LONAMO 50MG TBL FLM - Package insert

: Lonamo 50MG TBL FLM
Substancia activa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu ()
Alternativas: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Grupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
:


Stránka 1 z Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lonamo 50 mg potahované tablety

sitagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lonamo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonamo užívat
3. Jak se přípravek Lonamo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lonamo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lonamo a k čemu se používá

Přípravek Lonamo obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství
cukru vytvářeného tělem.

Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek, aby pomohl tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento léčivý přípravek lze užívat samotný nebo v kombinaci
s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty
sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete na cukrovku užívat spolu s plánovanou dietou a
cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a
inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru.
V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukosy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné
zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonamo užívat

Neužívejte přípravek Lonamo
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Lonamo byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
Stránka 2 z (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat sitagliptin.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
• onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
• žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
• cukrovku 1. typu
• diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou
ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
• jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
• alergické reakce na sitagliptin (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze
skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nemají tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý
přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Lonamo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře informujte, zejména pokud užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Pokud digoxin užíváte s přípravkem Lonamo, může
být potřeba kontrolovat jeho hladinu v krvi.

Lonamo s jídlem a pitím
Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojení plánujete,
nesmíte tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Byly však hlášeny závratě a ospalost, což může mít na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na schopnost řídit nebo
pracovat bez bezpečné opory.

Lonamo obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Stránka 3 z
3. Jak se přípravek Lonamo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:
- jedna 100mg potahovaná tableta
- užívána jednou denně
- užívána ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo
50 mg).

Přípravek Lonamo 25 mg potahované tablety není registrován, tato síla může být k dispozici u jiných
přípravků s obsahem sitagliptinu.

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité, abyste v dietě a
cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, pokračoval(a) i během užívání přípravku Lonamo.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonamo, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lonamo
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání.

Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lonamo
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem tento lék nevysazujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Lonamo PŘESTAŇTE užívat a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Silné a přetrvávající bolesti břicha (v oblasti žaludku), které mohou vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez nich, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře
na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním
nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
Stránka 4 z předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení
méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): bolesti žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé
druhy žaludečních potíží (četnost je uváděna jako častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): nízká hladina cukru v krvi
časté: zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo
bez) vyskytly následující nežádoucí účinky:
časté: chřipka
méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
časté: nízká hladina cukru v krvi, bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo
výtok z nosu a bolesti v krku, osteoartritida, bolesti rukou nebo nohou
méně časté: závratě, zácpa, svědění
vzácné: snížený počet krevních destiček
četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolesti kloubů, bolesti
svalů, bolesti zad, intersticiální plicní onemocnění, bulózní pemfigoid (typ kožního puchýře).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Lonamo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Stránka 5 z
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lonamo obsahuje

- Léčivou látkou je sitagliptin.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající
50 mg sitagliptinu.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl
kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát,
magnesium-stearát (E470b)
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid
železitý (E172)

Jak přípravek Lonamo vypadá a co obsahuje toto balení

Kulatá, světle béžová potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm s vyrytým „S“ na jedné straně.

Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a Al).
Balení po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
Španělsko

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy:

Malta: Lonamo 50 mg film-coated tablets,
Česká republika: Lonamo
Polsko: Lonamo
Stránka 6 z Rumunsko: Lonamo 50 mg comprimate filmate,
Slovenská republika: Lonamo 50 mg filmom obalené tablety
Maďarsko: Lonamo 50 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 9.