FIXAPOST 50MCG/ML+5MG/ML OPH GTT SOL MDC - Package insert

: Fixapost 50MCG/ML+5MG/ML OPH GTT SOL MDC
Vaikuttava aine: Latanoprost;Timolol-maleinát ()
vaihtoehtoja: Akistan duo, Amiptic, Azarga, Bimatoprost/timolol olikla, Combigan, Cosopt, Cosopt bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad 20mg/ml+5mg/ml oč.kap.,roz.,j.ob., Dorzogen combi, Dorzolamid/timolol olikla, Dorzolamide/timolol farmaprojects, Dorzolamide/timolol indoco, Dorzolamide/timolol polpharma, Dorzolamide/timolol warren, Dozotima, Dualkopt, Duotrav, Fixapost, Fotil, Fotil forte, Ganfort, Latanoprost/timolol apotex, Latanoprost/timolol aurovitas, Latanoprost/timolol indoco, Latanoprost/timolol mylan, Latanoprost/timolol olikla, Latanoprost/timolol warren, Rozaduo, Taptiqom, Travoprost/timolol olikla, Vizidor duo, Vizilatan duo, Vizimaco, Xalacom, Xaloptic combi
ATC-ryhmä: S01ED51 - timololi, yhdistelmät
Valmistaja: Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand
:



Sp. zn. sukls62461/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fixapost 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fixapost a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fixapost používat
3. Jak se přípravek Fixapost používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fixapost uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fixapost a k čemu se používá

Přípravek Fixapost obsahuje dvě léčivé látky - latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčiv,
které jsou známé jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako beta-
blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního
oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Fixapost se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem
(zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř
postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám předepíše přípravek Fixapost, pokud ostatní léčivé
přípravky neúčinkovaly dostatečně.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fixapost používat

Přípravek Fixapost mohou používat dospělí muži a ženy (včetně starších pacientů), ale není doporučen pro
děti a dospívající do 18 let.

Nepoužívejte přípravek Fixapost
- jestliže jste alergický(á) na latanoprost, timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, potíže při
dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel),
- trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fixapost se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) v
minulosti nebo máte v současnosti jakékoli z následujících onemocnění:
- onemocnění věnčitých srdečních cév (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi), srdeční
selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdeční frekvence, jako např. pomalý srdeční tep
- dýchací potíže, astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- onemocnění spojené se špatným krevním oběhem (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův
syndrom)
- cukrovku, jelikož léčivá látka timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené činnosti.
- podrobil(a) jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu)
- jakoukoli oční poruchu (jako např. bolest, podráždění nebo zánět oka, rozmazané vidění)
- trpíte syndromem suchého oka
- nosíte kontaktní čočky. Můžete přípravek Fixapost používat, ale dbejte pokynů v bodu 3.
- anginu pektoris (zejména typ známý jako Prinzmetalova angina)
- trpíte závažnou alergií, která může vyžadovat hospitalizaci
- virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Fixapost před chirurgickou anestezií, protože léčivá látka
timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek Fixapost

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Fixapost může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních
kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke
snížení krevního tlaku, k léčbě srdce nebo léky k léčbě cukrovky.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:
- prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty
- beta-blokátory
- epinefrin (adrenalin)
- léky snižující krevní tlak, jako jsou blokátory kalciového kanálu, guanethidin, antiarytmika, digitalisové
glykosidy nebo parasympatomimetika
- chinidin (užívaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)
- antidepresiva fluoxetin a paroxetin.

Přípravek Fixapost s jídlem a pitím
Běžné jídlo, potraviny a nápoje, nemají žádný vliv na dobu a způsob použití přípravku Fixapost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte přípravek Fixapost, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Fixapost může přecházet do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný účinek latanoprostu a timololu na samčí a samičí plodnost.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Fixapost můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané vidění,
vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Fixapost obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (hydrogenovaný ricinový olej), který
může způsobit kožní reakce.


3. Jak se přípravek Fixapost používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je 1 kapka do postiženého oka (očí) 1x denně.

Nepoužívejte přípravek Fixapost častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může při častějším použití
snižovat.

Používejte přípravek Fixapost podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Fixapost provést zvláštní vyšetření srdce a krevního oběhu.

Používání kontaktních čoček
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití
Tento přípravek je určený ke vkápnutí do oka.

Při používání očních kapek dodržujte následující pokyny:

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Otevřete sáček obsahující 5 jednodávkových obalů. Zapište si datum prvního otevření sáčku.
3. Odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu.





4. Odlomte kroucením uzávěr jednodávkového obalu podle obrázku. Po otevření obalu se nedotýkejte
kapacího konce.




5. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
6. Kapací konec jednodávkového obalu přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
7. Lehkým stlačením stěn jednodávkového obalu aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.





8. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte 2 minuty a mějte přitom zavřené oko.





9. Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil. Jednodávkový obal obsahuje dostatečné
množství roztoku pro obě oči.

10. Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Neuchovávejte jej pro další použití. Po prvním otevření
jednodávkového obalu nemůže být zachována sterilita přípravku, proto musí být pro každou aplikaci otevřen
nový jednodávkový obal.
11. Neotevřené jednodávkové obaly vraťte zpět do sáčku. Sáček vložte do krabičky. Neotevřené
jednodávkové obaly musí být spotřebovány během 1 měsíce po prvním otevření sáčku.

