DRETACEN 1000MG TBL FLM - Package insert

: Dretacen 1000MG TBL FLM
ماده شیمیایی فعال: Levetiracetam ()
جایگزین، گزینه ها: Dretacen, Epiletam, Kapidokor, Keppra, Levelanz, Levetiracetam accord, Levetiracetam actavis, Levetiracetam actavis group, Levetiracetam aurovitas, Levetiracetam g.l. pharma, Levetiracetam hospira, Levetiracetam pmcs, Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam stada, Levetiracetam stada arzneimittel ag, Levetiracetam sun, Levetiracetam teva, Levetiracetam ucb, Levezil, Matever, Normeg, Pterocyn, Repitend, Sabanleva, Trund
گروه ATC: N03AX14 - levertiracetam
شرکت تولید کننده: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:


Sp. zn. sukls184826/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dretacen 250 mg potahované tablety
Dretacen 500 mg potahované tablety
Dretacen 1000 mg potahované tablety
Dretacen 1500 mg potahované tablety
levetiracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dretacen užívat
3. Jak se přípravek Dretacen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dretacen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Přípravek Dretacen se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k
léčbě určité formy epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené)
epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař
ke snížení počtu záchvatů.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
o parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce věku,
o myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a
dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
o primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty
vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou
epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dretacen užívat


NEUŽÍVEJTE přípravek Dretacen:
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dretacen se poraďte se svým lékařem:
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě
dávkování. Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
prosím, kontaktujte svého lékaře.
• U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Dretacen, se vyskytly myšlenky na
sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný
na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým
jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků
začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• Abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie.
• Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Dretacen
projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající
• Dretacen není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
• Dretacen 1500 mg není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně)
ani k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Dretacen
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Dretacen lze užívat
během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za
nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dretacen může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může
způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit
nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.


Přípravek Dretacen 250 mg, 500 mg a 1000 mg obsahuje sodík
Přípravek Dretacen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dretacen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Přípravek Dretacen se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu.

Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k zahájení léčby, k úpravám dávky nebo k postupnému
vysazování. Přípravek Dretacen 1500 mg není k dispozici ve všech lékových formách popsaných
níže. Pro toto dávkování a lékové formy, zejména pro počáteční dávku a k úpravě dávky, se musí
použít jiné přípravky obsahující levetiracetam.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

• Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Dretacen, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů
nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší denní dávky.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně
po 2 týdnech.

• Dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Dretacen podle tělesné hmotnosti a
dávky.

• Dávka pro děti (6 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než kg:
Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než
50 kg.

• Dávka pro kojence (1 až 23 měsíců) a děti (2 až 11 let s tělesnou hmotností nižší než kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Dretacen podle věku, tělesné hmotnosti a
dávky.

Perorální roztok levetiracetamu je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a
dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.


Způsob podání
Tablety přípravku Dretacen se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Můžete užívat přípravek Dretacen s jídlem nebo bez jídla.
Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Délka léčby
• Přípravek Dretacen je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Dretacen
tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dretacen, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Dretacen jsou ospalost, pohybový neklid,
agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší
možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dretacen
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Dretacen, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dretacen
Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Dretacen, doporučí Vám, jak
přípravek Dretacen postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické (anafylaktické) reakce
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou
horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých
krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky [DRESS])
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají
tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět
ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza)
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,
spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního
chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované
pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě
vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida (zánět nosních dýchacích cest a horní části hrdla),
• somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• anorexie (ztráta chuti k jídlu),
• deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nerovnováhy), letargie (nedostatek energie a nadšení),
třes (mimovolné chvění),
• vertigo (pocit otáčení se),
• kašel,
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost,
• vyrážka,
• astenie/slabost (únava).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek,
• ubývání na váze, přibývání na váze,
• pokus o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,
zlost, zmatenost, panická ataka (náhlý záchvat úzkosti), emoční nestabilita /výkyvy nálady,
pohybový neklid,
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie
(porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta schopnosti
soustředit se),
• diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí,
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• infekce,
• snížený počet všech druhů krvinek,
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]),
• snížená koncentrace sodíku v krvi,

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
neschopnost se soustředit),
• delirium,
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“),
• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji,
• nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole pohybů,
hyperkineze (hyperaktivita),
• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu),
• pankreatitida (zánět slinivky břišní),
• selhání jater, hepatitida (zánět jater),
• náhlé snížení funkce ledvin,
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny
obklopené bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje) (erythema multiforme), rozšířená
vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů
(Stevensův-Johnsonův syndrom) a těžší forma, která způsobuje olupování kůže na více než 30 %
povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je
významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,
• kulhání nebo potíže při chůzi,
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomi (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom).
Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jineho než
japonského původu.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dretacen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Dretacen 250 mg, 500 mg a 1000 mg
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dretacen 1500 mg
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 100 dní.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dretacen obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetam.
250 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 250 mg levetiracetamu.
500 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 500 mg levetiracetamu.
1000 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
1500 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 1500 mg levetiracetamu.

250 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa,
hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, indigokarmín (E132)
(obsahuje sodík).

500 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa,
hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, oxid železitý, žlutý (E 172).

1000 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa,
hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek.

1500 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou krospovidon typ A, krospovidon typ B, povidon K30, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid
železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Dretacen vypadá a co obsahuje toto balení

Dretacen 250 mg potahované tablety:
Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým
LVT / 250 na jedné straně.

Dretacen 500 mg potahované tablety:
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT /
500 na jedné straně.

Dretacen 1000 mg potahované tablety:
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT /
1000 na jedné straně.

Dretacen 1500 mg potahované tablety:
Zelené, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně.


Dretacen 250 mg, 500 mg, 1000 mg potahované tablety:
Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými
šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček.

Dretacen 1500 mg potahované tablety:
Potahované tablety jsou k dispozici v Al-PVC/PE/PVDC blistrech, vložených do papírových krabiček.

Dretacen 250 mg
Velikost balení:
Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet.
Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.

Dretacen 500 mg
Velikost balení:
Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.
Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.

Dretacen 1000 mg
Velikost balení:
Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet
Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.

Dretacen 1500 mg
Velikost balení:
30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobci
Dretacen 250 mg, 500 mg a 1000 mg
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko
Lek S.A., Strykow, s výrobním místem Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Dretacen 1500 mg
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area,
Larissa, 41004, Řecko
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko






Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Nizozemsko: DRETACEN 250 mg, filmomhulde tabletten
DRETACEN 500 mg, filmomhulde tabletten
DRETACEN 1000 mg, filmomhulde tabletten
DRETACEN 1500 mg, filmomhulde tabletten

Litva: Dretacen 250 mg plévele dengtos tabletés
Dretacen 500 mg plévele dengtos tabletés
Dretacen 1000 mg plévele dengtos tabletés

Česká republika: Dretacen


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 11.