ALLOSPES 100MG TBL NOB - Package insert

: Allospes 100MG TBL NOB
Vaikuttava aine: Alopurinol ()
vaihtoehtoja: Allopurinol Apotex, Allopurinol aurobindo, Allopurinol indoco, Allopurinol medreg, Allopurinol mylan, Allopurinol warren, Alopurinol Glenmark, Alopurinol sandoz, Apo-allopurinol, Milurit, Milurit 100, Purinol
ATC-ryhmä: M04AA01 - allopurinoli
Valmistaja: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Allospes 100 mg tablety
Allospes 300 mg tablety
allopurinolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Allospes a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allospes užívat
3. Jak se přípravek Allospes užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Allospes uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Allospes a k čemu se používá

Přípravek Allospes obsahuje léčivou látku allopurinol. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
enzymů, které působí tak, že řídí rychlost specifických chemických změn v těle.

Přípravek Allospes se používá k léčbě stavů, při kterých Vaše tělo produkuje příliš mnoho kyseliny
močové, jako například: dna; určité typy onemocnění ledvin a ledvinových kamenů; rakovina a některé
poruchy enzymů, které vedou k hromadění velkého množství kyseliny močové.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allospes užívat

Neužívejte přípravek Allospes:
- jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Allospes se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud máte nebo jste měli v minulosti onemocnění jater nebo ledvin
- Pokud užíváte léčivé přípravky (diuretika a/nebo léky nazývající se ACE inhibitory) k léčbě
onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku
- Pokud máte právě akutní záchvat dny
- Pokud jste čínské národnosti Han, afrického nebo indického původu
- Pokud máte problémy se štítnou žlázou.


Věnujte zvláštní pozornost užívání přípravku Allospes:
- Pokud máte ledvinové kameny. Ledvinové kameny se budou zmenšovat a je malá
pravděpodobnost, že vstoupí do močových cest a zablokují je.
- V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom
přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu

s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené
a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce,
jako horečka, bolest hlavy, bolest celého těla (příznaky chřipky). Vyrážka se může rozšiřovat
na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže. Pokud objevíte kožní
vyrážku nebo výše uvedené příznaky, ihned přestaňte užívat alopurinol a obraťte se na lékaře.
- Pokud máte rakovinu nebo Leschův-Nyhanův syndrom, může dojít ke zvýšení množství
kyseliny močové ve Vaší moči. Je nutné dostatečně pít a tím zředit moč, abyste tomu zabránili.

Děti a dospívající
Přípravek se u dětí používá zřídka, s výjimkou některých typů rakoviny (zejména leukemie) a některých
poruch enzymů, jako je Leschův-Nyhanův syndrom.

Další léčivé přípravky a přípravek Allospes
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
• Léky, které se používají k utlumení imunitního systému (imunosupresiva) např. merkaptopurin, azathioprin a cyklosporin
• Adenin arabinosid (vidarabin) používaný k léčbě oparu a planých neštovic
• Další léčivé přípravky k léčbě dny, jako je probenecid
• Acetylsalicylová kyselina (nebo podobné přípravky nazývané salicyláty)
• Chlorpropamid používaný k léčbě cukrovky
• Léky používané k ředění krve (antikoagulanty) jako je warfarin
• Léky používané k léčbě epilepsie jako je fenytoin
• Theofylin, používaný k léčbě problémů s dýcháním
• Antibiotika (ampicilin nebo amoxicillin)
• Léky používané k léčbě rakoviny
• Didanosin používaný k léčbě infekce HIV
• Léky používané k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku jako jsou ACE
inhibitory nebo tablety na odvodnění (diuretika)
• Hydroxid hlinitý, který snižuje účinek allopurinolu. Mezi užitím obou léků má být interval
nejméně 3 hodiny.
• Cytotoxické léky (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylující
halogenidy). Pokud jsou cytotoxické léky a alopurinol užívány současně dochází častěji k
poruchám krve. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období
kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Allospes může u některých lidí vyvolat závrať nebo problémy s koordinací pohybů. , Neřiďte
a neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.

Přípravek Alospes obsahuje laktosu
Tento péčivý přípravek obsahuje laktosu (ve formě cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Allospes užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Množství přípravku Allospes, která mohou pacienti užívat mohou být velmi odlišná. Váš lékař rozhodne
o dávce přípravku Allospes, která je pro Vás vhodná.

Lékař obvykle zahájí léčbu nízkou dávkou alopurinolu (např. 100 mg/den), aby se snížilo riziko
možných nežádoucích účinků. V případě potřeby Vám bude dávka zvýšena.

Obvyklá počáteční dávka je v rozmezí 100 až 300 mg denně, což může být užito jako jednorázová dávka.
Dávka může být zvýšena až na 900 mg denně v závislosti na závažnosti Vašeho stavu.

Pokud užíváte denní dávku vyšší než 300 mg, lékař Vám může doporučit, abyste rozdělili celkovou
dávku na menší dávky užívané rovnoměrně několikrát denně, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků
postihujících trávicí ústrojí.

