TIGECYCLINE OLIKLA 50MG INF PLV SOL - Package insert

: Tigecycline olikla 50MG INF PLV SOL
Toimeaine: Tigecyklin ()
Alternatiivid: Tigecycline accord, Tigecycline fresenius kabi, Tigecycline mylan, Tigecycline sandoz, Tigecycline teva, Tygacil
ATC-rühm: J01AA12 - tigetsycliin
Tootja: Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
:



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tigecycline Olikla 50 mg prášek pro infuzní roztok
tigecyclinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tigecycline Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tigecycline Olikla podáván
3. Jak se přípravek Tigecycline Olikla podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tigecycline Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tigecycline Olikla a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Olikla je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje
růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Olikla, protože Vy nebo Vaše dítě
ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

- komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) kromě infekce diabetické nohy,
- komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Olikla se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika
nejsou vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tigecycline Olikla podáván

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Olikla
- jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin,
doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tigecycline Olikla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
- se Vám hojí špatně nebo pomalu rány;
- před použitím přípravku Tigecycline Olikla trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo po
léčbě přípravkem Tigecycline Olikla vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte
žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem;
- máte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoli nežádoucí účinky spojené
- s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční
- záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých

- laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev);
- máte onemocnění jater nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich
- jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům;
- máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).

Během léčby přípravkem Tigecycline Olikla:
- Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
- Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti
- a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
- Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline
Olikla v kombinaci s dalšími antibiotiky.
- Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se
- u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
- Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Olikla bojují proti určitým bakteriím, jiné
bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. Tento jev se nazývá přerůstání (bakterií či
kvasinek). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoli možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude
zapotřebí.

Děti a dospívající
Přípravek Tigecycline Olikla se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o
bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je
zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Olikla
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Olikla může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se
sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují
nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě
sledovat.

Těhotenství a kojení
Přípravek Tigecycline Olikla může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda přípravek Tigecycline Olikla přechází do mateřského mléka u člověka. Poraďte se se
svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tigecycline Olikla může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může
zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.

Přípravek Tigecycline Olikla obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tigecycline Olikla podává

Přípravek Tigecycline Olikla Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku následovaných dávkou 50 mg
každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30–
60 minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin
intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.


Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.

Léčba většinou trvá po dobu 5–14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Tigecycline Olikla, než jste měl(a)
Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Olikla, řekněte to ihned
svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Olikla
Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní
sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku
Tigecycline Olikla. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí
břicha nebo s horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit
během Vaší léčby nebo po jejím skončení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Absces (hromadění hnisu), infekce
- Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
- Závratě
- Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
- Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
- Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
- Svědění, vyrážka
- Horší nebo pomalé hojení ran
- Bolesti hlavy
- Zvýšení hladiny amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení
hodnot dusíku močoviny v krvi (BUN)
- Pneumonie (zápal plic)
- Nízká hladina krevního cukru
- Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu) /septický šok (závažný zdravotní stav, který může
- vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
- Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
- Nízké hladiny bílkovin v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na
zvracení a zvracením)
- Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
- Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku
- podlitin/hematomů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,
- zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu
- šoku např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep)
- Selhání jater

- Johnsonův syndrom)
- Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tigecycline Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na injekční lahvičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávání po přípravě
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla pro přípravek Tigecycline Olikla
prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito
0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy a pokud byl rekonstituovaný
roztok okamžitě přenesen do intravenózního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření, rekonstituci a naředění
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Roztok přípravku Tigecycline Olikla po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není,
musí být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tigecycline Olikla obsahuje
Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Tigecycline Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tigecycline Olikla je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před
naředěním vypadá jako oranžový až oranžovočervený kompaktní prášek nebo koláč. Tyto injekční

lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v baleních po jedné lahvičce nebo po deseti. Na trhu
nemusejí být všechny velikosti balení.
Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku.
Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán
z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné
infuzní nádoby v nemocnici.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobci
Pharmadox Healthcare, Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat Barcelona, Španělsko
SAG Manufacturing S.L.U, Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid, Španělsko
Hikma Italia, S.P.A.,Viale Certosa 10, 27100 - Pavia (PV), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a k zacházení s ním (viz také bod 3. Jak se přípravek Tigecycline
Olikla používá v této příbalové informaci)

Prášek se rekonstituuje přidáním 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %), injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo přidáním injekčního roztoku
Ringer-laktátu, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží,
dokud se léčivá látka nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného
roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní
nádoby (např. skleněné láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o
objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Proto je tedy 5 ml rekonstituovaného roztoku
ekvivalentem 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak
není, musí být roztok zlikvidován. Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně
zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).

Tigecyklin musí být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou nebo rozdvojkou. Jestliže je
používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, musí být
linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Injekce musí být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoli
dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.

Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) a injekční roztok Ringer-laktátu.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku
chloridu sodného prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředicími roztoky: amikacin,
dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův laktátový roztok, lidokain-
hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid
draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.


Přípravek Tigecycline Olikla se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, o jejichž kompatibilitě
nejsou dostupné údaje.

Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění byla pro přípravek Tigecycline Olikla
prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito
0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy a pokud byl rekonstituovaný
roztok okamžitě přenesen do intravenózního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření, rekonstituci a naředění
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.