ZOMACTON 10 MG/ML INJ. SOL. (PWDR. + SOLV.) S.C. VIAL + PRE-FILLED SYR. - Packungsbeilage

: Zomacton 10 mg/ml inj. sol. (pwdr. + solv.) s.c. vial + pre-filled syr.
Aktive Substanz: Somatropin 10 mg; Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat 3,57 mg (somatropin, dinatriumhydrogenphosphat-dodecahydrat)
Alternativen: Genotonorm, Genotonorm MiniQuick, Humatrope, Norditropin Flexpro, Norditropin Nordiflex, Norditropin Simplexx, NutropinAq, Omnitrope, Saizen, Somatropin Biopartners, Zomacton
ATC-Gruppe: H01AC01 - somatropin
Hersteller: Ferring SA-NV
:


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und
wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung beachten?
3.Wie ist Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Das Wort “Sie” in dieser Packungsbeilage verweist auf Sie oder eines Kind oder einen Jugendlich
unter Ihrer Sorge.
1. WAS IST ZOMACTON 10 MG/ML, PÜLVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG, UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zomacton enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon.
Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum.
Zomacton enthält gentechnisch hergestelltes Somatropin.
Zomacton wird angewendet bei der Langzeitbehandlung von:
Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung;
Wachstumsstörungen infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei Frauen und
Mädchen).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOMACTON 10 MG/ML,
PÜLVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Zomacton darf nicht angewendet werden,
bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse);
und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen
inaktiv sein und Sie müssen Ihre Anti-Tumor-Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre
Behandlung mit Zomacton starten;
wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder
Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben;
bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zomacton anwenden.
Die Therapie mit Zomacton sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der
Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.
Zomacton enthält das Konservierungsmittel m-Kresol. In sehr seltenen Fällen kann m-Kresol
Muskelentzündungen (Schwellungen) verursachen. Wenn Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen
an der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit Zomacton behandelt werden, es
sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit besitzen, kann es notwendig sein,
dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert.
Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden.
Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr
Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung (intrakranielle Läsion)
haben, werden Sie sorgfältig überwacht, ob es zu einer Verschlechterung oder einem
Wiederauftreten der Funktionsstörung kommt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die
Behandlung mit Zomacton abgebrochen werden muss.
Wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung wie z.B. Krebs haben, kann sich Ihre Krankheit durch
die Behandlung mit Zomacton verschlimmern oder wieder auftreten. Bitte informieren Sie daher
Ihren Arzt, wenn Sie hierfür Anzeichen beobachten, die Sie beunruhigen.
Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt
aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
Die Behandlung mit Zomacton kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine
Behandlung erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um
sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
Bei einigen Kindern mit Wachstumshormonmangel hat sich Leukämie (erhöhte Zahl weißer
Blutzellen) entwickelt, egal, ob sie mit dem Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht.
Dennoch gibt es keine Evidenz, dass die Leukämieevidenz bei Wachstumshormonempfängern
ohne Prädispositionsfaktoren höher ist. Eine Ursache und Wirkungszusammenhang mit der
Wachstumhormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder
akute Atemnot haben.
Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig wird, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer
erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Wachstumshormontherapie zu überprüfen.
Zomacton kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke
Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
oder Ihr Kind nach der Einnahme von Zomacton Bauchschmerzen bekommen.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie
eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:
schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen;
Sehstörungen;
Übelkeit und/oder Erbrechen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.
Anwendung von Zomacton zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon,
Kortikotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroidhormonen behandelt
werden. Im Allgemeinen muss die Steroid-Dosierung angepasst werden, wenn Sie mit Zomacton
behandelt werden,
wenn Sie mit höheren Dosen van Androgenen, Östrogenen oder Anabolika (hormonellen
Arzneimitteln) behandelt werden, da diese das Erreichen der endgültigen Körpergröße verhindern
können,
wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide, Medikamente zur Behandlung der Epilepsie
oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen,
wenn Sie mit Insulin behandelt werden, könnte es erforderlich sein, die Insulindosierung
anzupassen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zomacton darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zomacton hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST ZOMACTON 10 MG/ML, PÜLVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG, ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt oder Krankenschwester wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten
geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Anwendung
erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit dem ZomaJet 10, einem
nadelfreien Verabreichungssystem.
Dosierung
Wachstumsstörungen bei Kindern
Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine
Dosis von 0,17 – 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis
kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit
entsprechenden Tagesdosen von 0,02 – 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro
Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses
entspricht einer täglichen Injektion von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten)
Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine
Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in
jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer
entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Anleitung für die Zubereitung
Zomacton ist ein Pulver und sollte nur in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst werden.
Wie nachfolgend beschrieben, wird die Lösung zur Injektion mit 10 mg/ml durch Lösen des
Zomacton-Pulvers mit 1 ml des in einer Spritze enthaltenen Lösungsmittels zubereitet.
Nachfolgend sind die Schritte zur Herstellung der Lösung mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur
Anwendung mit dem ZomaJet 10, einem nadelfreien Verabreichungssystem, und dem Lösungsmittel-
Transfer-Konnektor zur Anwendung mit der herkömmlichen Spritze beschrieben.
Herstellung der Lösung mit dem Durchstechflaschen-Adapters zur Verwendung mit dem
ZomaJet Schritt Entfernen Sie die gelbe Kappe von der Zomacton-Durchstechflasche.
Schritt Setzen Sie dann den Durchstechflaschen-Adapter in die Mitte des
Gummistopfens der Durchstechflasche, so dass der Dorn nach Unten
zeigt. Drücken Sie jetzt den Adapter fest nach unten, bis er einrastet.
Fertigspritze
graue Spritzenkappe
weiße Kappe des Durchstechflaschen-Adapters
Durchstechflaschen-Adapte
gelbe Kappe
Zomacton 10 mg Durchstechflasche
Schritt 3 und Entfernen Sie die weiße Kappe des Durchstechflaschen-Adapters sowie
die graue Spritzenkappe.
Schritt Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine gerade Unterlage und halten
Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest. Stecken Sie anschließend die
Spritze fest in den Durchstechflaschen-Adapter.
Schritt Drücken Sie den Spritzenkappe langsam herunter. Achten Sie darauf,
dass das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche gedrückt wird.
Schritt Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter fest und ziehen Sie die
Spritze ab. Der Adapter bleibt auf der Durchstechflasche.
Schritt Drücken Sie die weiße Kappe des Durchstechflaschen-Adapters wieder
fest auf den Adapter, bis sie einrastet.
Schritt Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren,
farblosen Lösung gelöst hat.
Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Zomacton-Lösung aufrecht in den Kühlschrank
bei 2°C bis 8°C.
Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten,
müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie
aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die
Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche
und den Inhalt dann vernichten.
Herstellung der Lösung mit dem Lösungsmittel-Transfer-Konnektor zur Injektion mit einer
herkömmlichen Spritze
Schritt Entfernen Sie die gelbe Kappe von der Zomacton-Durchstechflasche.
Setzen Sie dann den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor in die Mitte des
Gummistopfens der Durchstechflasche, so dass der Dorn nach unten
zeigt. Drücken Sie jetzt den Konnektor fest nach unten, bis er einrastet.
Schritt Entfernen Sie die graue Kappe des Spritze.
Schritt Stellen Sie die Durchstechflasche mit Zomacton auf eine gerade
Unterlage und halten Sie den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor fest.
Stecken Sie anschließend die Spritze fest in den Lösungsmittel-Transfer-
Konnektor. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter. Achten
Sie darauf, dass das gesamte Lösungsmittel in die Zomacton-
Durchstechflasche gedrückt wird.
Schritt Halten Sie die Durchstechflasche fest und ziehen Sie die Spritze ab. Der
Lösungsmittel-Transfer-Konnektor bleibt auf der Durchstechflasche.
Drücken Sie die Kappe wieder auf den Lösungsmittel-Transfer-
Konnektor.
Schritt Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren,
farblosen Lösung gelöst hat.
Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Zomacton-Lösung aufrecht in den Kühlschrank
bei 2°C bis 8°C.
Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten,
müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie
aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die
Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche
und den Inhalt dann vernichten.
