DENIBAN 50MG TBL NOB - Package insert

: Deniban 50MG TBL NOB
ماده شیمیایی فعال: Amisulprid ()
جایگزین، گزینه ها: Aktiprol, Amilia, Amisulprid generics, Amisulprid mylan, Deniban, Solian
گروه ATC: N05AL05 - amisulprid
شرکت تولید کننده: sanofi-aventis, s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Deniban 50 mg tablety
amisulpridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Deniban a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deniban užívat
3. Jak se přípravek Deniban užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Deniban uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Deniban a k čemu se používá

Přípravek Deniban obsahuje léčivou látkou amisulprid. Amisulprid ovlivňuje činnost nervových buněk,
která je zprostředkována několika látkami (např. dopaminem, serotoninem, acetylcholinem). Tyto látky
jsou důležité pro regulaci nervové činnosti, porušené při různých duševních onemocněních, např. při
dystymii. Amisulprid působí pouze na dopamin, a to zejména v těch částech mozku, které mají
bezprostřední vztah k dystymii.

Dystymie je charakterizována chronicky depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou,
sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje nebo
poruchami chuti a spánku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deniban užívat

Neužívejte přípravek Deniban
- Jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- Pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování hormonu
prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu).
- Pokud máte určitý typ nádoru dřeně nadledvin, tzv. feochromocytom.
- Jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby).
Přípravek Deniban nesmí užívat děti do puberty a není určen pro dospívající do 18 let.
Přípravek Deniban není určen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deniban se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Při podávání vyšších dávek přípravku Deniban, než je doporučeno k léčbě dystymie, může vzácně
dojít ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován jinak
nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce autonomního nervového
systému, a který může vést v některých případech k úmrtí. V takovém případě je třeba okamžitě
vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.
- Pokud se u Vás během léčby objeví svalová ztuhlost nebo úbytek svalů spojené s jejich bolestí
(rhabdomyolýza), zrychleným dýcháním, pocením a poruchou vědomí (ospalostí/spavostí) a
nevysvětlitelnou horečkou: přerušte ihned léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože
tyto příznaky mohou být známkami vzácného syndromu nazývaného neuroleptický maligní
syndrom, který může vést i k úmrtí (viz bod 4).
- U pacientů s epilepsií může přípravek Deniban zvýšit možnost epileptického záchvatu.
- U starších pacientů může nastat pokles krevního tlaku a útlum.
- U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Deniban zvlášť závažné
důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.
- Pacienty se známým onemocněním srdce a cév bude lékař pravidelně kontrolovat.
- U starších pacientů se závažným duševním onemocněním, které má souvislost s demencí, je třeba
postupovat s opatrností.
- Při užívání přípravku Deniban může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, což se
může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.
- Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek
Deniban je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
- U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cukrovku, kteří začínají užívat
přípravek Deniban, bude lékař kontrolovat hladinu krevního cukru. Při ukončení léčby přípravkem
Deniban je třeba jej vysazovat postupně. Při okamžitém ukončení se mohou vyskytnout příznaky z
vysazení (např. mimovolní pohyby).
- Pokud máte nebo někdo v rodině má rakovinu prsu, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
- Pokud máte nižší tepovou frekvenci nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší tepovou
frekvenci, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
- Při užívání přípravku Deniban se u Vás může vyskytnout nezhoubný nádor podvěsku mozkového
(hypofýzy) a s tím spojené poruchy zorného pole a bolesti hlavy. V takovém případě Vám lékař
provede vyšetření hlavy.
Při užívání přípravku Deniban byly hlášeny závažné jaterní problémy. Ihned oznamte svému lékaři,
pokud se u Vás objeví únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo žluté
zbarvení očí nebo kůže.

Další léčivé přípravky a přípravek Deniban
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Deniban se nesmí užívat v kombinaci s levodopou (k léčbě Parkinsonovy choroby).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při současném užívání přípravku Deniban a látek, které mají tlumivý
účinek na centrální nervovou soustavu (přípravky k léčbě bolesti, některé přípravky k léčbě alergie,
přípravky na spaní, na uklidnění, proti úzkosti, klonidin k léčbě vysokého krevního tlaku a jemu
podobné látky), dále při podávání přípravku Deniban spolu s léčivými přípravky, které snižují krevní
tlak nebo ovlivňují činnost srdce (např. antiarytmika třídy Ia a třídy III), s některými léky proti alergiím
(antihistaminika), s některými dalšími léky na psychické potíže (antipsychotika) a s některými léky proti
malárii (antimalarika, např. meflochin).

Přípravek Deniban s alkoholem
Přípravek Deniban může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání přípravku Deniban se v těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět a nepoužívají
účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Pokud užíváte přípravek Deniban v posledních třech měsících těhotenství, může se u Vašeho dítěte
vyskytnout pohybový neklid, zvýšené svalové napětí, mimovolní třes, ospalost, problémy s dýcháním a
potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte
lékaře.

