CEFAZOLIN NORIDEM 1G INJ/INF PLV SOL - Package insert

: Cefazolin noridem 1G INJ/INF PLV SOL
Vaikuttava aine: Sodná sůl cefazolinu ()
vaihtoehtoja: Azepo, Cefazolin aptapharma, Cefazolin noridem, Cefazolin sandoz, Vulmizolin 1,0
ATC-ryhmä: J01DB04 - kefatsoliini
Valmistaja: MDS Nordion S.A., Fleurs
:


Sp. zn. sukls99676/2017, sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cefazolinum (jako cefazolinum natricum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Název tohoto přípravku je Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok a Cefazolin Noridem 2 g
prášek pro injekční/infuzní roztok. Pro zbytek této příbalové informace je použit zkrácený název Cefazolin
Noridem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cefazolin Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefazolin Noridem podán
3. Jak se Cefazolin Noridem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cefazolin Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cefazolin Noridem a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje obsahuje léčivou látku cefazolin. Cefazolin Noridem se používá k léčbě
bakteriálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na cefazolin, jako jsou např.:
- infekce kůže a měkkých tkání,
- infekce kostí a kloubů.

Cefazolin může být také použit před operací, v jejím průběhu a po operaci, aby se zabránilo možné infekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefazolin Noridem podán

Nepoužívejte přípravek Cefazolin Noridem, jestliže:
- jste alergický(á) na cefazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jste alergický(á) na jakákoli jiná cefalosporinová antibiotika;
- jste v minulosti prodělal(a) závažnou reakci z přecitlivělosti na jakýkoli jiný typ beta-laktamových
antibiotik (penicilinů, monobaktamů a karbapenemů).


Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Cefazolin Noridem se poraďte se svým lékařem nebo s lékárníkem, jestliže:

- trpíte alergickými onemocněními (tzn. sennou rýmou nebo průduškovým astmatem), protože hrozí zvýšené
riziko těžkých alergických reakcí také na Cefazolin Noridem;
- jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny),
protože existuje zvýšené riziko alergické reakce také na Cefazolin Noridem;
- trpíte zhoršenou funkcí ledvin nebo jater;
- trpíte poruchou srážlivosti krve (např. hemofilií) nebo Váš současný zdravotní stav může vést k takovým
poruchám (parenterální výživa, podvýživa, onemocnění jater nebo ledvin, snížení počtu krevních destiček,
které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorbu podlitin–trombocytopenie, podávání přípravků k prevenci
srážení krve–antikoagulancia jako heparin;
- trpíte nemocemi, které mohou způsobit krvácení (např. gastrointestinální vředy);
- během léčby nebo po léčbě přípravkem Cefazolin Noridem trpíte závažným přetrvávajícím průjmem. V
takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Bez konzultace s lékařem neužívejte žádné přípravky proti průjmu.

Děti
- Cefazolin se nemá podávat nedonošeným dětem a novorozencům do prvního měsíce věku, neboť zatím
není dostatek dat pro bezpečné použití u této skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Cefazolin Noridem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Váš lékař Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud užíváte některý z následujících léků:

- Antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve): cefazolin může velmi zřídka vést k poruchám
srážení krve. Proto pokud současně dostáváte cefazolin a léky, které zabraňují srážení krve (např.
heparin), je nutná pečlivá a pravidelná kontrola koagulačních faktorů.
- Probenecid (lék na léčbu kloubních onemocnění a dny).
- Léky potenciálně škodlivé pro ledviny: cefazolin může zesílit škodlivý účinek některých antibiotik
(aminoglykosidů) a léků, které způsobují zvýšení močení (diuretika, např. furosemid), na ledviny.
Použití přípravku Cefazolin Noridem a jednoho z těchto léků současně vyžaduje pravidelné sledování
funkce ledvin, zejména u pacientů s onemocněním ledvin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Cefazolin prochází placentou a může ovlivnit nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná, má Vám lékař podat
cefazolin pouze tehdy, je-li to zcela nezbytné, a po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Kojení
Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Proto je nutné během léčby
přípravkem Cefazolin Noridem přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cefazolin Noridem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cefazolin Noridem obsahuje sodík
1g injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 50,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
injekční lahvičce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělé.
2g injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 101,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
injekční lahvičce. To odpovídá 5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.