Art der Anwendung
Die erforderliche Dosis von Zomacton wird mit dem ZomaJet 10, einem nadelfreien Injektor, oder
einer herkömmlichen Spritze subkutan injiziert.
Entsprechende Anweisungen für die Handhabung des ZomaJet 10 sind in einer Broschüre enthalten,
die Ihnen zusammen mit dem Verabreichungssystem ausgehändigt wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Zomacton angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) und anschließend zu Blutzuckeranstieg
(Hyperglykämie) führen.
Wenn Sie oder ein ander zuviel von Zomacton gebraucht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren
Arzt, Apotheker, die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus oder der Giftnotrufzentrale auf
(070/245.245). Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Zomacton vergessen haben
Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die
Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Es könnte ein Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und
verschwommenes Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit
Zomacton dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einer Zunahme oder Abnahme des
Fettgewebes sowie zu punktuellen Blutungen und Quetschungen (violette Verfärbung der Haut) an der
Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln. Schmerzen und
ein juckender Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Nur Erwachsene:
Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen
(Ödem)
Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Muskelschmerzen (Myalgie)
Kopfschmerzen
Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie).
Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Kinder und Erwachsene:
Mangel an Schilddrüsenhormonen (Hypothyreose)
Immunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird
(Antikörperbildung)
Kopfschmerzen
Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus).
Nur Kinder:
Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen
(Ödem)
Reaktionen an der Injektionsstelle
Schwäche (Asthenie)
Gestörte Glukosetoleranz
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Muskelschmerzen (Myalgie).
Nur Erwachsene:
Steifheit in den Beinen bzw. Armen
Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie).
Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Kinder und Erwachsene:
Blutarmut (Anämie)
Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Schwindelgefühl (Vertigo)
Doppelsichtigkeit (Diplopie)
Stauung des blinden Flecks (Papillenödem)
Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Schwäche
Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut
Muskelschwund (Atrophie)
Knochenschmerzen
Karpaltunnelsyndrom (Erkrankung des Handgelenks)
Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig
Schläfrigkeit
Augenzittern (Nystagmus)
Persönlichkeitsstörungen
Harnverlust (Inkontinenz), Blut im Urin, vermehrtes und häufiges Wasserlassen, Urinanomalien
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Fettverlagerung in der Haut, Abnahme des
Hautgewebes, Hautentzündung, Nesselsucht, vermehrte Körperbehaarung, Zunahme des
Hautgewebes)
Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).
Nur Kinder:
Steifheit in den Beinen und Armen.
Nur Erwachsene:
Bluthochdruck (Hypertension).
Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)
Kinder und Erwachsene:
Durchfall
Anormaler Nierenfunktionstest
Diabetes mellitus Typ II (Zuckerkrankheit)
Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)
Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere
Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen).
Nur Kinder:
Bluthochdruck (Hypertension)
Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit (Insomnie)
Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie).
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)
Nur Kinder:
Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon
behandelt wurden).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz
Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-afmps.be – E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ZOMACTON 10 MG/ML, PÜLVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG, AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Zubereitung mit dem Lösungsmittel sollte die Durchstechflasche aufrecht im Kühlschrank
gelagert werden (2°C – 8°C).
Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Nach dieser Zeit sollten in
der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.
Falls die Lösung nach der Kühlung trübe ist, sollten Sie warten, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat.
Sollte die Trübung weiter bestehen oder eine Färbung auftreten, vernichten Sie die Durchstechflasche
und den Inhalt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Zomacton enthält
Der Wirkstoff ist 10 mg Somatropin (10 mg/ml nach Zubereitung).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: D-Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat-Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke und m-Kresol.
Wie Zomacton aussieht und Inhalt der Packung
Das Produkt besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer
Spritze.
Das Pulver befindet sich in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Spritze. Das
Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel entsteht eine klare,
farblose Lösung.
Zomacton ist in 1, 3 und 5 Packungsgrößen verfügbar und besteht aus: 10 mg Somatropin in einer
Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in Fertigspritze mit
Durchstechflaschen-Adapter/Lösungsmittel-Konnektor.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Ferring NV, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Herstelle
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland
Zulassungsnumme
BEAbgabe
Verschreibungspflichtig.
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