TRALGIT SR 100MG TBL PRO - Package insert

: Tralgit sr 100MG TBL PRO
Toimeaine: Tramadol-hydrochlorid ()
Alternatiivid: Mabron, Mabron retard, Protradon, Tralgit, Tralgit 100 inj, Tralgit 50 inj, Tralgit gtt., Tralgit orotab, Tralgit sr, Tralgit sr 100, Tralgit sr 150, Tralgit sr 200, Tramabene, Tramadol aurovitas, Tramadol kalceks, Tramadol krka, Tramadol mylan, Tramadol retard actavis, Tramadol sandoz retard, Tramadol saneca, Tramadol vitabalans, Tramadol xantis, Tramal, Tramal kapky 100 mg/1 ml, Tramal retard tablety 100 mg, Tramal retard tablety 150 mg, Tramal retard tablety 200 mg, Tramal tobolky 50 mg, Tramundin retard
ATC-rühm: N02AX02 - tramadol
Tootja: Zentiva, k.s., Praha
:




sp.zn. sukls69667/2011, 122801/2012, a sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tralgit SR 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tralgit SR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tralgit SR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tramadol-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tralgit SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit SR užívat
3. Jak se přípravek Tralgit SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tralgit SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tralgit SR a k čemu se používá

Přípravek Tralgit SR se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

Léčivá látka tramadol se z přípravku uvolňuje pozvolna a rovnoměrně, čímž je zabezpečen jeho
prodloužený a vyrovnaný účinek.

Přípravek Tralgit SR je učen pro dospělé a dospívající od 14 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit SR užívat

Neužívejte přípravek Tralgit SR:
• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - přípravky navozující spánek, opioidními analgetiky – k léčbě
bolesti, psychotropními látkami - k léčbě duševních nemocí, nebo jinými látkami, které ovlivňují
nervovou činnost),


• při současném užívání inhibitorů MAO – některé přípravky k léčbě deprese, a do 14 dnů po jejich
vysazení,
• jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolovaná léčbou.
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

V případě, že výše uvedené stavy se u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom
svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tralgit SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl(a) poranění hlavy nebo šok,
• jestliže trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání nebo zvýšeným nitrolebním
tlakem,
• jestliže trpíte poruchou funkce jater či ledvin,
• jestliže máte epilepsii nebo sklon ke křečím, protože riziko křečí se může zvýšit,
• jestliže jste závislý(á) na drogách,
• jestliže máte poruchu funkce nadledvin,
• jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jelikož některá z nich mohou
vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit SR“). Existuje malé
riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v
kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tralgit SR může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat
přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku
(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků
všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Po dobu užívání přípravku nepijte alkoholické nápoje.

Věnujte pozornost tomu, že přípravek Tralgit může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Je-li
přípravek Tralgit používán dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné
zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se
doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tralgit a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva
od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte
některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení
nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Při užívání přípravku Tralgit SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne
některý z níže uvedených příznaků:


Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny
kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat
hormonální doplněk.

Děti a dospívající
Přípravek Tralgit SR se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 14 let.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit SR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Tralgit SR a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména užíváte-li:
- přípravky k léčbě deprese ze skupiny SSRI nebo SNRI, tricyklických antidepresiv či inhibitorů MAO
(neužívejte přípravekTralgit SR současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení viz část
,,Neužívejte přípravek Tralgit SR‘‘),
- přípravky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), k léčbě úzkosti (anxiolytika) nebo
nespavosti (hypnotika),
- bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol (přípravky snižující práh pro vznik křečí),
- selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby),
- karbamazepin (k léčbě epilepsie),
- linezolid (antibiotikum), ritonavir (k léčbě virových infekcí),
- digoxin (posilující srdeční činnost), mexiletin (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- ciprofloxacin (antibiotikum), cimetidin (určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku),
- domperidon nebo metoklopramid (užívané při zažívacích potížích)
- ondansetron (k léčbě žaludeční nevolnosti),
- warfarin nebo jiné přípravky proti srážení krve (na ředění krve).

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

- jestliže užíváte přípravky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některá
antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky
současně užíváte i přípravek Tralgit SR. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tralgit SR pro
Vás vhodné.

- jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Tralgit SR může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).

- jestliže současně užíváte jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu nebo alkohol,
což může tyto účinky zesílit.