3. Jak je Cefazolin Noridem podáván

Způsob podání
Cefazolin Noridem je vždy podáván zdravotnickým personálem. Po rozpuštění Vám bude podán jako injekce
nebo infuze (do žíly) nebo jako hluboká injekce do svalu. Váš lékař Vás bude informovat o nezbytném trvání
léčby a o frekvenci podávání přípravku Cefazolin Noridem.

Doporučené dávkování

Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin
- Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek:
1–2 g denně rozdělené do 2–3 dávek.
- Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek:
3-4 g denně rozdělené do 3–4 dávek.

Je možné zvýšit denní dávku až na 6 g rozdělených do 3 nebo 4 stejných dávek.

Použití u dětí a dospívajících

Nedonošené děti a děti mladší než jeden měsíc

Bezpečnost u dětí mladších jednoho měsíce nebyla stanovena.

Děti starší než jeden měsíc
- Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek:
25–50 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 2–4 jednotlivých dávek podávaných každých 6, 8 nebo hodin.
- Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek:
Až 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 3–4 jednotlivých dávek podávaných každých 6–8 hodin.

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 1 měsíce.

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Zvláštní doporučení pro úpravy dávkování

Prevence infekcí během chirurgických výkonů
Jeden g cefazolinu 30–60 minut před operací.
V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších 0,5–1 g
cefazolinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování cefazolinu pomalejší. Z tohoto důvodu Vám lékař upraví
dávku podle závažnosti poškození ledvin snížením udržovací dávky nebo prodloužením dávkovacích intervalů.

Doba trvání léčby
Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce, stejně jako na Vašem zotavení se z nemoci.


Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefazolin Noridem, než mělo
Vzhledem k tomu, že Vám lék podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podána
dávka vyšší.

Příznaky předávkování jsou bolest hlavy, závratě , pocit píchání nebo brnění na kůži, neklid, mimovolní
záškuby svalů nebo skupiny svalů (myoklonie) a křeče. Pokud se objeví tyto příznaky, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.
V naléhavých případech musí Váš lékař učinit nezbytná opatření k léčbě příznaků předávkování.

Jestliže je vynechána dávka přípravku Cefazolin Noridem
Nesmí být podána dvojitá dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. Vynechaná dávka má být podána pouze
tehdy, pokud je čas do podání další pravidelné dávky dostatečně dlouhý.

Pokud je léčba přípravkem Cefazolin Noridem přerušena nebo je přerušena příliš brzy
Nízká dávka, nepravidelné podávání nebo ukončení léčby příliš brzy může ohrozit výsledek léčby nebo vést
k návratu onemocnění, který je obtížněji léčitelný. Postupujte prosím podle pokynů svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Musíte přestat dostávat tento přípravek a okamžitě to sdělit svému lékaři, pokud zjistíte některý z
těchto příznaků:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- zarudnutí kůže (erytém), rozsáhlá kožní vyrážka (erythema multiforme nebo exantém), kopřivka (červená,
svědivá, hrbolkovitá kožní vyrážka) , horečka, podkožní otok a/nebo otok plicní tkáně s kašlem a
dýchacími potížemi (zánět plic), tyto nežádoucí účinky mohou naznačovat alergickou reakci na tento lék

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- žloutenka (žluté zbarvení kůže a očního bělma)
- závažná kožní vyrážka s návaly horka, horečkou, puchýřky nebo vředy (Stevensův-Johnsonův syndrom)
nebo závažná vyrážka se zčervenáním, olupováním a otokem kůže, která vypadá jako popálenina (toxická
epidermální nekrolýza)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok) s dýchacími obtížemi, otokem hrdla, obličeje, očních víček
nebo rtů, zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku. Tato reakce se může objevit ihned po
prvním podání léku nebo může začít později

