WELLBUTRIN XR 150 MG (PI PHARMA) TABL. MODIF.-REL. - Packungsbeilage

: Wellbutrin XR 150 mg (PI Pharma) tabl. modif.-rel.
Aktive Substanz: Bupropionhydrochlorid 150 mg (bupropionhydrochlorid)
Alternativen: Bupropion Sandoz, Bupropion Teva, Wellbutrin XR, Zyban
ATC-Gruppe: N06AX12 - bupropion
Hersteller: PI Pharma SA-NV
:


“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher
Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den
Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).”
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Wellbutrin XR 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Wellbutrin XR 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Importiert aus Griechenland.
Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgien
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Wellbutrin XR 150 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
WELLBUTRIN XR 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
WELLBUTRIN XR 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bupropionhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Wellbutrin XR und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Wellbutrin XR beachten?
3.Wie ist Wellbutrin XR einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Wellbutrin XR aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Wellbutrin XR und wofür wird es angewendet?
Wellbutrin XR ist ein Arzneimittel, das Ihr Arzt Ihnen zur Behandlung Ihrer Depression verschrieben
hat. Es wird angenommen, dass es mit chemischen Stoffen im Gehirn in Wechselwirkung tritt, die
als Noradrenalin und Dopamin bezeichnet werden. Sie stehen mit Depression im Zusammenhang.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Wellbutrin XR beachten?
Wellbutrin XR darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten.
Wenn bei Ihnen eine Epilepsie diagnostiziert wurde oder Sie bereits Krampfanfälle hatten.
Wenn Sie eine Essstörung haben oder hatten (beispielsweise Bulimie oder Anorexia nervosa).
Wenn Sie einen Hirntumor haben.
Wenn Sie normalerweise sehr viel Alkohol trinken und gerade mit dem Trinken aufgehört
haben oder damit aufhören möchten.
Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Wenn Sie kürzlich die Einnahme von Sedativa beendet haben oder wenn Sie sie absetzen
möchten, während Sie Wellbutrin XR einnehmen.
Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen oder in den letzten 14 Tagen
eingenommen haben, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-H) genannt werden.
Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie
zutrifft, und nehmen Sie Wellbutrin XR nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Wellbutrin XR einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Eine Behandlung mit Wellbutrin XR wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Werden Kinder unter 18 Jahren mit Antidepressiva behandelt, besteht ein verstärktes Risiko für
Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten.
Erwachsene
Folgendes muss Ihr Arzt wissen, bevor Sie Wellbutrin XR einnehmen:
Wenn Sie regelmäßig viel Alkohol trinken.
Wenn Sie Diabetes haben (zuckerkrank sind) und deswegen Insulin oder Tabletten anwenden.
Wenn Sie eine schwerwiegende Kopfverletzung hatten oder früher eine Schädigung
des Gehirns erlitten haben.
Es wurde nachgewiesen, dass Wellbutrin XR bei etwa 1 von 1000 Behandelten Anfälle
(Krampfanfälle) auslöst. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei den oben
genannten Patientengruppen auf. Wenn Sie unter der Behandlung einen Anfall haben, müssen Sie
Wellbutrin XR absetzen. Nehmen Sie es nicht mehr ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie an einer bipolaren Erkrankung (extreme Stimmungsschwankungen) leiden, da
Wellbutrin XR zu einer Phase dieser Erkrankung führen könnte.
Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, kann die Einnahme
solcher Arzneimittel zusammen mit Wellbutrin XR zu einem Serotoninsyndrom führen, ein
potenziell lebensbedrohlicher Zustand (siehe “ Einnahme von Wellbutrin XR zusammen
mit anderen Arzneimitteln” in diesem Abschnitt).
Wenn Sie Probleme mit der Leber oder Niere haben, ist die Wahrscheinlichkeit dafür
höher, dass Sie unter Nebenwirkungen leiden.
Bitte wenden Sie sich noch einmal an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf
Sie zutrifft, bevor Sie Wellbutrin XR einnehmen. Möglicherweise wird er Ihre Behandlung speziell
überwachen oder eine andere Behandlung empfehlen.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie einen Depression haben, können Sie manchmal Gedanken sich selbst Schaden zuzufügen
oder Selbstmord zu begehen, haben. Diese können sich zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva
verstärken, da diese Arzneimittel Zeit brauchen, bis sie wirken, normalerweise etwa zwei Wochen,
manchmal jedoch auch länger.
