LEVETIRACETAM ACTAVIS 250MG TBL FLM - Package insert

: Levetiracetam actavis 250MG TBL FLM
ماده شیمیایی فعال: Levetiracetam ()
جایگزین، گزینه ها: Dretacen, Epiletam, Kapidokor, Keppra, Levelanz, Levetiracetam accord, Levetiracetam actavis, Levetiracetam actavis group, Levetiracetam aurovitas, Levetiracetam g.l. pharma, Levetiracetam hospira, Levetiracetam pmcs, Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam stada, Levetiracetam stada arzneimittel ag, Levetiracetam sun, Levetiracetam teva, Levetiracetam ucb, Levezil, Matever, Normeg, Pterocyn, Repitend, Sabanleva, Trund
گروه ATC: N03AX14 - levertiracetam
شرکت تولید کننده: Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,156 mg oranžové žluti E110.

Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety

Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L“ na jedné straně a „250“ na
druhé straně.

Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety

Oválná, žlutá tableta o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označená „L“ na jedné straně a „500“ na druhé
straně.

Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety

Oválná, oranžová tableta o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označená „L“ na jedné straně a „750“ na druhé
straně.

Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety

Oválná, bílá tableta o rozměrech 19,0 x 10,0 mm, označená „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé
straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo
bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie
• při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a
dospívajících od 12 let.
• při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace

Dospělí Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.

Ukončení léčby

Pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučuje se na základě současné
klinické praxe vysazovat jej postupně dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg
dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců dvakrát denně každé 2 týdny
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.

Porucha renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min
zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr 72x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla BSA
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg s poruchou
renálních funkcí

Stupeň Clearance kreatininu
Dávka a frekvence podávání

Normální
Mírný
Středně těžký 
≥250 - 750 mg dvakrát denně 
Těžký 
konečném stadiu
onemocnění ledvin ⠱

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce
Výška CLcr sérový kreatinin
Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s poruchou renálních funkcí

Stupeň歲⠀
Kojenci od 1 do méně
než 6 měsíců
Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a
dospívající s tělesnou hmotností
pod 50 kg
Normální ≥ 80 7 - 21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně 
㄰Mírný 50-79 7 - 14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 
㄰Středně těžký⠀〬〳㔀⁡鸀‰Ⰰ㄀〵dvakrát denně 
dvakrát denně
Těžkýdenně 
dvakrát denně
Dialyzovaní
pacienti v
konečném stadiu
onemocnění
ledvin

-- 7 - 14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10 - 20 mg/kg dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá
perorální roztok.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce.

Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let. Pro tuto populaci je
vhodnější perorální roztok. Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s tělesnou
hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než
250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.

Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.

Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti hmotností nižší než 50 kg

Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou
násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u
pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro děti nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x
denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům mladším než 6 měsíců. U kojenců se
používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin

Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz

V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevražda

U pacientů léčených antiepileptiky sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování

Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů

Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.

Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety

Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje barvivo, oranžovou žluť způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiepileptika

Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonfarmakokinetiku levetiracetamu.

Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku.
Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace
současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že
antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba
upravovat.

Probenecid

Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká. Lze očekávat, že ostatní léčivé přípravky vylučované aktivní tubulární sekrecí by
také mohly snižovat renální clearance metabolitu. Účinek levetiracetamu na probenecid nebyl
studován a účinek levetiracetamu na další aktivně vylučované léčivé přípravky, např. NSA,
sulfonamidy a methotrexát, není znám.

Methotrexát

Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což
vede ke zvýšení Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří
užívají současně oba léky.

Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce

Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.

Laxativa

Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam
podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol. Proto by neměl být makrogol perorálně
užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.

Jídlo a alkohol

Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.

Těhotenství

Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.

Kojení

Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a
přínosu léčby.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné
příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení
vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se
nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených
studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve
všech věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
leukopenie
pancytopenie,
neutropenie,
agranulocytóza

Poruchy
imunitního
léková kožní
reakce s

MedDRA TOS
Frekvence
Velmi častépříznaky
hypersenzitivit
a angioedému a
anafylaxePoruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
桭潴tělesné hmotnosti 
桹瀀潮Psychiatrické
poruchy

deprese,
hostilita/agre
sivita,
anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost

sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace, hněv,
stav zmatenosti,
panická ataka,
citová
labilita/výkyvy
nálady, agitace
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
obsedant
ně-
kompulz
ivní
porucha
**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*

Poruchy oka diplopie,
rozostřené vidění

Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo
Srdeční poruchyinterval QT na
elektrokardiog
ramu

Respirační,
桲畤滭⁡ 
kašel
Gastrointestinální
poruchy
bolesti
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi častéžlučových cest

abnormální
výsledky jaterních
funkčních testů
jaterní selhání
hepatitida

Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza
a zvýšení
hladin
kreatinfosfokin
ázy v krvi*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únava
3RUDQ
Qta procedurální
komplikace
poranění*Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.

Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.

Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsii mladší než 12 měsíců.

Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitace 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro
hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-
16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky
protokolu na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a
paměť chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití
ověřeného nástroje levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a
emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Symptomy

Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.

Léčba předávkování

Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního
metabolitu 74%.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14.

Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamidpřípravcích.

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a
betakarboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo
v mozkové tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který
je považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.

Farmakodynamické účinky

Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní. U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:

Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6% u placeba.

Pediatrická populace

U dětí studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam
užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě
bylo 11,4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2% pacientů bylo bez záchvatů po
dobu alespoň 1 roku.

U dětí placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této studii
dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na
základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do
50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky. Celková denní dávka byla podávána rozděleně ve
dvou dílčích dávkách.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s ≥50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a
19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondenty. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po
dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.

Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s
nově diagnostikovanou epilepsií.

Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální
záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k užívání
karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-
000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s
karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% CI: -7,8 8,2pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.

Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u
různých syndromů. Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek. 58,3%
pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s
myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6%
pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.

Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty různých syndromů s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzeníV této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo
60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.

Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.

Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající

Vstřebávání

Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100%.
Maximální plazmatické koncentrace stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu dvakrát denně.
Maximálních koncentrací a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.

Distribuce

Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.

Biotransformace

Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou dávkyřadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.

Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
představovaly pouze 0,6% dávky.

In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.

In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.
V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2,
SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a
in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo
docházelo k významné indukci enzymů. Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis s jinými
látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.

Eliminace

Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakované aplikaci. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.

Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky vyloučilo do 48 hodinKumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě
jeho primárního metabolitu 24% dávky.

Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování
levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.

Starší pacienti

U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% snížením renálních funkcí u této populace
Porucha funkce ledvin

Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje
upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu 4.2U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%.

Porucha funkce jater

U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně
clearance levetiracetamu. U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance
levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce
Pediatrická populace

Děti Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.

Po podání opakovaných dávek absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo
pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.

Kojenci a děti Po jednorázovém podání přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí
kratší
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.

V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v
menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro
použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná
hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.

U potkanů nebyly v dávkách až 1 800 mg/kg/den v přepočtu na mg/m2 nebo expoziciu rodičů a první generace potomků.

Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant enších
anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací. NOAEL
plody.

Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 mg/kg/den. Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální
hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety

Krospovidon
Povidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Makrogol 4 Mastek
Oxid titaničitý Indigokarmín
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety

Krospovidon
Povidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Makrogol 4 Mastek
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Indigokarmín
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety

Krospovidon
Povidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Makrogol 4 Mastek
Oxid titaničitý Indigokarmín Oranžová žluť Červený oxid železitý
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety

Krospovidon
Povidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Makrogol 4 Mastek
Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aluminium/PVC blistry.
Bílá HDPE lahvička uzavřená zacvakávacím LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem.

Velikost balení:
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg a 1 000 mg potahované tablety

Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet.
Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.

Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety

Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety

EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety

EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety

EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety

EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.10.Datum posledního prodloužení: 8.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.


















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80.
31-546 Krakow
Polsko

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk ETTEN-LEUR, 4879AC
Nizozemí

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na lahvičku 250 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 250 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/008 30 tablet
EU/1/11/713/009 100 tablet
EU/1/11/713/010 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 250 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičku 250 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 250 mg
tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet
200 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/008 30 tablet
EU/1/11/713/009 100 tablet
EU/1/11/713/010 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na Al/PVC blistry 250 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 250 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
60 x 1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/001 20 tablet
EU/1/11/713/002 30 tablet
EU/1/11/713/003 50 tablet
EU/1/11/713/004 60 tablet
EU/1/11/713/005 100 tablet
EU/1/11/713/006 120 tablet
EU/1/11/713/007 200 tablet

Perforovaný blistr jednodávkový:
EU/1/11/713/041 60 x 1 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 250 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistry 250 mg potahované tablety


