CINACALCET MYLAN 60MG TBL FLM - Package insert

: Cinacalcet mylan 60MG TBL FLM
Vaikuttava aine: Cinakalcet-hydrochlorid ()
vaihtoehtoja: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet heaton, Cinacalcet mylan, Cinacalcet reddy, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Mimpara, Minara
ATC-ryhmä: H05BX01 - sinakalseetti
Valmistaja: Mylan Pharmaceuticals Limited, Dublin
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm se zkosenými hranami,
s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými
hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými
hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí
Léčba sekundární hyperparatyreózy onemocnění ledvin.

Pediatrická populace
Léčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou
Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s
deriváty vitaminu D
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
• s karcinomem příštítných tělísek.
• s primární hyperparatyreózou příslušných doporučených terapeutických postupůnich nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu má být titrována
každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů
dosaženo cílové hladiny parathormonu PTH se odkázat na aktuální doporučené terapeutické postupy.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit za 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.
Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení
hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH cinakalcetu nemění vztah mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru
Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší
než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do
týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po stanovení udržovací dávky má
být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného
sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hladina kalcia nebo
klinické příznaky hypokalcemie
Doporučení
< 8,4 mg/dl hypokalcemie
Dle klinického posouzení mohou být pro zvýšení
sérové hladiny kalcia použity vazače fosfátů
obsahující kalcium, steroly vitaminu D a/nebo úprava
koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.
< 8,4 mg/dl hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit
hladiny sérového kalcia
Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.
≤ 7,5 mg/dl hypokalcemie přetrvávají a dávku vitaminu D
není možné zvýšit
Přerušte podávání cinakalcetu, dokud sérové hladiny
vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl dokud neustoupí příznaky hypokalcemie. Léčba má
být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky
cinakalcetu.

Pediatrická populace
Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky cinacalcetu v horní hranici
referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku
dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg
jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta
Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má
být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek než každé 4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která
nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Cinacalcet Mylan u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta
Dostupné úrovně dávek
10 to < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a ≥ 12,5 až < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a ≥ 25 až < 36 5 5; 10; 15; 30 a ≥ 36 až < 50 5; 10; 15; 30; 60 a ≥ 50 až < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 a ≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 a
Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají užívat
jiné vhodné lékové formy cinacalcetu.

Úprava dávky na základě hladin PTH
Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání cinacalcetu a hodnoty iPTH
mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinacalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
• Pokud je iPTH < 150 pg/ml na další nižší dávku.
• Pokud je iPTH < 100 pg/ml znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml cinacalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční
dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru
Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinacalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.
Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.
Pokud se hladina kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky
hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce níže:

Tabulka 2. Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hodnota kalcia
nebo klinické příznaky hypokalcemie
Doporučené dávkování
Korigovaná hladina kalcia v séru
stejná nebo nižší než normální
hodnota stanovená podle věku
nebo
pokud se objeví příznaky
hypokalcemie bez ohledu na hladinu
kalcia.
Zastavte léčbu cinacalcetem. *

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující
kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky
indikováno.
Celkový korigovaný sérový vápník je
vyšší než spodní limit normální
hodnoty stanovené dle věku, a

Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla
léčba cinacalcetem zastavena po dobu delší než
14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Pokud pacient před ukončením léčby dostával
nejnižší dávku stejnou dávkou * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

Bezpečnost a účinnost přípravku Cinacalcet Mylan u dětí ve věku do 3 let pro léčbu
sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Mylan

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Mylan a odpovídající wash out perioda nebyly
dosud u pacientů studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek
Cinacalcet Mylan nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se změří
hladina vápníku v séru. Před zahájením léčby přípravkem Cinacalcet Mylan se ujistěte, že hladiny
vápníku v séru jsou v normálním rozmezí
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza:

