belgien
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-B-1300 Wavre
Belgien
ZulassungsnummeAluminium-Laminat-Tube 2444 PI 082 FAbgabe
Apothekenpflichtig
Datum der Genehmigung: