UROMITEXAN 100MG/ML INJ/INF SOL - Package insert

: Uromitexan 100MG/ML INJ/INF SOL
Substancia activa: Mesna ()
Alternativas: Uromitexan 400 mg
Grupo ATC: V03AF01 - mesna
Fabricante: BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
Uromitexan 100 mg/ml injekční/infuzní roztok


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V této příbalové informaci může být přípravek Uromitexan nazýván mesna.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Uromitexan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uromitexan používat
3. Jak se přípravek Uromitexan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Uromitexan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Uromitexan a k čemu se používá
Přípravek Uromitexan se podává pouze, pokud užíváte také léčivé přípravky obsahující léčivou
látku ifosfamid nebo cyklofosfamid, které mohou poškodit výstelku močového měchýře. Protože
velmi malé množství krve v moči není rozpoznatelné, ošetřující lékař nebo zdravotní sestra budou
testovacím proužkem kontrolovat přítomnost krve ve Vaší moči. Pokud Vaše moč obsahuje více
krve, všimnete si jejího červeného zbarvení a možná uvidíte krevní sraženiny. Mesna je určena
k ochraně výstelky močového měchýře před poškozením způsobeným ifosfamidem nebo
cyklofosfamidem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uromitexan používat

Nepoužívejte přípravek Uromitexan pokud:
• jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v bodě 6).
Alergická reakce může zahrnovat dušnost, sípavé dýchání, vyrážku, svědění nebo otok tváře
nebo rtů
• jste měl(a) kdykoli v minulosti alergickou na podobné léčivé přípravky

Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, nebude Vám přípravek Uromitexan podán.
Pokud si nejste jistý(á), sdělte to před podáním přípravku Uromitexan svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi.


Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka před použitím mesny, pokud trpíte:
• revmatoidní artritidou
• systémovým lupus erythematodes (SLE)
• některým jiným autoimunním onemocněním, při kterém protilátky Vašeho imunitního
systému napadají vlastní organismus

Pokud si nejste jistý(á), sdělte to před podáním přípravku Uromitexan svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi.

Další léčivé přípravky a přípravek Uromitexan
Přípravek Uromitexan se podává společně s přípravkem obsahujícím léčivou látku ifosfamid nebo
cyklofosfamid. S těmito léčivy nereaguje a není známo, zda nereaguje s jinými léčivými přípravky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Uromitexan se podává výhradně společně s přípravkem obsahujícím ifosfamid nebo
cyklofosfamid. Jestliže jste těhotná a Váš lékař se bude domnívat, že potřebujete léčbu těmito
přípravky, pak budete také potřebovat přípravek Uromitexan obsahující mesnu. O případném
těhotenství informujte svého lékaře před podáním tohoto přípravku.

Během léčby tímto přípravkem nekojte.

Testy v průběhu podávání přípravku Uromitexan
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou v průběhu léčby pravidelně kontrolovat Vaši moč na
přítomnost krve testovacími proužky nebo pod mikroskopem. Sdělte svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi, pokud máte nějaké další testovací proužky, protože Vaše léky mohou ovlivnit
výsledky. Tyto proužky na testování krve nebo moči se používají ke stanovení určitých chemických
látek ve Vaší krvi nazývaných ketony nebo červených krvinek ve Vaší moči.

Přípravek Uromitexan s jídlem a pitím
Jídlo nemá vliv na vstřebávání mesny ani na její vylučování močí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky přípravku Uromitexan (bolest hlavy, závratě) mohou ovlivnit schopnost
řídit a bezpečně obsluhovat stroje. Lékař rozhodne, zda jsou tyto činnosti pro Vás bezpečné.


3. Jak se přípravek Uromitexan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Užívání tohoto léčivého přípravku
Přípravek Uromitexan Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou injekcí nebo infuzí.
Pokud přípravek Uromitexan používáte, měl(a) byste pít každý den dostatek tekutin, aby se udržel
výdej moči na 100 ml/ hod. Dostatečné množství tekutin pomáhá naředit a udržet dobrý průtok
moči, což pomáhá chránit močový měchýř. Měl(a) byste vyprazdňovat močový měchýř pravidelně
vždy, když budete potřebovat. Nepokoušejte se měnit Vaši běžnou potřebu.



