LOSAGEN 50MG - Package insert

: Losagen 50MG
Substancia activa: Draselná sůl losartanu ()
Alternativas: Arionex, Cozaar, Lakea, Lorista 100, Lorista 12,5, Lorista 25, Lorista 50, Losagen, Losartan aurobindo, Losartan js partner, Losartan krka, Losartan orion, Losartan stada, Losartan teva, Lozap 100 zentiva, Lozap 12,5 zentiva, Lozap 50 zentiva, Sangona
Grupo ATC: C09CA01 - losartán
Fabricante:
:


1/7
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Losagen 50 mg potahované tablety
losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
blížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Losagen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losagen užívat
3. Jak se přípravek Losagen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Losagen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Losagen a k čemu se používá

Losagen obsahuje léčivou látku losartan, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru
angiotensinu-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v
cévách a vyvolává jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě
angiotensinu-II na tato vazebná místa, čímž se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan
zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2.

Přípravek Losagen se používá:

 k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů a u dětí a dospívajících ve
věku 6 až 18 let.
 k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2 s laboratorním
důkazem poškození funkce ledvin a proteinúrií ≥ 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje
nadměrné množství bílkovin).
 k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky
nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na
snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilní na inhibitoru ACE, neměl/a
byste být převáděn/a na losartan.
 u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že Losagen
snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).


2/7
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losagen užívat

Neužívejte přípravek Losagen:
 jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 jestliže trpíte závažným selháváním jaterních funkcí.
 jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Losagen je také lepší neužívat ani během časné fáze
těhotenství - viz také Těhotenství a kojení).
 jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Losagen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

 jste v minulosti měl/a angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/ nebo jazyka, viz také bod 4
„Možné nežádoucí účinky)
 silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin
a/nebo solí
 užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství tekutin, které se vyloučí ledvinami) nebo jste
na dietě s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin
a/nebo solí (viz bod 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“)
 je známo, že máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jestliže jste v minulosti
 prodělal/a transplantaci ledvin
 máte poškozená játra (viz body 2 „Neužívejte Losagen“ a 3 „Dávkování u speciálních skupin
pacientů“)
 trpíte srdečním selháním s poškozením nebo bez poškození ledvin nebo souběžné závažné,
život ohrožující poruchy srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, jestliže jste souběžně
léčen/a beta-blokátory
 máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
 trpíte koronárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících srdce) nebo
cerebrovaskulárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících mozek)
 trpíte primárním hyperaldosteronismem (onemocnění spojené se zvýšeným vylučováním
hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy nadledvin)
 užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), zejména pokud máte cukrovku a s ní
související problémy s ledvinami
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Losagen".

Musíte lékaři sdělit, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Losagen se
nedoporučuje podávat v časné fázi těhotenství a nesmí se podávat v případě, že jste těhotná více než 3
měsíce, protože by mohl vážně poškodit Vaše dítě v případě, že byste ho v tomto období užívala (viz
odstavec o těhotenství).
3/7
Děti a dospívající
Losartan byl testován u dětí. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.
Losagen se nedoporučuje podávat dětem, které trpí onemocněním ledvin nebo jater, protože u těchto
skupin pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Losagen se nedoporučuje podávat dětem do 6 let, protože účinek u této skupiny pacientů nebyl
prokázán.

Dalšími léčivé přípravky a přípravek Losagen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Buďte zvláště opatrný(á), jestliže během léčby přípravkem Losagen užíváte následující léky:
 jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního tlaku.
Krevní tlak mohou snížit i následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva,
antipsychotika, baklofen, amifostin.
 léky, které šetří draslík nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky draslíku,
doplňky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, např. některá diuretika [amilorid,
triamteren, spironolakton] či heparin).
 nesteroidní protizánětlivé léky jako indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které snižují
zánět a mohou být použity ke zmírnění bolesti), jelikož mohou snížit účinek losartanu na
snížení krevního tlaku.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

 Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také infomace v bodě "Neužívejte přípravek
Losagen" a „Upozornění a opatření“).

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, souběžné užívání těchto léků může vést ke zhoršení funkce
ledvin.

Léky obsahující lithium by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého dohledu
Vašeho lékaře. Mohou být nutná speciální preventivní opatření (např. krevní testy).

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním Losagenu předtím, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék. Losagen se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí
být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte,
pokud je použit po třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se připravujete kojit. Losagen se nedoporučuje podávat
matkám, které kojí, a v případě, že si přejete kojit, může lékař vybrat jiný lék. Toto platí zejména u
novorozenců a předčasně narozených dětí.


4/7

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Je
nepravděpodobné, že by Losagen ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u
jiných léků na vysoký krevní tlak, losartan může způsobit závrať a ospalost u některých pacientů.
Pokud zaznamenáte závrať či ospalost, před vykonáváním uvedených činností se poraďte s lékařem.

Přípravek Losagen obsahuje laktózu
Losagen obsahuje laktosu. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před
užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. Jak se přípravek Losagen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí vhodnou dávku. Je důležité, abyste
Losagen užíval/a tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního tlaku.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losagen 50 mg) jednou
denně.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku je dosaženo za 3-6 týdnů po zahájení léčby. U
některých pacientů může dávka později zvýšena na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losagen
50 mg) jednou denně.

