ZOMIG INSTANT-5 5 MG ORODISP. TABL. - Packungsbeilage

: Zomig Instant-5 5 mg orodisp. tabl.
Aktive Substanz: Zolmitriptan 5 mg (zolmitriptan)
Alternativen: Zolmitriptan Instant EG, Zolmitriptan Odis Mylan, Zolmitriptan Sandoz, Zolmitriptan Teva Instant, Zolmitriptan-Instant AB, Zomig Instant-, Zomig Nasal-, Zomig Oral, Zomig Oral-
ATC-Gruppe: N02CC03 - zolmitriptan
Hersteller: Grunenthal SA-NV
:


Zomig IntantSep PIL BE Version 2.0_Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZOMIG Instant-2,5, 2,5 mg und ZOMIG Instant-5, 5 mg, Schmelztabletten
Zolmitriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ZOMIG Instant und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOMIG Instant beachten?
3. Wie ist ZOMIG Instant einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ZOMIG Instant aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist ZOMIG Instant und wofür wird es angewendet?
ZOMIG Instant enthält Zolmitriptan und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln der so genannten Triptane.
ZOMIG Instant wird zur Behandlung von Migräneanfällen verwendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Migränesymptome können durch eine Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Man
nimmt an, dass ZOMIG Instant die Erweiterung verringert. Dies trägt zur Linderung der
Kopfschmerzen und anderen Symptome eines Migräneanfalls bei, wie beispielsweise Übelkeit oder
Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.
ZOMIG Instant wirkt nur, wenn ein Migräneanfall eingesetzt hat. Es verhindert nicht das Eintreten
eines Anfalls.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOMIG Instant beachten?
ZOMIG Instant darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind;
-wenn Ihr Blutdruck erhöht ist;
-wenn Sie bereits Herzprobleme hatten wie einen Herzanfall, Angina (Schmerzen im Brustkorb nach
einer Körperbewegung oder körperlicher Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Schmerzen im Brustkorb im
Ruhen) oder wenn Sie Symptome hatten, die aufgrund von Herzproblemen entstanden sind, wie
Kurzatmigkeit oder Druckgefühl im Brustkorb;
-wenn Sie einen Schlaganfall oder kurz dauernde Symptome hatten, die mit einem Schlaganfall
vergleichbar sind (transitorische ischämische Attacke oder TIA);
-wenn Sie ein schwerwiegendes Nierenproblem haben;
-wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen (beispielsweise Ergotamin oder
Ergotaminderivate wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen Migräne. Siehe
Zomig IntantSep PIL BE Version 2.0_Abschnitt unten „Einnahme von ZOMIG Instant zusammen mit anderen Arzneimitteln” für nähere
Informationen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer dieser Fälle auf
Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZOMIG Instant einnehmen wenn:
-bei Ihnen ein Risiko für eine ischämische Herzkrankheit besteht (schlechte Durchblutung in den
Herzkranzgefäßen). Ihr Risiko hierfür ist höher, wenn Sie rauchen, wenn Ihr Blutdruck erhöht ist, Ihr
Cholesterinspiegel erhöht ist, wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden oder wenn eines Ihrer
Familienmitglieder unter einer ischämischen Herzkrankheit leidet;
-Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom haben (eine Form von anormalem
Puls);
-Sie bereits Leberprobleme hatten;
-Sie Kopfschmerzen haben, die anders als Ihre gewöhnlichen Migränekopfschmerzen sind;
-Sie ein anderes Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von ZOMIG Instant
zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in diesem Abschnitt).
Teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie ZOMIG Instant einnehmen, wenn Sie in ein
Krankenhaus eingeliefert werden.
ZOMIG Instant wird für Personen unter 18 oder über 65 Jahren nicht empfohlen.
Wie mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne kann eine übermäßige Anwendung von ZOMIG Instant zu
täglichen Kopfschmerzen oder einer Verschlimmerung der Migräne führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie der Meinung sind, dass das der Fall ist. Es ist möglich, dass Sie zur Behebung des Problems ZOMIG
Instant absetzen müssen.
Einnahme von ZOMIG Instant zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich
um pflanzliche Präparate und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel gegen Migräne
Wenn Sie andere Triptane außer ZOMIG Instant einnehmen, müssen vor der Einnahme von ZOMIG
Instant 24 Stunden abgewartet werden.
Warten Sie nach der Einnahme von ZOMIG Instant 24 Stunden ab, bevor Sie andere Triptane außer
ZOMIG Instant einnehmen.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ergotamin enthalten, oder Ergotaminderivate (wie
Dihydroergotamin oder Methysergid), müssen vor der Einnahme von ZOMIG Instant 24 Stunden
abgewartet werden.
Warten Sie nach der Einnahme von ZOMIG Instant 6 Stunden ab, bevor Sie Ergotamin oder
Ergotaminderivate einnehmen.
Arzneimittel gegen Depression
Moclobemid oder Fluvoxamin
so genannte SSRI (selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer)
so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmer), wie Venlafaxin, Duloxetin
Zomig IntantSep PIL BE Version 2.0_Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, lebensbedrohlichen Zustand dar, über den bei einigen Patienten
berichtet wurde, die ZOMIG Instant in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z. B.
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Anzeichen eines Serotonin-
Syndroms können beispielsweise Unruhe, Zittern, Ruhelosigkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen,
Muskelzucken, Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegung von Gliedmaßen oder Augen und unwillkürliche
Muskelzuckungen sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
Andere Arzneimittel
Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (wie Ciprofloxacin)
Wenn Sie pflanzliche Präparate anwenden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ist die
Wahrscheinlichkeit dafür erhöht, dass Nebenwirkungen von ZOMIG Instant auftreten.
Einnahme von ZOMIG Instant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen ZOMIG Instant einnehmen mit oder ohne Nahrung. Das beeinflusst die Wirkung von ZOMIG
Instant nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt ob die Einnahme von ZOMIG Instant während der Schwangerschaft schädlich ist.
Bevor Sie ZOMIG Instant einnehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind oder versuchen
schwanger zu werden.
Stillen sollte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von ZOMIG Instant vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während eines Migräneanfalls kann Ihre Reaktionsfähigkeit verlangsamt sein. Das müssen Sie
berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen.
Es ist wenig wahrscheinlich, dass ZOMIG Instant die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge
zu verwenden oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Es ist jedoch besser, abzuwarten, bis Sie wissen,
wie Sie auf ZOMIG Instant reagieren, bevor Sie diese Tätigkeiten ausüben.
ZOMIG Instant enthält Aspartam
ZOMIG Instant 2,5 mg enthält 5 mg Aspartam in jeder Schmelztablette
ZOMIG Instant 5 mg enthält 10 mg Aspartam in jeder Schmelztablette
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU)
haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht
ausreichend abbauen kann.
ZOMIG Instant enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist ZOMIG Instant einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie können ZOMIG Instant einnehmen, sobald ein Migräneanfall eingesetzt hat. Sie können ZOMIG Instant
auch während eines Anfalls einnehmen.
Die übliche Dosis ist eine Tablette (entweder 2,5 mg oder 5 mg).
Zomig IntantSep PIL BE Version 2.0_Öffnen Sie die Blisterpackung wie auf der Folie abgebildet. Drücken Sie die Tablette nicht durch die
Folie.
Legen Sie die Tablette auf die Zunge, wo sie zergeht und mit dem Speichel hinuntergeschluckt wird. Sie
brauchen kein Wasser um Ihre Tablette hinunterzuschlucken.
Falls die Migräne nach zwei Stunden immer noch besteht oder innerhalb von 24 Stunden wiederauftritt,
nehmen Sie eine andere Tablette ein.