Doporučená obvyklá dávka
Lékař rozhodne, jaké množství přípravku potřebujete a kdy jej budete dostávat. Tento přípravek
vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře.

Dávka závisí na:
• dávce a době léčby ifosfamidem nebo cyklofosfamidem
• na způsobu podání ifosfamidu nebo cyklofosfamidu (tablety nebo injekce)
• případné infekci močových cest
• jestliže jste kdykoli v minulosti prodělal(a) poškození močového měchýře způsobené
ifosfamidem nebo cyklofosfamidem
• jestliže jste byl(a) ozařován(a) v blízkosti Vašeho močového měchýře

Použití u dětí
Děti obvykle močí častěji než dospělí. U dětí může být zapotřebí, aby ošetřující lékař zkrátil
interval mezi dávkami anebo zvýšil počet jednotlivých dávek.

Použití u starších pacientů
Obecně je třeba volit dávku u staršího pacienta opatrně s ohledem na častější výskyt zhoršené
funkce jater, ledvin nebo srdce a na souběžné další onemocnění nebo jinou léčbu. Poměr mesny
k oxazafosforinům by však měl zůstat nezměněn.

Pokud si nejste jistý(á), jak Vám bude injekce nebo infuze podávána nebo pokud máte jiné
otázky týkající se Vaší léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Infuze se podává tenkou jehlou zavedenou do žíly ve Vaší paži nebo na hřbetě ruky. Někteří lidé
mají tzv. centrální žilní přístup, tedy delší hadičku zavedenou do velké krční žíly, prostřednictvím
které může být přípravek Uromitexan podáván.
Infuze obvykle trvá několik minut až hodinu v závislosti na dávce. Obvykle dostanete jednu infuzi
každé dva až čtyři týdny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Uromitexan
Používání přípravku Uromitexan v intervalech, které stanovil lékař, je velmi důležité:
• tyto intervaly budou velmi pečlivě stanoveny tak, aby se zajistilo, že Vás močový měchýř
bude plně chráněn proti poškození.
• injekce/infuze Vám bude podávána lékařem nebo zdravotní sestrou. Je velmi
nepravděpodobné, že bude dávka vynechána. Pokud se budete domnívat, že dávka byla
vynechána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, jakmile to bude možné.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Uromitexan
Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více injekční mesny něž mělo být, protože Vám
bude přípravek podávat vyškolený a kvalifikovaný pracovník. Pokud by podal příliš mnoho
přípravku, okamžitě by infuzi/injekci zastavil.

Co dělat, pokud jdete k jinému lékaři, nebo musíte nastoupit do nemocnice
Pokud z jakéhokoli důvodu jdete k jinému lékaři nebo nastupujete do nemocnice, informujte
zdravotnické pracovníky, jaké léky užíváte. Neužívejte žádné jiné léky bez vědomí Vašeho lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky mesny:

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích
reakcí, které mohou vyžadovat naléhavě lékařskou pomoc:
• velmi vzácně může mesna způsobit stavy, které mohou vypadat jako alergické reakce.
Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku a podlitiny, svědivou pokožku, puchýřky na
kůži nebo sliznici, náhlý pokles krevního tlaku (závratě), zrychlenou srdeční frekvenci a
změny krevních testů používaných ke kontrole správné činnosti jater.

Některé z nežádoucích účinků mohou být spíše způsobeny ifosfamidem nebo cyklofosfamidem než
mesnou, protože se tyto přípravky užívají společně.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)
• průjem, pocit na zvracení, bolest břicha
• bolest hlavy, točení hlavy
• apatie, ospalost
• záchvaty náhlé bolesti břicha (kolika)
• vyrážka, zrudnutí, svědění
• horečka, příznaky podobné chřipce