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažný a častý průjem, někdy i s příměsí krve, která může znamenat závažnější stav
(pseudomembranózní kolitida)

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i během používání přípravků obsahujících cefazolin:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- mírné poruchy trávicího ústrojí (ztráta chuti k jídlu, průjem, pocit na zvracení, zvracení, těžký a častý
průjem). Tyto nežádoucí účinky obvykle po několika dnech vymizí.
- injekce do svalu může způsobit bolest v místě injekce, kterou může někdy doprovázet ztvrdnutí kůže a
měkké tkáně na stejném místě

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- kvasinkový zánět sliznice v ústech (malé, bílé až krémově zabarvené povláčky v ústech a na jazyku)
- záchvaty/křeče u pacientů trpících onemocněním ledvin
- otok žíly způsobený tvorbou krevních sraženin po injekci do svalu (tromboflebitida)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- bakteriální infekce mužských nebo ženských pohlavních orgánů s příznaky, jako jsou svědění, zarudnutí,
otok a výtok u žen
- zvýšení nebo snížení koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie nebo hypoglykemie)
- zvratné změny hodnot krevních testů zahrnujících snížení nebo zvýšení počtu červených a bílých krvinek,
které mohou způsobit krvácení, snadnou tvorbu modřin a/nebo změnu barvy kůže (potvrzeno vyšetřením
krve)
- závratě, únava a celkový pocit nepohody
- bolest na hrudi, nadměrná tekutina v plicích, dušnost, kašel, ucpaný nos (rýma)
- problémy s játry (jako jsou přechodné zvýšení hodnoty alkalické fosfatázy nebo přechodný zánět jater)
s příznaky, jako jsou zvýšení zvýšení hodnot jaterních enzymů a bilirubinu (vzniká při rozpadu krevních
buněk)
- problémy s ledvinami (toxické poškození ledvin, zánět ledvin, nedefinované poškození ledvin, nález
bílkovin v moči) s příznaky, jako jsou otok ledvin a zvýšení obsahu dusíku v těle, které mohou být
diagnostikovány močovými testy. Obvykle se objevují pouze u pacientů dostávajících cefazolin současně s
jinými léky, které mohou způsobit problémy s ledvinami

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- svědění konečníku nebo zevních pohlavních orgánů
- porucha srážení krve, která může mít za následek zvýšené krvácení. To lze řešit zvýšením příjmu vitaminu
K a má být potvrzeno vyšetřením krve (viz bod 2)
- poruchy spánku včetně nočních můr a neschopnosti spát (nespavost)
- pocity nervozity nebo úzkosti, ospalost, slabost, návaly horka, narušení barevného vidění, závratě a
epileptické záchvaty (mimovolní rychlé a opakované svalové stahy a uvolnění)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- dlouhodobá nebo opakovaná léčba cefazolinem může vést k další infekci houbami nebo bakteriemi, které
jsou odolné k působení cefazolinu (superinfekce)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Cefazolin Noridem uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Cefazolin Noridem po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na injekční lahvičce a
krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci/ředění
Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a po dobu až hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než doby uvedené výše pro
chemickou a fyzikální stabilitu při použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cefazolin Noridem obsahuje

Léčivou látkou je cefazolinum.
g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 1 g (jako cefazolinum natricum).
g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 2 g (jako cefazolinum natricum).

Jak Cefazolin Noridem vypadá a co obsahuje toto balení
Cefazolin Noridem je bílý nebo téměř bílý prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku. Přípravek je
dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách v baleních po 1, 10 a 50 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr

Výrobce
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri,
Attiki, Řecko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13. 3. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Příprava a zacházení s přípravkem

Příprava roztoku
Pro každou cestu podání viz tabulka pro objemy a koncentrace roztoku, které mohou být užitečné, pokud jsou
vyžadovány frakční dávky.

Dávkování pro dospělé
Intramuskulární injekce
Cefazolin Noridem 1 g:
Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle
tabulky ředění:
- voda pro injekci,
- 10% roztok glukózy,
- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu

Dobře protřepejte, dokud se obsah injekční lahvičky zcela nerozpustí, a podávejte jako hlubokou
intramuskulární injekci.

Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci

Obsah v injekční lahvičce

Objem přidaného rozpouštědla Přibližná koncentrace
g 2,5 ml 330 mg/ml

Informace o množství rozpouštědla při podávání dětem naleznete v Pokynech pro pediatrické dávkování.

Použití lidokainu
Pokud se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu se smí používat pouze pro
intramuskulární injekci. Před podáním lidokainu musí být brány v úvahu informace o kontraindikacích,
upozornění a další informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku s obsahem lidokainu.

Roztok lidokainu nesmí být nikdy podáván intravenózně.
Intramuskulární injekci, kde byl jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, je možné podat pouze dětem ve
věku více než 30 měsíců.

Cefazolin Noridem 2 g nemá být podáván intramuskulárně.

Intravenózní injekce
Cefazolin Noridem 1 g:
Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle
tabulky ředění:
- voda pro injekci,
- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 5% roztok glukózy,
- 10% roztok glukózy.

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci

Obsah v injekční lahvičce Minimální množství přidaného rozpouštědla Přibližná koncentrace
g 4 ml 220 mg/ml

Cefazolin se má podávat pomalu po dobu tří až pěti minut. V žádném případě nemá být roztok podán do minut. To se má provádět přímo do žíly nebo do kanyly, ze které pacient dostane intravenózní roztok.
Jednorázové dávky přesahující 1 g cefazolinu mají být podány jako intravenózní infuze po dobu 30–60 minut.

Pokyny pro pediatrické dávkování
Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace
přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže.
Obsah 1 lahvičky (2 g cefazolinu) se rekonstituuje v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace
přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže.

Informace o množství rozpouštědla, které se má přidat pro dětskou populaci, naleznete v Pokynech pro
pediatrické dávkování. U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml stříkačku pro lepší přesnost dávkování.

Intravenózní infuze
Cefazolin Noridem má být nejdříve rekonstituován jedním z rozpouštědel, která jsou kompatibilní pro
intravenózní injekci.
Další ředění má probíhat s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle následující tabulky
ředění:
- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 5% roztok glukózy,
- Ringerův roztok,
- roztok Ringer-laktátu,
- voda pro injekci.

Tabulka ředění pro intravenózní infuzi
Obsah v injekční
lahvičce Rekonstituce Ředění Přibližná koncentrace
Minimální množství přidaného rozpouštědla Množství přidaného rozpouštědla
g 4 ml 50–100 ml 20–10 mg/ml
g 8 ml 50–100 ml 40–20 mg/ml
U přípravku Cefazolin Noridem 2 g, pokud jsou zapotřebí menší dávky, se doporučuje použít polovinu
rekonstituovaného roztoku (přibližně 4 ml s 1 g cefazolinu, tj. polovinu obsahu lahvičky) a přidat
kompatibilní rozpouštědlo do konečného objemu 100 ml (výsledná koncentrace asi 10 mg/ml). Požadované
množství tohoto zředěného roztoku může být pacientovi podáno po předepsanou dobu.
Roztoky přípravku Cefazolin Noridem obsahující lidokain nesmí být podávány intravenózně.
Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný
roztok, zda neobsahuje částice nebo u něj nenastala změna barvy. Roztok má být použit pouze tehdy, je-li
čirý a prakticky prostý částic.
Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility
Cefazolin je inkompatibilní s amikacin-disulfátem, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou,
bleomycin-sulfátem, kalcium-glukoheptonátem, kalcium-glukonátem, cimetidin-hydrochloridem, sodnou
solí kolistimethátu, erythromycin-gluceptátem, kanamycin-sulfátem, oxytetracyklin-hydrochloridem, sodnou
solí pentobarbitalu a s polymyxin-hydrochloridem.
Dávkování a způsob podání

Dávkování a způsob podání závisí na umístění a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém
postupu. V úvahu mají být vzata oficiální lokální doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

Dospělí a dospívající (ve věku nad 12 let a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg)

- Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1–2 g cefazolinu denně rozdělené do 2–3 stejných dávek.
- Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3–4 g cefazolinu denně rozdělené do 3–4 stejných
dávek.

