LEGALON SIL 350MG INJ PLV SOL - Package insert

: Legalon sil 350MG INJ PLV SOL
Substancia activa: Silibinin-dinatrium-disukcinát ()
Alternativas: Flavobion, Lagosa, Legalon, Legalon 140, Legalon 70, Silymarin al, Silymarin al 50
Grupo ATC: A05BA03 - silimarina
Fabricante:
:


- 1 -
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Informace k užívání: informace pro uživatele

Legalon® SIL 528,5 mg (odpovídá 350 mg silibininu) prášek pro vytvoření infuzního
roztoku

Účinná látka: silibinin-C-2’, 3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl




Co stojí v dané příbalové informaci

1. Co je Legalon SIL a k čemu se používá?

2. Na co byste si měli před užitím přípravku Legalon SIL dát pozor?

3. Jak by se měl přípravek Legalon SIL užívat?

4. Jaké vedlejší účinky jsou možné?

5. Jak by se měl přípravek Legalon SIL uchovávat?

6. Obsah balení a další informace


1. CO JE LEGALON® SIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Legalon SIL je antidotum.
Oblast použití:
Poškození jater po požití muchomůrky zelené.


2. NA CO BYSTE SI MĚLI PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU LEGALON SIL DÁT POZOR?

U přípravku Legalon SIL nejsou známé žádné kontraindikace, ani preventivní opatření pro
jeho užívání.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

•Příbalový leták uschovejte. Možná se k němu později budete chtít vrátit.
•
•
Máte-li další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Tento lék byl předepsán Vám osobně. Nedávejte ho jiným osobám. Může jim ublížit, i
když mají stejné potíže jako Vy.
•Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto
příbalovém letáku. Viz oddíl 4.
- 2 -

Užívání přípravku Legalon SIL s dalšími léky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval/nebo které plánujete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo
pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením užívání daného přípravku se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou vyžadována žádná zvláštní preventivní opatření.
Legalon SIL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 34 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
lahvičce. To odpovídá 1,7 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku ve stravě
pro dospělého člověka.

3. JAK BY SE MĚL PŘÍPRAVEK LEGALON SIL UŽÍVAT?

Přípravek užívejte vždy přesně podle následujícího doporučeného dávkování.

Doporučená denní dávka činí 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 4 infuzí
v trvání dvě hodiny, za sledování rovnováhy tekutin. Jednou infuzí se tedy aplikuje 5 mg
silibininu na kg tělesné hmotnosti.

U pacienta o hmotnosti 70 kg je k provedení infuze zapotřebí obsah jedné injekční lahvičky
(= 350 mg silibininu).

Stejná infuze se opakuje za 4 hodiny po skončení 2hodinové infuze, takže se během hodin podají celkem 4 infuze.

Typ použití

Přípravek se podává v podobě intravenózní infuze.

Obsah injekční lahvičky se rozpustí v 35 ml infuzního roztoku (např. 5% roztoku glukózy
nebo 0,9% roztoku chloridu sodného) (1 ml = 10 mg silibininu) a přidá se k infuzi.

Mimotělní eliminační metody, jako je hemoperfuze nebo hemodialýza, je třeba provádět v
intervalech mezi infuzemi, aby se minimalizovalo odstraňování silibininu z krevního oběhu.
Je třeba provádět přísnou kontrolu elektrolytové a acidobazické rovnováhy i rovnováhy
tekutin. S doporučenou denní dávkou 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti a
odpovídajícím množstvím roztoku chloridu sodného k rozpuštění se dodá přibližně 0,mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti.

Doba užívání

Infuze přípravku Legalon SIL by se měly zahájit co možná nejdříve po intoxikaci, i když
ještě nebyla definitivně potvrzena diagnóza otravy houbami.

V infuzích je třeba pokračovat po dobu několika dní, dokud příznaky intoxikace nezmizí.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte dojem, že je účinek
- 3 -
přípravku Legalon SIL příliš silný nebo příliš slabý.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého
lékaře nebo lékárníka.


4. JAKÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY JSOU MOŽNÉ?

Stejně jako všechny ostatní léky může i přípravek Legalon SIL mít vedlejší účinky, které se
však nemusí objevit u každého.

Frekvence výskytu vedlejších účinků se uvádějí v následujících kategoriích:

Velmi často: více než 1 pacient z Často: 1 až 10 pacientů ze Příležitostně: 1 až 10 pacientů z Zřídka: 1 až 10 pacientů z 10 Velmi zřídka: méně než 1 pacient z 10 Není známo: frekvenci nelze na základě dostupných údajů posoudit

Možné vedlejší účinky:

Pocit horkosti (návaly) během podání infuze (velmi zřídka), horečka (frekvence není
známa), zvýšené hodnoty bilirubinu (frekvence není známa).

Hlášení vedlejších účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK BY SE MĚL PŘÍPRAVEK LEGALON SIL UCHOVÁVAT?

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Podmínky skladování:

Neskladujte při teplotě přesahující 25 °C.
- 4 -

Informace k době použitelnosti po přípravě

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 °
C a po 24 hodin při teplotě 2–8 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek
připravený k použití použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je za dobu a podmínky
uchování odpovědný uživatel.

Nikdy nesplachujte přípravek do odpadu (tzn. nelijte ho např. do záchodu nebo umyvadla).
Pokud přípravek již neužíváte, zeptejte se na způsob jeho likvidace v lékárně. Přispíváte
tak k ochraně životního prostředí. Další informace naleznete na
www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje Legalon SIL:
Účinná látka je:

injekční lahvička s 598,5 mg prášku k výrobě infuzního roztoku obsahuje: 528,5 mg
silibininu-C-2’, 3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl
[odpovídá 476 mg Mono-, bis (hydrogen-sukcinát), sodné soli (HPLC)] odpovídá 350 mg
(315 mg HPLC) silibininu

Další součástí je:
Inulin

Jak vypadá Legalon SIL a obsah balení:

Legalon SIL je prášek k výrobě infuzního roztoku v injekční lahvičce z tmavého skla.

Obsah: balení se 4 injekčními lahvičkami


Farmaceutická společnost
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 61352 Bad Homburg


Výrobce
Madaus GmbH, 51101 Köln

Tento příbalový leták byl naposledy revidován v září 2020.