VOLTAREN RETARD 100 MG TABL. PROL.-REL. - Packungsbeilage

: Voltaren Retard 100 mg tabl. prol.-rel.
Aktive Substanz: Diclofenac-Natrium 100 mg (diclofenac-natrium)
Alternativen: Cataflam, Cataflam Dispersible, Diclofenac Aurobindo, Diclofenac EG, Diclofenac EG Retard, Diclofenac Retard Mylan, Diclofenac Sandoz, Diclofenac Sandoz Retard, Motifene, Voltaren, Voltaren Retard
ATC-Gruppe: M01AB05 - diclofenac
Hersteller: Novartis Pharma SA-NV
:


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten
Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten
Voltaren Retard 75 mg Retardtabletten
Voltaren Retard 100 mg Retardtabletten
Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung
Diclofenac-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Voltaren und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren beachten?
3. Wie ist Voltaren anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Voltaren aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.WAS IST VOLTAREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erwachsenen
Voltaren ist bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Symptome angezeigt:
-Entzündung an den Gelenken und den Geweben außerhalb der Gelenke;
-schmerzhafte Symptome der Wirbelsäule;
-plötzliche Gichtanfälle;
-Schmerzen, Entzündung oder Schwellung nach Verwundung, Operation oder zahnärztlichem Eingriff;
-gynäkologische Schmerzen und/oder Entzündungen wie schmerzhafte Monatsblutungen;
-Krampfschmerzen -postoperativen Schmerzen während eines Krankenhausaufenthalts oder zu deren Vorbeugung
Kinde
Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten sind für die Behandlung von Gelenkentzündungen bei
Kindern angezeigt.
Eine Behandlung mit Voltaren ist symptomatisch oder unterstützend.
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN BEACHTEN?
Voltaren darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie
einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall Attacke, TIAvorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen
unterziehen mussten
wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten Verschlusskrankheitwenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür, Blutungen oder Durchbrüche, oder eine Vorgeschichte
von Magen-Darm-Problemen wie Geschwüre oder Blutungen haben, nachdem Sie in der
Vergangenheit entzündungshemmende Arzneimittel angewendet haben.
wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder eine unzureichende Nierenfunktion haben.
wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.
wenn Sie jemals eine allergische Reaktion nach der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von
Entzündungen oder Schmerzen hatten Reaktionen können Asthma, laufende Nase, Hautausschlag, Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge,
Hals und/oder Armen oder Beinen gehören um Rat, wenn Sie denken, dass Sie allergisch sei könnten.
Voltaren darf bei Patienten, bei denen die Einnahme von Produkten mit denselben Anzeigen zu einem
Asthmaanfall, Nesselsucht, akuter Nasenentzündung oder Schmerzen im Brustkorb geführt hat, nicht
angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren einnehmen.
Bevor Sie Voltaren erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie rauchen,
wenn Sie zuckerkrank sind wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder
Triglyzeridwerte haben.
wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben
oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, da
Voltaren in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff
verschlechtern kann.
sollten bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder
Artikulationsprobleme auftreten. Wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Störung der Herz- oder Nierenfunktion, bei älteren
Patienten, bei Patienten, die wassertreibende Arzneimittel einnehmen, und bei einer Verringerung der
Menge an Körperflüssigkeit, ungeachtet der Ursache dafür Arzneimittel wie Voltaren können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis
ein und wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als verschrieben. Das Risiko nimmt mit einer
Erhöhung der eingenommenen Dosis und einer Verlängerung der Einnahme des Arzneimittels zu.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Magen- oder Darmblutungen oder geschwüre und durchbruch können jederzeit während der Behandlung
auftreten, mit oder ohne Warnzeichen oder Vorgeschichte. Sie haben bei älteren Patienten meist schwerere
Folgen. In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutungen oder Magen- oder Darmgeschwüren bei mit
Voltaren behandelten Patienten muss die Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen
werden.
Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit Anzeichen von Magen- und Darmerkrankungen, mit
einem Magen- oder Darmgeschwür in der Vorgeschichte, mit einer Entzündung des Dickdarms oder mit
Morbus Crohn und mit schweren Leberfunktionsstörungen notwendig.
Allergische Reaktionen
Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln sind in seltenen Fällen allergische Reaktionen möglich, auch
ohne frühere Behandlung mit diesem Arzneimittel. Das Metabisulfit in den Ampullen kann in
Ausnahmefällen auch Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
Unterdrückung von Symptomen einer Infektion
Arzneimittel aus der Gruppe, zu der Voltaren gehört, können bestimmte Symptome von Infektionen
unterdrücken; dadurch können die Diagnose und eine entsprechende Behandlung verzögert werden.
Kinder und Jugendliche
Voltaren muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten, Voltaren Retard 75 mg Retardtabletten, Voltaren Retard
100 mg Retardtabletten und Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung sind nicht für Kinder geeignet.
Auswirkungen auf die Lebe
Während einer Behandlung mit Voltaren kann man einen Anstieg eines oder mehrerer Leberenzyme
feststellen. Eine Leberentzündung kann ohne Alarmsymptome auftreten. Vorsicht ist geboten bei der
Verabreichung von Voltaren an Patienten mit hepatischer Porphyrie, da dieses Präparat einen akuten
Anfall auslösen kann.
Überwachung
Bei einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig ein vollständiges Blutbild erstellt werden. Patienten mit
anormaler Blutgerinnung müssen sorgfältig überwacht werden.
Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, vor allem im Zusammenhang mit unerwünschten
Wirkungen auf Nieren, Magen und Darm. Diese Patienten müssen die niedrigst mögliche wirksame Dosis
einnehmen, ganz bestimmt, wenn sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben.
Asthmapatienten
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Injektionen bei Patienten mit Asthma erforderlich, da die Symptome
schlimmer werden können.
Auswirkungen an der Injektionsstelle
Nach der intramuskulären Verabreichung Muskelnder Injektionsstelle, Rötungen, Schwellungen/harte Knötchen, Geschwüre, manchmal auch mit
Blutergüssen oder Eiteransammlung, sowie Zerstörung der Haut und des Unterhautgewebes nach unsachgemäßer Verabreichung in das Fettgewebebekannt Anwendung von Voltaren zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Die Wirkung vor allem der folgenden Arzneimittel kann durch Voltaren beeinflusst werden:
-Lithium oder selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer -Digoxin -Arzneimittel gegen Diabetes -Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion -Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung -ACE-Hemmer oder Betablocker Herzinsuffizienz-Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen.
-Kortikosteroide -Methotrexat -Ciclosporin -Colestyramin und Colestipol -Chinolone -Voriconazol und Fluconazol -Amiodaron -Phenytoin -Rifampicin Voltaren kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken. Daher wird empfohlen, Voltaren nie mit
anderen Arzneimitteln zu kombinieren, ohne vorab den Arzt um Rat zu fragen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Im Zusammenhang mit der Einnahme/Anwendung von Voltaren während der Schwangerschaft sind die
Anweisungen des Arztes einzuhalten. Auf jeden Fall muss die Einnahme/Anwendung von Voltaren
während der letzten drei Monate der Schwangerschaft vermieden werden, denn es kann für ungeborene
Kind schädlich sein oder Probleme bei der Geburt verursachen.
Es kann Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre
Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen
oder der Geburtsvorgang länger andauert als erwartet.
Wird Voltaren im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester eingenommen, sollte die Dosierung so
niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Ab der 20 Schwangerschaftswoche kann Voltaren bei Einnahme von mehr als ein paar Tagen bei Ihrem
ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu niedrigen, Ihr Kind umgebenden
Fruchtwassermengen führen kann arteriosusmüssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Einnahme von Voltaren nicht stillen,
weil dies für das Kind schädlich sein kann.
Wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel kann Voltaren die weibliche
Fruchtbarkeit einschränken und ist daher bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angezeigt.
