MULADO 500MG TBL FLM - Package insert

: Mulado 500MG TBL FLM
Vaikuttava aine: Metformin-hydrochlorid ()
vaihtoehtoja: Brotmin, Diareg, Glucomet, Glucophage, Glucophage 1000 mg, Glucophage xr, Langerin, Metfogamma, Metfogamma 500, Metfogamma 850, Metformin accord, Metformin actavis retard, Metformin aurovitas, Metformin bluefish, Metformin juta, Metformin mylan, Metformin sandoz, Metformin teva, Metformin teva xr, Metformin viatris, Metformin vitabalans, Metformin zentiva, Mulado, Mulado prolong, Normaglyc, Retaform, Siofor, Siofor 1000, Siofor 500, Siofor 850, Siofor prolong, Stadamet, Stadamet 1000, Stadamet prolong, Xuvelex, Zexitor
ATC-ryhmä: A10BA02 - metformiini
Valmistaja: Zentiva, k.s., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Mulado 500 mg potahované tablety
Mulado 850 mg potahované tablety
Mulado 1 000 mg potahované tablety
metformin-hydrochlorid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mulado a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulado užívat
3. Jak se přípravek Mulado užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mulado uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mulado a k čemu se používá

Přípravek Mulado obsahuje metformin, je to lék k léčbě diabetu (cukrovky). Patří mezi skupinu
léčivých přípravků nazývanou biguanidy.

Inzulin je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukosu
(cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukosu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.

Pokud máte cukrovku, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno správně
využívat inzulin, který vytváří. To vede k vysoké hladině glukosy ve Vaší krvi. Přípravek Mulado
pomáhá snižovat hladinu glukosy ve Vaší krvi na normální hladinu, jak je to jen možné.

U dospělých pacientů s nadváhou pomáhá dlouhodobé užívání přípravku Mulado také snižovat riziko
komplikací spojených s cukrovkou. Přípravek Mulado je spojován buď se stabilní tělesnou hmotností,
nebo s mírným poklesem tělesné hmotnosti.

Přípravek Mulado se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „cukrovka
nezávislá na inzulinu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukosy
v krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Mulado samotný nebo spolu s jinými léky k léčbě cukrovky (léky
užívané ústy nebo inzulin).
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Mulado samotný nebo spolu
s inzulinem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulado užívat

Neužívejte přípravek Mulado:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;
• jestliže máte potíže s játry;
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes (cukrovku), například se závažnou hyperglykémií (vysoká
hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné
hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi
a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé
a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
• jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku
dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo pokud jste opakovaně zvracel(a) několikrát po
sobě. Dehydratace může vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“);
• jestliže máte závažnou infekci, jako je například infekce plic nebo průdušek nebo ledvin.
Závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“);
• jestliže jste léčen(a) pro selhání srdce nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt, máte
závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte dechové potíže. To může vést
k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“);
• jestliže konzumujte příliš mnoho alkoholu.

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto přípravku svého
lékaře.

Určitě se poraďte se svým lékařem, pokud
• je třeba provést rentgenové vyšetření nebo jiné zobrazovací vyšetření zahrnující aplikaci injekce
jodových kontrastních látek do krevního oběhu;
• musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Musíte přestat užívat přípravek Mulado určitou dobu před vyšetřením a po vyšetření nebo před
chirurgickým výkonem a po chirurgickém výkonu. Váš lékař rozhodne, zda budete po tuto dobu
potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Mulado může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se
také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo
požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při
kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném
onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Mulado na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.


Ukončete užívání přípravku Mulado a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení;
• bolest žaludku (bolest břicha);
• svalové křeče;
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou;
• problémy s dýcháním;
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Mulado v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Mulado
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný přípravek Mulado nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina glukosy v krvi). Avšak
pokud užíváte přípravek Mulado s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii
(jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Pokud se
u Vás objeví příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep,
poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem
cukru.