Dospělí a starší pacienti Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka
cinakalcetu má být titrována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg
dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát
denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky
cinakalcetu. Po stanovení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Po titraci na maximální dávky cinakalcetu má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby
cinakalcetem
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární
hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má
být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty
pečlivě monitorovat
Způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tablety se užívají celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly
zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem
4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující
příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi,
bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií a křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit
QT interval, což může vést ke komorové arytmii sekundárně při hypokalcemii. U pacientů léčených
cinakalcetem byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je například známý vrozený
syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba
opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet snižuje hladinu sérového kalcia, je třeba pacienty pečlivě sledovat
kvůli možnému výskytu hypokalcemie zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí
Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí
normálního rozpětí
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl
Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT přípravkem Cinacalcet Mylan má být zahájena pouze u dětí od 3 let a
starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně
kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního
intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru pacientem. Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte
nebo nezvyšujte dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost
pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o
významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a
způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni

Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených
cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími
počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové renální funkce.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být hladiny
sérového kalcia u pacientů léčených cinakalcetem pečlivě monitorovány, obzvlášť u pacientů s
křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů s poruchou srdečních
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány
snížením sérových hladin kalcia
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Cinakalcet podávejte s opatrností pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují
hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru
Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za
následek závažnou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH dlouhodobě sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy
stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u
pacientů léčených cinakalcetem pod doporučenou hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu
a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené. V
klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly
hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy o střední hodnotu 31,3 % u
pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii
nebylo během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení
koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu
není znám.

Porucha jaterních funkcí

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se
středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater cinakalcet u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem body 4.2 a 5.2
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a
cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie nesmějí dostávat etelkalcetid
Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet

Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu, silného
inhibitoru CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny
cinakalcetu. Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavirtohoto enzymu, může být zapotřebí upravit dávkování cinakalcetu.

Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření
indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než
u nekuřáků. Působení inhibitorů CYP1A2 cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí
s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.

Uhličitan vápenatý

Současné podávání uhličitanu vápenatého neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Sevelamer

Současné podávání sevelameru
Pantoprazol

Současné podávání pantoprazolu
Účinek cinakalcetu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván
s individuálně titrovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně
metabolizovány CYP2D6 klomipramin
Desipramin

Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického
antidepresiva metabolizovaného převážně cestou CYP2D6, významně zvýšilo expozici desipraminu, a
to až 3,6násobně CYP2D6.

Dextromethorfan
Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu metabolizovaného cestou CYP2D6
Warfarin

Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku
warfarinu
Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při
opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4,
CYP1A2 nebo CYP2C9.

Midazolam

Současné podávání cinakalcetu CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že cinakalcet by
neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá
imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod
s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici Mylan se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje
potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet
vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit
kojení nebo terapii přípravkem Cinacalcet Mylan, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu
a rizika.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech
nebyly účinky na fertilitu pozorovány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cinakalcet může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože u pacientů
užívajících cinakalcet byly hlášeny závratě a záchvaty 4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. U většiny
pacientů byly nauzea a zvracení mírné až středně závažné a přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit léčbě cinakalcetem v placebem
kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných
souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté < 1/10není známo
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku
na trh:

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*

Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie
Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového
systému
Křeče†
Závratě
Parestézie
Bolest hlavy

Srdeční poruchy Zhoršení srdečního
selhání *†
Prodloužení QT
intervalu a komorová
arytmie sekundárně při
hypokalcemii*†
Cévní poruchy Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Infekce horních cest
dýchacích
Dyspnoe
Kašel

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Průjem
Bolest břicha
Bolest nadbřišku
Zácpa

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Svalové křeče
Bolest zad

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie
Vyšetření Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny
testosteronu†

*viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků
†viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení cinacalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
určit.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí léčených cinakalcetem byly v postmarketingovém sledování
bezpečnosti hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. Frekvenci
těchto účinků nelze z dostupných údajů určit.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii

Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Cinacalcet Mylan pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických
pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné
jednoramenné studii klinických studiích mělo celkem 19 subjektů jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém
klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií
Přípravek Cinacalcet Mylan má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální
přínos odůvodňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dávky titrované až do 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili
dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi,
který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.

Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta
sledovat kvůli možným známkám a příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a
podpůrná. Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při
předávkování účinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální přípravky.
ATC kód: H05BX01.

