URSOFALK 250MG/5ML POR SUS - Package insert

: Ursofalk 250MG/5ML POR SUS
Substancia activa: Kyselina ursodeoxycholová ()
Alternativas: Ursocare, Ursocur, Ursofalk, Ursofalk suspenze, Ursogrix, Ursonorm, Ursosan, Ursosan forte
Grupo ATC: A05AA02 - ácido ursodesoxicólico
Fabricante: Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
Ursofalk 250 mg/5 ml perorální suspenze
acidum ursodeoxycholicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ursofalk a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat
3. Jak se Ursofalk užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Ursofalk uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ursofalk a k čemu se používá

Přípravek Ursofalk patří do skupiny léčivých přípravků určených k léčbě onemocnění jater a
žlučových cest. Léčivou látkou přípravku Ursofalk je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se
vyskytující v malém množství v lidské žluči.

Ursofalk se používá
- k léčbě primární biliární cirhózy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových cest
v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu
jater). Játra by neměla být natolik poškozená, že by neplnila svou funkci.
- k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů, ne větších než 15 mm, při současně
zachované funkci žlučníku
- k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané též mukoviscidóza) u dětí a
dospívajících od 1 měsíce do 18 let


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat

Neužívejte Ursofalk
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu ursodeoxycholovou, jiné žlučové kyseliny nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě - jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest
- jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty
- jestliže trpíte častými záchvaty žlučníkové koliky (křečovitými bolestmi v horní části břicha)
- jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny
- jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku
- jestliže má Vaše dítě biliární atrézii (vrozené zúžení nebo nevyvinutí žlučových cest)
s omezeným průtokem žluči, dokonce i po chirurgickém zásahu

2 / Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a)
podobné problémy v minulosti.

Upozornění a opatření

Léčba přípravkem Ursofalk musí probíhat pod dohledem lékaře.

Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté
v intervalech 3 měsíce.
Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 10 měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.

Pokud jste žena a užíváte Ursofalk k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat
účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku
žlučových kamenů.

Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit
klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám
mohl snížit dávku přípravku.

Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí
být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.

Další léčivé přípravky a Ursofalk
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Při současné léčbě přípravkem Ursofalk může dojít ke snížení účinku následujících léků:
- cholestyramin, colestipol (užívané ke snížení hladiny tuků v krvi) nebo antacida (užívaná ke
snížení kyselosti žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý.
Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba,
aby byl daný přípravek užíván vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání přípravku
Ursofalk.
- ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, informujte lékaře, protože je možné, že Vám lékař
upraví dávkování těchto léků.

Při současné léčbě přípravkem Ursofalk může dojít k ovlivnění účinku následujících léků:
- cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčen(a) současně tímto
přípravkem, lékař u Vás bude kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a případně upraví jeho
dávkování.
- rosuvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi).

Pokud užíváte Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání
jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi, jako je
klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby
přípravkem Ursofalk.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání přípravku v těhotenství. Přípravek se má v průběhu
těhotenství užívat pouze pokud je to nezbytně nutné; o léčbě vždy rozhodne lékař.

3 / Ženy v reprodukčním věku:
Pokud jste v reprodukčním věku, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ursofalk s lékařem,
protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Doporučují se
nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální (užívaná ústy) antikoncepce s nízkým obsahem
estrogenů. Pokud užíváte Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat jen
nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku
žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.

Kojení:
Hladiny kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají
očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ursofalk obsahuje sodík, kyselinu benzoovou a propylenglykol:
Tento léčivý přípravek obsahuje 11,39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné odměrce
(5 ml).
Při dávkách do 10 ml (2 odměrky) tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Při maximální dávce 35 ml (7 odměrek) tento přípravek obsahuje 79,7 mg sodíku v jedné dávce, což
odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg kyseliny benzoové v jedné odměrce (5 ml).
Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jedné odměrce (5 ml).
Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte
tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol
nebo alkohol.


3. Jak se Ursofalk užívá

Ursofalk užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Postup při otevření dětského bezpečnostního uzávěru:
Před otevřením lahvičku vždy protřepejte.
Pro otevření lahvičky silně zatlačte na uzávěr při současném pootočení doleva.

K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování
Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.
Obvyklá denní dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

tělesná hmotnost (kg) odměrka* množství suspenze v ml
5 - 7 ¼ 1, 8 - 12 ½ 2,50
13 - 18 3/4 (= ¼ + ½) 3,19 - 25 1 5,26 - 35 1 ½ 7,36 - 50 2 10,51 - 65 2 ½ 12, 4 / 66 - 80 3 15,81 - 100 4 20,nad 100 5 25,
Jak Ursofalk užívat
Ursofalk užívejte večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně.

Trvání léčby
Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po
12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné.
V průběhu léčby má lékař zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců a současně sledovat, zda
nedošlo ke zvápenatění kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena.

Léčba primární biliární cirhózy

Dávkování
Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.
Během prvních 3 měsíců se přípravek užívá rozděleně v několika dílčích dávkách denně. Pokud dojde
ke zlepšení jaterních funkcí, pokračuje se užíváním přípravku 1x denně večer.