Sie können mit gröere Wahrscheinlichkeit solche Gedanken haben:
-Wenn Sie bereits in der Vergangenheit an Selbstmord oder eine Selbstschädigung gedacht
haben.
-Wenn Sie ein junge Erwachsene sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko
für suizidales Verhalten bei Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren mit psychiatrischen
Erkrankungen ergeben, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächtsgelegene Krankenhaus auf , wenn Sie
Gedanken an eine Selbstschädigung oder an Selbstmord haben.
Sie können sich von einem Verwandten oder engen Freund helfen lassen, indem sie ihm erklären,
dass Sie depressiv sind und Sie können ihn bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können
ihn bitten, Ihnen zu sagen, ob er der Meinung ist, Ihre Depression sich verstärkte, oder ob er
beunruhigt über Ihre Verhaltensänderungen ist.
Einnahme von Wellbutrin XR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen oder in den letzten 14 Tagen
eingenommen haben, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-H) genannt werden, wenden Sie sich
an Ihren Arzt und nehmen Sie Wellbutrin XR nicht ein (siehe auch Wellbutrin XR darf nicht
eingenommen werden in Abschnitt 2).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,
auch wenn es sich um pflanzliche Mittel oder Vitaminpräparate oder frei verkäufliche Arzneimittel
handelt. Er oder sie wird möglicherweise Ihre Wellbutrin XR-Dosis ändern oder eine Änderung Ihrer
anderen Arzneimittel vorschlagen.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Wellbutrin XR eingenommen werden. Manche
von ihnen können die Wahrscheinlichkeit für Anfälle oder Krampfanfälle erhöhen. Andere
Arzneimittel können das Risiko anderer Nebenwirkungen erhöhen. Im Folgenden finden sich einige
Beispiele, diese Liste ist jedoch nicht vollständig.
Die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle kann erhöht sein,
Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression oder andere psychische
Erkrankungen einnehmen.
Wenn Sie aufgrund von Asthma oder einer Lungenerkrankung Theophyllin einnehmen.
Wenn Sie Tramadol einnehmen, ein starkes Schmerzmittel.
Wenn Sie Sedativa eingenommen haben oder diese absetzen möchten während Sie Wellbutrin
XR einnehmen (siehe auch Wellbutrin XR darf nicht eingenommen werden in Abschnitt 2).
Wenn Sie Arzneimittel gegen Malaria einnehmen (wie Mefloquin oder Chloroquin).
Wenn Sie Stimulanzien oder andere Arzneimittel einnehmen, um Ihr Körpergewicht
oder Ihren Appetit zu kontrollieren.
Wenn Sie Steroide anwenden (durch Einnahme oder als Injektion).
Wenn Sie Antibiotika einnehmen, die Chinolone genannt werden.
Wenn Sie bestimmte Arten von Antihistaminika einnehmen, die zu Schläfrigkeit
führen können.
Wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) anwenden.
Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf
Sie zutrifft, bevor Sie Wellbutrin XR einnehmen. Ihr Arzt wird abwägen, in welchem Verhältnis
Nutzen und Risiko stehen, wenn Sie Wellbutrin XR einnehmen.
Die Wahrscheinlichkeit für weitere Nebenwirkungen kann erhöht sein,
Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen (wie Amitriptylin, Fluoxetin,
Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Dosulepin, Desipramin oder Imipramin)
oder gegen andere psychische Erkrankungen (wie Clozapin, Risperidon, Thioridazin oder
Olanzapin) einnehmen. Wellbutrin XR kann Wechselwirkungen mit einigen gleichzeitig
eingenommen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen auslösen. Es kann außerdem
zu Veränderungen des Geisteszustandes (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und
anderen Wirkungen kommen, z. B. Körpertemperatur über 38 °C, erhöhter Puls, instabiler
Blutdruck und Verstärkung der Reflexe, Muskelsteifheit, Koordinationsschwierigkeiten
und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Wenn Sie Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit einnehmen (Levodopa, Amantadin oder
Orphenadrin).
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Wellbutrin
XR abzubauen, beeinträchtigen (Carbamazepin, Phenytoin, Valproat).
Wenn Sie Arzneimittel zur Krebsbehandlung anwenden (wie Cyclophosphamid, Ifosfamid)
Wenn Sie Ticlopidin oder Clopidogrel einnehmen, die hauptsächlich zur Verhinderung von
Schlaganfällen verwendet werden.
