ZOLMITRIPTAN TEVA INSTANT 2,5 MG ORODISP. TABL. - Packungsbeilage

: Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodisp. tabl.
Aktive Substanz: Zolmitriptan 2,5 mg (zolmitriptan)
Alternativen: Zolmitriptan Instant EG, Zolmitriptan Odis Mylan, Zolmitriptan Sandoz, Zolmitriptan-Instant AB, Zomig Instant-, Zomig Nasal-, Zomig Oral, Zomig Oral-
ATC-Gruppe: N02CC03 - zolmitriptan
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
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ZolmitriptanTevaODT-BSD-AfslV20+P01-sept18.doc
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLMITRIPTAN TEVA INSTANT 2,5 mg SCHMELZTABLETTEN
Zolmitriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Zolmitriptan Teva Instant und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant beachten?
3.Wie ist Zolmitriptan Teva Instant einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Zolmitriptan Teva Instant aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Zolmitriptan Teva Instant und wofür wird es angewendet?
Zolmitriptan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man selektive Serotonin (5HT1)-Agonisten nennt,
und die im Gehirn für die Linderung von Migränesymptomen sorgen.
Zolmitriptan Teva Instant wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet. Zolmitriptan Teva
Instant darf nicht zur Vorbeugung einer Migräne eingenommen werden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant beachten?
Zolmitriptan Teva Instant darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind oder gegen Erdnuss oder Soja.
wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben, der schwierig zu behandeln ist, oder Ihr Blutdruck schlecht
eingestellt ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzerkrankung oder Angina pectoris
(Brustschmerzen) oder anderen Herz-Kreislauf-Beschwerden leiden.
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung Ihrer Migräne einnehmen,
z. B. Ergotamine, Dihydroergotamin, Methysergid, Sumatriptan oder Naratriptan.
wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder eine transitorische ischämische Attacke hatten (TIA, eine
Art Mini-Schlaganfall, der sich innerhalb von ein oder zwei Tagen vollständig zurückbildet).
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Nehmen Sie Zolmitriptan Teva Instant nicht ein wenn eine der vorstehenden Indiktationen auf Ihnen
anwendbar sind. Wenn Sie nicht sicher sind, nehmen Sie Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie
Zolmitriptan Teva Instant einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolmitriptan Teva Instant einnehmen, wenn:
Sie an einem unregelmäßigen Herzschlag leiden.
Sie an Wolff Parkinson White Syndrom leiden, gekennzeichnet durch einen abnormalen Herzschlag.
Sie rauchen, Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
vorliegt oder wenn ein Familienmitglied an einer Herzerkrankung leidet oder bei Ihnen ein anderes
erhöhtes Risiko besteht, an einer Herzkrankheit zu erkranken. Eventuell entscheidet Ihr Arzt, einige
weitere Untersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Zolmitriptan Teva
Instant bei Ihnen unbedenklich ist. Dies gilt insbesondere bei Männern über 40 und Frauen nach den
Wechseljahren.
Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, z. B. Fluoxetin, Sertralin oder Venlafaxin.
Die gleichzeitige Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant mit solchen Arzneimitteln kann einen
lebensbedrohlichen Zustand verursachen, der als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird und der mit
Agitiertheit (motorischer Unruhe), Halluzinationen, beschleunigtem Herzschlag, Koordinationsstörungen,
Erbrechen, Übelkeit und Durchfall einhergeht.
Wenn bei Ihnen Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust auftreten, müssen Sie das Arzneimittel
umgehend absetzen und Ihren Arzt kontaktieren.
Zolmitriptan Teva Instant kann zu Blutdruckerhöhungen führen. Bei stark erhöhtem Blutdruck können
Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel oder ein Klingeln in den Ohren auftreten. Wenden Sie sich in
diesem Fall bitte an Ihren Arzt.
Eine übermäßige Verwendung von herkömmlichen Schmerzmitteln kann zu einer Verschlimmerung von
Kopfschmerzen führen. Wenn Sie solche Schmerzmittel regelmäßig einnehmen (z. B. Paracetamol) und
häufig oder täglich an Kopfschmerzen leiden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Eine Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant während der Auraphase (Phase, die dem Kopfschmerz
vorausgeht) zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen wird nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte
während der Kopfschmerzphase der Migräne eingenommen werden.
Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Die Wirkung von Zolmitriptan Teva Instant kann sich verändern oder es können Nebenwirkungen auftreten,
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Bitte informieren, insbesondere, Sie Ihren Arzt, wenn
Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Ergotamine (andere Arzneimittel für die Migränebehandlung) oder Ergotamin-ähnliche Arzneimittel, wie
Dihydroergotamin oder Methysergid. Wenn Sie Ergotamine einnehmen, warten Sie 24 Stunden mit der
Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant. Nachdem Sie Zolmitriptan Teva Instant genommen haben,
warten Sie 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotaminen.
Andere Triptane, wie Sumatriptan oder Naratriptan. Wenden Sie Zolmitriptan Teva Instant innerhalb Stunden nicht an, nachdem Sie andere Triptane eingenommen haben. Wenden Sie keine anderen
Triptane innerhalb 24 Stunden an, nachdem Sie Zolmitriptan Teva Instant eingenommen haben.