Mechanismus účinku

Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece
PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového
receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.

Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru během intervalu mezi dávkami
konstantní.

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí
Byly provedeny tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se
zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu
onemocnění ledvin populaci dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou. Průměrné vstupní hladiny iPTH ve
všech třech studiích byly 733 pg/ml vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů. Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového
kalcia a fosforu srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče. Tyto výsledky byly
shodné ve všech 3 studiích. V jednotlivých studiích bylo primárního cílového parametru
46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících
placebo. Přibližně 60 % pacientů užívajících cinakalcet dosáhlo  30% snížení hladiny iPTH, a tento
účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH. Průměrný pokles sérového Ca x P, kalcia
a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.

Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby. Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu
kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy dialýza versus hemodialýza
Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu
a kostní fibrózaKaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet
ve srovnání s kontrolní skupinou.

Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin hyperparatyreózou ukázaly, že cinakalcet u těchto pacientů snížil hladinu PTH stejně jako
u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin hyperparatyreózou. Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů
s renálním selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým
onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií,
než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin dialyzováni, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností
zbytkové funkce ledvin.

EVOLVE dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3 883 dialyzovaných pacientů se sekundární
hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s
placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod. Studie nedosáhla
primárního cíle, tj. neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod,
které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo
periferní vaskulární příhodu charakteristiky v sekundární analýze byl HR pro primární složený cílový parametr 0,88; 95% CI: 0,79;
0,97.

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných
pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.

Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let,
kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost nezaslepeným prodloužením. Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let Většina pacientů 795,8 sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 9,9 1,0 mg/kg/den.

Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí. Tato studie byla
předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem

Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou k SOC Průměrné koncentrace iPTH léčenou cinakalcetem + SOC a 1228 skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla
0,55 mg/kg/den. Studie nedosáhla primárního cíle hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 20plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů
ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.

Studie 3 byla 26 týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku
měsíců až < 6 let přípravky, které prodlužují korigovaný QT interval, byli ze studie vyřazeni. Průměrná suchá
hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg. Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Většina pacientů
Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň
12 týdnů léčby. Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla
kontraindikovánaa průměrně 347 dní u pacientů s primární HPTdenně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně. Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny
sérového kalcia o  1 mg/dl průměrná hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl 2,6 mmol/l
Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT,
kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin
vápníku nemohli podstoupit. Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla
titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo průměrných korigovaných
celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl srovnání s pacienty na placebu
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání cinakalcetu je maximální plazmatické koncentrace cinakalcetu dosaženo
přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu
podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede k
přibližně 50-80% vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu. Zvýšení plazmatických koncentrací
cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.

Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.

Distribuce

Distribuční objem je vysoký váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.

Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a
terminálním poločasem 30-40 hodin. Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální
akumulací. Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.

Biotransformace

Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 klinicky specifikován
Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených
koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a
CYP3A4, ani není induktorem CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.

Eliminace

Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a
rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací. Vylučování metabolitů ledvinami byla
převládající cesta eliminace radioaktivity. Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.

Linearita/nelinearita

Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou
denně.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu za přibližně 2 až
hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu. Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat,
se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až
do konce dávkovacího intervalu při podávání jedenkrát denně. V klinických studiích s cinakalcetem
byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.

Speciální populace

Starší pacienti

Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních
funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem
zdravých dobrovolníků.

Porucha jaterních funkcí

Mírná porucha jaterních funkcí znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu. Ve srovnání
s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2násobně vyšší u pacientů
se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4násobně vyšší u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Průměrný poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive o 70 % u pacientů se
středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater. Porucha jaterních funkcí nemá vliv na vazbu
cinakalcetu na bílkoviny plazmy. Vzhledem k tomu, že se dávkování titruje u každého pacienta
individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná
další úprava dávky nutná
Pohlaví

Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů. Vzhledem k tomu, že dávka se titruje
individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.

Pediatrická populace

Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku
až 17 let. Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu podávaných jedenkrát
denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu tělesné hmotnosti
Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických
charakteristik. Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a
tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.

