TADARD 5MG TBL FLM - Package insert

: Tadard 5MG TBL FLM
Toimeaine: Tadalafil ()
Alternatiivid: Adcirca, Cialis, Faberka, Gerocilan, Qizerz, Tadalafil accord, Tadalafil actavis, Tadalafil aop, Tadalafil apotex, Tadalafil aristo, Tadalafil aurovitas, Tadalafil belupo, Tadalafil generics, Tadalafil lilly, Tadalafil mylan, Tadalafil pmcs, Tadalafil ratiopharm, Tadalafil sandoz, Tadalafil stada, Tadalafil teva, Tadalafil teva cr, Tadalafil xantis, Tadard, Tadilecto, Tasedyn, Zenavil
ATC-rühm: G04BE08 - tadalafiil
Tootja: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
:


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tadard 5 mg potahované tablety
tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tadard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadard užívat
3. Jak se přípravek Tadard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadard a k čemu se používá

Přípravek Tadard obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadard je lék používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo,
že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
Přípravek Tadard napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný
přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadard pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že
přípravek Tadard při léčbě erektilní dysfunkce není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná
předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty.
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit
nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu
noci. Přípravek Tadard zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře,
což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje
příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadard užívat

Neužívejte přípravek Tadard
- jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) používaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na
hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
- trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
- jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
- trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
- máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
- užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo
prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste
jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem
ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás vyšetří
a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem
Tadard.
Přípravek Tadard rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).
- mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).
- leukemii (rakovinu krve).
- deformaci pohlavního údu.
- vážné onemocnění jater.
- vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadard účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek Tadard
a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadard užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Tadard není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Přípravek Tadard není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadard
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadard v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadard, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Tadard. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
- léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenythoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadard s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude
přípravek Tadard účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před
řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadard obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadard obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku na ml (23 mg), to znamená, že je v podstatě
"bez sodíku".

3. Jak se přípravek Tadard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadard jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu
polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít přípravek Tadard, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ a více),
které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě
může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5mg tablet.

Přípravek Tadard 2,5 mg a 10 mg není na trhu dostupný. Nicméně, tablety obsahující 2,5 mg a 10 mg
mohou být k dispozici od jiných držitelů registrace.

Neužívejte přípravek Tadard častěji než jednou denně.

Přípravek Tadard užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadard jednou denně může být vhodné pro muže, kteří
předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Je nutno poznamenat, že přípravek Tadard není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.
Také v případě, že trpíte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna 5 mg
tableta užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadard častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadard, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadard
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadard více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu).
- priapismus, prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadard (vzácná
frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (pozorované až u 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (pozorované až u 1 ze 100 pacientů)
- závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (pozorované až u 1 z 1000 pacientů)
- mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny
těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány
v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus,
anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl
častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadard obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

- Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:
Laktosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Hyprolosa
Polysorbát Magnesium-stearát

Potahovaná vrstva tablety:
Hypromelosa 2910 (E464)
Monohydrát laktosy
Oxid titaničitý (E171)
Triacetin
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Tadard vypadá a co obsahuje toto balení

Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým „T 5“ a hladká na druhé o
rozměrech 8,2 mm x 4,1 mm.

Balení obsahuje: 14, 28 nebo 84 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Řecko

nebo

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
3000 Paola, PLA
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Tadard
Slovenská republika Tadard


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 7.