SITAGLIPTIN GLENMARK 25MG TBL FLM - Package insert

: Sitagliptin glenmark 25MG TBL FLM
Substancia activa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu ()
Alternativas: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Grupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
:


Sp. zn. sukls134148/2020, sukls134152/2020, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety

sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin Glenmark obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho
cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být
závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin Glenmark
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Glenmark byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Glenmark přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. typu
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou
ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na přípravek Sitagliptin Glenmark (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem
ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Glenmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše
hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Glenmark.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte
tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit
nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin Glenmark obsahuje sodík a laktózu
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

Laktóza (pouze pro 25mg tablety)
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
3. Jak se přípravek Sitagliptin Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:
− jedna 100 mg potahovaná tableta
− jednou denně
− ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo
50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez něj.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat
v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Glenmark.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Glenmark
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání.
Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Glenmark
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Glenmark a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez něj, protože se může jednat o známky zánětu slinivky
břišní (pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře
na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním
nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé
druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo
bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sitagliptin Glenmark obsahuje
• Léčivou látkou je sitagliptinum.
Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.

• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát a magnesium-stearát
Potahová vrstva (25 mg): monohydrát laktózy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin a červený
oxid železitý
Potahová vrstva (50 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol/polyethylenglykol,
mastek, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý
Potahová vrstva (100 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol/polyethylenglykol,
mastek, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý.

Jak přípravek Sitagliptin Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru
přibližně 6 mm, růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru
přibližně 8 mm, oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru
přibližně 9,8 mm, béžové, s vyraženým „L“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety jsou baleny v
- PVC/PVDC//Al blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 98 a 100
- Bílé HDPE lahvičce se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém (PP) víčku, potahovaných tablet

Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety jsou baleny v
- PVC/PVDC//Al blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 98 a - Bílé HDPE lahvičce se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém (PP) víčku, potahovaných tablet

Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety jsou baleny v
- PVC/PVDC//Al blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 a - Bílé HDPE lahvičce se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém (PP) víčku, potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
Praha 140 Česká republika

Výrobce
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Sitagliptin Glenmark 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Glenmark 100 mg Filmtabletten
Dánsko: Sitagliptin Glenmark
Česká republika: Sitagliptin Glenmark
Finsko: Sitagliptin Glenmark 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin Glenmark 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin Glenmark 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Norsko: Sitagliptin Glenmark
Slovenská republika: Sitagliptin Glenmark 25 mg
Sitagliptin Glenmark 50 mg
Sitagliptin Glenmark 100 mg
Španělsko: Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Švédsko: Sitagliptin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2.