Von der Anwendung von Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung während der Schwangerschaft und der
Stillzeit wird abgeraten, da es auf diesem Gebiet mit dieser Verabreichungsform noch keine ausreichenden
Erfahrungen gibt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, da Voltaren Schwindel,
Sehstörungen, Schläfrigkeit oder andere Wirkungen auf das Nervensystem verursachen kann.
Voltaren 25 mg und 50 mg magensaftresistente Tabletten enthalten Lactose, Polyoxyl hydriertes
Rizinusöl und Natrium
Voltaren magensaftresistente Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Voltaren magensaftresistente
Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Voltaren magensaftresistente Tabletten enthalten ferner Polyoxyl, hydriertes Rizinusöl. Kann
Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Voltaren magensaftresistente Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium sie sind nahezu „natriumfrei“.
Voltaren 75 mg en 100 mg Retardtabletten enthalten Sucrose und Natrium
Voltaren Retardtabletten enthalten Sucrose. Bitte nehmen Sie Voltaren Retardtabletten erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
Voltaren Retardtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit, Benzylalkohol, Propylenglykol
Voltaren Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit. Kann in seltenen Fällen schwere
Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe Voltaren Injektionslösung enthält 120 mg Benzylalkohol pro 3 ml, entsprechend 40 mg/ml. Benzylalkohol
kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer
Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem
Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können „metabolische Azidose“Voltaren Injektionslösung enthält 600 mg Propylenglykol Voltaren Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
3.WIE IST VOLTAREN ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist wichtig, dass zur Bekämpfung der
Schmerzen die niedrigst mögliche Dosierung angewendet wird. Darüber hinaus darf dieses Arzneimittel
nicht länger als notwendig angewendet werden.
A.Voltaren 25 und 50 mg magensaftresistente Tabletten, Voltaren Retard 75 mg und 100 mg
Retardtabletten
Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 100-150 mg täglich. In leichteren Fällen und als
Erhaltungstherapie reichen meist 75-100 mg täglich. Die Tagesdosis kann aber bis auf 150 mg erhöht
werden.
Wenn Sie ein Risikopatient für Herz- und Gefäßerkrankungen sind und länger als 4 Wochen behandelt
werden, darf die tägliche Höchstdosis 100 mg nicht überschreiten.
Bei Anwendung von Voltaren Tabletten muss die Tagesdosis im Allgemeinen über zwei bis drei
Einnahmen verteilt werden. Zur Unterdrückung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifheit kann die
Behandlung mit den Tabletten tagsüber durch die Verabreichung eines Zäpfchens beim Schlafengehen
Die Voltaren Retardformen ermöglichen eine Beschränkung der Anzahl der Einnahmen. Je nach Bedarf
wird eine Tablette Voltaren Retard von 75 mg ein- oder zweimal täglich, oder eine Tablette Voltaren
Retard von 100 mg einmal täglich eingenommen.
Wenn die Symptome nachts oder morgens am stärksten sind, wird die Form Voltaren Retard bevorzugt
abends eingenommen.
Für die Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen muss die Tagesdosis individuell angepasst
werden und beträgt normalerweise 50-150 mg. In diesem Fall beträgt die Anfangsdosis im Allgemeinen
50-100 mg täglich. Bei Bedarf darf diese Dosis im Laufe der folgenden Monatsblutung auf eine
Tageshöchstdosis von 200 mg erhöht werden. Die Behandlung wird beim Auftreten der ersten Symptome
eingeleitet und wird je nach den Schmerzen zwei bis drei Tage lang fortgesetzt.
Bei dieser Behandlungsanzeige dürfen Voltaren Tabletten angewendet werden.
Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung intravenöse Infusion)
Injektion in den Gesäßmuskel
Die folgenden Anweisungen für die intramuskuläre Injektion müssen beachtet werden, um einen Schaden
an einer anderen Stelle der Injektionsstelle zu vermeiden.