Pokud jste starší osoba nebo máte sníženou funkci jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší
dávku nebo doporučit užívat přípravek v delších intervalech. Pokud podstupujete dvakrát nebo třikrát
týdně dialýzu, může Vám lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg, která se užívá bezprostředně po
dialýze.

Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající mladší 15 let: užívá se 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den s maximální dávkou mg denně rozdělenou do 3 dávek. Přípravek se u této populace užívá zřídka, s výjimkou maligních stavů
(zvláště leukemie) a některých enzymatických poruch, např. Leschův-Nyhanův syndrom.

Způsob podání
Allospes je určen pro podání ústy.
Tablety se zapíjejí sklenicí vody, kvůli snadnějšímu polykání.
Musíte užívat tablety po jídle, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků jako je pocit na zvracení (pocit
nevolnosti) a zvracení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Allospes, než jste měl(a)
Pokud užijete více tablet nebo někdo jiný užije tablety omylem, informujte svého lékaře nebo se ihned
obraťte na nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení tohoto přípravku. Příznaky předávkování mohou
zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, průjem a závrať.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Allospes
Pokud zapomenete dávku užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud již téměř nastal čas užít
další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Allospes
Lék nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky tykající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce
Méně známo (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
• Reakce různého druhu, jako je, olupující se kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech.
• Nebo velmi vzácně náhlá dušnost, třes nebo tíseň na hrudi; kolaps.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• Horečka a zimnice, bolest hlavy, bolest svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit
nemoci
• Závažné alergické reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů, odchylky v krevním
obraze a jaterních testech (může se jednat o příznaky přecitlivělosti s postižením několika
orgánů)
• Krvácení do rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií
• Jakékoli změny na kůži, například: vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek
(červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
• Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla
• Závažná potenciálně život ohrožující alergická reakce.

Tyto příznaky mohou znamenat, že máte alergii na Allospes. Další tablety neužívejte, pokud Vám
k tomu nedá pokyn Váš lékař.

Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• Kožní vyrážka
• Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 1 000 lidí)
• Pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení)
• Abnormální hodnoty jaterních testů
• Průjem

Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Problémy s játry jako je zánět jater

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 lidí)
• Vysoká teplota
• Krev v moči (hematurie)
• Vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidemie)
• Celkový pocit nemoci nebo slabosti
• Slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, neschopnost pohybovat svaly (paralýza) nebo ztráta
vědomí
• Bolest hlavy, točení hlavy, malátnost nebo poruchy vidění
• Bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý puls
• Zadržení tekutin v těle vedoucí k otoku (edému), zejména otoku kotníků
• Abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Váš lékař může chtít změřit hladinu cukru ve
vaší krvi, aby zjistil, zda k tomu nedochází.
• Příležitostně mohou tablety přípravku Allospes ovlivnit krev. Informujte svého lékaře co
nejdříve, pokud si všimnete, že máte větší modřiny než obvykle, nebo pokud se u Vás objeví
bolest v krku nebo jiné příznaky infekce. Tyto účinky se obvykle vyskytují u lidí s problémy s
játry nebo ledvinami. Co nejdříve informujte svého lékaře.
• Allospes může ovlivnit lymfatické uzliny
• Mužská neplodnost, impotence
• Zvětšení prsou u mužů i žen
• Změna Vašeho normálního návyku chození na stolici
• Změna vnímání chuti
• Šedý zákal
• Vypadávání vlasů nebo změna barvy vlasů
• Deprese
• Ztráta volní koordinace svalových pohybů (ataxie)
• Pocity brnění, svědění, píchání nebo pálení kůže (parestezie)


Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Aseptická meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu): příznaky zahrnují ztuhlost
šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení, horečku nebo zastřené vědomí. V případě výskytu těchto
příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Allospes uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allospes obsahuje
Léčivou látkou je allopurinolum.
Allospes 100 mg: Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.
Allospes 300 mg: Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.

Dalšími složkami jsou:
Monohydrát laktosy, krospovidon typ B, kukuřičný škrob, povidon K30 a magnesium-stearát.

Jak přípravek Allospes vypadá a co obsahuje toto balení
Allospes 100 mg je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru přibližně 8,0 mm, s
vyraženým „AW“ na jedné straně a hladká na straně druhé.

Allospes 300 mg je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní nepotahovaná tableta o průměru přibližně 11,mm se zkoseným okrajem, s vyraženým „AX“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

PVC-Al blistr obsahuje 25, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Taśmowa 02-677 Varšava

Polsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 95-200 Pabianice
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Allopurinol Accord 100 mg tablet
Česká republika Allospes
Dánsko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletter
Estonsko Allopurinol Accord
Finsko Allopurinol Accord
Itálie Allopurinolo Accord
Irsko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablet
Kypr Allopurinol Accord 100 mg, tablet
Litva Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletes
Lotyšsko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletés
Maďarsko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta
Malta Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablet
Německo Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg Tabletten
Nizozemsko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletten
Polsko Allospes
Slovenská republika Allospes 100 mg, 300 mg tablety
Slovinsko Allopurinol Accord 100 mg, filmsko obložene tablete
Španělsko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg comprimidos
Švédsko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletter
Rakousko Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletten
Rumunsko Allospes 100mg, 300 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 12. 2021.