Wenn Sie bestimmte Betablocker einnehmen (wie Metoprolol).
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen (Propafenon
oder Flecainid).
Wenn Sie Nikotinpflaster anwenden, die Sie dabei unterstützen sollen, mit dem Rauchen
aufzuhören.
Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie
zutrifft, bevor Sie Wellbutrin XR einnehmen.
Wellbutrin XR ist möglicherweise weniger wirksam,
wenn Sie Ritonavir oder Efavirenz einnehmen, Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-
Infektion.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird überprüfen, wie gut Wellbutrin
XR bei Ihnen wirkt. Es kann erforderlich sein, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu einer anderen
Behandlung gegen Ihre Depression überzugehen. Erhöhen Sie Ihre Dosis Wellbutrin XR nicht ohne
ärztlichen Rat, da sich hierdurch das Risiko für Nebenwirkungen einschlielich Krampfanfälle
erhöhen kann.
Wellbutrin XR kann andere Arzneimittel weniger wirksam machen
•Wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs anwenden
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Es kann notwendig sein, die Behandlung Ihrer
Depression zu ändern.
•Wenn Sie Digoxin für Ihr Herz anwenden
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eventuell die Dosis von Digoxin
anpassen.
Einnahme von Wellbutrin XR zusammen mit Alkohol
Alkohol kann die Wirkungen von Wellbutrin XR beeinträchtigen und kann bei gleichzeitiger Zufuhr
selten die Nerven oder den mentalen Zustands beeinträchtigen. Manche Patienten bemerken, dass Sie
stärker auf Alkohol reagieren, wenn Sie Wellbutrin XR einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen
möglicherweise empfehlen, keinen Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu trinken, wenn Sie
Wellbutrin XR einnehmen, oder zu versuchen, möglichst wenig zu trinken. Wenn Sie jedoch viel
trinken, hören Sie nicht plötzlich damit auf, das könnte einen Krampfanfall zur Folge haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Trinken, bevor Sie mit der Einnahme von Wellbutrin XR
beginnen.
Auswirkungen auf Urinuntersuchungen
Wellbutrin XR kann einige Urinuntersuchungen zum Nachweis anderer Arzneimittel beeinflussen.
Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das
Krankenhaus, dass Sie Wellbutrin XR einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Wellbutrin XR nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Fragen Sie
vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Einige Studien, aber nicht
alle, zeigten einen Anstieg des Risikos von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Babys,
deren Mütter Wellbutrin XR eingenommen hatten. Es ist nicht bekannt, ob diese auf der Anwendung
von Wellbutrin XR beruhen.
Die Bestandteile von Wellbutrin XR können in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Wellbutrin XR einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen
Wenn Ihnen durch Wellbutrin XR schwindelig wird oder Sie sich benommen fühlen.
3.Wie ist Wellbutrin XR einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Im
Folgenden finden Sie die üblichen Dosierungen, Ihr Arzt wird jedoch für Sie persönlich eine
Dosierung empfehlen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Es kann eine Zeitlang dauern, bevor es Ihnen besser geht. Es braucht eine Zeit, bis das
Arzneimittel seine volle Wirkung ausübt, manchmal Wochen oder Monate. Wenn es Ihnen besser geht,
kann Ihr Arzt Ihnen raten, Wellbutrin XR weiter einzunehmen, damit Ihre Depression nicht erneut
auftritt.
Wie viel muss eingenommen werden?
Die übliche für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 150 mg täglich.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 300 mg täglich erhöhen, wenn Ihre Depression sich nach einigen
Wochen nicht bessert.
Nehmen Sie Ihre Dosis Wellbutrin XR Tabletten morgens ein. Nehmen Sie Wellbutrin XR nicht
häufiger als einmal täglich ein.
Die Tablette ist von einer Hülle umschlossen, die dieses Arzneimittel in Ihrem Körper langsam
freisetzt. Sie können etwas in Ihrem Stuhl bemerken, dass wie eine Tablette aussieht. Das ist die leere
Hülle, die aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.
Schlucken Sie Ihre Tabletten ganz hinunter. Kauen Sie sie nicht, zerdrücken Sie sie
nicht und brechen Sie sie nicht – wenn Sie das tun, besteht die Gefahr einer
Überdosierung, da das Arzneimittel zu rasch in Ihrem Körper freigesetzt wird. Hierdurch
erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen, einschlielich Anfälle (Krampfanfälle).
Manche Patienten werden während Ihrer gesamten Behandlung bei täglich eine Tablette zu 150 mg
bleiben. Ihr Arzt hat Ihnen das möglicherweise so verordnet, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme
haben.
Wie lange müssen die Tabletten eingenommen werden?
Nur Sie und Ihr Arzt können entscheiden, wie lange Sie Wellbutrin XR einnehmen müssen. Es
kann Wochen oder Monate der Behandlung dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Sprechen Sie
regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie es einnehmen
müssen. Wenn es Ihnen besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen raten, Wellbutrin XR weiter einzunehmen,
damit Ihre Depression nicht erneut auftritt.
Wenn Sie eine größere Menge von Wellbutrin XR eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, können Sie das Risiko für einen Anfall oder Krampfanfall
erhöhen. Warten Sie nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder die nächstgelegene
Notaufnahme eines Krankenhauses oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Wellbutrin XR vergessen haben
Warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein, wenn Sie eine Dosis
vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Wellbutrin XR abbrechen
Setzen Sie Wellbutrin XR nicht ab und reduzieren Sie die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit
Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Anfälle oder Krampfanfälle
Etwa 1 von 1000 Patienten, die Wellbutrin XR einnehmen, hat ein Risiko für einen Anfall (einen
Krampfanfall oder Krampf). Die Wahrscheinlichkeit dafür, dass dies auftritt, ist höher, wenn Sie zu
viel einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Ihr Risiko für Anfälle
erhöht ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.
Wenn Sie einen Anfall haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich erholt haben. Nehmen
Sie keine weiteren Tabletten ein.
Allergische Reaktionen
Manche Patienten können auf Wellbutrin XR allergisch reagieren. Mögliche Reaktionen sind:
Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht), Blasen oder juckende Hubbel (Quaddeln) auf
der Haut. Manche Hautausschläge müssen möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden,
insbesondere, wenn Sie auch Reizungen im Bereich des Mundes oder der Augen haben.
Ungewöhnliche pfeifende Atmung oder Schwierigkeiten beim Atmen
Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge
Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen für eine allergische Reaktion haben.
Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.
Allergische Reaktionen können lange anhalten. Wenn Ihr Arzt Ihnen etwas verschreibt, das die
allergischen Symptome lindert, stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Behandlung anwenden.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen: Sie können mehr als einen von 10 Patienten betreffen.
Schlafstörungen. Nehmen Sie Wellbutrin XR ausschließlich morgens ein.
Kopfschmerzen
Mundtrockenheit
Übelkeit, Erbrechen
Häufige Nebenwirkungen: Sie können bis zu einen von 10 Patienten betreffen.
Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schwitzen und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer
allergischen Reaktion)
Zittrigkeit, Tremor, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
Gefühl von Angst oder Agitiertheit
Bauchschmerzen oder andere Beschwerden (Verstopfung), Veränderung des Geschmacks von
Nahrungsmitteln, Appetitverlust (Anorexie)
Blutdruckerhöhung, manchmal schwerwiegend, Hautrötung
Klingeln im Ohr, Sehstörungen
Gelegentliche Nebenwirkungen können bis zu einen von 100 Patienten betreffen.
Gefühl von Depression (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter
„Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression“)
Gefühl von Verwirrtheit
Konzentrationsstörungen
Beschleunigter Herzschlag
Gewichtsabnahme
Seltene Nebenwirkungen können bis zu einen von 1.000 Patienten betreffen.
Krampfanfälle
Sehr seltene Nebenwirkungen können bis zu einen von 10.000 Patienten betreffen.
