XANAX RETARD 1 MG TABL. PROL.-REL. - Packungsbeilage

: Xanax Retard 1 mg tabl. prol.-rel.
Aktive Substanz: Alprazolam 1 mg (alprazolam)
Alternativen: Alpratop, Alpraz, Alprazolam AB, Alprazolam EG, Alprazolam IBSA, Alprazolam Krka, Alprazolam Sandoz, Alprazolam Teva, Xanax, Xanax Retard
ATC-Gruppe: N05BA12 - alprazolam
Hersteller: Upjohn BV-SRL
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Gebrauchsinformation BEL 22LBEL 22LGebrauchsinformation: Information für Anwender
XANAX Retard 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und 3 mg Retardtabletten
Alprazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Xanax Retard und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanax Retard beachten?
3. Wie ist Xanax Retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Xanax Retard aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Xanax Retard und wofür wird es angewendet?
Xanax enthält als Wirkstoff Alprazolam. Xanax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Benzodiazepine Xanax Retard wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Angstsymptomen angewendet, die
schwerwiegend, schwächend sind oder den Patienten sehr belasten. Dieses Arzneimittel ist nur zur
kurzfristigen Anwendung bestimmt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanax Retard beachten?
Xanax Retard darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere Muskelschwäche wenn Sie schwere Atmungsstörungen haben.
wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben.
wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xanax Retard einnehmen,
wenn Sie an Glaukom leiden.
wenn Sie deprimiert sind, da die Behandlung mit Xanax das Risiko erhöhen kann, Gedanken an
Selbstverletzung oder Selbstmord zu entwickeln.
Phasen von Hypomanie und Manie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Alprazolam bei depressiven Patienten
gemeldet.
Gebrauchsinformation BEL 22LGedächtnisstörungen Einnahme von Benzodiazepinen gemeldet.
Reaktionen wie Ungeduld, Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen,
Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere
Verhaltensstörungen können bekanntermaßen bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen
auftreten. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Solche Reaktionen können
häufiger bei Kindern und älteren Patienten auftreten.
Benzodiazepine und ähnliche Produkte müssen bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet
werden, da es aufgrund der beruhigenden und / oder muskelentspannenden Wirkung zu Stürzen
mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Altersgruppe kommen kann.
Wenn Alprazolam über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann die Wirkung nachlassen.
Gewöhnungseffekte körperliche und psychische Abhängigkeit, Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch sind
bekannte Risiken von Alprazolam und anderen Benzodiazepinen. Sobald eine Abhängigkeit besteht,
kann eine rasche Dosisverringerung oder das abrupte Absetzen des Arzneimittels zu Nebenwirkungen
führen, wie z. B. zu Entzugserscheinungen Retard abbrechen“ und am Ende von Abschnitt 4, EntzugserscheinungenAbhängigkeit kann mit der Höhe der Dosierung und der Länge der Behandlungsdauer steigen und ist
zudem bei Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Daher muss die
niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Behandlungsdauer angewendet werden, um solche
Risiken zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Xanax Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale
Nervensystem anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Xanax Retard und Opioiden für eine Substitutionstherapie und bestimmte HustenmedikamenteSchläfrigkeit, Atembeschwerden sollte eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere
Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.
Wenn Ihr Arzt jedoch Xanax Retard zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und Dauer
der Kombinationsbehandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie
sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte zu bitten, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verstärken:
Ketoconazol, Itraconazol oder andere Azolantimykotika verursacht werdenNefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin SchmerzmittelMakrolidantibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin, Cimetidin von MagensäureFolgende Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verringern:
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin Gebrauchsinformation BEL 22LRifampicin Johanniskraut Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Digoxin AIDSXanax oder eine engmaschige Überwachung könnten notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Xanax Retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere
Benommenheit, verstärken. Vom Alkoholkonsum während der Anwendung von Xanax wird daher
abgeraten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat. Von der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft und während der
Stillzeit wird abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Benzodiazepine das Reaktionsvermögen können, wird davon abgeraten ein Fahrzeug zu führen und bestimmte Werkzeuge oder Maschinen zu
bedienen.
Xanax Retard enthält Lactose Bitte nehmen Sie Xanax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Xanax Retard einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sollen nicht zerkaut, sondern im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Die
Tabletten dürfen nicht gebrochen werden.
Wenn die Tabletten einmal täglich eingenommen werden, muss die Dosis vorzugsweise morgens
verabreicht werden.
Bei Beginn der Behandlung können Sie leicht schläfrig sein, was meistens abnimmt bei Fortsetzen der
Behandlung. Sollte dieser Effekt auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON ANGSTZUSTÄNDEN
In den meisten Fällen wird der Arzt anfangs folgende Dosierung verschreiben: eine blaue runde
Tablette Xanax Retard zu 0,5 mg morgens und abends vor dem Schlafengehen oder eine weiße runde
Tablette Xanax Retard zu 1 mg nur vor dem Schlafengehen. Der Arzt kann, falls nötig, diese
Dosierung anpassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 mg.
Besonders bei älteren und geschwächten Patienten wird der Arzt zu Beginn der Behandlung
normalerweise folgende Dosierung verschreiben: 1 blaue runde Tablette Xanax Retard zu 0,5 mg vor
dem Schlafengehen. Auch hier kann der Arzt, falls nötig, die Dosierung anpassen.
Behandlungsdauer:
Das Risiko von Abhängigkeit und Missbrauch kann mit Dosis und Behandlungsdauer zunehmen. Der
Arzt wird daher die niedrigste wirksame Dosis und Behandlungsdauer verschreiben und häufig die
Gebrauchsinformation BEL 22LNotwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung neu beurteilen und Vorsichtsmaßnahmen“Die maximale Behandlungsdauer sollte 2-4 Wochen nicht überschreiten. Eine Langzeitbehandlung
wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Xanax Retard einnehmen müssen. Bitte unterbrechen Sie Ihre
Behandlung nicht frühzeitig.
