JANSITIN 25MG TBL FLM - Package insert

: Jansitin 25MG TBL FLM
Substancia activa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu ()
Alternativas: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Grupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: G.L. Pharma GmbH, Lannach
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Jansitin 25 mg potahované tablety
Jansitin 50 mg potahované tablety
Jansitin 100 mg potahované tablety
sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jansitin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin užívat
3. Jak se přípravek Jansitin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jansitin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Jansitin a k čemu se používá

Přípravek Jansitin obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují
hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými
léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony),
které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a
inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru.
V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné
zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin užívat

Neužívejte přípravek Jansitin
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Jansitin byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Jansitin přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. typu
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou
ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na přípravek Jansitin (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze
skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Jansitin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše
hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Jansitin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék nesmíte v
těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte
tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit
nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Jansitin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


Laktóza (pouze 25 mg tablety)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.



3. Jak se přípravek Jansitin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:
− jedna 100mg potahovaná tableta
− jednou denně
− ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo
50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat
v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Jansitin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jansitin, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jansitin
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jansitin
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Jansitin a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).


Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře
na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním
nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé
druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Jansitin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a
krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jansitin obsahuje
Léčivou látkou je sitagliptinum.
Jansitin 25 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Jansitin 50 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Jansitin 100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
natrium-stearyl-fumarát a magnesium-stearát
Potahová vrstva (25 mg): monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený
oxid železitý (E172)
Potahová vrstva (50 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Potahová vrstva (100 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Jansitin vypadá a co obsahuje toto balení

Jansitin 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 6 mm v průměru,
růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně a ploché na straně druhé.

Jansitin 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 8 mm v průměru,
oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně a ploché na straně druhé.

Jansitin 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 9,8 mm v průměru,
béžové, s vyraženým „L“ na jedné straně a ploché na straně druhé.

Jansitin 25 mg potahované tablety je balený
- Neprůhledné PVC/PVDC//Al blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 98 a 100 potahovaných tablet
- Bílé HDPE lahvičky s nádobkou se silikagelovým vysoušedlem v plastovém šroubovacím uzávěru
obsahující 100 potahovaných tablet.

Jansitin 50 mg potahované tablety je balený
- Neprůhledné PVC/PVDC//Al blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 98 a 100 potahovaných tablet
- Bílé HDPE lahvičky s nádobkou se silikagelovým vysoušedlem v plastovém šroubovacím uzávěru
obsahující 100 potahovaných tablet.
Jansitin 100 mg potahované tablety

- Neprůhledné PVC/PVDC//Al blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 a 120 potahovaných
tablet
- Bílé HDPE lahvičky s nádobkou se silikagelovým vysoušedlem v plastovém šroubovacím uzávěru
obsahující 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo Pol. Ind. Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Jansitin
Maďarsko: Jansitin 25 mg/50 mg/ 100 mg Filmtabletta
Německo: Jansitin 25 mg/50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Polsko: Jansitin
Rakousko: Jansitin 25 mg/50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Rumunsko: Jansitin 25 mg/50 mg/ 100 mg Comprimate filmate
Slovenská republika: Jansitin 25 mg/50 mg/ 100 mg filmom obalená tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidovaná: 12. 10.