ALLOPURINOL AUROBINDO 100MG TBL NOB - Package insert

: Allopurinol aurobindo 100MG TBL NOB
Vaikuttava aine: Alopurinol ()
vaihtoehtoja: Allopurinol Apotex, Allopurinol aurobindo, Allopurinol indoco, Allopurinol medreg, Allopurinol mylan, Allopurinol warren, Allospes, Alopurinol Glenmark, Alopurinol sandoz, Apo-allopurinol, Milurit, Milurit 100, Purinol
ATC-ryhmä: M04AA01 - allopurinoli
Valmistaja: Aurovitas, spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Allopurinol Aurobindo 100 mg tablety
Allopurinol Aurobindo 300 mg tablety
allopurinolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Allopurinol Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allopurinol Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Allopurinol Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Allopurinol Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Allopurinol Aurobindo a k čemu se používá

Přípravek Allopurinol Aurobindo tablety obsahují léčivou látku zvanou alopurinol. Přípravek účinkuje
tak, že zpomaluje rychlost některých chemických reakcí v těle a tím snižuje hladinu kyseliny močové
v krvi a v moči.

Přípravek Allopurinol Aurobindo se používá:
• ke snížení nebo prevenci tvorby urátů/ukládání kyseliny močové u stavů, kdy tělo vytváří velké
množství látky zvané kyselina močová. Patří sem dna nebo některé typy ledvinových kamenů nebo
některé další problémy s ledvinami nebo léčba rakoviny nebo některých jiných stavů. Při dně vytváří
kyselina močová krystaly, které se ukládají v kloubech a šlachách. Tyto krystaly způsobují zánětlivé
reakce. Zánět způsobuje, že je kůže v okolí kloubu oteklá, citlivá a bolestivá při pouhém dotyku.
Může se také dostavit silná bolest při pohybu kloubu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allopurinol Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Allopurinol Aurobindo, jestliže:
• jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Jestliže si nejste jistý(á), před užitím přípravku Allopurinol Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Allopurinol Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte problémy s játry nebo ledvinami. Lékař Vám může podávat nižší dávku nebo Vás může
požádat, abyste dávku užíval(a) méně často, než každý den. Bude Vás rovněž pečlivěji sledovat.
• máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak a užíváte diuretika a/nebo léky nazývající se
inhibitory ACE.
• právě máte záchvat dny.
• máte problémy se štítnou žlázou.
• jste čínské národnosti Han, afrického nebo indického původu


Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Allopurinol Aurobindo je nutná v následujících případech:
• V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom
přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu
s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek
(červené a oteklé oči). Takovýmto závažným kožním vyrážkám často předchází příznaky
podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka se může rozšiřovat
na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže. Takovéto závažné kožní
reakce se objevují častěji u osob thajského, korejského nebo čínského (národnost Han) původu.
Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů. Pokud objevíte kožní
vyrážku nebo výše uvedené příznaky, ihned přestaňte užívat alopurinol a obraťte se na lékaře.
• jestliže máte rakovinu nebo Lesch-Nyhanův syndrom, může Vaše moč obsahovat zvýšené
množství kyseliny močové. Aby se tomu zabránilo, je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin,
abyste naředili svoji moč.
• jestliže máte ledvinové kameny, ty se zmenší a mohou projít Vašimi močovými cestami.

Děti
U dětí se přípravek podává velmi vzácně, s výjimkou některých typů rakoviny (zejména leukémie), a
některých enzymových poruch jako Lesch-Nyhanův syndrom.

Další léčivé přípravky a přípravek Allopurinol Aurobindo:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
• kyselinu acetylsalicylovou
• theofylin užívaný na potíže s dýcháním
• léky užívané na epilepsii - fenytoin
• vidarabin užívaný k léčbě oparu nebo planých neštovic
• antibiotika (ampicilin nebo amoxicilin)
• didanosin užívaný k léčbě HIV
• léky k léčbě rakoviny
• léky, které zabraňují činnosti imunitního systému – imunosupresiva
• léky k léčbě diabetu
• léky užívané k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku – ACE inhibitory nebo
diuretika
• léky úžívané na ředění krve (antikoagulancia) jako warfarin
• jakékoliv jiné léky používané k léčbě dny

Souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého může snižovat účinek alopurinolu. Mezi užitím
obou léků má být interval nejméně 3 hodiny.

Při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin,
alkylhalogenidy) dochází k poruchám krve častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány
samostatně.

Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a). Zahrnuje to také léky bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků. Je to z důvodu,
že přípravek Allopurinol Aurobindo může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Také některé
léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Allopurinol Aurobindo.