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 250 mg
tablety
levetiracetamum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na lahvičku 500 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 500 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/018 30 tablet
EU/1/11/713/019 100 tablet
EU/1/11/713/020 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 500 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičku 500 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 500 mg
tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet
200 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/018 30 tablet
EU/1/11/713/019 100 tablet
EU/1/11/713/020 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na Al/PVC blistry 500 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 500 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
60 x 1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/011 20 tablet
EU/1/11/713/012 30 tablet
EU/1/11/713/013 50 tablet
EU/1/11/713/014 60 tablet
EU/1/11/713/015 100 tablet
EU/1/11/713/016 120 tablet
EU/1/11/713/017 200 tablet

Perforovaný blistr jednodávkový:
EU/1/11/713/042 60 x 1 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 500 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistry 500 mg potahované tablety


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 500 mg
tablety
levetiracetamum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na lahvičku 750 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 750 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje barvivo oranžovou žluť

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/028 30 tablet
EU/1/11/713/029 100 tablet
EU/1/11/713/030 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 750 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičku 750 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 750 mg
tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje barvivo oranžovou žluť

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet
200 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/028 30 tablet
EU/1/11/713/029 100 tablet
EU/1/11/713/030 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na Al/PVC blistry 750 mg potahované tablety 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 750 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje barvivo oranžovou žluť

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/021 20 tablet
EU/1/11/713/022 30 tablet
EU/1/11/713/023 50 tablet
EU/1/11/713/024 60 tablet
EU/1/11/713/025 100 tablet
EU/1/11/713/026 120 tablet
EU/1/11/713/027 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 750 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistry 750 mg potahované tablety


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 750 mg
tablety
levetiracetamum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na lahvičku 1

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 1 000 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/038 30 tablet
EU/1/11/713/039 100 tablet
EU/1/11/713/040 200 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 1 000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičku 1

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 1 000 mg
tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet
100 tablet
200 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/038 30 tablet
EU/1/11/713/039 100 tablet
EU/1/11/713/040 200 tablet



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na Al/PVC blistry 1

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 1 000 mg
potahované tablety
levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
60 x 1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/713/031 20 tablet
EU/1/11/713/032 30 tablet
EU/1/11/713/033 50 tablet
EU/1/11/713/034 60 tablet
EU/1/11/713/035 100 tablet
EU/1/11/713/036 120 tablet
EU/1/11/713/037 200 tablet

Perforovaný blistr jednodávkový:
EU/1/11/713/043 60 x 1 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levetiracetam Actavis 1 000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistry 1 000 mg potahované tablety


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Actavis 1 000 mg
tablety
levetiracetamum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat
3. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá


Levetiracetam je lék proti epilepsii
Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií
k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty
jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
 parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce věku
 myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
 primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomí


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat


Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis
- jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolinu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné
úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
prosím, kontaktujte svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Actavis, se vyskytly myšlenky
na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během
léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Actavis projeví kterýkoli z těchto nových příznaků,
co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Levetiracetam Actavis není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během
těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a
zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Neměltyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť Oranžová žluť


3. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den
přibližně ve stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie
• Dospělí Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu
prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude
tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do
dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.

• Dospívající Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam Actavis podle
tělesné hmotnosti a dávky.

Dávka pro kojence Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a
dávky.
Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívajcí
Způsob podání
Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny sklenicí vodyústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Délka léčby
• Přípravek Levetiracetam Actavis je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě
přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost,
motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užilléčbu předávkování.

Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Actavis, vyhledejte svého
lékaře.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí
Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě
vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida • somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• anorexie • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě třes • vertigo • kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie • vyrážka
• astenie
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie koordinace pohybů• diplopie • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie • poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné reakce přecitlivělosti Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit• delirium
• encefalopatie • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze • změna srdečního rytmu • zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajempuchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů Johnsonův syndrompovrchu těla • rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu, štítku nebo
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Levetiracetam Actavis obsahuje
Léčivá látka se nazývá levetiracetam.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý
*Barviva jsou:
250 mg tablety: Indigokarmín 500 mg tablety: Železitá žluť 750 mg: Indigokarmín
Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety 250 mg jsou:
oválné, světle modré tablety o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označené „L“ na jedné straně a „250“ na
druhé straně.
Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L“
na jedné straně a „500“ na druhé straně.
Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené
„L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg tablety jsou oválné, bílé, o rozměrech 19,0 x 10,1 mm, označené „L“
na jedné straně a „1 000“ na druhé straně.

Velikost balení
Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet 000mgLahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z. o. o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika 
吀敶呥氺
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
印Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.