U závažných infekcí lze podávat až do 6 g denně ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka
podaná každých 6 nebo 8 hodin).

Zvláštní doporučení pro dávkování
Perioperační profylaxe
- K prevenci pooperační infekce při kontaminované nebo potenciálně kontaminované operaci je obvyklá
doporučená dávka 1 g cefazolinu 30–60 minut před zahájením operace.
- V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) se v průběhu operace podává dodatečně
0,5–1 g cefazolinu.
- Prodloužené podávání mimo dobu operace má být podpořeno oficiálními národními doporučeními.

Je důležité, aby (1) předoperační dávka byla podána právě (30 min. až 1 hodinu) před zahájením
chirurgického výkonu, takže jsou v séru a tkáních přítomny odpovídající hladiny antibiotik v době
počátečního chirurgického řezu; a (2) cefazolin se podává v případě potřeby v odpovídajících intervalech
během chirurgického výkonu, aby se zajistily dostatečné hladiny antibiotika v očekávaných okamžicích
největší expozice infekčním organismům.

Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin
Pro dospělé s poruchou renálních funkcí může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci.
Velikost dávky může být určena stanovením koncentrace cefazolinu v krvi, pokud to není možné, lze dávku
stanovit podle hodnoty clearance kreatininu.

Stanovení udržovací dávky cefazolinu u pacientů s poruchou funkce ledvin
Clearance kreatininu
(ml/min)
Kreatinin v séru
(mg/dl) Dávkování

≥
≤ 1,
Normální dávka a normální
dávkovací interval

35–
1,6–3,
Normální dávka podaná každých
hodin

11–
3,1–4,Polovina normální dávky podaná
každých 12 hodin
≤ 10 ≥ 4,6 Polovina normální dávky podaná každých 18–24 hodin
U hemodialyzovaných pacientů závisí léčebný režim na dialyzačních podmínkách.
Pokyny pro dávkování pro dospělé
Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci

Obsah v injekční lahvičce

Objem přidaného rozpouštědla Přibližná koncentrace
g 2,5 ml 330 mg/ml

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci

Obsah v injekční lahvičce Minimální množství přidaného rozpouštědla Přibližná koncentrace
1 g 4 ml 220 mg/ml

Pediatrická populace
Infekce způsobené citlivými mikroorganismy
Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř stejných dávek denně (jedna
dávka podaná každých 6, 8 nebo 12 hodin).

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy
Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř stejných dávek denně (jedna
dávka podaná každých 6 nebo 8 hodin).

Nedonošené děti a děti ve věku do jednoho měsíce
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla
stanovena, použití přípravku Cefazolin Noridem se u těchto pacientů nedoporučuje.

Pokyny pro pediatrické dávkování
Intravenózní injekce
Obsah jedné lahvičky Cefazolin Noridem 1 g se rozpustí ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj.
koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce
níže vedle dávky v mg.
Obsah jedné lahvičky Cefazolin Noridem 2 g se rozpustí v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj.
koncentrace přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce
níže pod dávkou uvedenou v mg.
Intravenózní podávání roztoků lidokainu musí být striktně vyloučeno.

Odpovídající objemy Cefazolinu Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok pro intravenózní a
intramuskulární injekci pro podání pediatrickým pacientům
Tělesná hmotnost

Síla 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
Rozdělená dávka
každých 12 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml
Rozdělená dávka
každých 8 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

0,19 ml 0,439 ml 0,57 ml 0,76 ml 0,94 ml
Rozdělená dávka
každých 6 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

0,14 ml 0,28 ml 0,43 ml 0,57 ml 0,71 ml
Rozdělená dávka
každých 12 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 ml

1,14 ml

1,7 ml

2,27 ml*

2,84 ml*

Rozdělená dávka
každých 8 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

0,438 ml 0,75 ml 1,14 ml 1,51 ml

1,89 ml
Rozdělená dávka
každých 6 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml
Rozdělená dávka
každých 8 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
167 mg 333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

0,76 ml 1,51 ml 2,27 ml* 3,03 ml* 3,79 ml*
Rozdělená dávka
každých 6 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml*
* Překročí-li při intramuskulárním podání vypočtený objem každé jednotlivé aplikace 2 ml, je výhodné
zvolit dávkovací schéma s více dávkami po celý den (3 nebo 4) nebo rozdělit objem, který má být podán,
na stejné části a aplikovat je na dvě různá místa vpichu.

Odpovídající objemy Cefazolinu Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok pro intravenózní injekci pro
podání pediatrickým pacientům
Tělesná hmotnost

Síla 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
Rozdělená dávka
každých 12 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,35 ml 0,69 ml 1,04 ml 1,39 ml 1,74 ml
Rozdělená dávka
každých 8 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

0,23 ml 0,47ml 0,69 ml 0,93 ml 1,15 ml
Rozdělená dávka
každých 6 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

0,17 ml 0,34 ml 0,52 ml 0,69 ml 0,87 ml
Rozdělená dávka
každých 12 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,69 ml 1,39 ml 2,08 ml 2,78 ml 3,47 ml
Rozdělená dávka
každých 8 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti/
g
injekční
lahvička
83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

0,46 ml 0,92 ml 1,39 ml 1,85 ml 2,32 ml
den
Rozdělená dávka
každých 6 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,35 ml 0,69 ml 1,04 ml 1,39 ml 1,74 ml
Rozdělená dávka
každých 8 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
167 mg 333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

0,93 ml 1,85 ml 2,78 ml 3,7 ml 4,63 ml
Rozdělená dávka
každých 6 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,69 ml 1,39 ml 2,08 ml 2,78 ml 3,47 ml

U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml stříkačku pro lepší přesnost dávkování.

Intramuskulární injekce
Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituujeve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace
přibližně 220 mg/ml) a odpovídající objem (jak je uvedeno v tabulce výše) je odebrán z rekonstituovaného
roztoku a podáván intramuskulárně.

Intramuskulární injekci, kde byl jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, je možné podat pouze dětem
starším než 30 měsíců.

Intravenózní infuze
Dávka může být podána jako intravenózní infuze s použitím rekonstituovaného a dále naředěného roztoku (mg/ml) popsaného v sekci Intravenózní infuze v Pokynech pro dávkování pro dospělé.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin
U dětí (podobně jako u dospělých) s poruchou funkce ledvin může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo
akumulaci cefazolinu. Velikost dávky může být určena stanovením koncentrace cefazolinu v krvi, pokud to
není možné, lze dávku stanovit podle hodnoty clearance kreatininu podle následujících pokynů.

U dětí se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 40–20 ml/min) je postačující 25 % normální
denní dávky rozdělené na dílčí dávky podávané každých 12 hodin.
U dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20–5 ml/min) má být použito 10 % běžné denní
dávky a podáváno každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po podání počáteční dávky.

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Cefazolin Noridem 1 g může být podáván jako hluboká intramuskulární injekce, pomalá intravenózní injekce
nebo po naředění jako intravenózní infuze.
Cefazolin Noridem 2 g může být podáván pomalou intravenózní injekcí nebo po naředění intravenózní infuzí.
Jednotlivé dávky přesahující 1 g cefazolinu mají být podávány jako intravenózní infuze.
Objem a typ rozpouštědla, které se má použít k rekonstituci, závisí na způsobu podání.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod Příprava a způsob podání.

Pokud je lidokain používán jako rozpouštědlo, výsledný roztok nesmí být nikdy podáván intravenózně. Mají
být vzaty v úvahu informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Doba trvání léčby
Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce, stejně jako na klinickém a bakteriologickém postupu.

Likvidace
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předávkování
Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, vertigo, parestezie, poruchy centrálního nervového systému, jako
jsou agitace, myoklonie a křeče.
V případě otravy je indikována zrychlená eliminace. Specifické antidotum neexistuje. Cefazolin může být
hemodialyzován.