METFORMIN VIATRIS 500MG TBL PRO - Package insert

: Metformin viatris 500MG TBL PRO
Vaikuttava aine: Metformin-hydrochlorid ()
vaihtoehtoja: Brotmin, Diareg, Glucomet, Glucophage, Glucophage 1000 mg, Glucophage xr, Langerin, Metfogamma, Metfogamma 500, Metfogamma 850, Metformin accord, Metformin actavis retard, Metformin aurovitas, Metformin bluefish, Metformin juta, Metformin mylan, Metformin sandoz, Metformin teva, Metformin teva xr, Metformin viatris, Metformin vitabalans, Metformin zentiva, Mulado, Mulado prolong, Normaglyc, Retaform, Siofor, Siofor 1000, Siofor 500, Siofor 850, Siofor prolong, Stadamet, Stadamet 1000, Stadamet prolong, Xuvelex, Zexitor
ATC-ryhmä: A10BA02 - metformiini
Valmistaja: VIATRIS LIMITED, Dublin
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Metformin Viatris 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformin-hydrochlorid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Metformin Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Viatris užívat
3. Jak se přípravek Metformin Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metformin Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Metformin Viatris a k čemu se používá

Metformin Viatris obsahuje účinnou látku metformin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných biguanidy.

Metformin Viatris se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu (známého také jako diabetes mellitus
nezávislý na inzulínu) u dospělých, pokud samotná změna diety a cvičení nestačí ke kontrole hladiny
glukózy (cukru) v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje tělesným tkáním přijímat cukr (glukózu)
z krve a využívat ho k výrobě energie nebo k jeho skladování pro budoucí použití. Tělo glukózu využívá
k výrobě energie nebo ji ukládá pro pozdější použití.
Pokud máte cukrovku, vaše slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu nebo vaše tělo není schopno
správně využívat inzulín, který produkuje. To vede ke zvýšení hladiny cukru v krvi. Přípravek Metformin
Viatris pomáhá kontrolovat hladinu glukózy ve Vaší krvi tak, aby se co nejvíce blížila normálu.

Pokud jste dospělý člověk s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Metformin Viatris také pomáhá
snižovat riziko komplikací spojených s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Viatris je spojeno buď
se stabilní tělesnou hmotností, nebo s mírným úbytkem hmotnosti.

Tablety jsou vyrobeny speciální technologií, takže jejich vstřebávání je prodlouženo, což umožňuje
užívat požadovanou denní dávku jednou denně.

Dospělí mohou užívat Metformin Viatris samostatně nebo společně s jinými léky k léčbě diabetu (léky
užívané ústy nebo inzulín).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Viatris užívat


Nepoužívejte přípravek Metformin Viatris
• jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte dlouhodobé problémy s játry.
• jestliže máte výrazně sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte nekontrolovanou cukrovku, např. se závažnou hyperglykémií (vysokou hladinou
glukózy v krvi), nevolností, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem hmotnosti, laktátovou
acidózou (viz "Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při
kterém se v krvi hromadí látky zvané "ketolátky" a který může vést k diabetickému prekomatu.
Mezi příznaky patří bolest žaludku, zrychlené a hluboké dýchání, ospalost nebo váš dech získá
neobvyklý ovocný zápach.
• pokud jste z těla ztratili příliš mnoho vody (dehydratace), například v důsledku dlouhotrvajícího
nebo silného průjmu, nebo pokud jste několikrát po sobě zvraceli. Dehydratace může vést k
problémům s ledvinami, což Vás může vystavit riziku laktátové acidózy (viz "Upozornění a
opatření" níže).
• pokud máte závažnou infekci, např. infekci postihující plíce nebo průdušky nebo ledviny. Těžké
infekce mohou vést k problémům s ledvinami, což Vás může vystavit riziku laktátové acidózy
(viz ' Upozornění a opatření').
• jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt,
máte závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte dýchací potíže. To může vést
k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což Vás může vystavit riziku laktátové acidózy
(viz ' Upozornění a opatření').
• pokud pijete hodně alkoholu.

Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.

Požádejte svého lékaře o radu, pokud:
- musíte podstoupit vyšetření, jako je rentgen nebo jiné zobrazovací vyšetření, při kterém se do krevního
oběhu podávají kontrastní látky obsahující jód (viz níže "Další léčivé přípravky a přípravek Metformin
Viatris").
- musíte podstoupit závažný chirurgický zákrok.

Před vyšetřením nebo operací a po nich musíte na určitou dobu přestat užívat Metformin Viatris. Váš
lékař rozhodne, zda po tuto dobu potřebujete nějakou jinou léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval/a
pokyny svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy
Metformin Viatris může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek zvaný laktátová
acidóza, zejména pokud Vaše ledviny nepracují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje
při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu,
dehydrataci (viz další informace níže), jaterních problémech a jakýchkoli zdravotních stavech, při kterých
má některá část těla snížený přísun kyslíku (např. akutní závažné onemocnění srdce).
Pokud se Vás některý z výše uvedených případů týká, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Pokud máte stav, který může být spojen s dehydratací (významnou ztrátou tělesných tekutin), jako je
silné zvracení, průjem, horečka, vystavení horku nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle, přestaňte
na krátkou dobu Metformin Viatris užívat. O dalších pokynech se poraďte se svým lékařem.

Přestaňte užívat Metformin Viatris a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud
se u Vás objeví některé z příznaků laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.



Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit, že se necítíte dobře, s velkou únavou
- potíže s dýcháním
- snížená tělesná teplota a srdeční tep

Laktátová acidóza je urgentní stav a musí být léčena v nemocnici.

Pokud musíte podstoupit závažný chirurgický zákrok, musíte během zákroku a nějakou dobu po něm
přestat užívat Metformin Viatris. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Viatris
ukončit a kdy ji znovu zahájit.

Přípravek Metformin Viatris sám o sobě nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízkou hladinu glukózy v
krvi). Pokud však užíváte Metformin Viatris společně s jinými léky na léčbu cukrovky, které mohou
způsobit hypoglykémii (např. derivátem sulfonylurey, inzulínem, meglitinidy), existuje riziko
hypoglykémie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení,
zrychlený tep, poruchy vidění nebo potíže se soustředěním, obvykle pomáhá sníst nebo vypít něco, co
obsahuje cukr.

Během léčby přípravkem Metformin Viatris Vám bude lékař kontrolovat funkci ledvin nejméně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste starší a/nebo pokud se u Vás zhoršuje funkce ledvin.

Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet. Nedělejte si starosti, protože to je u tohoto typu tablet normální.

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku údajů se používání Metformin Viatris u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Viatris
Pokud Vám musí být do krevního oběhu aplikována kontrastní látka obsahující jód, například v rámci
rentgenového vyšetření nebo skenu, musíte před injekcí nebo v době jejího podání přestat užívat přípravek
Metformin Viatris. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Viatris ukončit a kdy ji
znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a)
užívat jiné léky. Možná budete potřebovat častější vyšetření hladiny glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
bude lékař potřebovat upravit dávkování přípravku Metformin Viatris. Zvláště důležité je zmínit
následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika (pilulky na vodu)).
• léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• některé léky na léčbu vysokého krevního tlaku (inhibitory ACE a antagonisté receptoru pro
angiotenzin II).
• agonisté beta-2, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu).
• kortikosteroidy, jako je prednisolon, mometazon, beklometason (používané k léčbě různých
stavů, např. těžkých zánětů kůže nebo při astmatu).
• další léky používané k léčbě cukrovky.
• sympatomimetika, včetně adrenalinu a dopaminu, používaná k léčbě srdečních záchvatů nebo
hypotenze. Epinefrin se může používat při zubní anestezii.
• léčivé přípravky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou
funkci ledvin (např. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim,
vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a jiné léky, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu.


Přípravek Metformin Viatris s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Viatris se vyhněte nadměrnému požívání alkoholu, protože to může
zvýšit riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Těhotenství a kojení
Během těhotenství můžete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte
se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete
tento přípravek užívat, aby mohl změnit Vaši léčbu.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Metformin Viatris užívaný samostatně nezpůsobuje "hypoglykémii" (příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
jako jsou mdloby, zmatenost a zvýšené pocení), a proto by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Dbejte však zvláštní opatrnosti, pokud užíváte Metformin Viatris společně s jinými léky na léčbu
cukrovky, které mohou způsobit hypoglykémii (např. derivátem sulfonylurey, inzulinem, meglitinidy).
Příznaky hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšené pocení, zrychlený tep, poruchy vidění nebo
potíže se soustředěním. Pokud začnete tyto příznaky pociťovat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.

3. Jak se přípravek Metformin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metformin Viatris nemůže nahradit výhody zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování všech rad
ohledně stravy, které Vám dal Váš lékař, a pravidelně se věnujte pohybu.

Doporučená dávka přípravku

Dospělí obvykle zahajují léčbu 500 miligramy přípravku Metformin Viatris denně. Po přibližně 2 týdnech
užívání přípravku Metformin Viatris Vám lékař může změřit hladinu cukru v krvi a dávku upravit.
Maximální denní dávka je 2000 miligramů přípravku Metformin Viatris.

Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku

Pokud užíváte také inzulín, lékař Vám řekne, jak začít užívat přípravek Metformin Viatris.

Monitoring
- Váš lékař bude provádět pravidelné testy hladiny glukózy v krvi a přizpůsobí dávku přípravku
Metformin Viatris hladině glukózy v krvi. Ujistěte se, že se svým lékařem pravidelně hovoříte. To je
zvláště důležité, pokud jste starší osoba.
- Váš lékař bude také během léčby přípravkem Metformin Viatris nejméně jednou ročně kontrolovat, jak
dobře pracují Vaše ledviny. Pokud jste starší osoba nebo pokud Vaše ledviny nepracují normálně, můžete
potřebovat častější kontroly.

Jak užívat tablety
Tablety se obvykle užívají jednou denně s večeří. Tím se vyhnete nežádoucím účinkům ovlivňujícím vaše
zažívání.

V některých případech Vám lékař může doporučit, abyste tablety užíval(a) dvakrát denně. Tablety
užívejte vždy s jídlem.

Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.


Pokud se Vám po určité době bude zdát, že účinek přípravku Metformin Viatris je příliš silný nebo příliš
slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající mladší 18 let nemají tento přípravek užívat.

Použití u starších osob
Dávka bude stanovena po provedení testů funkce Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Viatris, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Viatris, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová
acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, např. zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi,
celkový pocit, že se necítíte dobře, se silnou únavou a potížemi s dýcháním. Mezi další příznaky patří
snížená tělesná teplota a snížený srdeční tep. Pokud se u vás objeví některé z těchto příznaků, měli
byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést až ke kómatu.
Okamžitě přestaňte užívat Metformin Viatris a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Viatris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vyčkejte a vezměte
následující dávku v běžném čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Metformin Viatris může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 osob), ale velmi závažný
nežádoucí účinek zvaný laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte
přestat užívat Metformin Viatris a okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože
laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Přestaňte užívat Metformin Viatris a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete
následujících příznaků:
- Abnormality v testech jaterních funkcí nebo hepatitidu (zánět jater), která může způsobit žloutenku.
Pokud si všimnete zežloutnutí očí a/nebo kůže, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti následovně:

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob):
- Průjem, nevolnost, zvracení, bolesti žaludku nebo ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, nepřestávejte tablety užívat, protože tyto příznaky obvykle odezní přibližně za 2 týdny.
Pomáhá, pokud užíváte tablety s jídlem nebo ihned po jídle.

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob):
- Změny chuti.

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Snížená hladina vitaminu B12, která může vést k anémii.
- Kožní vyrážky včetně zarudnutí, svědění a kopřivky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metformin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Viatris obsahuje
- Léčivou látkou je metformin (jako hydrochlorid). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg metformin-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30,
hypromelosa.

Jak přípravek Metformin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Viatris 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru
tobolky s "XR500" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Metformin Viatris 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru
tobolky s "XR 750" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Metformin Viatris 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru
tobolky s "XR 1000" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Metformin Viatris je dostupný v blistrech obsahujících 30, 60, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým
uvolňováním a v lahvičkách obsahujících 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Irsko

Výrobce
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., Mylan Utca 1, Komarom 2900, Maďarsko



Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Finsko: Metformin Viatris
Česká republika: Metformin Viatris
Maďarsko: Metformin Viatris XR 500 mg, 750 mg and 1000 mg retard tabletta
Slovenská republika: Metformin Viatris 500 mg, 750 mg and 1000 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3.