Falls mit diesen Tabletten keine zufriedenstellende Linderung Ihrer Migräne erreicht wird, melden Sie es
Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Therapie verändern.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Dosis ein.
Nehmen Sie nicht mehr als 2 Dosen täglich ein. Wenn Ihnen die Tablette zu 2,5 mg verschrieben wurde,
beträgt die Maximaldosis 5 mg täglich. Wenn Ihnen die Tablette zu 5 mg verschrieben wurde, beträgt die
Maximaldosis 10 mg täglich.
Wenn Sie eine größere Menge von ZOMIG Instant eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr ZOMIG Instant eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, müssen Sie sich
sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, mit der Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt aufnehmen,
oder ins nächstgelegene Krankenhaus gehen. Nehmen Sie ZOMIG Instant mit.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Einige der unten angegebenen Symptome können auch Teil des Migräneanfalls selbst sein.
Brechen Sie die Einnahme van ZOMIG Instant ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt
wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bi zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht),
Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden oder
Kurzatmigkeit.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Angina Pectoris (Schmerzen im Brustkorb, häufig nach körperlicher Anstrengung), Herzanfall oder
Krämpfe der Koronargefäße. Sie können Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit bemerken.
Spasmen der Gefäße des Verdauungstrakts, die den Verdauungstrakt schädigen können. Sie können
Magenschmerzen oder blutigen Durchfall bemerken.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Haüfig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Anormales Gefühl wie Kribbeln in den Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei
Berührung
Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärmegefühl
Kopfschmerzen
unregelmäßiger Herzschlag
Übelkeit, Erbrechen
Magenschmerz
trockener Mund
Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
Schwächegefühl
Zomig IntantSep PIL BE Version 2.0_Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und
Beinen oder der Brust
Schluckbeschwerden
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
sehr schneller Herzschlag
geringer Blutdruckanstieg
vermehrtes Wasserlassen oder häufiger Harndrang
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Für Luxembourg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist ZOMIG Instant aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ZOMIG Instant enthält
Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. ZOMIG Instant Schmelztabletten enthalten 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam E-951, wasserfreie Zitronensäure, kolloidales Siliziumdioxid,
Crospovidon, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Orangenaroma und
Natriumbikarbonat.
Wie ZOMIG Instant aussieht und Inhalt der Packung
ZOMIG Instant-2,5 Schmelztabletten sind weiß, flach, rund und versehen mit „Z“ auf einer Seite.
ZOMIG Instant-5 Schmelztabletten sind weiß, flach, rund und versehen mit „Z 5“ auf einer Seite.
ZOMIG Instant 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten sind verfügbar in Blisterpackungen mit
abzugsfähiger Aliminiumschicht mit 2, 6 oder 12 (2 x 6) Tabletten, mit oder ohne Etui.
Ein Etui ist eine Schachtel aus hartem Kunststoff, in der Sie Ihre Tabletten einfach aufbewahren können. Sie
müssen den Umkarton und diese Gebrauchsanweisung aufbewahren, solange Sie dieses Etui verwenden, es ist
möglich, dass Sie sie noch benötigen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zomig IntantSep PIL BE Version 2.0_ZOMIG kann auch wie Nasenspray 2,5 mg/dosis und 5 mg/dosis und Filmtabletten 2,5 mg und 5 mg
verfügbar sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 1932 St-Stevens-Woluwe
Belgien
Herstelle
Farmaceutici Formenti S.p.A
Via Di Vittorio 21040 Origgio (VA)
Italy
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Deutschland
Zulassungsnummern
ZOMIG Instant-2,5: BEZOMIG Instant-5: BEVerkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
Dänemark, Finnland, Italien, Norwegen, Österreich,
Portugal, Schweden
Zomig Rapimelt
Belgien, Luxemburg Zomig Instant
DeutschlandAscoTop
Niederlande Zomig ZIP
SpanienZomig Flas
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