Pokud máte pocit, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících
Děti mladší 6 let
Losagen se nedoporučuje pro použití u dětí mladších 6 let, protože to nebylo prokázáno, že by v této
věkové skupině účinkoval.

Děti ve věku 6 až 18 let
Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 a 50 kg je 25 mg jednou denně
(maximálně 50 mg losartanu jednou denně) Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod
kontrolou.

Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto léku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losagen 50 mg) jednou
denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu jednou denně (dvě tablety přípravku
Losagen 50 mg) podle odpovědi krevního tlaku.
5/7

Losagen může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika,
blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo beta-blokátory a přípravky ovlivňující centrální nervový
systém) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, glitazony
a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně.

Obecně by dávka měla být postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg první týden, 25
mg druhý týden, 50 mg třetí týden, 100 mg denně čtvrtý týden, 150 mg denně pátý týden) až na
udržovací dávku, jakou určí Váš lékař. Maximální dávka je 150 mg losartanu (například tři tablety
přípravku Losagen 50 mg) jednou denně.

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství
vody procházející ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posilující a zvyšující výkonnost srdce) a/nebo
beta-blokátorem.
Poznámka: Přípravek Losagen v síle 12,5 mg a 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné
přípravky o této síle.

Dávkování u speciálních skupin pacientů
Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů
léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poškozením jater nebo u pacientů starších než 75 let.
Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz bod 2 „Neužívejte
přípravek Losagen“).
Poznámka: Přípravek Losagen v síle 12,5 mg a 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné
přípravky o této síle.

Způsob podání
Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je
důležité, abyste přípravek Losagen užíval/a tak dlouho, jak určí lékař.

Losagen lze užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losagen, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil/a nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře.
Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, případně zpomalený
srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Losagen
Jestliže si zapomenete vzít denní dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



6/7
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, přestaňte Losagen užívat a ihned informujte
lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
 vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo krku, který může způsobit potíže s polykáním
nebo dýcháním. To mohou být příznaky těžké alergické reakce včetně angioedému. Jde o
závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 1000 pacientů.
 nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (v barvě čaje) močí. Toto mohou být známky svalových
problémů (rhabdomyolýza). Jde o závažný nežádoucí účinek s frekvencí není známo (četnost
nelze z dostupných údajů určit).

Dále byly zaznamenány také následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 závratě,
 nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů se
závažným selháním srdce nebo během léčby vysokými dávkami diuretik),
 na dávce závislé ortostatické účinky, tj. snížení krevního tlaku poté, co vstanete z lehu či sedu,
 tělesná slabost nebo pocit slabosti,
 únava,
 pokles počtu červených krvinek (anémie),
 příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),
 příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie),
 vzestup hladiny močoviny v krvi,
 vzestup hladin kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním,
 změny funkce ledvin včetně selhání ledvin, které mohou způsobit změny v močení a bolest
v bedrech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 ospalost,
 bolest hlavy,
 poruchy spánku,
 bušení srdce (palpitace),
 pocit tísně na hrudi nebo silná bolest na hrudi (angina pectoris),
 dušnost (dyspnoe),
 kašel,
 bolest břicha,
 zácpa,
 průjem,
 nevolnost,
 zvracení,
 kopřivka,
 svědění (pruritus),
7/7
 vyrážka,
 místní otok (edém).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
 reakce z přecitlivělosti
 zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
 necitlivost či pocit brnění (parestézie),
 mdloba (synkopa),
 velmi rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),
 cévní mozková příhoda,
 zánět jater (hepatitida), který může způsobit zežloutnutí kůže a očí (žloutenka),
 zvýšená hladina alanin aminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení
léčby.

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
 snížený počet krevních destiček,
 zvonění v uších (tinitus),
 poruchy funkce jater,
 zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita),
 migréna,
 změny chuti,
 erektilní dysfunkce, impotence,
 deprese,
 zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha,
 bolest svalů a kloubů,
 nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie), které by měly být vidět z krevního testu,
 chřipkové příznaky,
 celkový pocit nevolnosti (malátnost),
 bolest v zádech a infekce močových cest.

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



8/7
5. Jak přípravek Losagen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce nebo na
štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek v původním obalu. Neotevírejte blistr, dokud nemáte lék užít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losagen obsahuje
Léčivou látkou je losartanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg léčivé látky losartanum kalicum, což odpovídá 45,76 mg
losartanu.

Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Losagen obsahuje laktózu“), předbobtnalý kukuřičný
škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium – stearát.
Potah: hydroxypropylmethylcelulóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Losagen vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté potahované tablety.

Přípravek Losagen je dostupný v blistrech v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (kalendářní balení),
30, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (kalendářní balení), 100, 210, 250, 280, 500* potahovaných tabletách.

Přípravek Losagen je dostupný v HDPE lahvičkách po 100 a 250* tabletách.

*Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics (UK) LTD., Potters Bar, Velká Británie

Výrobce
Liconsa S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko
McDermott Laboratories T/A, Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Losagen 25 mg & 50 mg
Itálie Losartan Mylan Generics 12,5 mg & 50 mg
Švédsko Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg


9/7
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.07.2016