Kojení
Během léčby přípravkem Deniban byste neměla kojit. Poraďte se s lékařem, jak nejlépe krmit své dítě,
pokud užíváte přípravek Deniban.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Deniban může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci
pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po poradě s
lékařem.

Přípravek Deniban obsahuje laktosu
Přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Deniban obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Deniban užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se doporučuje jedna tableta přípravku Deniban obsahující 50 mg léčivé látky denně.
Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Přesné dávkování i
délku vždy určí lékař.
Léčba je obvykle dlouhodobá.

Starší pacienti
V případě nedostatečné funkce ledvin může lékař upravit odstup mezi dávkami nebo doporučit užívat
jiný přípravek.

Děti a dospívající
Použití přípravku Deniban u dětí mezi pubertou a 18 lety se nedoporučuje, u dětí před nástupem
puberty se přípravek nesmí použít, neboť jeho bezpečnost nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Deniban není určen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater
U těchto pacientů není potřeba upravovat dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deniban, než jste měl(a)
Bylo zjištěno zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, pokles
tlaku, mimovolní pohyby a kóma.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře, který zajistí pečlivou
kontrolu životních funkcí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deniban
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas na
další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deniban
Nepřestávejte užívat přípravek Deniban bez konzultace se svým lékařem. Pokud náhle přestanete
přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy, jako jsou pocit na zvracení,
zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid, svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se Váš původní
stav může obnovit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se tyto příznaky rozvinou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
• Vysoká teplota, pocení, svalová ztuhlost, zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a
zmatenost, ospalost nebo neklid. Mohou to být příznaky vzácného, ale závažného stavu zvaného
neuroleptický maligní syndrom.
• Neobvyklý srdeční tep, velmi rychlý srdeční tep nebo bolesti na hrudi, které by mohly
vést k infarktu nebo život ohrožující srdeční poruše.
Četnost výše uvedených nežádoucích účinků není známa.
• Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi
a dýchací obtíže.
Tento nežádoucí účinek se vyskytuje vzácně.
• Alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění nebo otok, obtíže s polykáním nebo dýchací obtíže,
otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
• Křeče (epileptický záchvat).
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují méně často.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
• Třes, svalová ztuhlost nebo křeče, pomalé pohyby, zvýšené slinění, nebo neschopnost
vydržet v klidu, u nichž obvykle dojde k ústupu, pokud lékař sníží dávku přípravku
Deniban nebo přidá ještě jiné léky.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
• Obtíže se spaním (nespavost), úzkost, agitovanost (pohybový neklid), poruchy orgasmu.
• Zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Neobvyklý výtok mléka z prsů u žen a mužů, bolest prsů.
• Zastavení menstruace.
• Zvětšení prsů u mužů.
• Obtíže s dosažením a udržením erekce nebo ejakulace.
• Akutní dystonie (mimovolní stahování svalů).
• Spavost.
• Nízký krevní tlak.
• Rozmazané vidění.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
• Zpomalený srdeční tep.
• Zvýšená hladina cukru (hyperglykemie), cholesterolu a triacylglyceridů v krvi.
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů.
• Mimovolní nekontrolovatelné pohyby zejména rukou, nohou, obličeje nebo jazyka.
• Zvýšení krevního tlaku.
• Ubývání kostní hmoty, řídnutí kostí.
• Zmatenost.
• Zduření nebo překrvení nosní sliznice, zápal plic v důsledku vdechnutí jídla nebo žaludečního
obsahu, ke kterému dochází zejména v kombinaci s přípravky působícími tlumivě na centrální
nervovou soustavu a tzv. antipsychotiky, léky působícími na poruchy myšlení a vnímání.
• Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie).
• Zadržování moči v močovém měchýři.
• Poškození jaterní tkáně.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)
• Otoky, kopřivka.
• Nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy).
• Snížená koncentrace sodíku v krvi.
• Soubor příznaků nazývaný syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (projevuje se
zadržováním vody a otoky).
• Častější výskyt infekcí než obvykle. Ty mohou být následkem onemocnění krve
(agranulocytóza).
• Změny na EKG (poruchy srdečního rytmu).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Deniban, se může objevit syndrom z
náhlého vysazení léčivého přípravku.
• Syndrom neklidných nohou (nepříjemný pocit v nohou, který se dočasně zmírňuje pohybem, a
příznaky se zhoršují ke konci dne).
• Zvýšená citlivost kůže na slunce a ultrafialové světlo.
• Pády kvůli zhoršené rovnováze, což může vést ke zlomeninám.
• Rhabdomyolýza (rozpad svalů spojený se svalovou bolestí).
• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (krevní test naznačující poškození svalů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Deniban uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Deniban obsahuje
- Léčivou látkou je amisulpridum. Jedna tablety obsahuje amisulpridum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy,
mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Deniban vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně
vyraženo AMI 50.
Velikost balení: 12 nebo 60 tablet.
Tablety jsou v průhledném bezbarvém PVC/Al blistru a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Delpharm Dijon, Quétigny, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3.