BITINEX 100MG CPS DUR - Package insert

: Bitinex 100MG CPS DUR
Toimeaine: Atomoxetin-hydrochlorid ()
Alternatiivid: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC-rühm: N06BA09 - atomokseetin
Tootja: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
:




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky
Bitinex 18 mg tvrdé tobolky
Bitinex 25 mg tvrdé tobolky
Bitinex 40 mg tvrdé tobolky
Bitinex 60 mg tvrdé tobolky
Bitinex 80 mg tvrdé tobolky
Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bitinex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bitinex užívat
3. Jak se přípravek Bitinex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bitinex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bitinex a k čemu se používá

K čemu se přípravek používá
Přípravek Bitinex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané
porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
- u dětí ve věku 6 let a starších
- u dospívajících
- u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez
užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.
Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí
účinný a bezpečný.
U dospělých se přípravek Bitinex užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi
obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto
onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje
Tento léčivý přípravek zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní
chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou
aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek
nepovzbuzuje duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.


Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení příznaků.

O ADHD
Děti a dospívající s ADHD mají problém:
- zůstat klidně sedět
- soustředit se.

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě
ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít
potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.
ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což však může znamenat, že mají problémy:
- v práci
- ve vztazích
- s nízkou sebedůvěrou
- se vzděláváním.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bitinex užívat

Neužívejte přípravek Bitinex jestliže:
- jestliže jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO),
např. fenelzin. IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.
Společné užívání přípravku Bitinex a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky, které
mohou být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dnů poté, co jste přestal(a)
užívat přípravek Bitinex, než začnete užívat některý IMAO.
- máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak).
- máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo
pulzu, což může být způsobeno přípravkem Bitinex.
- máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a
zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.
- máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Bitinex neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se před zahájením užívání přípravku Bitinex se svým lékařem nebo lékárníkem. To proto, že
přípravek Bitinex by mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření
Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku
Bitinex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- uvažujete o sebevraždě nebo o pokusu o sebevraždu.
- máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek
Bitinex může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny
případy náhlého úmrtí.
- máte vysoký krevní tlak. Přípravek Bitinex může zvyšovat krevní tlak.
- máte nízký krevní tlak. Přípravek Bitinex může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat
závratě nebo mdloby.
- máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.
- máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní
mozkovou příhodu.
- máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.
- máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí
tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravost.
- máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a jste neklidný(á).
- máte agresivní pocity.
- máte nepřátelské a zlostné pocity.
- máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty křečí z jakýchkoli
důvodů. Přípravek Bitinex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.
- máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity velkého smutku.
- máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a
slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše
uvedených stavů. Je to proto, že Bitinex může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít sledovat, jak
na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Bitinex
Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Bitinex pro Vás vhodný.

Váš lékař bude měřit:
- krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem
Bitinex
- u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem Bitinex

Váš lékař s Vámi probere:
- jaké další léčivé přípravky užíváte
- zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí
- zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je
přípravek Bitinex pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš lékař
rozhodnout provést další vyšetření.

Důležité informace o některých složkách přípravku Bitinex
Tobolky přípravku Bitinex neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah tobolky
dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Co nejdříve si musíte umýt vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem
zasaženy.

Další léčivé přípravky a přípravek Bitinex:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Bitinex s ostatními svými léky a
v některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte přípravek Bitinex společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory
monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Bitinex“.

Pokud užíváte další léčivé přípravky, Bitinex může ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit
nežádoucí účinky.
Před zahájením užívání přípravku Bitinex zkontrolujte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte
některý z následujících přípravků:
- léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku
- léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, fluoxetin a paroxetin
- některé léky určené k léčbě rýmy nebo nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité
se při jejich pořízení poradit s lékárníkem.
- některé léky používané k léčbě duševních poruch
- léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů
- některé léky mohou způsobit, že Bitinex zůstává v těle déle, než je obvyklé (jako je chinidin a
terbinafin)

- salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy, nebo ve formě injekce může
způsobit pocit rychlého tlukotu srdce, astma to však nezhorší.

