AURODEHADE 10MG CPS DUR - Package insert

: Aurodehade 10MG CPS DUR
Toimeaine: Atomoxetin-hydrochlorid ()
Alternatiivid: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC-rühm: N06BA09 - atomokseetin
Tootja: Aurovitas, spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky
AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky
AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky
AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky
AURODEHADE 60 mg tvrdé tobolky
AURODEHADE 80 mg tvrdé tobolky
AURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky

atomoxetinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AURODEHADE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AURODEHADE užívat
3. Jak se přípravek AURODEHADE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AURODEHADE uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek AURODEHADE a k čemu se používá

K čemu se používá
AURODEHADE obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané
porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
- u dětí od 6 let a starších
- u dospívajících
- u dospělých
Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez
užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u této skupiny účinný
a bezpečný.

U dospělých se přípravek AURODEHADE užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto
onemocnění velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a)
příznaky tohoto onemocnění již v dětství.


Jak přípravek účinkuje
AURODEHADE zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická
látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu. Tento
přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje
duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich
příznaků.

O ADHD
Děti a dospívající s ADHD mají problém:
- zůstat klidně sedět
- soustředit se
Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě
ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít
problém s učením a domácimi úkoly. Mají potíže s chováním doma, ve škole i na dalších místech.
ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může mít projevit v oblastech jako je:
- práce
- vztahy
- nízká sebedůvěra
- vzdělávání.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AURODEHADE užívat

Neužívejte přípravek AURODEHADE, jestliže:
- jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,
např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.
Společné užívání přípravku AURODEHADE a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky,
které mohou být i život ohrožující.
Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek
AURODEHADE, než začnete užívat některý IMAO.
- máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
- máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo
pulzu, což může být způsobeno přípravkem AURODEHADE
- máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a
zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy
- máte nádor nadledvin (feochromocytom)

Neužívejte přípravek AURODEHADE, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste
jistý(á), promluvte před zahájením užívání přípravku AURODEHADE se svým lékařem nebo
lékárníkem. Je to proto, že přípravek AURODEHADE může tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření
Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními.
Před užitím přípravku AURODEHADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- uvažujete o sebevraždě, nebo o pokusu o sebevraždu.
- máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep.
AURODEHADE může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly
hlášeny případy náhlého úmrtí.
- máte vysoký krevní tlak. AURODEHADE může zvyšovat krevní tlak.

- máte nízký krevní tlak. AURODEHADE může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat
závratě nebo mdloby.
- máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.
- máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou
příhodu.
- máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.
- Máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou),
víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.
- máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování)
a pohybový neklid.
- máte agresivní pocity.
- máte nepřátelské a zlostné pocity.
- máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli
důvodů. AURODEHADE může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.
- máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity velkého smutku.
- máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a
slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše
uvedených stavů. Je to proto, že AURODEHADE může tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít
sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku AURODEHADE
Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek AURODEHADE pro Vás vhodný.

Lékař bude měřit:
- krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem
AURODEHADE
- u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem
AURODEHADE

Lékař s Vámi probere:
- jaké další léčivé přípravky užíváte
- zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí
- zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to lékaři rozhodnout, zda je přípravek
AURODEHADE pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může lékař rozhodnout
provést další vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek AURODEHADE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek AURODEHADE s ostatními svými léky a v
některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte přípravek AURODEHADE společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory
monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek
AURODEHADE“.

Pokud užíváte další léčivé přípravky, přípravek AURODEHADE může ovlivnit jejich účinek nebo
může způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením užívání přípravku AURODEHADE zkontrolujte se
svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:
- léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku
- léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, fluoxetin a paroxetin

- některé léky určené k léčbě kašle a nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité se při
jejich pořízení poradit s lékárníkem
- některé léky používané k léčbě duševních poruch
- léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů
- některé léky mohou způsobit, že AURODEHADE zůstává v těle déle, než je obvyklé (jako je
chinidin a terbinafin)
- salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy, nebo ve formě injekce může
způsobit pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší Vaše astma.

Přípravky uvedené níže mohou vést ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu,
pokud se užívají společně s přípravkem AURODEHADE:
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu
- léky měnící koncentraci solí v krvi
- léky k prevenci a léčbě malárie
- některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před
zahájením užívání přípravku AURODEHADE svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení
Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do
mateřského mléka.
- Tento přípravek v těhotenství nemá být užíván, pokud Vám to nedoporučí lékař.
- Jestliže kojíte, máte se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Pokud:
- jste těhotná nebo kojíte
- domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
- plánujete kojit své dítě
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku AURODEHADE se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení
auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek
AURODEHADE působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, nesmíte řídit ani
obsluhovat stroje.