Těhotenství a kojení
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo
kojíte. Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat
v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete se cítit ospalý(á), mít závrať nebo mít problémy s koordinací. Pokud se tak stane, neřiďte ani
neobsluhujte těžké stroje.

Přípravek Allopurinol Aurobindo obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Allopurinol Aurobindo užívá

Vždy užívejte přípravek Allopurinol Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se mají užívat po jídle, spolknout a zapít sklenicí vody.

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 100 do 900 mg denně. Lékař obvykle zahájí léčbu nízkou
dávkou alopurinolu (např. 100 mg/den), aby se snížilo riziko možných nežádoucích účinků. V případě
potřeby Vám bude dávka zvýšena.

Pokud jste starší pacient nebo máte sníženou funkci jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší
dávku nebo doporučit užívat přípravek v delších intervalech. Pokud podstupujete dvakrát nebo třikrát
týdně dialýzu, může Vám lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg, která se užívá bezprostředně po
dialýze.

Děti (do 15 let)
Obvyklá dávka je v rozmezí 100–400 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Allopurinol Aurobindo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékáře nebo na nejbližší
pohotovost. Balení léku vezměte s sebou. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení,
průjem nebo točení hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Allopurinol Aurobindo
Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží čas užití další tablety,
vynechanou dávku přeskočte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Allopurinol Aurobindo
Přípravek Allopurinol Aurobindo nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Přecitlivělost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti (alergické reakci), ihned přestaňte přípravek Allopurinol
Aurobindo užívat a navštivte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
• odlupování kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech
• velmi vzácně se může jednat o náhlý sípot, třes nebo tíseň na hrudi a kolaps.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• horečka a zimnice, bolest hlavy, bolest svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit
nemoci
• závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů a odchylky v
krevním obraze a jaterních testech (může se jednat o příznaky multiorgánové poruchy z
přecitlivělosti)
• krvácení do rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií
• jakékoli změny na kůži, například: vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích, zánět spojivek
(červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla
• závažná potenciálně život ohrožující alergická reakce.

Další tablety neužívejte dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.


Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• kožní vyrážka
• zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení
• abnormální jaterní testy
• průjem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• problémy s játry jako zánět jater.

Velmi vzácné (mohou postihnout 1 z 10 000 pacientů)
• tablety alopurinolu mohou sporadicky vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším
vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce.
Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry či ledvinami. Co nejdříve o tom
informujte svého lékaře.
• přípravek Allopurinol Aurobindo může ovlivnit lymfatické uzliny.
• vysoká teplota
• krev v moči (hematurie)
• vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidémie)
• celkový pocit nemoci nebo slabosti
• slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, pocit neschopnosti pohybovat svaly (paralýza) nebo ztráta
vědomí
• bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy vidění
• bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý tep
• mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce
• zvětšení prsou u mužů i žen
• změna způsobu vyprazdňování stolice
• změna vnímání chuti
• šedý zákal (katarakta)
• vypadávání nebo změna barvy vlasů
• deprese
• ztráta volní koordinace svalových pohybů (ataxie)
• pocit brnění, svědění, píchání nebo pálení kůže (parestezie)
• hromadění tekutin vedoucí k otokům (edém), zejména kotníků
• abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Váš lékař může chtít změřit hladinu cukru ve
Vaší krvi, aby zjistil, zda k tomu nedochází.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• aseptická meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu): příznaky zahrnují ztuhlost
šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení, horečku nebo zastřené vědomí. V případě výskytu těchto
příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Allopurinol Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allopurinol Aurobindo obsahuje
Léčivou látkou je allopurinol.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon a magnesium-stearát.

Jak přípravek Allopurinol Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Allopurinol Aurobindo tablety obsahuje allopurinolum 100 nebo 300 mg.

Jedna 100 mg tableta je bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na
jedné a „56“ na druhé straně od půlicí rýhy, a hladké na druhé straně s průměrem přibližně 8,0 mm.

Jedna 300 mg tableta je bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na
jedné a „57“ na druhé straně od půlicí rýhy, a hladké na druhé straně s průměrem přibližně 11,0 mm.

Půlící rýha slouží pouze k usnadnění dělení tablety pro snadnější polykání, nikoliv pro rozdělení na
stejné dávky.

Přípravek Allopurinol Aurobindo 100 mg a 300 mg je balený v PVC/Al blistru.

Velikost balení: 28, 30, 50, 56 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Allopurinol Aurobindo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 12. 2021.