VORICONAZOLE TEVA 200 MG INF. SOL. (PWDR.) I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Voriconazole Teva 200 mg inf. sol. (pwdr.) i.v. vial
Aktive Substanz: Voriconazol 200 mg (voriconazol)
Alternativen: Vfend, Voriconazol Fosun Pharma, Voriconazol Fresenius Kabi, Voriconazol Sandoz, Voriconazole AB, Voriconazole Accord, Voriconazole Hikma, Voriconazole Mylan, Voriconazole Teva
ATC-Gruppe: J02AC03 - voriconazol
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOLE TEVA 200 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Voriconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel
behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.Was ist Voriconazole Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazole Teva beachten?
3.Wie ist Voriconazole Teva anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Voriconazole Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Voriconazole Teva und wofür wird es angewendet?
Voriconazole Teva enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazole Teva ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei
verschiedene Pilzarten)
Voriconazole Teva ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen
Pilzinfektionen vorgesehen.
Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazole Teva beachten?
Voriconazole Teva darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder
pflanzliche Arzneimittel handelt.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die während der Voriconazole Teva-Behandlung nicht
angewendet werden dürfen:
Terfenadin (gegen Allergien)
Astemizol (gegen Allergien)
Cisaprid (gegen Magenstörungen)
Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)
Rifampicin (gegen Tuberkulose)
Efavirenz (gegen HIV) in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg und mehr
Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
Sirolimus (für Transplantationspatienten)
Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
Johanniskraut (pflanzliches Mittel).
Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten
Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol,
Kodein], ausgelöst wird).
Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur
Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer
Nierenerkrankung).
Lurasidon (zur Behandlung von Depression).
Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-CLL)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Voriconazole Teva anwenden, wenn:
Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer
Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von
Voriconazole Teva verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit
Voriconazole Teva Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Sie haben eine Nierenerkrankung.
Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem
Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung
der QTc-Zeit“ genannt wird.
Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist
wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit
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hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung
der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen während der Behandlung mit
Voriconazole Teva:
Sonnenbrand
starken Hautausschlag oder Blasenbildung
Knochenschmerzen
Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise
an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich
regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von
Voriconazol Hautkrebs entwickeln könnte.
Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine
ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu
Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit,
Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei
dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann:
Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken“), rundes Gesicht
(„Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne
Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges
Schwitzen.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion
überwachen.
Kinder und Jugendliche
Voriconazole Teva darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Voriconazole Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazole Teva beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig
angewendet werden, oder Voriconazole Teva kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige
Behandlung mit Voriconazole Teva möglichst vermieden werden sollte:
Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr
Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die
gleichzeitige Behandlung mit Voriconazole Teva wenn möglich vermieden werden sollte und eine
Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr
Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
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Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der
Behandlung mit Voriconazole Teva eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und
gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine
Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass
diese Arzneimittel und/oder Voriconazole Teva immer noch die gewünschte Wirkung haben:
Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazole Teva zusammen mit oralen Kontrazeptiva
anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib,
Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)
Saquinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur
Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Voriconazole Teva eingenommen werden)
Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei
Operationen)
Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere
Schmerzen)
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung
von Schmerzen und Entzündungen)
Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer
Organtransplantation)
Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach
Knochenmarktransplantation)
Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose).
Schwangerschaft und Stillzeit
Voriconazole Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von
Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung
betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazole Teva
schwanger werden.
Das Stillen muss vor Beginn der Anwendung mit Voriconazole Teva abgebrochen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Voriconazole Teva kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit
führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Voriconazole Teva enthält Hydroxypropylbetadex.
Dieses Arzneimittel enthält 2500 mg Cyclodextrin pro Durchstechflasche, entsprechend 125 mg/ml nach
Rekonstitution in 20 ml.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es
empfohlen.
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei
Ihnen angewendet wird.
3.Wie ist Voriconazole Teva anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion
bestimmen.
Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden
(Anfangsdosis)
mg/kg Körpergewicht
alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden
(Erhaltungsdosis)
mg/kg Körpergewicht
zweimal täglich
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg
Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.
Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu
entscheidet, die Dosis zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Infusion
Kinder von 2 bis unter 12 Jahre
und Jugendliche im Alter von bis 14 Jahre, die weniger als kg wiegen
Jugendliche im Alter von 12 bis
14 Jahre, die über 50 kg
wiegen; alle Jugendliche über
14 Jahre
Dosis in den ersten
24 Stunden
(Anfangsdosis)
mg/kg alle 12 Stunden in den
ersten 24 Stunden
mg/kg alle 12 Stunden in den
ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten8 mg/kg zweimal täglich4 mg/kg zweimal täglich
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24 Stunden
(Erhaltungsdosis)
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder
reduzieren.
Voriconazole Teva Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker
oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere
Informationen in Abschnitt 5 und am Ende dieser Gebrauchsinformation.)
Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.
Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazole Teva zur Vorbeugung von Pilzinfektionen anwenden und
behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von
Voriconazole Teva abbricht.
Wenn Sie eine größere Menge Voriconazole Teva erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Voriconazole Teva verabreicht werden, nehmen Sie sofort
Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Wenn die Anwendung von Voriconazole Teva vergessen wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es
unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker
darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Voriconazole Teva abbrechen
Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazole Teva. Bei Anwendung von Voriconazole
Teva darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion
benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre
Erkrankung bessert.
Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist von leichter und vorübergehender Art. Dennoch
können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazole Teva ab und
suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
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Hautausschlag
Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,
Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen,
Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe,
visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
Fieber
Hautausschlag
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Kopfschmerzen
Schwellung der Gliedmaßen
Magenschmerzen
Atemnot
Erhöhte Leberenzyme.