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů)
• zánět hltanu
• zvětšení mízních uzlin
• nechutenství, pocit nedostatku tekutin
• nespavost, noční můry, spavost
• závratě, porucha pozornosti, krátkodobá ztráta vědomí
• brnění, mravenčení, snížená nebo zvýšená citlivost kůže
• rozmazané vidění, zánět spojivek, zvýšená citlivost na světlo
• bušení srdce, bolest na hrudi
• kašel, dušnost, překrvení nosní sliznice, krvácení z nosu, sucho v ústech
• zvracení, zácpa, nadýmání, krvácení z dásní
• zvýšené pocení, svědění
• bolest svalů, kloubů, zad a čelisti, bolest končetin
• obtížné a bolestivé močení
• ztuhlost, únava, malátnost
• bolestivost, zarudnutí nebo vyrážka v místě vpichu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů), včetně
izolovaných zpráv
• křeče
• zrychlená srdeční frekvence
• nízký nebo vysoký krevní tlak, změny na EKG
• zrychlené dýchání, vykašlávání krve
• zánět sliznice v ústech, změněná chuť, otok obličeje
• zánět jater
• selhání ledvin
• červené zbarvení kůže, svědění a olupování kůže s tvorbou puchýřů, kopřivka
• nedostatek energie, vyčerpání
• změny v různých laboratorních testech

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Uromitexan uchovávat

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Uromitexan obsahuje
Léčivou látkou je mesna, jedna ampule obsahuje 400 mg mesny.
Pomocné látky jsou dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Uromitexan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Uromitexan je čirý bezbarvý roztok dodávaný v ampulích z bezbarvého skla
s odlamovacím bodem a zeleným a fialovým proužkem.
Jedna krabička obsahuje 15 ampulí se 4 ml injekčního/infuzního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Uromitexan 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

Indikace:
Přípravek Uromitexan je používán k profylaxi urotheliální toxicity, zahrnující hemorhagickou
cystitidu a mikrohematúrii, u pacientů léčených oxazafosforiny (ifosfamid, cyklofosfamid) v
dávkách, které se považují za urotoxické.

Dávkování a podávání:
Přípravek Uromitexan přiměřeně chrání pacienta před toxickými účinky oxazafosforinu na močové
cesty. Trvání léčby přípravkem Uromitexan má být obdobné léčbě oxzafosforiny plus doba
nezbytná na snížení hladin oxazafosforinových metabolitů v moči na netoxickou úroveň. Tato doba
je obvykle 8-12 hodin od ukončení léčby oxazafosforiny, ale může se měnit v závislosti na
dávkování oxazafosforinu. Je třeba udržovat výdej moči na 100 ml/h (jak je požadováno při léčbě
oxazafosforiny) a během léčby vyšetřovat moč na přítomnost hematurie a proteinurie.
Uromitexan se aplikuje dospělým nitrožilně v dávce 20 % dávky oxazafosforinu v čase nula (čas
podání oxazafosforinu) a dále po 4 a 8 hodinách. Bližší informace viz SPC přípravku.

Farmaceutické údaje
Mesna po zředění 0,9% fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou je stabilní po dobu 36 hodin a
v glukóza/fyziologickém roztoku po dobu 24 hodin při teplotě 20 ºC -22 ºC.

Ve směsi s ifosfamidem je chemicky a fyzikálně stabilní s:
• 0,9% fyziologickým roztokem po dobu 24 hodin při teplotě 21 °C a glukóza/fyziologickým
roztokem po dobu 24 hodin při teplotě 26 °C
• 5% glukózou po dobu 24 hodin při teplotě 26 °C

Přípravek Uromitexan neobsahuje konzervační látky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Mesna je inkompatibilní s cisplatinou, karboplatinou a dusíkatým yperitem. Smíchání mesny
s epirubicinem vede k inaktivaci epirubicinu, a proto je třeba se tohoto vyvarovat.

Další informace
Dlouhodobé urotheliální toxicitě oxazafosforinů se může téměř úplně předejít současným
podáváním mesny v příslušné dávce. Mesna má pouze protektivní účinek na močový systém a
neovlivňuje jiná preventivní opatření doporučená při podávání oxazafosforinů, která jsou
používaná. Podání přípravku Uromitexan může způsobit falešnou pozitivitu screeningových testů
na ketolátky (např. Rothers, N-Multistix) a falešnou pozitivitu nebo negativní reakce
screeningových testů na přítomnost erytrocytů v moči. Barevný odstín ketolátek je ovšem spíše
červenofialový než fialový, je méně stabilní a po přidání ledové kyseliny octové dochází k
okamžitému odbarvení. K průkazu přítomnosti erytrocytů v moči se doporučuje mikroskopické
vyšetření.