VOLTAREN PATCH 140 MG MEDIC. PLASTER SACHET - Packungsbeilage

: Voltaren Patch 140 mg medic. plaster sachet
Aktive Substanz: Diclofenac-Natrium 140 mg (diclofenac-natrium)
Alternativen: Diclofenac EG, Diclofenac EG Forte, Diclofenac IBSA Farmaceutici, Diclofenac Patch AB, Diclofenac Patch EG, Diclotopic, Flalgo, Flectoflex, Flector Tissugel, Kinespir, Kinespir Forte, Kinespir Patch, Voltaren Emulgel, Voltaren Emulgel Forte, Voltaren Spray
ATC-Gruppe: M02AA15 - diclofenac
Hersteller: Haleon Belgium SA-NV
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Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Voltaren Patch 140 mg wirkstoffhaltige Pflaste
Für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene.
Diclofenac-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Voltaren Patch und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Patch beachten?
3.Wie ist Voltaren Patch anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Voltaren Patch aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Voltaren Patch und wofür wird es angewendet?
Voltaren Patch ist ein schmerzstillendes Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen
Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR).
Voltaren Patch wird angewendet zur lokalen, symptomatischen Kurzzeit-Behandlung von Schmerzen
bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge eines stumpfen
Traumas, z.B. Sportverletzungen, von Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Patch beachten?
Voltaren Patch darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);
-wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen
oder Fieber (NSAR, z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind;
-wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR jemals
Asthma, Hautausschlag (Nesselsucht) oder Schwellung und Reizung in der Nase
aufgetreten sind;
-wenn Sie unter einem aktiven Magen- oder Darmgeschwür leiden;
-wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind.
- wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher jünger als 16 Jahre alt sind.
Gebrauchsinformation
Verwende nicht Voltaren Patch auf verletzter Haut (z.B. Hautabschürfungen, Schnittwunden,
Verbrennungen), infizierter Haut oder erkrankter Haut (nässende (exsudative) Dermatitis oder
Ekzem).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Patch ist erforderlich,
Wenden Sie sich an einen Arzt oder an einen Apotheker bevor Sie Voltaren Patch anwenden, wenn
Sie:
an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder zuvor daran gelitten haben; Sie können einen
Bronchialmuskelkrampf (Bronchospasmus) erleiden, der das Atmen erschwert
einen Hautausschlag bemerken, der sich nach dem Auftragen des Arzneimittelpflasters
entwickelt. In diesem Fall entfernen Sie unverzüglich das wirkstoff-haltige Pflaster und brechen
die Behandlung ab.
unter Nieren-, Herz- oder Leberkrankheiten leiden oder wenn Sie unter einem Magen- oder
Darmgeschwür oder einer Darmentzündung oder unter einer Blutungsneigung leiden bzw. in
der Vergangenheit gelitten haben.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest
möglichen Zeitraum angewendet wird.
WICHTIGE Vorsichtsmaßnahmen
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung
oder dort angewendet werden.
Ältere Patienten sollten Voltaren Patch mit Vorsicht anwenden, da bei ihnen das Auftreten
von Nebenwirkungen wahrscheinlicher ist.
Vermeiden Sie es, den behandelten Hautbereich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters
dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer
Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden Daten bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor, daher sollte
Voltaren Patch bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewednet werden.
Anwendung von Voltaren Patch zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Unter der Voraussetzung, dass Voltaren Patch bestimmungsgemäß angewendet wird, wird nur eine
geringe Menge von Diclofenac in den Körper aufgenommen, sodass das Auftreten von
Wechselwirkungen, wie sie für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben
werden, unwahrscheinlich ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, ein Kind
zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Schwangerschaft
Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Voltaren Patch nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko
von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist (siehe „Voltaren Patch darf nicht
angewendet werden“).
Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel oder wenn Sie schwanger werden möchten, sollte
Voltaren Patch nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Gebrauchsinformation
Stillzeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Voltaren Patch sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auf keinen Fall sollte Voltaren Patch während der Stillzeit im Brustbereich aufgeklebt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Voltaren Patch hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
3.Wie ist Voltaren Patch anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster zweimal täglich.
Kleben Sie zweimal täglich, morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende
Stelle. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pfaster, selbst dann, wenn mehr als ein
verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende
Stelle behandelt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Eine Anwendung von Voltaren Patch bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren
ist kontraindiziert. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei
Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 2).
Für Jugendliche ab 16 Jahren, wenn die Symptome nach 7 Tagen nicht zu verringern oder sich
verschlimmern, werden das Kind / Eltern geraten, einen Arzt zu konsultieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut (topische Anwendung).
Gebrauchsanweisung:
1. Öffnen Sie den Umschlag mit dem medizinischen Pflaster auf der Kerbe und nehmen Sie das
wirkstoffhaltige Pflaster heraus.
Aufkleben des Pflasters:
2. Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien.
3. Kleben Sie das Pflaster auf die zu behandelnde Stelle und entfernen Sie die
verbliebene Schutzfolie.
4. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche leicht an, bis es vollständig auf der
Haut haftet.
Entfernen des Pflasters:
5. Feuchten Sie das Pflaster mit Wasser an, lösen Sie eine Ecke des Pflasters ab
und ziehen Sie es vorsichtig von der Haut.
Gebrauchsinformation
6. Zum Entfernen etwaiger Produktrückstände waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser,
indem Sie ihn behutsam mit kreisenden Bewegungen der Finger reiben.
Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.
Wenden Sie das Pflaster nur auf intakter, gesunder Haut an.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem luftundurchlässigen (okklusiven)
Verband verwendet werden.
Tragen Sie das Pflaster nicht beim Baden oder Duschen.
Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte im Ganzen verwendet werden.
Dauer der Anwendung
Wenden Sie Voltaren Patch nicht länger als 7 Tage an. Wenn die Symptome nach 7 Tagen nicht zu
verringern oder sich verschlimmern, werden Sie geraten, einen Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Patch zu stark oder zu schwach ist,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr Voltaren Patch verwendet haben als Sie sollten
Nach einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Arzneimittels oder nach versehentlicher
Überdosierung (z.B. bei Kindern), können bedeutende Nebenwirkungen hervorgerufen werden.
Wenden Sie an Ihren Artz, Er wird Sie über die notwendigen Maßnahmen beraten.
Falls Sie zu viel Voltaren Patch angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsfälle (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Patch vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei
jedem Behandelten auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und entfernen Sie das Pflaster, wenn Sie eines der
folgenden Symptome feststellen: plötzlicher juckender Hautausschlag (Nesselsucht); Anschwellen
der Hände, Füße, Gelenke, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atemnot; Blutdruckabfall oder
Schwächegefühl.
Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lokale Hautreaktionen wie Hautrötung, brennendes Gefühl, Juckreiz, entzündete und gerötete Haut,
Hautausschlag, manchmal mit Pusten oder Quaddeln.
Sehr Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
Bei Patienten, die Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie Diclofenac äußerlich anwenden,
wurden Einzelfälle von generalisiertem Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Gebrauchsinformation
Schwellungen an Haut und Schleimhäuten sowie anaphylaktischen Reaktionen mit akuten
Kreislaufstörungen und Lichtempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.
Diclofenac wird über die Haut in sehr geringem Umfang aufgenommen, sodass die
Wirkstoffkonzentration im Blut sehr viel niedriger ist als nach der oralen Einnahme von Diclofenac.
Deshalb ist es eher unwahrscheinlich, dass systemische Nebenwirkungen, die den ganzen Körper
betreffen, auftreten (wie Magen-Darm-Beschwerden, Nierener-Lebererkrankungen oder Atemnot).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 BRÜSSEL Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Voltaren Patch aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegeben
Verfalldatum nicht mehr verwerden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und dem Austrocknen zu schützen.
Den Beutel fest wiederverschließen, um das Pflaster vor Licht und dem Austrocknen zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
Nach Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters von der Haut falten Sie es in der Mitte mit der
Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.Weitere Informationen
Was Voltaren Patch enthält
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.
Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe
Klebeschicht:
Basisches butyliertes Methacrylat-Copolyme
Gebrauchsinformation
Acryl-Vinylacetat-Copolyme
PEG-12-Stearat
Sorbitanoleat
Abdeckpapier: einseitig silikonisiertes Papier
Gebrauchsinformation
Wie Voltaren Patch aussieht und Inhalt der Packung:
Voltaren Patch 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster sind weiße 10 cm x 14 cm große, selbstklebende
Pflaster aus unverwebtem Gewebe auf der einen Seite und Papier auf der anderen Seite.
Packungsgrößen: 2, 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster, jeweils einzeln in Beutel verpackt
Es werden möglicher Weise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-B-1300 Wavre
Belgien
Hersteller:
Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.
Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 20060 Cassina de’ Pecchi (MI)
Italien
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)
Trading Limited
980 Great West Road Brentford
Middlesex TW8 9GS
Vereinigtes Königreich
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4,
80339 München,
Deutschland
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
Apothekenpflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DE: Voltaren Schmerzpflaster 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
BE: Voltaren Patch 140 mg wirkstoffhaltige Pflaster
CZ: Voltaren 140 mg léčivá náplast
DK: Voltarol
EE: Voltaren Aktigo
EL: Voltadol
FI: Voltaren 140 mg lääkelaastari
HU: Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
LT: Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras
LV: Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris
NO: Voltarol 140 mg medisinert plaster
PT: Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso
Gebrauchsinformation
SE: Voltaren 140 mg medicinskt plåster
SK : Voltaren 140 mg liečivá náplasť
UK : Voltarol 140 mg medicated plaster
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