Kouření

Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně kvůli indukci metabolismu
zprostředkovaného enzymem CYP1A2. Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické
hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek maximální dávky pro člověka užívané pro sekundární HPT teratogenní účinky 4,4násobek hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při expozicích až 4násobku
dávky pro člověka 180 mg/den klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou
dávkou
U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti
a příjmu potravy. Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou
hypokalcemii. Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.

Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu. Bezpečnostní limity z
toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která je limitována dávkou, jenž byla
pozorována u zvířecích modelů. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání a studiích
kancerogenity byl u hlodavců pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky. Tyto projevy však nebyly
zaznamenány u psů ani opic a nebyly pozorovány ani v klinických studiích, kde byl sledován vznik
katarakty. Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.

Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7násobně vyšší a pro KATP
kanály 12násobně vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních
podmínek. Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle
nelze zcela vyloučit.

Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třes jako následek poklesu vápníku v séru,
zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení
parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových plotének dlouhých kostí a
histologické změny lymfatických uzlin zvracenípřibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Povidon
Krospovidon Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Hypromelosa
Oxid titaničitý Triacetin
Hlinitý lak indigokarmínu Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
PVC/PVdC/Al blistry obsahující 28 potahovaných tablet a perforované jednodávkové blistry
obsahující 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
HDPE lahvička s polypropylenovým obsahující 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 24. září
10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
84 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/011

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Mylan 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
cinacalcetum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Mylan 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČKU s BLUE BOXEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Mylan 30 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
84 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Mylan 60 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
84 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Mylan 90 mg



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat
3. Jak se Cinacalcet Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá


Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny
paratyroidního hormonu tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy nacházející se v oblasti krku v blízkosti
štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon
Cinacalcet Mylan se používá u dospělých:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
• ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi příštítných tělísek.
• ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi hyperparatyreózou, u kterých odstranění příštítných tělísek není možné.

Cinacalcet Mylan se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
• na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění, a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí
a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan
• jestliže jste alergický
• jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cinacalcet Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy
prodělal• křečové stavy už dříve;
• onemocnění jater;
• srdeční selhání.

Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny
život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan vyskytne kterýkoli
z těchto stavů, který může být známkou nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů,
necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta
vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při
užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud
máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním
rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:
• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Mylan.

Děti a dospívající
Přípravek Cinacalcet Mylan nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných
tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před
zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás
objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užívali dle pokynů svého lékaře.

Poznámka:
Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, jsou
k dispozici jiné síly/lékové formy cinacalcetu.


Další léčivé přípravky a Cinacalcet Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalvápníku v krvi.

Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
• léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS • léky používané k léčbě deprese
Cinacalcet Mylan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto:
• léky používané na léčbu deprese • lék používaný k úlevě od kašle • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku
Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím
Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu
upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda
přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


3. Jak se Cinacalcet Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýCinacalcet Mylan máte užívat.

Cinacalcet Mylan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a
nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně
0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg denně.

Jestliže jste užilJestliže jste užilMožnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a
záchvaty.

Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste zapomněl
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:
• Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi • Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy
s polykáním nebo dýcháním
Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• závrať
• pocity necitlivosti nebo brnění • ztráta chuti k jídlu • bolest svalů • slabost • vyrážka
• snížená hladina testosteronu
• vysoké hladiny draslíku v krvi • alergické reakce • bolest hlavy
• záchvaty křečí
• nízký krevní tlak • infekce horních cest dýchacích
• potíže s dýcháním • kašel
• zažívací obtíže • průjem
• bolest břicha, bolest nadbřišku
• zácpa
• svalové křeče
• bolest zad
• nízké hladiny vápníku v krvi
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání • neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku
v krvi
Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu
a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Mylan obsahuje
Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo
90 mg
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon,
krospovidon, magnesium-stearát.

Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý
Jak Cinacalcet Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CIna druhé straně.

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CIna druhé straně.

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CIna druhé straně.

Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a
v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


Výrobce
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irsko


Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Mylan Healthcare UAB
Tel: + 370 5205
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu