VORICONAZOLE TEVA 50 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Voriconazole Teva 50 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Voriconazol 50 mg (voriconazol)
Alternativen: Vfend, Voriconazol Fosun Pharma, Voriconazol Fresenius Kabi, Voriconazol Sandoz, Voriconazole AB, Voriconazole Accord, Voriconazole Hikma, Voriconazole Mylan, Voriconazole Teva
ATC-Gruppe: J02AC03 - voriconazol
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten
Voriconazole Teva 200 mg Filmtabletten
Voriconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Voriconazole Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole Teva beachten?
3.Wie ist Voriconazole Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Voriconazole Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Voriconazole Teva und wofür wird es angewendet?
Voriconazole Teva enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazole Teva ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.).
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist).
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist.
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei
verschiedene Pilzarten).
Voriconazole Teva ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen
Pilzinfektionen vorgesehen.
Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole Teva beachten?
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Voriconazole Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazole Teva-Behandlung
angewendet werden dürfen:
Terfenadin (gegen Allergien).
Astemizol (gegen Allergien).
Cisaprid (gegen Magenstörungen).
Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen).
Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)
Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr.
Carbamazepin (gegen Krampfanfälle).
Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle).
Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne).
Sirolimus (für Transplantationspatienten).
Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.
Johanniskraut (pflanzliches Mittel).
Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten
Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol,
Kodein], ausgelöst wird).
Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur
Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer
Nierenerkrankung).
Lurasidon (zur Behandlung von Depression).
Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-CLL)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Voriconazole Teva einnehmen:
falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer
Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von
Voriconazole Teva verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit
Voriconazole Teva Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder
verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die
„Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.
Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist
wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit
hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung
der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
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Während der Behandlung mit Voriconazole Teva, teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie
Folgendes bekommen:
Sonnenbrand
einen starken Hautausschlag oder Blasenbildung
Knochenschmerzen.
Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise
an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich
regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von
Voriconazol Hautkrebs entwickeln könnte.
Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine
ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu
Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit,
Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei
dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann:
Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken“), rundes Gesicht
(„Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne
Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges
Schwitzen.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion
überwachen.
Kinder und Jugendliche
Voriconazole Teva darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Voriconazole Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazole Teva beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig
angewendet werden, oder Voriconazole Teva kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige
Behandlung mit Voriconazole Teva möglichst vermieden werden sollte:
Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg.
Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr
Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die
gleichzeitige Behandlung mit Voriconazole Teva wenn möglich vermieden werden sollte und eine
Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr
Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
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Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der
Behandlung mit Voriconazole Teva eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und
gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine
Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass
diese Arzneimittel und/oder Voriconazole Teva immer noch die gewünschte Wirkung haben:
Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
blutgerinnungshemmende Arzneimittel).
Ciclosporin (für Transplantationspatienten).
Tacrolimus (für Transplantationspatienten).
Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes).
Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel).
Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress).
Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre).
Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazole Teva zusammen mit oralen Kontrazeptiva
anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen).
Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs).
Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib,
Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)
Saquinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (Behandlung von HIV).
Nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur
Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Voriconazole Teva eingenommen werden).
Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit).
Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei
Operationen).
Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere
Schmerzen).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung
von Schmerzen und Entzündungen).
Fluconazol (bei Pilzinfektionen).
Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer
Organtransplantation).
Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach
Knochenmarktransplantation)
Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose).
Schwangerschaft und Stillzeit
Voriconazole Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von
Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfä higen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung
betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazole Teva
schwanger werden.
Beenden Sie das Stillen, bevor Sie mit der Einnahme von Voriconazol Teva Filmtabletten beginnen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Voriconazole Teva kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit
führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Voriconazole Teva enthält Laktose
Bitte nehmen Sie Voriconazole Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Voriconazole Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Voriconazole Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion
bestimmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:
Tabletten
Patienten ab 40 kg
Körpergewicht*
Patienten unter 40 kg
Körpergewicht*
Dosis in den ersten Stunden
(Anfangsdosis)
400 mg alle 12 Stunden
in den ersten 24 Stunden
200 mg alle 12 Stunden
in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten Stunden
(Erhaltungsdosis)
200 mg zweimal täglich100 mg zweimal täglich
*Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg (≥ 40 kg)
oder 150 mg (< 40 kg) zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu
entscheidet, die Dosis zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Tabletten
Kinder von 2 bis unter Jahre und Jugendliche im
Alter von 12 bis 14 Jahre,
die weniger als 50 kg
wiegen
Jugendliche im Alte
von 12 bis 14 Jahre, die
über 50 kg wiegen; alle
Jugendliche über Jahre
Dosis in den ersten 24Ihre Behandlung wird alsBitte beachten Sie die
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Stunden
(Anfangsdosis)
Infusion begonnen
werden
empfohlene Dosis fü
Erwachsene
Dosis nach den ersten Stunden
(Erhaltungsdosis)
mg/kg zweimal täglich
(maximal 350 mg
zweimal täglich)
Bitte beachten Sie die
empfohlene Dosis fü
Erwachsene
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder
reduzieren.
Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken
Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.
Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazole Teva zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und
behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von
Voriconazole Teva abbricht.
Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole Teva eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre
Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum
(070/245.245), oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten
Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazole Teva-Tablettenpackung mit. Wenn Sie eine größere
Menge von Voriconazole Teva einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche
Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole Teva vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazole Teva Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen
Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum
gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole Teva abbrechen
Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die
Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazole Teva
regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die
Behandlung beendet.
Nehmen Sie Voriconazole Teva regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die
Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten
mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter
Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazole Teva beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können
manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazole Teva ab und
suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:
Hautausschlag.
Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,
Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen,
Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe,
visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen).
Fieber.
Hautausschlag.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Kopfschmerzen.
Schwellung der Gliedmaßen.
Magenschmerzen.
Atemnot.
Erhöhte Leberenzyme
Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl.
verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem
zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte
Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale
Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
Augenblutung
Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,
Ohnmachtsanfälle
niedriger Blutdruck, Venenentzündungen (die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen
können)
akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln
kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden
Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
Juckreiz
Haarausfall
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Rückenschmerzen
Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Entzündung des
Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das
abdominale Organ bedeckt
vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,
Eosinophilenzahl erhöht
Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als
Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern
können
Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Hirnschwellung
Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und
Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,
was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
Geschmacksstörungen
Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen
und Entzündung der Zunge
vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines
Blutgerinnsels einhergehen kann
Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen
elektrischen Impulsen
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen
Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,
besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere
Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote
oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht
werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort.
Selten: bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten
Überfunktion der Schilddrüse
Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche
Augenbewegungen
bullöse Photosensitivität
eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems
angreift
Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
lebensbedrohliche allergische Reaktion
Störung der Blutgerinnung
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allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der
Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder
wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und
Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der
äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen, weit verbreiteter Hautausschlag,
erhöhte Körpertemperatur, geschwollene Lymphknoten.
kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“
versehen sein können
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar).
Sommersprossen und Pigmentflecken
Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch
unmittelbar melden sollten:
Hautkrebs
Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der
Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können
Da Voriconazole Teva bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt
durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Bei Patienten, die Voriconazole Teva über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über
Hautkrebs (siehe Abschnitt 2).
Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei
Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,
dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,
möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.
Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Postfach 97, 1000 - B-1000 Brüssel Madou - Webseite:
www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen,
beziehungsweise in Luxemburg über die Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy -
crpv@chru-nancy.fr - Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder die Division de la Pharmacie et des
Médicaments - Direction de la santé à Luxembourg - pharmacovigilance@ms.etat.lu - Tel. : (+247- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Voriconazole Teva aufzubewahren?
VoriconazoleTevaFCT-BSD-afsl-implV18-jun22.docx
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach "EXP"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist: Voriconazol. Jede Tablette Voriconazole Teva 50 mg enthält 50 mg Voriconazol,
und jede Tablette Voriconazole Teva 200 mg enthält 200 mg Voriconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 " Voriconazole Teva enthält
Laktose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Maisquellstärke, Magnesiumstearat,
Hypromellose 5 mPa∙s, Glycerol 85 % und Titandioxid (E 171).
Wie Voriconazole Teva aussieht und Inhalt der Packung
Die Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser
ca. 7,2 mm) mit Aufdruck „V“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.
Die Voriconazole Teva 200 mg Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten (Abmessung ca.
17,2 mm x 7,2 mm) mit Aufdruck „V“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen Seite.
Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten sind erhältlich in Einzel- und Mehrfachpackungen mit 2, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten in PVC/Alu-Blisterpackungen.
Voriconazole Teva 200 mg Filmtabletten sind erhältlich in Einzel- und Mehrfachpackungen mit 2, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten in PVC/Alu-Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Herstelle
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn
TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 Haarlem, Niederlande
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Kroatien
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Zulassungsnumme
50 mg (Blisterpackung): BEVoriconazoleTevaFCT-BSD-afsl-implV18-jun22.docx
200 mg (Blisterpackung): BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT: Voriconazol ratiopharm
BE, CZ, DK, EE, FR, EL, HU, IE, LV, LT, LU, SE: Voriconazole Teva
DE: Voriconazol-ratiopharm
IT: VORICONAZOLO TEVA
NL, PT, ES: Voriconazol Teva
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im