Tělesná
hmotnost (kg)
Odměrka přípravku Ursofalk
první 3 měsíce léčby následně
ráno v poledne večer večer
(1x denně)
– 11 - 1/4 1/4 ½
12 – 15 1/4 1/4 1/4 ¾
16 – 19 1/2 - 1/2 20 – 23 1/4 1/2 1/2 1 ¼
24 – 27 1/2 1/2 1/2 1 ½
28 – 31 1/4 1/2 1 1 ¾
32 – 39 1/2 1/2 1 40 – 47 1/2 1 1 2 ½
48 – 62 1 1 1 63 – 80 1 1 2 81 – 95 1 2 2 96 – 115 2 2 2 nad 115 2 2 3
Jak Ursofalk užívat
Přípravek Ursofalk musí být užíván pravidelně.

Trvání léčby
U primární biliární cirhózy není délka léčby přípravkem Ursofalk časově omezena.

Upozornění
U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit příznaky
onemocnění, například svědění. V takovém případě informujte lékaře, který rozhodne o dalším
postupu a může Vám snížit denní dávku přípravku Ursofalk a poté ji případně postupně zvyšovat.

Děti a dospívající (ve věku od 1 měsíce do 18 let) při léčbě jaterní poruchy při cystické fibróze

5 / Dávkování
Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.
Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je nutné,
lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Dětem s tělesnou hmotností do 10 kg mají být jednotlivé dávky podávány injekční stříkačkou, protože
odměrkou není možné odměřit objem menší než 1,25 ml. Použijte jednorázovou 2ml injekční
stříkačku s dílky po 0,1 ml. Jednorázová injekční stříkačka není součástí balení, ale lze ji koupit
v lékárnách.
Podávání požadované dávky injekční stříkačkou:
1. Před otevřením lahvičku důkladně protřepte.
2. Nalijte malé množství suspenze do odměrky.
3. Natáhněte do stříkačky o trochu více suspenze, než je požadovaná dávka.
4. Poklepejte prsty na stříkačku tak, aby došlo k odstranění bublinek vzduchu z obsažené
suspenze.
5. Zkontrolujte správný objem suspenze ve stříkačce, pokud je třeba, množství upravte.
6. Opatrně vstříkněte obsah stříkačky do úst dítěte.

Nevkládejte stříkačku do lahvičky. Nevracejte nepoužitou suspenzi ze stříkačky nebo odměrky zpět do
lahvičky.
Děti s tělesnou hmotností do 10 kg: doporučená dávka je 20 mg kyseliny
ursodeoxycholové/kg/den
Odměrný prostředek: jednorázová injekční stříkačka

Tělesná hmotnost
(kg)
Ursofalk (ml)
ráno večer
0,8 0,4,5 0,9 0,5 1,0 1,5,5 1,1 1,6 1,2 1,6,5 1,3 1,7 1,4 1,7,5 1,5 1,8 1,6 1,8,5 1,7 1,9 1,8 1,9,5 1,9 1,10 2,0 2,
Odměrka může být použita u dětí s tělesnou hmotností nad 10 kg.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 10 kg: doporučená dávka je 20–25 mg kyseliny
ursodeoxycholové/kg/den
Odměrný prostředek: odměrka
6 / Tělesná hmotnost
(kg)
Denní dávka kyseliny
ursodeoxycholové (mg/kg
tělesné hmotnosti)
Odměrka přípravku Ursofalk (5 ml)
ráno večer
11 – 12 21-23 ½ ½
13 – 15 21-24 ½ ¾
19 – 21 21-23 ¾ 22 – 23 22-23 1 24 – 26 22-23 1 1¼
27 – 29 22-23 1¼ 1¼
30 – 32 21-23 1¼ 1½
33 – 35 21-23 1½ 1½
36 – 38 21-23 1½ 1¾
39 – 41 21-22 1¾ 1¾
42 – 47 20-22 1¾ 48 – 56 20-23 2¼ 2¼
57 – 68 20-24 2¾ 2¾
69 – 81 20-24 3¼ 3¼
82 – 100 20-24 4 >100 4½ 4½

Převodní tabulka
Perorální suspenze
odměrka = 5 ml
¾ odměrky = 3,75 ml
½ odměrky = 2,5 ml
¼ odměrky = 1,25 ml

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ursofalk je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ursofalk, než jste měl(a):
Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít za následek průjem. V případě
přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursofalk:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě
dávkou předepsanou.

7 / Pokud léčbu přípravkem Ursofalk chcete přerušit:
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ursofalk přerušit nebo
předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- řidší stolice nebo průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení
zjizvení jater, které se po ukončení léčby částečně upravilo
- usazování vápníku v již vzniklých žlučových kamenech
- kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Ursofalk uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte do 4 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Ursofalk obsahuje
Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum.
ml perorální suspenze (což odpovídá 1 odměrce) obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.

Pomocnými látkami jsou:
kyselina benzoová, kyselina citronová, glycerol 85%, mikrokrystalická celulosa,
8 / sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, natrium-cyklamát,
propylenglykol, čištěná voda, xylitol, citronové aroma.

Jak Ursofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Ursofalk je bílá homogenní perorální suspenze s malými vzduchovými bublinami a citrónovou vůní.

Lahvička z hnědého skla obsahující 250 ml suspenze, opatřená plastovým dětským bezpečnostním
šroubovacím uzávěrem, nalévacím zařízením a 5ml dávkovací odměrkou se 4 dílky vyznačenými na
stupnici: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.
Lahvičky z hnědého skla obsahující 2 x 250 ml suspenze, opatřené plastovým dětským bezpečnostním
šroubovacím uzávěrem, nalévacím zařízením a 5ml dávkovací odměrkou se 4 dílky vyznačenými na
stupnici: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
19. 10.