Důležité informace o obsahu tobolek
Tobolky přípravku AURODEHADE neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah
tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou
pomoc. Ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem zasaženy se mají co nejdříve omýt
vodou.



3. Jak se přípravek AURODEHADE užívá

- Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně
(ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).
- Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.
- Pokud užíváte přípravek AURODEHADE jednou denně a pociťujete nespavost nebo nevolnost,
lékař Vám může dávkování změnit na dvakrát denně.
- Tobolky se mají polykat vcelku, s jídlem nebo bez jídla.
- Tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným
způsobem.

- Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Jak velkou dávku užívat
Použití u dětí (od 6 let) a dospívajících
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku AURODEHADE budete užívat - tuto dávku vypočítá podle
Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až
na dávku přípravku AURODEHADE, kterou podle Vaší tělesné hmotnosti potřebujete.

- Tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti
po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se poté může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací
dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.
- Tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 40 mg po dobu nejméně 7 dnů.
Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den.
Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Dospělí
- Podávání přípravku AURODEHADE má být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu
nejméně 7 dnů. Lékař se poté může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg
až 100 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je
100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AURODEHADE, než jste měl(a)
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim,
kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou poruchy
zažívání a trávení, spavost, závratě, třes a abnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AURODEHADE
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AURODEHADE
Při přerušení léčby přípravkem AURODEHADE obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům,
ale mohou se znovu objevit příznaky Vašeho ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat
se svým lékařem.

Vyšetření, které provede lékař v průběhu léčby

Lékař provede některá kontrolní vyšetření
- před zahájením užívání - aby mohl ověřit, že je přípravek AURODEHADE bezpečný a bude pro
Vás přínosem.
- po zahájení léčby - budou prováděna nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně ale častěji.

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:
- měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
- měření krevního tlaku a tepové frekvence
- kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání přípravku AURODEHADE
nedošlo ke zhoršení nežádoucích účinků

Dlouhodobá léčba
Přípravek AURODEHADE není nutné užívat trvale. Pokud užíváte přípravek AURODEHADE déle
než jeden rok, lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí
přípravek AURODEHADE pomáhá. Lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených
nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus
- sebevražedné myšlenky nebo pocity
- agresivní pocity
- nepřátelské nebo zlostné pocity
- rychlé kolísání nebo změny nálad
- závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:
- otok obličeje a hrdla
- ztížené dýchání
- kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)
- epileptické záchvaty
- psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víry v
nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Děti a dospívající do 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:
- sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1z 10 osob)

Dospělí mají snížené riziko (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucích účinků, jako jsou:
- epileptické záchvaty
- psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víry v
nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- poškození jater

Přestaňte užívat přípravek AURODEHADE a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte
některý z následujících příznaků:
- tmavá moč
- žlutá kůže nebo žluté bělmo očí
- bolest břicha, kterou cítíte, když si stisknete pravou horní část břicha přímo pod žebry
- nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)
- únava
- svědění
- příznaky podobné počátku chřipky

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. V případě, že dojde k jejich zhoršení,
informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- bolest hlavy - nevolnost

- bolest břicha
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- nevolnost nebo zvracení
- ospalost
- zvýšený krevní tlak
- zvýšená tepová frekvence (pulz)

Tyto účinky u většiny pacientů po určité době
vymizí.
- sucho v ústech
- bolest hlavy
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- potíže s usínáním, nespavost a
předčasné probouzení
- zvýšený krevní tlak
- zvýšená tepová frekvence (pulz)



Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- podrážděnost a neklid
- potíže se spánkem včetně časného
probouzení
- deprese
- pocit smutku nebo beznaděje
- pocit úzkosti
- tiky
- rozšířené zorničky (tmavý střed oka)
- závratě
- zácpa
- ztráta chuti k jídlu
- žaludeční nevolnost, trávicí potíže
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- vyrážka
- netečnost (letargie)
- bolest na hrudi
- únava
- úbytek tělesné hmotnosti
- pocit neklidu
- snížený zájem o sex
- poruchy spánku
- deprese
- pocit smutku nebo beznaděje
- pocit úzkosti
- závratě
- neobvyklá chuť nebo změna chuti, která
přetrvává
- třes
- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
- spavost, ospalost, pocit únavy
- zácpa
- bolest břicha
- trávicí potíže
- plynatost (větry)
- zvracení
- návaly horka nebo zrudnutí
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový
pocit
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- zvýšené pocení
- vyrážka
- problémy s močením jako je neschopnost
močit, časté nebo opožděné močení, bolest
při močení
- zánět prostaty
- bolest v tříslech u mužů
- neschopnost dosáhnout erekce
- opožděný orgasmus
- obtížné udržení erekce
- křeče při menstruaci
- nedostatek síly nebo energie
- únava
- netečnost (letargie)
- zimnice
- pocity podrážděnosti, nervozity
- pocit žízně
- úbytek tělesné hmotnosti




Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob)
DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- mdloby
- třes
- migréna
- rozmazané vidění
- abnormální pocity na kůži, jako je pálení,
píchání, svědění nebo brnění
- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
- epileptické záchvaty
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový
pocit (prodloužení QT intervalu)
- dušnost
- zvýšené pocení
- svědění kůže
- nedostatek síly nebo energie
- neklid
- tiky
- mdloby
- migréna
- rozmazané vidění
- abnormální srdeční rytmus
(prodloužení QT intervalu)
- pocit chladu prstů na rukou a nohou
- bolest na hrudi
- dušnost
- vyvýšená červená svědivá vyrážka
(kopřivka)
- svalové křeče
- nucení na močení
- abnormální orgasmus nebo neschopnost
dosáhnout orgasmu
- nepravidelná menstruace
- selhání ejakulace

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a
znecitlivění prstů na rukou a nohou
(Raynaudův syndrom)
- problémy s močením jako je časté nebo
zadržováné močení, bolest při močení
- prodloužená a bolestivá erekce
- bolest v tříslech u chlapců
- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a
znecitlivění prstů na rukou a nohou
(Raynaudův syndrom)
- prodloužená a bolestivá erekce


Účinky na růst
Po zahájení léčby přípravkem AURODEHADE se u některých dětí může projevit zpomalení růstu
(výšky a tělesné hmotnosti).
Nicméně při dlouhodobé léčbě děti dosáhly opět tělesné hmotnosti a výšky normální pro jejich věk.
Lékař bude v průběhu léčby sledovat výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte sledovat. Pokud Vaše
dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, může lékař dávku Vašemu dítěti změnit, nebo
se rozhodnout léčbu přípravkem AURODEHADE dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek AURODEHADE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AURODEHADE obsahuje

- Léčivou látkou je atomoxetini hydrochloridum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

- Dalšími složkami jsou
Tvrdá tobolka obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob a simetikonovou emulzi 30%.

Víčko tobolky: oxid titaničitý (E 171)
natrium-lauryl-sulfát
žlutý oxid železitý (E 172) (pro 18 mg, 80 mg & 100 mg)
indigokarmín (E 132) (pro 25 mg, 40 mg & 60 mg)
červený oxid železitý (E 172) (pro 80 mg & 100 mg)
želatina
čištěná voda

Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171)
natrium-lauryl-sulfát
indigokarmín (E 132) (pouze pro 40 mg),
žlutý oxid železitý (E 172) (pro 60 mg & 100 mg)
červený oxid železitý (E 172) (pro 100 mg)
želatina
čištěná voda

Černý inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek AURODEHADE vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka.


AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky:
Téměř bílé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘5’ naplněné
bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném téměř bílém
víčku a ‘10’ na téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky:
Zlaté neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým až
téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném zlatém víčku a ‘18’ na
téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky:
Modré neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým
až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘25’ na
téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky:
Modré neprůhledné / modré neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘2’ naplněné bílým až
téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘40’ na
modrém neprůhledném těle.

AURODEHADE 60 mg tvrdé tobolky:
Modré neprůhledné / zlaté neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘1’ naplněné bílým až
téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘60’ na
zlatém neprůhledném těle.

AURODEHADE 80 mg tvrdé tobolky:
Hnědé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0’ naplněné bílým
až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘80’ na
téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky:
Hnědé neprůhledné / hnědé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0EL’ naplněné bílým až
téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘100’ na
hnědém neprůhledném těle.

AURODEHADE je k dispozici v blistrovém balení.

Velikost balení:
Blistry: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus 19, 2700-Amadora
Portugalsko


nebo

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: AURODEHADE
Německo: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg
Hartkapseln
Polsko: Auroxetyn
Portugalsko: Atomoxetina Aurovitas
Nizozemsko: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg &
100 mg, harde capsules
Rumunsko: Atomoxetina Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, & 80 mg
capsule
Španělsko: Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & mg capsulas duras EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11.