STERIPET 250MBQ/ML - Package insert

: Steripet 250MBQ/ML
Substancia activa: Fludeoxyglukosa-(18f) ()
Alternativas: (18f)fdg-fr, 2-[18f]-fdg, Efdege, Fludeoxyglucose (18f) biont, Fludeoxyglucose (18f) ujv, Fludeoxyglukosa inj., Glunektik, [18F]FDG-FR
Grupo ATC: V09IX04 - fludesoxiglucosa (18f)
Fabricante:
:


Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Steripet 250 MBq/ml
injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, pod jehož dohledem se bude procedura
provádět.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Steripet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Steripet používat
3. Jak se Steripet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Steripet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Steripet a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k
identifikaci onemocnění.
Účinná látka obsažená v přípravku Steripet se nazývá „fludeoxyglukóza“. Podává se před pořízením
snímků, na kterých se pomocí speciální kamery zobrazí vnitřní část Vašeho těla.

Po injekčním podání malého množství přípravku Steripet pomohou snímky pořízené během vyšetření
lékaři zjistit, kde se Vaše onemocnění nachází nebo jak postupuje.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Steripet používat

Steripet se nesmí použít
• jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Steripet se poraďte se svým lékařem:
• jestliže jste diabetik/diabetička a Vaše cukrovka není v současné době pod kontrolou.
• jestliže máte infekci nebo zánětlivé onemocnění.
• jestliže máte potíže s ledvinami.
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
• jestliže kojíte.

Před podáním přípravku Steripet byste se měl(a) vyhnout veškeré těžké tělesné námaze.

Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a Steripet
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, protože by tyto léky mohly ovlivnit interpretaci snímků Vaším lékařem,
zejména:
• jakékoli léky, které mohou vyvolat změnu hladiny cukru v krvi, jako jsou léky, které
o snižují zánět (např. kortikosteroidy),
o slouží k prevenci křečí (např. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),
o ovlivňují nervovou soustavu (např. adrenalin, noradrenalin, dopamin),
• glukóza,
• inzulin,
• léky, které zvyšují tvorbu krvinek.

Steripet s jídlem a pitím
V době před procedurou:
• byste neměl(a) pít tekutiny obsahující cukr.
• měl(a) byste pít hodně vody (nebo jiné tekutiny, které neobsahují cukr).
• budete muset přestat jíst po nějakou dobu (nejméně 4 hodiny) před podáním injekce.
• Váš lékař Vám zkontroluje množství glukózy v krvi předtím, než Vám podá Steripet.

Těhotenství a kojení
Před podáním přípravku Steripet musíte informovat svého lékaře, pokud je možné, že byste mohla
být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace nebo pokud kojíte.
Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se s lékařem, pod jehož dohledem se bude procedura
provádět.

Jestliže jste těhotná
Váš lékař bude o tomto vyšetření v průběhu Vašeho těhotenství uvažovat pouze tehdy, bude-li to
nezbytně nutné.

Jestliže kojíte
Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po injekci.
• Krmte své dítě umělým mlékem, mateřské mléko odstříkejte (odeberte) a toto mléko
znehodnoťte.
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu začít kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že Steripet ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Steripet obsahuje sodík
Tento přípravek může obsahovat více než 1 mmol sodíku (23 mg). Měl(a) byste to vzít v úvahu,
pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak bude přípravek Steripet použit

Pro používání radiofarmaceutických přípravků, zacházení s nimi a jejich likvidaci platí přísné
předpisy. Steripet bude používán pouze v nemocnici. S tímto přípravkem budou zacházet a Vám ho
budou podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití.
Tyto osoby zajistí bezpečné použití přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

Lékař dohlížející na proceduru rozhodne, jaké množství přípravku Steripet bude ve Vašem případě
použito. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k tomu, aby se získaly požadované informace.

Obvyklé množství podané dospělé osobě se pohybuje mezi 100 až 400 MBq. Megabecquerel (MBq)
je jednotka radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících
Množství podané dětem a dospívajícím bude záviset na jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Steripet a provedení procedury
Přípravek Steripet bude podán jako jednorázová injekce do žíly.

Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Bude podána 45‒60
minut před provedením vyšetření.

Po podání injekce máte zůstat v naprostém klidu a máte pohodlně ležet bez čtení nebo mluvení. Bude
Vám nabídnuta voda a budete požádán(a), abyste se vymočil(a) těsně před vyšetřením.

Během vyšetření bude třeba, abyste byl(a) v naprostém klidu a abyste pohodlně ležel(a) bez čtení
nebo mluvení.

Doba trvání procedury
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření trvat.

Vyšetření obvykle trvá 30 až 60 minut.

Po podání přípravku Steripet byste:
• se měl(a) vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin
po injekci.
• měl(a) často močit, aby byl přípravek Steripet odstraněn z těla.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Steripet, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Steripet, kterou
bude přesně kontrolovat lékař dohlížející na proceduru. Nicméně v případě předávkování dostanete
vhodnou léčbu. Lékař zodpovědný za proceduru může doporučit, abyste hodně pil(a), aby se
podpořilo odstranění přípravku Steripet z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Steripet, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Steripet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Při podání přípravku Steripet dochází k vystavení malému množství ionizujícího záření s velmi
nízkým rizikem vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

Váš lékař se domnívá, že klinický přínos, který budete z procedury s použitím přípravku Steripet mít,
převažuje nad rizikem spojeným s ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Steripet uchovávat

Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný
specialista v nemocnici. Uchovávání přípravku Steripet bude provedeno v souladu s národními
předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.

Následující informace je určena pouze pro odborníky. Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí
data a hodiny použitelnosti uvedených na štítku za EXP.


6. Obsah balení a další informace

Co Steripet obsahuje
• Účinnou látkou je fludeoxyglucosum (18F). 1 ml přípravku Steripet obsahuje
fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq k datu a hodině kalibrace.
• Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, hydroxid sodný a voda na
injekci.

Jak Steripet vypadá a co obsahuje toto balení
Steripet se dodává jako jedna bezbarvá vícedávková skleněná injekční lahvička obsahující 1 ml až 10
ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci
GE Healthcare Limited
Amersham Place, Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Velká Británie

Výrobci
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Nizozemsko

GE Healthcare AS
Oslo PET Centre, Rikshospitalet
Sognsvannsveien 20 Blokk D7
0027 Oslo
Norsko

Itel Telecomunicazioni S.r.l.
Via Labriola (Zona industriale – Lotto 39)
SNC, 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Itálie

MAP Medical Technologies Oy
Saukonpaadenranta 2
00180 Helsinki
Finsko

Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA
ul. Wrocławska 1-3
30-006 Kraków
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31. 1. 2017


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro Steripet je přiložen jako samostatný dokument v balení
přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o
podávání a používání přípravku Steripet.