Používání přípravku Fixapost s jinými očními kapkami
Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti
minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fixapost, než jste měl(a)
Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či
zčervenat. Tyto příznaky odezní samy, pokud jste ale znepokojen(a), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přípravek Fixapost polkl(a)
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Fixapost, vyhledejte lékaře. Pokud pozřete větší množství
přípravku, může se u Vás vyskytnout pocit na zvracení, bolest břicha, únava, zrudnutí, závratě a pocení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fixapost
Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka
dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé nežádoucí
účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedeny známě nežádoucí účinky přípravku Fixapost. Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je
možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může přípravek Fixapost významně ovlivnit funkci Vašeho
srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo funkce, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že
používáte přípravek Fixapost.

Nežádoucí účinky při používání přípravku Fixapost:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
● postupná změna barvy oka/očí spočívá ve zvýšení množství hnědého pigmentu v barevné části oka,
zvané duhovka. Pokud máte smíšenou barvu oka/očí (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, zeleno-hnědou nebo
žluto-hnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva Vašeho oka/očí jednobarevná (modrá, šedá,
zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika let a může být trvalá. Tyto změny mohou
být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko. Tato změna oka/očí nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy
oka se po ukončení léčby dále nemění.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10):
● podráždění oka (můžete mít pocit pálení, písku v oku/očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa
v oku) a bolest oka.


Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
● bolest hlavy
● zarudnutí oka, zánět spojivek (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka
● kožní vyrážky nebo svědění
● pocit na zvracení, zvracení.


Jiné nežádoucí účinky
Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se přípravek Fixapost (latanaprost a timolol) vstřebává do
krve. Četnost nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy
nebo injekčně.

U některých pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky, které sice nebyly pozorovány u přípravku
obsahujícího latanoprost/timolol, ale byly pozorovány u jednotlivých složek přípravku Fixapost
(latanoprostu a timololu). Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci skupinových
účinků betablokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:
● rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex.
● generalizované alergické reakce zahrnující otok podkoží, který se může objevit v oblastech,
jako jsou obličej a končetiny a může způsobit blokádu dýchacích cest, což může vést k
potížím s polykáním nebo dýcháním; kopřivku nebo svědící vyrážku, lokalizovanou a
generalizovanou vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci.
● nízká hladina cukru v krvi.
● závrať.
● nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti, halucinace.
● mdloby, mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a
příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity, jako pocit
píchání špendlíky a jehlami, a bolest hlavy.
● otok sítnice (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na duhovce, citlivost na světlo,
vzhled vpadlého oka (prohloubení záhybu očního víčka).
● známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět
očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující cévy pod
sítnicí (cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost
rohovky, suché oči, poškození rohovky, pokles horního očního víčka (způsobuje, že je oko
napůl zavřené), dvojité vidění.
● ztmavnutí kůže kolem očí, změny očních řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšení počtu,
prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu očních řas, otok kolem oka, otok
barevných částí oka (iritida/uveitida), zjizvení povrchu oka.
● ušní šelest (tinitus).
● angina pektoris, zhoršení anginy pektoris u pacientů, kteří již mají srdeční onemocnění.
● pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, změny rytmu nebo rychlosti
srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otokem nohou
v důsledku zadržování tekutin), některý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat,
srdeční selhání.
● nízký krevní tlak, špatná cirkulace krve způsobující necitlivost a bledost prstů, chladné ruce
a nohy.
● dušnost, zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným
onemocněním), ztížené dýchání, kašel, astma, zhoršení astmatu.
● poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,
zvracení.

● vypadávání vlasů, bílá nebo stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení
lupénky, kožní vyrážka.
● bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená pohybem, svalová slabost, únava.
● sexuální dysfunkce, snížené libido.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Fixapost uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, sáčku a jednodávkovém
obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření sáčku:
Používejte jednodávkové obaly po dobu 1 měsíce. Zapište si datum prvního otevření sáčku.
Uchovávejte nepoužité jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření jednodávkového obalu: přípravek použijte okamžitě a po použití obal zlikvidujte.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fixapost obsahuje:
Léčivými látkami jsou latanoprostum a timololum (jako timololi maleas). Jeden mililitr roztoku obsahuje
latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-hydroxystearát, sorbitol, makrogol, karbomer, dihydrát
dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Fixapost vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok dodávaný v jednodávkových obalech. Roztok je světle žlutý
a opalescentní, bez konzervačních látek, téměř bez částic, dodávaný v jednodávkových obalech balených
v sáčku po 5 kusech, jeden jednodávkový obal obsahuje 0,2 ml přípravku.


Velikost balení: 30 (6 x 5) nebo 90 (18 x 5) jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex Francie

Výrobce
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francie

Nebo

Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Česká republika, Francie, Irsko, Itálie, Polsko, Slovenská republika, Velká
Británie.............................................................................................................................................Fixapost
Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Řecko, Španělsko, Lucembursko, Nizozemsko................Fixaprost
Portugalsko......................................................................................................................................Monoprost
Duo
Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Norsko, Švédsko............................................Fixopost
Chorvatsko, Slovinsko......................................................................................................................Fixalpost
Rumunsko.........................................................................................................................................Fixanpost



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 3.


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv http://www.sukl.cz