Současné užívání přípravku Tralgit a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tralgit společně se sedativy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Tralgit SR s jídlem, pitím a alkoholem
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.
Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčivá látka přípravku Tralgit SR prochází placentární bariérou. Protože o použití tramadolu v průběhu
těhotenství existuje jen omezené množství informací, přípravek Tralgit SR neužívejte, pokud jste těhotná.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu nesmíte přípravek Tralgit SR užít během
kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tralgit SR více než jednou, přestaňte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zejména na začátku léčby nebo při kombinaci s alkoholem nebo léky s tlumivými účinky na centrální
nervovou soustavu může přípravek Tralgit SR způsobit malátnost, závratě a rozmazané vidění, a může tak
ovlivnit Vaše reakce. Pokud jsou Vaše reakce ovlivněny, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte
elektrické přístroje a neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Tralgit SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti
se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Dospělí a dospívající od 14 let obvykle užívají
• 1 tabletu přípravku Tralgit SR 100 každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer). Pokud je požadována
počáteční dávka nižší než 100 mg, musí se použít jiný přípravek.
nebo
• 1 tabletu přípravku Tralgit SR 150 či Tralgit SR 200 každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer), pokud
k úlevě od bolesti nestačí síla 100 mg.

Maximální denní dávka tramadolu nemá překročit 400 mg.



Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Lékař Vám doporučí
prodloužení dávkovacího intervalu.

Porucha funkce jater a ledvin, dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin přípravek Tralgit SR neužívají. Jestliže máte lehkou
nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit delší odstup mezi
dávkami.

Délka léčby závisí na druhu onemocnění a má trvat nejkratší možnou dobu.

Způsob podání
Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené, tablety o síle 150 mg a 200 mg je možné půlit), zapíjí
se malým množstvím tekutiny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tralgit SR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tralgit SR, než jste měl(a)
Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí různého
stupně (spavost až hluboké bezvědomí), vznikem křečí a útlumem dýchání nebo příznaky tzv.
serotoninového syndromu, zahrnující záškuby svalů a/nebo očí, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu,
pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí a vysoká teplota (nad 38 °C).
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tralgit SR
Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví, vynechanou dávku užijte ihned, když si
vzpomenete. Dodržte odstup mezi dávkami a maximální denní dávku. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tralgit SR
Pokud Vám to neřekne lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek
přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu.
Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se
snížila možnost výskytu nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přestaňte ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví anafylaktická
reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit potížemi s dýcháním až těžkou
dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami, horkem, pocením, červenými
skvrnami na kůži či kopřivkou.



Při užívání tramadolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti
výskytu:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):
- závratě, pocit na zvracení.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpa.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
- nechutenství, bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závratě či omdlévání při náhlé změně polohy
(sed nebo stoj z polohy vleže), oběhový kolaps, žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění,
vyrážka, kopřivka).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí):
- alergická reakce, anafylaxe, zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady provázené
celkově zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení
(halucinace), změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí připomínající epilepsii,
zvýšení aktivity, poruchy poznávacích funkcí, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížená
aktivita mozkového centra pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým
úsilím, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu, zažívací obtíže, bolest břicha, říhání, svalová slabost,
poruchy močení, zvýšení krevního tlaku.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):
- závislost na tramadolu, neklid, nervozita, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu, nadměrné
mimovolní pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty jaterních testů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), zúžení zornic, poruchy svalového napětí, zvýšení
svalového napětí,
- nedostatek androgenu (mužského pohlavního hormonu), což může způsobovat poruchy erekce a
ejakulace,
- poškození jater,
- škytavka,
- serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s
potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka,
zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta
koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz
bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit SR užívat).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tralgit SR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tralgit SR obsahuje
- Léčivou látkou je tramadol (tramadol-hydrochlorid)
hydrochloridu.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: glycerol-dibehenát, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Tralgit SR vypadá a co obsahuje toto balení
Tralgit SR 100: téměř bílé kulaté, bikonvexní, hladké tablety.
Tralgit SR 150: téměř bílé oválné tablety s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Tralgit SR 200: téměř bílé oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.

Balení obsahuje 10, 30, 50 nebo 100 tablet.
Tralgit SR 100: blistr (PVC-Durofol/Al), krabička
Tralgit SR 150 Blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička
Tralgit SR 200: Blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 1.