CETIRIZIN DR.MAX 10MG TBL FLM - Package insert

: Cetirizin dr.max 10MG TBL FLM
Toimeaine: Cetirizin-dihydrochlorid ()
Alternatiivid: Alerid, Analergin, Apo-cetirizin, Cetirizin dr.max, Cetirizine indoco, Cetixin, Letizen, Livoreactine, Reactine, Zodac, Zodac gtt, Zodac sir, Zyrtec
ATC-rühm: R06AE07 - cetirizine
Tootja: Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
:


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Cetirizin Dr.Max 10 mg potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat
3. Jak se Cetirizin Dr.Max užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cetirizin Dr.Max je cetirizin dihydrochlorid, což je antihistaminikum.
Antihistaminika pomáhají zmírnit příznaky některých alergií.

Cetirizin Dr.Max se u dospělých a u dětí od 6 let věku užívá ke:
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy
- zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronické idiopatické urtikárie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat

Neužívejte Cetirizin Dr.Max
- jestliže jste alergický(á) na cetirizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce
příbuzné léčivé látky jiných přípravků).
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod ml/min).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cetirizin Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem; v případě potřeby budete užívat
nižší dávku přípravku. Novou dávku určí Váš lékař.
- Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou, prostatou nebo močovým měchýřem),
poraďte se se svým lékařem.
- Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, se poraďte se svým lékařem před
zahájením léčby.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však
k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto
se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyhnout se požívání alkoholu během léčby
přípravkem Cetirizin Dr.Max.

- Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
tento přípravek několik dní před vyšetřením. Tento přípravek může ovlivnit výsledky Vašeho
vyšetření na alergie.

Děti
Nepodávejte tento lék dětem mladším než 6 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje
vhodnou úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Cetirizin Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Cetirizin Dr.Max s jídlem a alkoholem
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Cetirizin Dr.Max.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Cetirizin nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé
účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Proto bez porady se svým lékařem neužívejte Cetirizin
Dr.Max během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání
přípravku Cetirizin Dr.Max v doporučených dávkách.

Po užití přípravku Cetirizin Dr.Max důkladně sledujte reakci Vašeho organizmu na přípravek, jestliže
se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje.
Nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Cetirizin Dr.Max obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Cetirizin Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a nejlépe zapíjejí sklenicí vody. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dospělí a dospívající starší 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (10 mg) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 1/2 tablety (5 mg) dvakrát denně (ráno a večer).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 1/2 tablety (5 mg) jednou
denně.

Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který Vám může upravit
dávkování.

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování
podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek cetirizinu jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím, požádejte o radu svého lékaře
nebo lékárníka.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Cetirizin Dr.Max déle než 3 dny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizin Dr.Max, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Cetirizin Dr.Max než jste
měl(a), informujte prosím svého lékaře, který v případě potřeby rozhodne o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost,
rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a
zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cetirizin Dr.Max
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte
přestat lék užívat a ihned se poradit s lékařem:
• alergické reakce, včetně závažných reakcí a angioedému (závažná alergická reakce způsobující
otok obličeje a hrdla)

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- somnolence (ospalost)
- závrať, bolest hlavy
- faryngitida (zánět hltanu), rýma (u dětí)
- průjem, nevolnost, sucho v ústech
- únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- pocit neklidu
- parestezie (zvláštní pocity na kůži)
- bolest břicha
- pruritus (svědění kůže), vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)
- deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost
- křeče
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
- abnormální funkce jater
- urtikárie (kopřivka)
- edém (otok)
- zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- tiky (mimovolní záškuby)
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (nadměrné prodloužení svalové kontrakce),
třes, dysgeuzie (změněná chuť)
- rozmazané vidění, porucha akomodace (problémy se zaostřováním), okulogyrie (mimovolní
krouživé pohyby očí)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla), fixní lékový
exantém (lokalizované kožní erupce)
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení)

Frekvence nežádoucích účinků není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- zvýšená chuť k jídlu
- myšlenky na sebevraždu (opakující se sebevražedné myšlenky anebo posedlost sebevraždou),
noční můry
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
- vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)
- pruritus (intenzivní svědění) a/nebo urtikárie (kopřivka) po přerušení léčby
- bolest kloubů
- vyrážka s puchýři obsahujícími hnis
- hepatitida (zánět jater)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Cetirizin Dr.Max obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaní tableta obsahuje 10 mg cetirizin
dihydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, Opadry II OY GM 28900 bílá (hypromelosa, polydextrosa, oxid
titaničitý a makrogol).

Jak Cetirizin Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně hladká, na druhé straně s půlící
rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v průhledném PVC/PVDC/Al blistru.

Přípravek je dostupný ve velikosti balení s obsahem 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90,
100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Cetirizin Dr.Max
Polsko AlleMax
Slovenská republika Cetirizin Dr.Max 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 12. 2018.