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Moclobemid, Fluvoxamin, Selegilin, Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin (für die Behandlung bei
Depressionen)
SNRI (Serotonin-/Noradrenalin-Reuptake-Hemmer), wie Venlaflaxin oder Duloxetin (zur Behandlung von
Depression)
Cimetidin (für die Behandlung bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
Bestimmte Antibiotika für die Behandlung von Infektionen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin
oder Ofloxacin)
Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat das Hypericum perforatum enthält)
Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Zolmitriptan Teva Instant einnehmen mit oder ohne Nahrungsmitteln. Dies hat keinen Einfluß auf
die Wirking von Zolmitriptan Teva Instant.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillen
Der Wirkstoff in Zolmitriptan Teva Instant kann in die Muttermilch übergehen. Um Ihr Kind vor eventuellen
Auswirkungen des Arzneimittels zu schützen, dürfen Sie bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von
Zolmitriptan Teva Instant nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. In diesem Fall sollten
Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben, die Ihre volle
Aufmerksamkeit erfordern.
Zolmitriptan Teva Instant enthält Laktose, Saccharose, Sojalecithin und Aspartam
Zolmitriptan Teva Instant enthält die Zucker Laktose und Saccharose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Zolmitriptan Teva Instant enthält Sojalecithin. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch
gegen Erdnuss, Soja sind.
Zolmitriptan Teva Instant enthält auch Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn
Sie eine Phenylketonurie haben.
3.Wie ist Zolmitriptan Teva Instant einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg. Sie können Zolmitriptan Teva Instant einnehmen, sobald die Migräneattacke
beginnt. Zolmitriptan Teva Instant ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.
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Wenn die Dosis von 2,5 mg nicht stark genug ist, um Ihre Symptome zu lindern, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell
raten, beim nächsten Migräneanfall eine höhere Dosis mit 5 mg einzunehmen. Die Wahrscheinlichkeit, das
Nebenwirkungen auftreten, erhöht sich bei der höheren Dosis (5 mg).
Falls die Migränebeschwerden zunächst zurückgehen, aber innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können
Sie eine weitere Tablette einnehmen. Die Einnahme der zweiten Tablette sollte jedoch frühestens zwei
Stunden nach der Einnahme der ersten Tablette erfolgen.
Sie müssen kein Wasser trinken, um die Schmelztablette zu schlucken. Legen Sie die Schmelztablette auf
Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und mit dem Speichel geschluckt werden. Nehmen Sie nicht mehr als
zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden ein. Die tägliche Maximaldosis ist 10 mg Zolmitriptan.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Schmelztabletten aus dem Blisterpackung zu entnehmen:
1. Trennen Sie vorsichtig eine Blisterzelle an der Perforation vom Blisterpackung ab.
2. Ziehen Sie die Folie auf der Rückseite der Blisterzelle ab.
3. Entnehmen Sie die Schmelztablette vorsichtig aus der Vertiefung (nicht herausdrücken).
4. Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Sie wird sich dort auflösen und mit dem Speichel geschluckt
werden.
Wenn Sie Leberprobleme haben oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, verordnet Ihnen Ihr Arzt
eventuell eine niedrigere Dosis Zolmitriptan Teva Instant.
Bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren wird Zolmitriptan Teva Instant nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Teva Instant eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder ein anderer) zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie den Verdacht
haben, dass ein Kind eine oder mehrere dieser Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die
Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum
(070/245.245). Bitte nehmen Sie hierbei diese Gebrauchsinformation, eventuell verbleibende Tabletten und
die Verpackung des Medikaments mit, damit das Krankenhaus oder der Arzt sehen, welche Tabletten
eingenommen wurden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Teva Instant an und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf,
wenn eine der Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
ZolmitriptanTevaODT-BSD-AfslV20+P01-sept18.doc
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Allergische Reaktionen wie Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellungen von Gesicht,
Lippen, Mund, Zunge oder Hals mit Atemnot.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:
Herzinfarkt oder Schmerzen in der Brust
Darm- oder Milzinfarkt mit Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln oder Nadelstiche auf der Haut, Wärmegefühl,
Überempfindlichkeit gegenüber Berührungen oder Geräuschen
Schwindel oder Kopfschmerzen
Schläfrigkeit
Palpitationen (deutliche Wahrnehmung des Herzschlags)
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit, Dysphagie (Schwierigkeiten beim
Schlucken)
Muskelschwäche und Muskelschmerzen
allgemeines Schwächegefühl
Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Hals, im Nacken, in Armen und Beinen oder
in der Brust
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
schneller Herzschlag
erhöhter Blutdruck
häufigerer Harndrang oder Anstieg der Harnmenge, die Sie ausscheiden
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
verstärkter Harndrang
Einige der genannten Beschwerden können von der Migräne selbst und nicht vom eingenommenen
Arzneimittel ausgelöst sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -
Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-
afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.Wie ist Zolmitriptan Teva Instant aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zolmitriptan Teva Instant enthält
Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.
Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Mannitol
(E 421), Croscarmellose-Natrium, Zitronensäure (nicht wässrig), Natriumhydrogencarbonat, Aspartam
(E 951), Magnesiumstearat, Orangenaroma (Saccharose, Maltodextrin, natürliche Aromen, Sojalecithin,
hochdisperses Siliciumdioxid).
Wie Zolmitriptan Teva Instant aussieht und Inhalt der Packung
Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg Schmelztabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, flache
Schmelztabletten mit Schrägkante. Auf einer Seite der Schmelztabletten ist „93“ und auf der anderen „8147“
eingeprägt.
Zolmitriptan Teva Instant ist in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 2, 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG
Laarstraat B-2610 Wilrijk
Herstelle
Pharmachemie BV
Swensweg 2031 GA Haarlem
Niederlande
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
England
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TEVA Pharmaceutical Works
Pallagi ùt 4042 Debrecen
Ungarn
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polen
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Deutschland
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
IE, SE: Zolmitriptan Teva
BE: Zolmitriptan Teva Instant
DE: Zolmitriptan-ratiopharm
FI: Zolmitriptan ratiopharm
NL: Zolmitriptan disp x mg PCH
ES: Zolmitriptán Teva
UK: Zolmitriptan
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