Wenn Sie eine größere Menge von Xanax Retard eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Xanax Retard angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum trinken, wenn er nicht 100 % bei Bewusstsein ist.
INFORMATION FÜR DEN ARZT
Bei einer schweren Intoxikation mit Koma oder respiratorischer Insuffizienz kann als Antidot eine
intravenöse Verabreichung von Flumazenil angewandt werden.
Die Anwendung von Flumazenil als Antidot ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva;
- bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Konvulsionen auslösen;
- bei Anomalien im EKG, beispielsweise eine Verlängerung des QRS-Komplexes oder des QT-
Intervalls Wenn Sie die Einnahme von Xanax Retard vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie
möglich ein, es sei denn es ist bereits Zeit für die folgende Dosis. In diesem Fall lassen Sie die
vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre Behandlung einfach weiter auf. Nehmen Sie nicht die
doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Xanax Retard abbrechen
Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, aber muss immer graduell nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt reduziert werden.Bei plötzlichem Abbruch der Behandlung können
Entzugssymptome auftreten, wie beispielsweise Unmut, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Übelkeit,
Schwitzen, Konvulsionen und Delirium, vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt
werden.
Ihr Arzt wird daher die Dosis nach Beendigung der Behandlung schrittweise reduzieren. Die
Dosisreduktion erfolgt nach individuellem Bedarf, da der allmähliche Entzug von mehreren Faktoren
abhängt schrittweise verringern können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang gebracht mit der Behandlung mit
Alprazolam bei Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien teilnahmen, und solche, die nach
der Markteinführung berichtet Sehr häufige Nebenwirkungen Gebrauchsinformation BEL 22LDepression
Sedierung Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen Obstipation, Mundtrockenheit
Müdigkeit, Reizbarkeit
Häufige Nebenwirkungen Appetitlosigkeit
Verwirrtheit, Desorientierung, verminderte Libido, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, erhöhte
Libido
Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Konzentrationsstörungen, abnormal
übermäßige Schlafsucht Verschwommen sehen
Übelkeit
Hautentzündung sexuelle Dysfunktion*
Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Gelegentliche Nebenwirkungen Manie* Arzneimittelabhängigkeit
Amnesie
Muskelschwäche
Inkontinenz*
Menstruationsstörungen*
Entzugssyndrom
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Störungen des autonomen Nervensystems*, Tonusstörungen Quincke-Ödem*
Photosensibilität*
Steigerung der Prolaktinproduktion*
Hypomanie*, Aggressivität*, Feindseligkeit*, anormale Gedanken*, psychomotorische
Hyperaktivität*, Arzneimittelmissbrauch
Magen- und Darmstörungen*
Leberentzündung Harnverhaltung*
erhöhter Augeninnendruck*
 peripheres Ödem*
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch gemeldet:
Seltene Nebenwirkungen Cholestase Agranulocytose Atemdepression bei Patienten, die an aspezifischen chronischen Atemwegserkrankungen leiden
allergische Reaktionen oder schwere, möglich lebensbedrohliche, allergische Reaktionen
Sporadische Abweichungen der Ovulation und Erhöhung des Brustvolumens
Anorexie Die folgenden Nebenwirkungen mit Benzodiazepinen wurden selten oder sehr außergewöhnlich
gemeldet: Müdigkeit, Paranoia-Symptome, psychische und körperliche Abhängigkeit,
Entzugserscheinungen Gebrauchsinformation BEL 22LIrrealitätsgefühl Realitätund körperlichen Kontakt, Epilepsie-AnfälleEntzugserscheinungen Absetzen der Behandlung so wie Stimmungsänderungen, Angst, Schlafstörungen und Agitiertheit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
-Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, 1000 Brüssel, Madou adr@afmps.be-Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, E-Mail: crpv@chru-nancy.fr, Tel.:
à Luxembourg, E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tel.: Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Xanax Retard aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
XANAX Retard 0,5 mg, 1 mg und 2 mg Retardtabletten:
Bei Raumtemperatur aufbewahren XANAX Retard 3 mg Retardtabletten:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Xanax Retard enthält
Der Wirkstoff ist Alprazolam. Eine Tablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg oder 3 mg Alprazolam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Methylhydroxypropylcellulose, Kieselsäureanhydrid
und Magnesiumstearat. Die blauen Tabletten enthalten weiterhin zu 0,5 mg und 2 mg Indigo-
Karmin Weitere Informationen zum sonstigen Bestandteil Lactose, siehe Abschnitt Wie Xanax Retard aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten von Xanax Retard sind erhältlich in Form von:
-Runde, blaue Retardtabletten zu 0,5 mg: 10, 30, 100 -Runde, weiße Retardtabletten zu 1 mg: 10, 30, 100 -Fünfeckige, blaue Retardtabletten zu 2 mg: 10, 30, 100 -Dreieckige, weiße Retardtabletten zu 3,0 mg: 10, 20, 30 und 100 Gebrauchsinformation BEL 22LXanax ist ebenfalls in Form von teilbaren Tabletten mit normaler Freigabe, sowie als Tropfen zum
Einnehmen erhältlich, beide zur oralen Einnahme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
Hersteller:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno Status: Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern:
Xanax Retard 0,5 mg Retardtabletten: BEXanax Retard 1 mg Retardtabletten: BEXanax Retard 2 mg Retardtabletten: BEXanax Retard 3 mg Retardtabletten: BEDiese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im BEL 22L