TAFLOTAN ( ) -

Taflotan -

Üldine: tafluprost
Toimeaine: Tafluprost
Alternatiivid:
ATC-rühm: S01EE05 - tafluprost
Toimeaine sisaldus:
Vormid:
Balení:
Obsah balení: MDC
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Taflotan

Jeden ml očních kapek, roztoku, obsahuje tafluprostum 15 mikrogramů. Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) očních kapek, roztoku, obsahuje tafluprostum 4,5 mikrogramů. Jedna kapka (přibližně 30 mikrolitrů) obsahuje asi tafluprostum 0,45 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml přípravku obsahuje 1,2 mg fosfátů a jedna kapka obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu (oční kapky). Čirý, bezbarvý roztok....rohkem

Taflotan

DávkováníDoporučená dávka je jedna kapka TAFLOTANu do spojivkového vaku postiženého oka(očí) jednou denně večer. Frekvence podávání nemá být vyšší než jedenkrát denně, protože častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku. Pouze k jednorázovému použití, jeden obal dostačuje na léčbu obou očí. Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat...rohkem

Taflotan

Hypersensitivita na léčivou látku tafluprost nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Taflotan

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí. Jako monoterapie u pacientů: o kteří by měli prospěch z očních kapek neobsahujících konzervační látky, o kteří nedostatečně reagují na terapii první linie, o u nichž je terapie první linie kontraindikována nebo ji nesnášejí. Jako adjunktivní terapie k beta blokátorům....rohkem

Taflotan

U lidí se neočekávají žádné interakce, protože systémové koncentrace tafluprostu jsou po očním podání mimořádně nízké. Proto nebyly prováděny specifické interakční studie s tafluprostem a jinými léčivými přípravky. V klinických studiích byl tafluprost používán souběžně s timololem, aniž by se prokázala interakce....rohkem

Taflotan

Bezpečnost a účinnost tafluprostu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Použití při poruše funkce ledvin/jaterTafluprost nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin/jater, a proto se má u těchto pacientů používat s opatrností. Způsob podáníPro snížení rizika ztmavnutí kůže očních víček je zapotřebí, aby pacienti odstranili otřením z kůže...rohkem

Taflotan

Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci. TAFLOTAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku, pokud se nepoužijí odpovídající antikoncepční prostředky (viz bod 5.3). TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání tafluprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Tafluprost může mít škodlivý farmakologický účinek na těhotenství a/nebo na plod/novorozence. Studie na zvířatech...rohkem

Taflotan

Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti růstu očních řas, ztmavnutí kůže očních víček a zvýšení pigmentace duhovky. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou způsobit rozdíl ve vzhledu očí v případě, že se léčí pouze jedno oko. Změna pigmentace duhovky nastává pomalu a nemusí být několik měsíců patrná. Změna barvy očí byla převážně pozorována...rohkem

Taflotan

Tafluprost nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stejně jako u jakékoliv jiné oční léčby, jestliže při používání dojde k přechodnému vyvolání rozmazaného vidění, pacient má počkat před řízením nebo obsluhou strojů, dokud se vidění nevrátí do původního...rohkem

Taflotan

V klinických studiích bylo více než 1 400 pacientů léčeno tafluprostem s konzervačními látkami buď jako monoterapií nebo jako adjunktivní terapií k timololu 0,5 %. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou byla oční hyperémie. Vyskytovala se přibližně u 13 % pacientů účastnících se klinických studií s tafluprostem s konzervačními látkami v Evropě a v USA. Ve...rohkem

Taflotan

Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Jestliže dojde k předávkování, léčba má být symptomatická....rohkem

Taflotan

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, analogy prostaglandinů ATC kód: S01EE Mechanismus účinkuTafluprost je fluorovaným analogem prostaglandinu F2α. Kyselina tafluprostu, biologicky aktivní metabolit tafluprostu, je vysoce účinným a selektivním agonistou receptoru humánního prostanoidu FP. Kyselina tafluprostu má 12krát vyšší afinitu k FP receptoru než latanoprost. Farmakodynamické...rohkem

Taflotan

AbsorpcePo jednorázovém denním očním podávání jedné kapky 0,0015 % očních kapek tafluprostu bez konzervační látky v jednodávkovém obalu do obou očí po dobu 8 dnů byly plazmatické koncentrace kyseliny tafluprostu nízké a měly podobné profily ve dnech 1 a 8. Plazmatické koncentrace dosahovaly vrcholových hodnot za 10 minut po podání a poklesly pod dolní mez detekce (10 pg/ml) do jedné hodiny po...rohkem

Taflotan

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, systémové toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Jako u jiných agonistů PGF2 opakované lokální oční podání dávky tafluprostu opicím vedlo k ireverzibilním účinkům na pigmentaci duhovky a reverzibilnímu zvětšení...rohkem

Taflotan

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH Voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření fóliového vaku: 28 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Po otevření...rohkem

Taflotan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 30 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ A VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu Tafluprostum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramů tafluprostum. Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) očních kapek, roztok, obsahuje...rohkem

Taflotan

...rohkem

Taflotan