Im Allgemeinen 1 Ampulle täglich, tief in den Gesäßmuskel In Ausnahmefällen, bei starken Schmerzen wie Krämpfe, kann die Tagesdosis auf bis zu zwei Ampullen
täglich in einem Abstand von einigen Stunden eventuell mit anderen Darreichungsformen von Voltaren die Tageshöchstdosis von 150 mg nicht überschritten werden darf. Voltaren Injektionslösung darf nicht
länger als zwei Tage verabreicht werden. Die Injektionen müssen durch eine dazu befugte Person
verabreicht werden. Bei Bedarf kann die Behandlung mit Voltaren Tabletten oder Zäpfchen fortgesetzt
werden.
Intravenöse Infusion Voltaren darf intravenös nicht als Bolusinjektion verabreicht werden. Unmittelbar vor der i.v.-
Verabreichung muss Voltaren mit einer 0,9%igen Salzlösung oder einer 5%igen Glucoselösung zur
Injektion verdünnt und mit Natriumbicarbonat gepuffert werden, wie nachstehend beschrieben.
Zwei Dosierungsschemata sind möglich:
Zur Behandlung von mittelstarken bis starken postoperativen Schmerzen werden 75 mg als Dauerinfusion
über einen Zeitraum von 30 Minuten bis 2 Stunden verabreicht. Bei Bedarf kann die Behandlung nach
einigen Stunden wiederholt werden; eine Höchstdosis von 150 mg pro 24 Stunden darf nicht überschritten
werden.
Zur Prävention von postoperativen Schmerzen wird eine Anfangsdosis von 25-50 mg nach dem
operativen Eingriff als Infusion über 15 Minuten bis 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion
von etwa 5 mg pro Stunde, wobei die Tageshöchstdosis von 150 mg nicht überschritten werden darf.
Zubereitung der Infusion: Je nach Dauer der Infusion werden 100-500 ml einer isotonischen Lösung
Injektionslösung anderen Konzentrationverwenden. Der Inhalt einer Ampulle Voltaren wird dieser Lösung zugesetzt. Nur klare Lösungen dürfen
verwendet werden. Wenn Kristalle oder Niederschlag festgestellt werden, darf die Infusionslösung nicht
verwendet werden.
B.Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten
Bei Kindern muss die Anwendung von Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten auf die Behandlung
von Entzündung der Gelenke beschränkt werden.
Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten dürfen ab dem Alter von 1 Jahr in einer Tagesdosis
verabreicht werden, die zwischen 0,5 mg pro kg Körpergewicht und höchstens 3 mg pro kg
Körpergewicht schwanken kann, verteilt über zwei bis drei Einnahmen.
Voltaren Tabletten 50 mg magensaftresistente Tabletten, Voltaren Retard 75 mg und 100 mg
Retardtabletten und Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung
Diese Arzneimitteln sind nicht für Kinder geeignet.
Die angegebenen Dosen dürfen nicht überschritten werden.
Voltaren 25 mg und 50 mg magensaftresistente Tabletten werden im Ganzen geschluckt, bevorzugt vor
den Mahlzeiten.
Voltaren Retard Retardtabletten werden ebenfalls im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt, bevorzugt
während der Mahlzeiten.
Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung wird durch eine dazu befugte Person als Injektion in den
Gesäßmuskel oder, nach Verdünnung, als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren angewendet haben, als Sie sollten
Symptome
Zu hohe Dosen Voltaren verursachen kein kennzeichnendes Krankheitsbild. Folgende Symptome sind
möglich: Kopfschmerzen, Erregtheit, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, mangelnde Koordination der
Muskelbewegungen, Schwindel; Konvulsionen, vor allem bei Kleinkindern; Magenschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Geschwür; Leberfunktionsstörungen; geringere
Harnproduktion.
Wenn Sie zu viel Voltaren eingenommen/angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum Behandlung Die Behandlung einer akuten Intoxikation mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern besteht
hauptsächlich aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen, wie zum Beispiel:
-möglichst früh die Resorption vermeiden, mittels Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle;
-unterstützende und symptomatische Behandlung bei Komplikationen wie Hypotonie,
Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinale Irritation und Atemdepression.