Herzklopfen, Bewusstlosigkeit
Zuckungen, Muskelsteifigkeit, unkontrollierte Bewegungen, Probleme beim Gehen oder mit der
Koordination
Gefühl von Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, merkwürdige
Träume, Kribbeln oder Taubheitsgefühl und Gedächtnisverlust
Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht, Ikterus), die durch eine Erhöhung
der Leberenzyme verursacht werden kann, Hepatitis (Leberentzündung)
Schwerwiegende allergische Reaktionen; Ausschlag mit Gelenk- und Muskelschmerzen
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Vermehrtes oder selteneres Wasserlassen als gewöhnlich
Harninkontinenz (unwillkürlicher Harnabgang, Harnverlust)
Schwerwiegende Hautausschläge, die den Mund und andere Körperteile betreffen können
und lebensbedrohlich sein können
Verschlimmerung einer Psoriasis (verdickte Flecken geröteter Haut)
Gefühl fehlender Realität oder eines merkwürdigen Zustands (Depersonalisierung), Sehen oder
Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Wahrnehmen oder Glauben von
Dingen, die nicht da sind (Illusionen), starkes Misstrauen (Wahnvorstellungen)
Weitere Nebenwirkungen
Bei wenigen Personen wurden weitere Nebenwirkungen beobachtet, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch
nicht bekannt:
Gedanken an Selbstschädigung oder Selbstmord während der Einnahme von Wellbutrin XR oder
unmittelbar nach Ende der Behandlung (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Einnahme
von Wellbutrin XR beachten?“). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort
ins Krankenhaus, wenn Sie derartige Gedanken haben.
Verlust des Realitätskontakts und Unmöglichkeit, klar zu denken oder zu beurteilen (Psychose),
weitere Symptome können Halluzinationen und/oder Illusionen sein.
Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Abfall der Zahl der weißen
Blutkörperchen (Leukopenie) und Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie).
Veränderungen des Geisteszustandes (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere
Wirkungen, z. B. Körpertemperatur über 38 °C, erhöhter Puls, instabiler Blutdruck und Verstärkung
der Reflexe, Muskelsteifheit, Koordinationsschwierigkeiten und/oder gastrointestinale Symptome (z.
B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) während der Einnahme von Wellbutrin XR mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (z. B. Paroxetin, Citalopram, Escitalopram,
Fluoxetin und Venlafaxin).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / Fax: (+33) 3 83 65 61 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-Fax: (+352) 247-Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Wellbutrin XR aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Die Flasche
enthält einen kleinen verschlossenen Behälter, der Holzkohle und Kieselgel enthält, um die Tabletten
trocken zu halten. Lassen Sie den Behälter in der Flasche. Schlucken Sie ihn nicht hinunter.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Wellbutrin XR enthält
Der Wirkstoff ist Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enthält 150 mg oder 300 mg
Bupropionhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Polyvinylalkohol, Glyceryl Dibehenat. Überzug :
Ethylcellulose, Povidon K 90, Macrogol 1450, Methacrylsäure-Ethylecrylat-Copolymer-Dispersion,
Siliciumdioxid, Triethylcitrat.
Drucktinte: Schellack-Lasur, Eisenoxid schwarz (E 172) und Ammoniumhydroxid.
Wie Wellbutrin XR aussieht und Inhalt der Packung
Wellbutrin XR 150 mg Tabletten sind cremeweiße bis blassgelbe runde Tabletten, auf einer Seite
ist "GS5FV" eingeprägt, auf der anderen Seite nichts. Sie sind in weißen Polyethylenflaschen zu 30 oder 90 (3 x 30) Tabletten erhältlich.
Wellbutrin XR 300 mg Tabletten sind cremeweiße bis blassgelbe runde Tabletten, auf einer Seite ist
"GS5YZ" eingeprägt, auf der anderen Seite nichts. Sie sind in weißen Polyethylenflaschen zu 7, oder 90 (3 x 30) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, 2- 4- 6, B-1300 Wavre.
Pharmazeutischer Unternehmer des importierten Arzneimittels:
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232 Χαλάνδρι, Griechenland
Hersteller des importierten Arzneimittels:
Aspen Bad Oldesloe GmbH., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Wellbutrin XR: Österreich, Belgien, Luxemburg, Zypern, Griechenland, Malta, Polen, Portugal,
Slowenien, der Schweiz, den Niederlanden.
Wellbutrin: Italien.
Elontril: Republik Tschechien, Estland, Deutschland, Ungarn, Italien, Litauen, Portugal, Rumänien,
Slowakei, Spanien, den Niederlanden.
Magerion: Deutschland.
Wellbutrin Retard: Island, Norwegen.
Voxra: Finnland, Schweden.
Carmubine: Österreich.
Bupropion Hydrochloride GSK: den Niederlanden.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern
Wellbutrin XR 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.............1637 PI 564 FWellbutrin XR 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.............BEDiese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgien/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52