Léky uvedené níže mohou vést ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu, pokud
se užívají společně s přípravkem Bitinex:
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu
- léky měnící koncentraci solí v krvi
- léky k léčbě a prevenci malárie
- některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před
zahájením užívání přípravku Bitinex svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení
Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do
mateřského mléka.
- Tento přípravek se nemá v těhotenství užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař.
- Jestliže kojíte, máte se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět nebo
plánujete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užívání přípravku Bitinex se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít točení hlavy. Při řízení
auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek
Bitinex působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, nesmíte řídit ani obsluhovat
stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Bitinex užívá

- Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se obvykle užívá jednou nebo
dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).
- Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.
- Pokud užíváte přípravek Bitinex jednou denně a pociťujete nespavost nebo nevolnost, Váš lékař
může dávkování změnit na dvakrát denně.
- Podává se ústy.
- Tobolky se mají polykat vcelku, s jídlem nebo bez jídla.
- Tobolky se nesmějí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným
jiným způsobem.
- Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Jak velkou dávku užívat
Děti a dospívající (6 let a starší)
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Bitinex budete užívat − tuto dávku vypočítá podle tělesné
hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku
přípravku Bitinex, kterou podle tělesné hmotnosti potřebujete.
- Tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti
po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací
dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.
- Tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 40 mg po dobu nejméně 7 dnů.

Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den.
Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Dospělí:
- Podávání přípravku Bitinex má být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu nejméně
dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až
100 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Vyšetření, které provede lékař v průběhu užívání přípravku Bitinex

Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření
- před zahájením užívání – aby mohl ověřit, že je přípravek Bitinex bezpečný a bude pro Vás
přínosem.
- po zahájení léčby – budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně ale častěji.

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:
- měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
- měření krevního tlaku a tepové frekvence
- kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání přípravku Bitinex nedošlo ke
zhoršení nežádoucích účinků

Dlouhodobá léčba
Přípravek Bitinex není nutné užívat navždy. Pokud užíváte přípravek Bitinex déle než jeden rok, Váš
lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bitinex, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo
pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji
hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou příznaky týkající se žaludku a střev, spavost, závratě,
třes a abnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bitinex
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, nesmíte si však vzít během
24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bitinex
Při přerušení léčby přípravkem Bitinex obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale mohou
se znovu objevit příznaky ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí
přípravek Bitinex pomáhá. Lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených
nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus
- sebevražedné myšlenky nebo pocity

- agresivní pocity
- nepřátelské nebo zlostné pocity
- rychlé kolísání nebo změny nálad
- závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:
• otok obličeje a hrdla
• ztížené dýchání
• kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)
- epileptické záchvaty
- psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry
v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Děti a dospívající mladší 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:
- sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Dospělí mají snížené riziko (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) nežádoucích účinků, jako
jsou:
- epileptické záchvaty
- psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry
v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) °
- poškození jater

Přestaňte užívat přípravek Bitinex a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte některý
z°následujících příznaků:
- tmavá moč
- zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí
- bolest břicha při tlaku (napětí) v pravé horní části břicha pod žebry
- nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)
- únava
- svědění
- příznaky podobné počátku chřipky

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud dojde k jejich zhoršení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let DOSPĚLÍ

- bolest hlavy
- bolest břicha
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- nevolnost nebo zvracení
- ospalost
- zvýšení krevního tlaku
- zrychlení tepové frekvence (pulz)

U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době
vymizí.

- nevolnost
- sucho v ústech
- bolest hlavy
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- problémy s usínáním, nespavost a brzké
probouzení se
- zvýšení krevního tlaku
- zrychlení tepové frekvence (pulz)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let DOSPĚLÍ