Během léčby přípravkem Mulado bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Mulado
Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo při CT vyšetření musíte užívání přípravku Mulado ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Mulado ukončit a kdy ji
můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Mulado. Je zvláště důležité uvést následující:
• léky zvyšující tvorbu moči (diuretika);
• léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
jako je ibuprofen a celekoxib);
• některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II);
• beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu);
• kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo
astma);
• léky, které mohou změnit množství přípravku Mulado v krvi, zvláště pokud máte sníženou
funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib);
• jiné léky k léčbě cukrovky.

Přípravek Mulado s alkoholem
Během užívání přípravku Mulado se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.

Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný přípravek Mulado nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená,
že nebude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Mulado s dalšími léky k léčbě cukrovky,
které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy). Mezi
příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo
problémy s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte
stroje.

Přípravek Mulado obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Mulado užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Mulado nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Nepřestávejte dodržovat
doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař, a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku
Mulado jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho
lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí obvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Mulado dvakrát nebo třikrát
denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulin, lékař Vám poradí, jak začít užívat přípravek Mulado.

Lékařské sledování
• Váš lékař bude provádět pravidelné testy koncentrací glukosy v krvi a bude upravovat Vaši dávku
přípravku Mulado podle hladiny glukosy v krvi. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým
lékařem konzultovat svůj stav. Je to zvláště důležité u dětí a dospívajících nebo u starších osob.
• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Mulado užívá
Užívejte přípravek Mulado s jídlem nebo po jídle. Tím předejdete nežádoucím účinkům, které mají
vliv na trávení.

Tablety se nedrtí ani nekousají. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.

• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).

• Pokud užíváte dvě dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer
(při večeři).
• Pokud užíváte tři dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne
(při obědě) a třetí večer (při večeři).

Pokud si po určité době budete myslet, že jsou účinky přípravku Mulado příliš silné nebo příliš slabé,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mulado, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Mulado, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová
acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými
křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou
snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte
užívat přípravek Mulado a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mulado
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Mulado může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Mulado a kontaktovat lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.


Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 léčených pacientů)
• Zažívací problémy, jako je nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Mulado.
Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte přípravek Mulado s jídlem
nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Mulado a
poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 léčených pacientů)
• Změny chuti.
• Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu
(únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či
žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich
příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými
nesouvisejícími zdravotními problémy.


Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)
• Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné
funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění
a opatření“).

• Abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu
chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se
u Vás tyto příznaky objeví, ukončete užívání přípravku Mulado a poraďte se se svým
lékařem.
• Kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly co do povahy a závažnosti
podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Mulado uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je dítě léčeno přípravkem Mulado,
rodičům a pečovatelům se doporučuje, aby dohlíželi na užívání tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mulado obsahuje
– Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.
– Jedna Mulado 500 mg potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu (což
odpovídá 390 mg metforminu).
– Jedna Mulado 850 mg potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformin-hydrochloridu (což
odpovídá 662,9 mg metforminu).
– Jedna Mulado 1000 mg potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu (což
odpovídá 780 mg metforminu).
– Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety – hypromelosa, uhličitan sodný, povidon, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety – hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171)




Jak přípravek Mulado vypadá a co obsahuje toto balení

Mulado 500 mg potahované tablety:
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně tablety je vyražena půlicí rýha ve tvaru
písmene V. Průměr tablety je přibližně 12 mm. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Mulado 850 mg potahované tablety:
Bílé, oválné, potahované tablety. Na obou stranách tablety je vyražena půlicí rýha ve tvaru písmene V.
Rozměry tablety jsou přibližně 19 × 8,7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Mulado 1000 mg potahované tablety:
Bílé, oválné potahované tablety. Na obou stranách tablety je vyražena půlicí rýha, na jedné straně ve
tvaru písmene V. Rozměry tablety jsou přibližně 19 × 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

PVC/Al blistry

Velikost balení:
Mulado 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 potahovaných tablet
Mulado 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 potahovaných tablet
Mulado 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. Sector 3, Bucuresti
032266 Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Mulado
Dánsko, Estonsko, Německo, Litva, Norsko, Finsko, Švédsko: Metformin Zentiva
Francie: Metformine Zentiva
Lotyšsko: Metformin hydrochloride Zentiva
Polsko, Rumunsko: Zenofor
Slovensko: Mirovian

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 3.