XANAX 0.5 MG (PI PHARMA) TABL. - Packungsbeilage

: Xanax 0.5 mg (PI Pharma) tabl.
Aktive Substanz: Alprazolam 0,5 mg (alprazolam)
Alternativen: Alpratop, Alpraz, Alprazolam AB, Alprazolam EG, Alprazolam IBSA, Alprazolam Krka, Alprazolam Sandoz, Alprazolam Teva, Xanax, Xanax Retard
ATC-Gruppe: N05BA12 - alprazolam
Hersteller: PI Pharma SA-NV
:


“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedsstaat
der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung
für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind
Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und TierarzneimittelnBezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Xanax 0,25 mg Tabletten
Xanax 0,5 mg Tabletten
Xanax 1 mg Tabletten
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Xanax 0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg Tabletten
Importiert aus Portugal.
Importiert von und umgepackt unter der Verantwortung von:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgien
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
XANAX 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg und 2 mg Tabletten
Alprazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Xanax und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanax beachten?
3.Wie ist Xanax einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Xanax aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Xanax und wofür wird es angewendet?
Xanax enthält als Wirkstoff Alprazolam. Xanax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Benzodiazepine Xanax Tabletten wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Angstsymptomen angewendet, die
schwerwiegend, schwächend sind oder den Patienten sehr belasten. Dieses Arzneimittel ist nur zur
kurzfristigen Anwendung bestimmt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanax beachten?
Xanax darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere Muskelschwäche wenn Sie schwere Atmungsstörungen haben.
wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben.
wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xanax einnehmen,
wenn Sie an Glaukom leiden.
wenn Sie deprimiert sind, da die Behandlung mit Xanax das Risiko erhöhen kann, Gedanken an
Selbstverletzung oder Selbstmord zu entwickeln.
Phasen von Hypomanie und Manie im Zusammenhang mit der Anwendung von Alprazolam bei depressiven Patienten gemeldet.
Benzodiazepine und ähnliche Produkte müssen bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet
werden, da es aufgrund der beruhigenden und / oder muskelentspannenden Wirkung zu Stürzen mit
oft schwerwiegenden Folgen in dieser Altersgruppe kommen kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere
Benommenheit, verstärken. Vom Alkoholkonsum während der Anwendung von Xanax Tabletten wird
daher abgeraten.
Kinder und Jugendliche
Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Xanax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale
Nervensystem anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verstärken:
Ketoconazol, Itraconazol oder andere Azolantimykotika verursacht werdenNefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin Sertralin, orale Verhütungsmittel, Diltiazem Erythromycin und Clarithromycin, Cimetidin Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verringern:
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin Rifampicin Johanniskraut Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Digoxin einnehmen Dosisanpassung von Xanax oder eine engmaschige Überwachung könnten notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Xanax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere
Benommenheit, verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während einer Behandlung mit Xanax.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat. Von der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft und während der Stillzeit
wird abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Benzodiazepine das Reaktionsvermögen wird davon abgeraten ein Fahrzeug zu führen und bestimmte Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Xanax zu 0,5 mg und zu 1 mg enthält Aluminium.
Wenn Sie allergisch sind gegenüber Aluminium, dürfen Sie keine Xanax Tabletten zu 0,5 mg und zu mg einnehmen. Die anderen Xanax Tabletten enthalten kein Aluminium.
Xanax enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Xanax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Xanax einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Beginn der Behandlung können Sie leicht schläfrig sein, was meistens abnimmt bei Fortsetzen der
Behandlung. Sollte dieser Effekt auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON ANGSTZUSTÄNDEN
Die empfohlene Dosis bis zu maximal 4 mg pro Tag.
Besonders bei älteren und geschwächten Patienten muss die Dosis zu der möglichst niedrigsten
wirksamen Dosis reduziert werden, zum Beispiel 0,25 mg zwei- bis dreimal täglich.
RICHTLINIEN FÜR DIE ANWENDUNG DER XANAX 2 MG TABLETTEN
Die Tablette kann in zwei, und falls erforderlich in vier Teile zerteilt werden.
Hierfür legen Sie die Tablette mit der ausgehöhlten Seite nach unten auf einen harten Untergrund.
Indem Sie mit Ihrem Daumen darauf drücken, erhalten Sie zwei gleiche Stücke von jeweils 1 mg.
Diese Stücke können weiterhin zerteilt werden, falls erforderlich. Legen Sie die Tablette erneut mit der
ausgehöhlten Seite nach unten auf einen harten Untergrund und drücken Sie kräftig darauf mit Ihrem
Daumen. Sie erhalten nun zwei Stücke von jeweils 0,5 mg.
Auf diese Weise bekommen Sie folgende Stücke von Xanax Tabletten:
Diese Stücke können Sie in dem speziell dafür vorgesehenen Verschluß des Glasfläschchens
aufbewahren.
Befolgen Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels
haben.
Behandlungsdauer:
Das Risiko von Abhängigkeit und Missbrauch kann mit Dosis und Behandlungsdauer zunehmen. Der
Arzt wird daher die niedrigste wirksame Dosis und Behandlungsdauer verschreiben und häufig die
Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung neu beurteilen Vorsichtsmaßnahmen“Die maximale Behandlungsdauer sollte 2-4 Wochen nicht überschreiten. Eine Langzeitbehandlung wird
nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Xanax einnehmen müssen. Bitte unterbrechen Sie Ihre
Behandlung nicht frühzeitig.