- podrážděnost a neklid
- problémy se spánkem včetně časného
probouzení se

- pocit neklidu
- snížení zájmu o sex
- poruchy spánku

- deprese
- pocit smutku a beznaděje
- pocit úzkosti
- tiky
- rozšířené zorničky (tmavý střed oka)
- závratě
- zácpa
- nechutenství
- žaludeční nevolnost, trávicí potíže
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- vyrážka
- netečnost (letargie)
- bolest na hrudi
- únava
- úbytek tělesné hmotnosti
- deprese
- pocit smutku a beznaděje
- pocit úzkosti
- závratě
- abnormální chuť, nebo změny chuti, které
přetrvávají
- třes
- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
- spavost, ospalost, pocit únavy
- zácpa
- bolest žaludku
- trávicí potíže
- plynatost
- zvracení
- návaly horka nebo zrudnutí
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- zvýšené pocení
- vyrážka
- problémy s močením, jako je neschopnost
močit, časté nebo opožděné močení či bolest
při močení
- zánět prostaty (prostatitida)
- bolest v tříslech u mužů
- neschopnost dosáhnout erekce
- opožděný orgasmus
- obtížné udržení erekce
- křeče při menstruaci
- nedostatek síly nebo energie
- únava
- netečnost (letargie)
- zimnice
- pocity podrážděnosti, nervozity
- pocit žízně
- úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let DOSPĚLÍ

- mdloby
- třes
- migréna
- rozmazané vidění
- abnormální pocity na kůži, jako je pálení,
brnění, svědění nebo mravenčení
- brnění nebo pocit znecitlivění rukou nebo
nohou
- epileptické záchvaty
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit
(prodloužení QT intervalu)
- dušnost
- zvýšené pocení
- svědění kůže
- nedostatek síly nebo energie

- neklid
- tiky
- mdloby
- migréna
- rozmazané vidění
- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT
intervalu)
- pocity chladu prstů na rukou a nohou
- bolest na hrudi
- dušnost
- vyvýšená červená svědivá vyrážka
(kopřivka)
- svalové křeče
- nucení na močení
- abnormální orgasmus nebo neschopnost
dosáhnout orgasmu
- nepravidelná menstruace
- selhání ejakulace


Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let DOSPĚLÍ

- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a
znecitlivění prstů na rukou a nohou
(Raynaudův syndrom)
- problémy s močením, jako je časté nebo
zadržované močení, bolest při močení
- prodloužená a bolestivá erekce
- bolest v tříslech u chlapců

- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a
znecitlivění prstů na rukou a nohou
(Raynaudův syndrom)
- prodloužená a bolestivá erekce

Účinky na růst
U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Bitinex ke zpomalení růstu (tělesné výšky a
tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné hmotnosti
normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou hmotnost
Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš lékař může
změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Bitinex dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bitinex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bitinex obsahuje
- Léčivou látkou je atomoxetinum.

- Bitinex 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum
11,43 mg
- Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon
250.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), čištěná voda

- Bitinex 18 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum
20,57 mg
- Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon
350.
Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý
(E172), čištěná voda

- Bitinex 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum
28,57 mg°.
- Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon
350.
Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),
čištěná voda

- Bitinex 40 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum
45,71 mg
- Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon
350.
Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),
čištěná voda

- Bitinex 60 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum
68,57 mg.
- Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon
350.
Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),
žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda

- Bitinex 80 mg tvrdé tobolky
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum
91,42 mg°
- Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon
350.
Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda

- Bitinex 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum
114,28 mg.
- Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon
350.
Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda

- Potiskový inkoust (černý) složený z esterifikovaného šelaku, černého oxidu železitého (E172),

propylenglykolu

Jak přípravek Bitinex vypadá a co obsahuje toto balení
Bitinex 10 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko,
potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté
víčko, potištěné černým inkoustem ‘18’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,
potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,
potištěné černým inkoustem ‘40’ a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem ‘mg.’

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,
potištěné černým inkoustem ‘60’ a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,
potištěné černým inkoustem ‘80’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,
potištěné černým inkoustem ‘100’ a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Přípravek Bitinex se dodává v blistrech v papírové krabičce.

Velikosti balení:
7, 14, 28 a 56 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapešť,
Maďarsko

Výrobce:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No Rodopi 69300
Řecko

Pharmathen S.A.
Dervenakion Pallini Attiki

Řecko

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapešť
Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika Bitinex

Maďarsko Bitinex 10 mg kemény kapszula
Bitinex 18 mg kemény kapszula
Bitinex 25 mg kemény kapszula
Bitinex 40 mg kemény kapszula
Bitinex 60 mg kemény kapszula
Bitinex 80 mg kemény kapszula
Bitinex 100 mg kemény kapszula

Rumunsko Bitinex 10 mg capsule
Bitinex 18 mg capsule
Bitinex 25 mg capsule
Bitinex 40 mg capsule
Bitinex 60 mg capsule
Bitinex 80 mg capsule
Bitinex 100 mg capsule

Slovenská republika Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly
Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 11.