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem
zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte
Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale
Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
Augenblutung
Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,
Ohnmachtsanfälle
niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen
können
akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln
kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden
Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
Juckreiz
Haarausfall
Rückenschmerzen
Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):
grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Entzündung des
Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
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Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das
abdominale Organ bedeckt
vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,
Eosinophilenzahl erhöht
Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als
Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern
können
Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Hirnschwellung
Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und
Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,
was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
Geschmacksstörungen
Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
Entzündung bestimmter inneren Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen
und Entzündung der Zunge
vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines
Blutgerinnsels einhergehen kann
Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen
elektrischen Impulsen
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen
Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,
besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere
Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote
oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht
werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
Reaktion an der Infusionsstelle
allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort.
Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
Überfunktion der Schilddrüse
Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche
Augenbewegungen
bullöse Photosensitivität
eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems
angreift
Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
lebensbedrohliche allergische Reaktion
Störung der Blutgerinnung
allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der
Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder
wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und
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Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der
äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen, weit verbreiteter Hautausschlag,
hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten
kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“
versehen sein können
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren
Daten geschätzt werden):
Sommersprossen und Pigmentflecken
Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch
unmittelbar melden sollten:
Hautkrebs
Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung
kutaner Lupus erythematodes sein können
Bei Anwendung von Voriconazole Teva als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen
(einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz, Kurzatmigkeit,
Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt
möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Da Voriconazole Teva bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt
durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Bei Patienten, die Voriconazole Teva über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über
Hautkrebs.
Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei
Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,
dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,
möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.
Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen
in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -
Abteilung Vigilanz - Postfach 97, 1000 BRUSSEL Madou - Webseite:
www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen, beziehungsweise
in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Webseite:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5.Wie ist Voriconazole Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Voriconazole Teva sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls
erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Pulver
muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am
Ende dieser Gebrauchsinformation).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Voriconazole Teva enthält
Der Wirkstoff ist Voriconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren
Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt
(siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).
Wie Voriconazole Teva aussieht und Inhalt der Packung
Voriconazole Teva 200 mg ist als weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung in Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Herstelle
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatien
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NL : Voriconazol Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
AT: Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
VoriconazoleTeva-BSD-afsl-implV22-mrt22.docx
BE: Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion
/ Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
CZ: Voriconazole Teva 200 mg prášek pro infuzní roztok
DE: Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DK: Voriconazole Teva
ES : Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG
HR : Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju
HU : Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz
LU : Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion
PT : Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Informationen zur Auflösung und Verdünnung
Voriconazole Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit
19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-
Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem
Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die
exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml)
Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten
Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis mg/ml ergibt.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der
Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht
werden.
Nicht als Bolus injizieren.
Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5. „Wie ist Voriconazole Teva aufzubewahren?“
Benötigtes Volumen von Voriconazole Teva-Konzentrat (10 mg/ml)
Benötigtes Volumen von Voriconazole Teva-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Körpergew
icht
(kg)
mg/kg
(Anzahl
Durchstechflas
chen)
mg/kg
(Anzahl
Durchstechflas
chen)
mg/kg
(Anzahl
Durchstechflas
chen)
mg/kg
(Anzahl
Durchstechflas
chen)
mg/kg
(Anzahl
Durchstechflas
chen)
104,0 ml (1)8,0 ml (1)9,0 ml (156,0 ml (1)12,0 ml (1)13,5 ml (208,0 ml (1)16,0 ml (1)18,0 ml (2510,0 ml (1)20,0 ml (1)22,5 ml (309,0 ml (1)12,0 ml (1)18,0 ml (1)24,0 ml (2)27,0 ml (3510,5 ml (1)14,0 ml (1)21,0 ml (2)28,0 ml (2)31,5 ml (4012,0 ml (1)16,0 ml (1)24,0 ml (2)32,0 ml (2)36,0 ml (4513,5 ml (1)18,0 ml (1)27,0 ml (2)36,0 ml (2)40,5 ml (5015,0 ml (1)20,0 ml (1)30,0 ml (2)40,0 ml (2)45,0 ml (5516,5 ml (1)22,0 ml (2)33,0 ml (2)44,0 ml (3)49,5 ml (6018,0 ml (1)24,0 ml (2)36,0 ml (2)48,0 ml (3)54,0 ml (VoriconazoleTeva-BSD-afsl-implV22-mrt22.docx
6519,5 ml (1)26,0 ml (2)39,0 ml (2)52,0 ml (3)58,5 ml (7021,0 ml (2)28,0 ml (2)42,0 ml (7522,5 ml (2)30,0 ml (2)45,0 ml (8024,0 ml (2)32,0 ml (2)48,0 ml (8525,5 ml (2)34,0 ml (2)51,0 ml (9027,0 ml (2)36,0 ml (2)54,0 ml (9528,5 ml (2)38,0 ml (2)57,0 ml (10030,0 ml (2)40,0 ml (2)60,0 ml (Voriconazole Teva ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer
Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht
wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des
Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) nicht
überschreiten.
Kompatible Infusionslösungen
Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Injektionslösung
Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion
0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Zur Kompatibilität von Voriconazole Teva mit anderen als den oben genannten spezifischen
Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine
Informationen vor.
Inkompatibilitäten
Voriconazole Teva darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen
Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin % Plus).
Infusionen von Blutprodukten und Kurzzeitinfusion konzentrierter Elektrolytlösungen dürfen nicht
gleichzeitig mit Voriconazole Teva gegeben werden.
Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazole Teva erfolgen,
jedoch nicht über denselben Zugang oder dieselbe Hohlnadel.
Voriconazole Teva darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.