Wenn Sie eine größere Menge von Xanax eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Xanax angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum er nicht 100 % bei Bewusstsein ist.
INFORMATION FÜR DEN ARZT
Bei einer schweren Intoxikation mit Koma oder respiratorischer Insuffizienz kann als Antidot eine
intravenöse Verabreichung von Flumazenil angewandt werden.
Die Anwendung von Flumazenil als Antidot ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
-bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva
-bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Konvulsionen auslösen
-bei Anomalien im EKG, beispielsweise eine Verlängerung des QRS-Komplexes oder des
QTIntervalls Wenn Sie die Einnahme von Xanax vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich
ein, es sei denn es ist bereits Zeit für die folgende Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis
aus und nehmen Sie Ihre Behandlung einfach weiter auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Xanax abbrechen
Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, aber muss immer graduell nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt reduziert werden.Bei plötzlichem Abbruch der Behandlung können Entzugssymptome
auftreten, wie beispielsweise Unmut, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Übelkeit, Schwitzen, Konvulsionen und
Delirium, vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt werden.
Ihr Arzt wird daher die Dosis nach Beendigung der Behandlung schrittweise reduzieren. Die
Dosisreduktion erfolgt nach individuellem Bedarf, da der allmähliche Entzug von mehreren Faktoren
abhängt schrittweise verringern können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang gebracht mit der Behandlung mit
Alprazolam bei Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien teilnahmen, und solche, die nach der
Markteinführung berichtet Sehr häufige Nebenwirkungen Depression
Sedierung Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen Obstipation, Mundtrockenheit
Müdigkeit, Reizbarkeit
Häufige Nebenwirkungen Appetitlosigkeit
Verwirrtheit, Desorientierung, verminderte Libido, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, erhöhte
Libido
Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Konzentrationsstörungen, abnormal übermäßige
Schlafsucht Verschwommen sehen
Übelkeit
Hautentzündung sexuelle Dysfunktion*
Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Gelegentliche Nebenwirkungen Manie* und VorsichtsmaßnahmenAmnesie
Muskelschwäche
Inkontinenz*
Menstruationsstörungen*
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Störungen des autonomen Nervensystems*, Tonusstörungen Quincke-Ödem*
Photosensibilität*
Steigerung der Prolaktinproduktion*
Hypomanie*, Aggressivität*, Feindseligkeit*, anormale Gedanken*, psychomotorische
Hyperaktivität*
Magen- und Darmstörungen*
Leberentzündung Harnverhaltung*
erhöhter Augeninnendruck*
peripheres Ödem*
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch gemeldet:
Seltene Nebenwirkungen Cholestase Agranulocytose Atemdepression bei Patienten, die an aspezifischen, chronischen Atemwegserkrankungen leiden
allergische Reaktionen oder schwere, möglich lebensbedrohliche, allergische Reaktionen
Sporadische Abweichungen der Ovulation und Erhöhung des Brustvolumens
Anorexie Die folgenden Nebenwirkungen mit Benzodiazepinen wurden selten oder sehr außergewöhnlich
gemeldet: Müdigkeit, Paranoia-Symptome, psychische und körperliche Abhängigkeit,
Entzugserscheinungen Irrealitätsgefühl Gehörabnahme, Steifheit und Prickeln in Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Lärm und
körperlichen Kontakt, Epilepsie-AnfälleEntzugserscheinungen Absetzen der Behandlung so wie Stimmungsänderungen, Angst, Schlafstörungen und Agitiertheit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung
Vigilanz, Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou adr@fagg-afmps.beInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Xanax aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Xanax enthält
Der Wirkstoff ist Alprazolam. Eine Tablette enthält 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg Alprazolam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Kieselsäureanhydrid, Maisstärke, Magnesiumstearat und Docusatnatrium in 0,5 mgWie Xanax aussieht und Inhalt der Packung
Xanax Tabletten sind erhältlich in Form von:
-Weiße, ovale Tabletten zu 0,25 mg geprägt mit ‚AL‘ Bruchrille ‚0.25‘ auf der einen Seite und
„G“ auf der anderen Seite: Packungen mit 20, 50 Tabletten.
-Rosafarbige, ovale Tabletten zu 0,5 mg geprägt mit ‚AL‘ Bruchrille ‚0.5‘ auf der einen Seite und
„G“ auf der anderen Seite: Packungen mit 20, 50 Tabletten.
-Lavendelfarbige, ovale Tabletten zu 1 mg geprägt mit ‚AL‘ Bruchrille ‚1.0‘ auf der einen Seite
und „G“ auf der anderen Seite: Packungen mit 20, 50 Tabletten.
-weißen querformatigen, teilbaren Tabletten zu 2 mg: Packungen mit 50 Tabletten.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
Xanax ist ebenfalls in Form von Retardtabletten, sowie als Tropfen zum Einnehmen erhältlich, beide
zur oralen Einnahme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels:
Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels:
Towa Pharmaceutical, S.A., Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0, 2794-093 Carnaxide,
Portugal
Hersteller des importierten Arzneimittels:
-McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irland
-Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
-Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom H-2900, Ungarn
Status: Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern:
Xanax 0,25 mg Tabletten: 1637 PI 600 FXanax 0,5 mg Tabletten: 1637 PI 601 FXanax 1 mg Tabletten: 1637 PI 602 FXanax 2 mg Tabletten: BEDiese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im