VORIKONAZOL SANDOZ ( ) -

Vorikonazol sandoz -

Üldine: voriconazole
Toimeaine: Vorikonazol
Alternatiivid:
ATC-rühm: J02AC03 - voriconazole
Toimeaine sisaldus:
Vormid:
Balení:
Obsah balení: TBC
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Vorikonazol sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 244,2 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „200” a druhá strana hladká. Délka: 15,9 ± 0,3 mm, tloušťka 6,20 ± 0,3...rohkem

Vorikonazol sandoz

Dávkování Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být monitorovány a korigovány, v případě potřeby, před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dostání také ve formě 200 mg prášku pro infuzní roztok. Léčba DospělíTerapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně...rohkem

Vorikonazol sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.tohoto přípravku. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, chinidinem nebo ivabradinem, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.5). Souběžné podávání s rifampicinem,...rohkem

Vorikonazol sandoz

Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: Léčba invazivní aspergilózy. Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu. Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium...rohkem

Vorikonazol sandoz

Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito izoenzymy CYP450, obzvláště látek metabolizovaných CYP3A4, jelikož vorikonazol je silným...rohkem

Vorikonazol sandoz

Bezpečnost a účinnost přípravku Vorikonazol Sandoz u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno. Způsob podáníVorikonazol Sandoz potahované tablety je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...rohkem

Vorikonazol sandoz

TěhotenstvíO použití přípravku Vorikonazol Sandoz u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz během těhotenství používat. Ženy v reprodukčním věkuŽeny v reprodukčním...rohkem

Vorikonazol sandoz

HypersenzitivitaPřípravek Vorikonazol Sandoz je třeba předepisovat pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly s opatrností (viz též bod 4.8). KardiovaskulárníVorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsade de pointes byly zaznamenány u pacientů, užívajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie,...rohkem

Vorikonazol sandoz

Přípravek Vorikonazol Sandoz má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo světloplachosti. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů....rohkem

Vorikonazol sandoz

Shrnutí bezpečnostního profiluProfil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými...rohkem

Vorikonazol sandoz

V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku světloplachosti v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Při předávkování může hemodialýza...rohkem

Vorikonazol sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty ATC kód: J02A C Mechanismus účinku Vorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14α-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14α-methylsterolů koreluje s následným úbytkem ergosterolu...rohkem

Vorikonazol sandoz

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění...rohkem

Vorikonazol sandoz

podle věku, etnického původu nebo pohlaví nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly. Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátuProtože většina studií byla otevřených, jsou v následující tabulce uvedeny všechny nežádoucí účinky, které mohly kauzálně souviset s léčbou vorikonazolem, včetně jejich kategorií četnosti. Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1 873...rohkem

Vorikonazol sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelóza 2910/6 (E 464) Oxid titaničitý (E 171)Monohydrát laktózy Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...rohkem

Vorikonazol sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička pro AL/PVC/PVDC blistr a HDPE lahvičkuŠtítek pro HDPE lahvičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vorikonazol Sandoz 200 mg potahované tablety voriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Více informací naleznete v příbalové...rohkem

Vorikonazol sandoz

...rohkem

Vorikonazol sandoz