Es ist für die Ausscheidung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern wahrscheinlich überflüssig,
spezifische therapeutische Maßnahmen wie beschleunigte Elimination, Dialyse oder Hämoperfusion
einzusetzen, weil sie einen hohen Bindungsgrad an Eiweiß und eine starke Metabolisierung aufweisen.
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Beenden Sie die Anwendung von Voltaren und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie
Folgendes beobachten:
Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung
mit Voltaren auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel
innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbarSchmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische
Reaktion namens Kounis-syndrom sein können.
Reaktionen an der Injektionsstelle, darunter Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung,
Schwellung, einen harten Knoten, wunde Stellen und Bluterguss. Dies kann weiter dazu führen,
dass es zu Schwarzfärbung und Absterben der Haut, die die Injektionsstelle umgibt, und des
darunter liegenden Gewebes kommt, wobei diese mit Vernarbung verheilen. Dies wird auch als
Nicolau-Syndrom bezeichnet.
Die sonstigen Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen Magenschmerzen, andere Magen-Darm-Störungen Verdauungsstörungen, Blähungen, AppetitmangelHautausschlag, Anstieg bestimmter Leberenzyme, Reaktion an der Einstichstelle, Schmerzen an der
Einstichstelle, Verhärtung an der Einstichstelle Gelegentliche Nebenwirkungen Herzklopfen, Schmerzen in der Brustgegend, Herzschwäche.
Die Langzeitanwendung von Voltaren kann einen Blutdruckanstieg verursachen. Arzneimittel wie
Voltaren können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall in Zusammenhang gebracht werden.
Seltene Nebenwirkungen Magenschleimhautentzündung blutiger DurchfallNesselausschlag, Leberentzündung, möglicherweise mit Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Asthma und allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Blutdruckabfall und Schock,
Feuchtigkeitsansammlung Sehr seltene Nebenwirkungen Mundentzündung mit Aphthen, Entzündung der Zunge, Verletzungen der Speiseröhre, Darmverengung,
Erkrankungen im Unterleib wie Entzündung des Dickdarms mit Blutung und Geschwürbildung
[einschließlich Dickdarmentzündung mit Blut im Stuhl einer rezidivierenden dem Ausscheiden von Schleim, manchmal in Verbindung mit Eiter und Blut rezidivierende Schmerzen im Unterbauch, schwankendem Fieber und Gewichtsverlust Bauchspeicheldrüse Es wird insbesondere auf die Möglichkeit oberflächlicher Beschädigungen oder Geschwüre im Magen
hingewiesen; diese liegen gelegentlich ohne andere Krankheitssymptome als verborgener Blutverlust oder
schwarzer Stuhl vor.
Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, schwere psychische
Störungen, Empfindungsstörungen, einschließlich von Prickeln, Gedächtnisstörungen, Konvulsionen,
Angst, Hirnhautentzündung, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Gehirnblutung UnfallAusschlag mit Blasenbildung, Ekzem, Rötung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
Nierenfunktionsstörung, Blut im Harn, Eiweiß im Harn, Nierenentzündung, absterbendes Gewebe an den
Nierenpapillen. Nierenerkrankungen sind in den meisten Fällen die Folge chronischer Anwendung. Vor
allem bei älteren Patienten ist besondere Aufmerksamkeit auf Nierenprobleme erforderlich.
Akute Leberentzündung, Leberversagen.
Störungen der Blutbildung. Dies wird durch den Arzt beurteilt.
Plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion an der Einstichstelle, Entstehen von entzündetem Gewebe Entzündungen des Lungengewebes Nicht bekannt Gewebeschäden an der Injektionsstelle Das Nicolau-Syndrom, dass mit sofortigen heftigen Schmerzen gefolgt von Rötung, Schwellung und
Knötchen am Injektionsort einhergeht, kann zu einem Haut und Unterhautgewebe zerstörendem
Gefässverschluss führen Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können
Benzylalkohol wird mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter
Atemprobleme Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über:
Für Belgien:Für Luxemburg:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheits-
produkte
Abteilung Vigilanz
Galileelaan / Avenue Galilée 1210 Brüssel
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels vor Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST VOLTAREN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Voltaren 25 mg und 50 mg magensaftresistente Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
Voltaren Retard 75 mg und 100 mg Retardtabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bei Raumtemperatur Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen. Bei Raumtemperatur Zubereitung verbraucht werden und darf nicht aufbewahrt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung
nicht mehr eine farblose bis hellgelbe Lösung und frei von Partikeln ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Voltaren enthält
Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon, Natriumstärkeglykolat,
Hypromellose, Polyoxyl hydriertes Rizinusöl, Eisenoxid gelb Eudragit L Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon, Natriumstärkeglykolat,
Hypromellose, Polyoxyl hydriertes Rizinusöl, Eisenoxid gelb Titandioxid Voltaren Retard 75 mg Retardtabletten
- Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Cetylalkohol,
Magnesiumstearat, Povidon, Sucrose, Hypromellose, Eisenoxid rot Macrogol 8000, Titandioxid Voltaren Retard 100 mg Retardtabletten
- Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Cetylalkohol,
Magnesiumstearat, Povidon, Sucrose, Hypromellose, Eisenoxid rot Macrogol 8000, Titandioxid Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung
- Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium. Voltaren Injektionslösung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium
pro 3 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol Propylenglykol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Voltaren 25 mg und 50 mg magensaftresistente Tabletten enthalten Natrium, Laktosemonohydrat und
Polyoxyl hydriertes Rizinusöl. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen.
Voltaren Retard 75 mg und 100 mg Retardtabletten enthalten Sucrose und Natrium. Siehe Abschnitt 2 für
weitere Informationen.
Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung enthält Natrium, Propylenglykol, Natriummetabisulfit und
Benzylalkohol. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen.
Wie Voltaren aussieht und Inhalt der Packung
Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten sind gelb, rund und bikonvex mit schrägen Rändern und mit
der Prägung „CG“ auf einer Seite und „BZ“ auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten erhältlich.
Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten sind hellbraun, rund und bikonvex mit schrägen Rändern
und mit der Prägung „CG“ auf einer Seite und „GT“ auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50 Tabletten erhältlich.
Voltaren Retard 75 mg Retardtabletten sind hellrosa, dreieckige und bikonvexe Tabletten mit schrägen
Rändern und mit der Prägung „ID“ auf einer Seite und „CG“ auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in
Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Voltaren Retard 100 mg Retardtabletten sind rosa, runde und bikonvexe Tabletten mit schrägen Rändern
und mit der Prägung „CGC“ auf einer Seite und „CG“ auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in
Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Voltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung ist eine farblose bis hellgelbe Lösung in einer Glasampulle.
Voltaren Injektionslösung ist in Ampullen von 3 ml mit 75 mg Diclofenac-Natrium in Packungen mit und 30 Ampullen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten: Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde,
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg 90429, Deutschland und Novartis Farmaceutica S.A.,
Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spanien
Voltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten: Novartis Farma SpA,Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italien, Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Novartis Pharma
GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg 90429, Deutschland und Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les
Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spanien
Voltaren Retard 75 mg Retardtabletten: Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre
Annunziata, Italien, Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, Nürnberg,
Bayern, 90429, Deutschland und Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes Barcelona, 08013 Barcelona, Spanien
Voltaren Retard 100 mg Retardtabletten: Novartis Farma SpA,Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre
Annunziata, Italien, Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, Nürnberg, Bayern, 90429, Deutschland und Novartis
Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spanien
Voltaren 75 mg/3ml Injektionslösung: Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde und Lek
Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Zulassungsnummern
Voltaren 25 mg magensaftresistente Tabletten: BEVoltaren 50 mg magensaftresistente Tabletten: BEVoltaren Retard 75 mg Retardtabletten: BEVoltaren Retard 100 mg Retardtabletten: BEVoltaren 75 mg/3 ml Injektionslösung: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
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